Онкологія; Ульмська університетська лікарня
КРИТЕРІЇ ВКЛЮЧЕННЯ:
1 Надання підписаної та датованої письмової інформованої згоди до проведення будь-яких спеціальних процедур, відбору проб та аналізу.
2 Чоловіки та жінки> = 18 років
3 Суб'єкти з гістологічно підтвердженими, рецидивами або рефрактерними гематологічними злоякісними захворюваннями, принаймні з одним вимірюваним ураженням ≥ 1,5 см, і де, на думку лікуючого дослідника, клінічне випробування є найкращим варіантом для наступного лікування на основі попередньої відповіді та/або переносимості стандарт догляду, наприклад, але не обмежуючись:
Рука А:
o В-клітинна неходжкінська лімфома
o Т-клітинна неходжкінська лімфома
o Мала лімфоцитарна лімфома (SLL)
o Розсіяна мієлома (ММ)
Рука B:
o ХЛЛ (хронічний лімфолейкоз)
o синдром судді
o AML/вторинна AML
o ВСІ
o Мієлодиспластичний синдром високого ризику (MDS) (відповідно до переглянутої Міжнародної прогностичної бальної системи IPSS-R)
o CMML (хронічний мієломоноцитарний лейкоз)
ПРИМІТКА: Суб'єкти ПВК/ВСІ мають мати патологічно підтверджену першу або другу рецидивуючу або первинну тугоплавку ПМЛ, використовуючи визначення Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) або рекомендації Європейської лейкемії (ELN). Кількість вибухів у кістковому мозку> 5% буде достатньою у відповідних умовах у суб'єкта з попереднім діагнозом AML/ALL.
ПРИМІТКА: Суб'єкти АМЛ з APL (гострий промієлоцитарний лейкоз FAB підтип M3) будуть виключені
ПРИМІТКА. Суб'єкти віком> 70 років з нелікованою ВМЛ, які вважаються непридатними для інтенсивного лікування або відмовляються від інтенсивного лікування, можуть вважатися придатними для дослідження за консультацією та згодою між Спонсором та лікуючим Слідчим.
4 Східна кооперативна онкологічна група (ECOG) має показник ≤2.
5 Потрібно пройти принаймні 2 попередні лінії терапії для лікування сучасної гістології, і клінічне випробування є найкращим варіантом для наступного лікування на основі попередньої відповіді та/або переносимості до стандартної медичної допомоги. Зверніться до керівництва Національної комплексної онкологічної мережі (NCCN) та Європейського товариства з медичної онкології (ESMO) для кожної відповідної гістології для отримання вказівок.
ПРИМІТКА: Для деяких показань захворювання, наприклад, синдрому Ріхтера, невдача однієї терапії (наприклад, R-CHOP) буде
достатньо, щоб розглянути предмет для зарахування на дослідження зі слідчим агентом. Вказівки на захворювання, коли може бути відсутні стандарт лікування або стандартні варіанти допомоги, були вичерпані після невдалої терапії першої лінії, ці предмети можуть обговорюватися та розглядатися спонсором та лікуючим слідчим у кожному конкретному випадку для зарахування до дослідження та рішення про зарахування таких предметів оформлюються письмово.
6 Документована активна хвороба, яка потребує лікування відповідно до відповідних керівних принципів NCCN/ESMO, яка є рецидивуючою або рефрактерною і визначається як:
o рецидив захворювання після відповіді на попередні напрямки терапії
o або прогресуюче захворювання після завершення схеми лікування, що передує вступу в дослідження
7 Адекватна гематологічна функція (Примітка: не застосовується до гострих лейкемій, ХЛЛ, синдрому Ріхтера або MDS високого ризику), що визначається як:
o Абсолютна кількість нейтрофілів (ANC) ≥1000 клітин/мм3 (1,0 х 109/л)
o Кількість тромбоцитів ≥75000 клітин/мм3 (75 х 109/л) або ≥35000 клітин/мм3 (35 х 109/л) із ураженням кісткового мозку.
Дослідження генетики господаря (за бажанням):
Для включення до факультативного генетичного компоненту дослідження суб’єкти повинні відповідати наступним додатковим критеріям:
• Надання підписаної, письмової та датованої інформованої згоди на генетичні дослідження. Якщо суб'єкт відмовляється брати участь у генетичній складовій дослідження, не буде стягуватися штраф або втрата вигоди для суб'єкта. Суб'єкт не буде виключений з інших аспектів дослідження, описаних у цьому протоколі, за умови, що вони дали згоду на основне дослідження.
• Переливання цільної крові, проведене протягом 120 днів з моменту збору генетичних зразків, повинно виснажувати лейкоцити.
Аспірат кісткового мозку/біопсія пухлини під час дослідження (за бажанням):
Для включення до факультативного компоненту аспірату кісткового мозку/біопсії пухлини досліджувані повинні відповідати наступним додатковим критеріям:
1 Надання підписаної, письмової та датованої інформованої згоди на аспірат кісткового мозку або біопсію пухлини під час дослідження. Якщо суб'єкт відмовляється брати участь у дослідженні компонента аспірату кісткового мозку/біопсії пухлини, це не призведе до штрафу або втрати вигоди для суб'єкта. Тема не буде виключена з інших аспектів дослідження
описані в цьому протоколі, якщо вони дали згоду на основне дослідження.
2 Наявність поверхневої лімфаденопатії для біопсії лімфатичних вузлів (стосується лише ХЛЛ, лімфоми та ВСЕ).
ПРИМІТКА: Якщо при скринінгу присутня будь-яка гіперурикемія, слід застосовувати стандартну терапію (SoC) (включаючи внутрішньовенну рідину, расбуриказу +/- алопуринол).