Опитування суспільства Чи варто боятися наркотиків?
Трагічний скандал "Посередник" пролив світло на дисфункції системи контролю за наркотиками. Чи можемо ми боятися нового «Посередника» і чому? Розслідування.
Дискредитована система контролю за наркотиками
У справі "Медіатор" цей антидіабетик із лабораторій Серв'є, який спричинив смерть майже 2000 пацієнтів, дискредитує всю систему контролю за наркотиками. Хоча звіт Igas (1), переданий міністру охорони здоров’я 15 січня, повинен розв’язати ланцюг відповідальності, що призвів до трагедії, поверніться до п’яти питань, що виникли за останні тижні.
(1) Генеральна інспекція з соціальних питань.
1. Скільки ще "Посередник" ?
Три, десять, сто? Циркулюють найбільш тривожні цифри щодо кількості небезпечних наркотиків. Журнал "Prescrire" першим, хто сповістив Медіатора, націлив у своєму січневому виданні три молекули, які потрібно вивести з ринку. Буфломедил, судинорозширювальний засіб, який продається протягом двадцяти років, хоча він викликає "несприятливі неврологічні або серцеві наслідки, іноді смертельні". Німесулід (Nexen), протизапальний препарат, що викликає понад 500 серйозних гепатитів, заборонений в інших європейських країнах. І вінфлюнін (Javlor), протипухлинний препарат за занадто високою ціною для користі для пацієнта.
У відповідь Afssaps (2) визнав, що Буфломедил "переглядається на користь/ризик", що може "призвести до відміни". Але про інші підозрілі продукти нічого, поки список зростає: крім Di-Antalvic, який буде виведено з ринку в березні, зараз фармакологи звинувачують екваланіл (анксіолітик), Кетек (антибіотик), Zyprexa (антипсихотик), Vastarel (лікування хвороби Альцгеймера). "Кожен фармаколог має свій власний чорний список", - визнає професор Бернар Бего, колишній член Національної комісії з фармаконагляду та директор підрозділу Inserm у Бордо. Було б не зайвим, щоб влада створила багатодисциплінарну та незалежну робочу групу для прибирання. "
(2) Французьке агентство з охорони здоров'я товарів.
2. Коли наркотик "небезпечний" ?
"Майже всі ліки небезпечні за своєю природою, оскільки їх діюча речовина токсична", - попереджає Філіпп Урфаліно, директор з досліджень CNRS, фахівець у галузі охорони здоров'я. Ось чому їх оцінюють з точки зору співвідношення користь/ризик: чи вигода для пацієнта перевищує ризик? Завжди є небажані ефекти, питання в тому, чи є вони прийнятними, такі як певні препарати проти СНІДу або раку зі значними ефектами, але які забезпечують справжні терапевтичні інновації. "
Коли баланс підказує ризику, препарат слід випускати з ринку. "Що може зайняти роки", - засуджує Бруно Туссен, директор "Prescrire". У випадку з Посередником не тільки не було показано, що він ефективний для діабетиків, але 2000 людей померло. 8 січня лабораторія Серв'є визнала, що "Посередник міг представляти реальний ризик", але стверджує, що дізналася про це лише в жовтні 2009 року. В 1998 році Регіональний центр фармаконагляду Безансона показав, що Медіатор спричинив небажані ефекти, подібні до ефектів Ізомериду, виведеного з ринку в 1997 році. «Рішення про вихід було надзвичайно довгим, визнає професор Бернар Бего. Але в багатьох випадках це надзвичайно швидко. "
3. Чи достатньо перевірені препарати ?
Як так, що серйозні побічні ефекти деяких ліків виявляються лише після їх продажу? Оскільки вони перевіряються лише на декількох сотнях, в кращому випадку на декількох тисячах пацієнтів, у клінічних випробуваннях, що проводяться самими фармацевтичними галузями. Однак, "ми можемо довести їх ефективність на тисячі пацієнтів, але щоб усі побічні ефекти з'явилися, їх потрібно було б перевірити на декількох тисячах", пояснює Філіпп Урфаліно. Неможливо. Звідси важливість фармаконагляду, який посилює аномалії, які спостерігаються "справжніми" пацієнтами до Afssaps. Більше того, "тести порівнюють ефективність лише щодо плацебо, а не відносно еталонного лікування, яке було доведено для патології", засуджує Кетрін Лемортон, заступник лікарні, фармацевт за професією та автор звіту про препарат у 2008. Це відхилення ”. Кілька разів вона вносила поправку, яка вимагає багатьох порівняльних досліджень. Марно. «Це змусило б лабораторії довести, що їх препарат приносить щось нове. "
4. Чи достатньо пильні лікарі ?
Деякі лікарі, особливо читачі “Prescribe”, знали і уникали приписів Медіатора. А інші? Чи достатньо вони повідомляють про побічні ефекти? "Ми маємо один із найкращих показників у світі (20000 - 30000 на рік), - запевняє професор Бернар Бего. Але ми виграли б, якщо лікарі загальної практики, перші лікарі, будуть більш чуйними. Однак у такому випадку, як Посередник, встановити зв’язок непросто. Крім того, деякі нічого не говорили, тому що призначили протидіабетичний препарат як засіб для зниження апетиту. "
Ці випадки неправильного використання були б очевидними, якби фармакологи мали доступ до баз даних медичного страхування, медіатору відшкодовували 65%. "Через технічні та юридичні перешкоди ми працюємо над цим питанням вже два роки", - пояснює Марі-Крістін Пер, президент Французької асоціації регіональних центрів фармаконагляду. Коли це можливо, ми зможемо розробити епідеміологічні дослідження, що є справжнім прогресом. "Фактом залишається факт, що низка лікарів повідомляє про проблеми безпосередньо медичним представникам фірм, які зобов'язані інформувати Afssaps. "Але ці дані розбавлені і важкі у використанні", - шкодує Марі-Крістін Пер.
5. Чи мають фармацевтичні компанії занадто великий вплив ?
Вони спонсорують навчальні семінари для лікарів, фінансують наукові товариства та конгреси, платять найвизнанішим експертам і фінансують навіть медичні установи. Лабораторії становлять майже 90% бюджету Afssaps, а незабаром і 100% бюджету Європейського агентства з лікарських засобів, директива щойно зняла обов'язок державного фінансування. Компанії навіть не змогли отримати на європейському рівні повноваження зменшити фазу клінічних випробувань перед маркетингом в обмін на посилений клінічний моніторинг, який вони будуть проводити пізніше. Скільки коштує, попереджає доктор Філіп Фукрас з Форміндепу, асоціації незалежних лікарів, до "тесту на пацієнтів у натуральну величину".
"Плани управління ризиками" вже існують у Франції, коли виникають сумніви щодо лікарського засобу при його випуску на ринок через близькість молекули до іншої або тривожний ефект, який з'явився під час випробувань у клініках. "Це посилене спостереження не повинно стати приводом для занадто ранніх дозволів", - підкреслює професор Бернар Бего. Що стосується конфліктів інтересів експертів, які працюють як на промисловість, так і на Afssaps, вони неминучі "до тих пір, поки органи охорони здоров'я не будуть працювати лише з незалежними експертами та у повній прозорості", попереджає д-р Філіп Фукрас. Дебати комітету оприлюднені, доступний перелік наркотиків, що перебувають під наглядом, публікація конфлікту інтересів. Для міністра охорони здоров’я Ксав'є Бертрана відкривається великий проект, якщо він справді хоче змінити ситуацію.