ORLISTAT 120 мг EG КАПСУЛА 84 дозування та побічні ефекти Santé Magazine
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Препарати від ожиріння (ОЕ)
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
ORLISTAT EG показаний призначається у поєднанні з помірно низькокалорійною дієтою, при лікуванні ожиріння (Індекс маси тіла [ІМТ] більше або дорівнює 30 кг/м2), або надмірній вазі (ІМТ більше або дорівнює 28 кг/м²), пов'язаних з факторами ризику.
Лікування орлістатом слід припинити через 12 тижнів, якщо пацієнти не втратили щонайменше 5% своєї початкової маси тіла на початку лікування.
Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза орлістату - одна капсула по 120 мг, яку приймають із водою безпосередньо перед, під час або до однієї години після кожного основного прийому їжі. Якщо прийом їжі пропущений або не містить жиру, прийом орлістату слід припинити.
Пацієнт повинен дотримуватися помірно низькокалорійної дієти, яка добре збалансована за харчовими показниками і містить близько 30% споживання калорій у вигляді жиру. Раціон рекомендується багати фруктами та овочами. Щоденне споживання ліпідів, вуглеводів та білків має розподілятися на три основних прийоми їжі.
Дози, що перевищують 120 мг тричі на день, не забезпечують додаткової користі.
Орлістат викликає збільшення кількості жиру в стільці через 24-48 годин після прийому. Коли лікування припиняють, вміст жиру в калі зазвичай повертається до вихідного рівня протягом 48-72 годин.
Ефекти орлістату у дітей не вивчались.
Немає відповідних показань для застосування ORLISTAT EG у дітей.
Суб'єкти літнього віку (> 65 років)
Ефекти орлістату не вивчались у літніх людей.
Порушення функції печінки та нирок
Ефекти орлістату не вивчались у пацієнтів з печінковою та/або нирковою недостатністю.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати при температурі не вище + 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологості.
Доклінічні дані безпеки
Неклінічні дані звичайних досліджень фармакології безпеки, токсикології повторних доз, генотоксичності, канцерогенезу та репродуктивних функцій не виявили особливого ризику для людини.
У дослідженнях репродукції тварин не спостерігалось тератогенних ефектів. За відсутності тератогенного ефекту у тварин, не очікується вад розвитку у людей. Як правило, активні речовини, відповідальні за вади розвитку у людини, також виявили тератогенність у тварин за допомогою відповідних випробувань, проведених на двох видах тварин.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Синдром хронічної мальабсорбції.
Вагітність та годування груддю
Немає даних про застосування орлістату вагітним жінкам.
Дослідження на тваринах не показали прямих або опосередкованих шкідливих наслідків щодо вагітності, розвитку ембріона або плода, породіллі та постнатальному розвитку (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Орлістат слід з обережністю призначати вагітним жінкам.
Оскільки невідомо, що проникає в грудне молоко, орлістат протипоказаний під час годування груддю.
Попередження та застереження щодо використання
Втрата ваги при застосуванні орлістату, що спостерігалася в клінічних дослідженнях, була нижчою у пацієнтів з діабетом 2 типу, ніж у пацієнтів без діабету. Лікарські засоби від діабету можуть потребувати пильного контролю під час прийому орлістату.
Поєднання орлістату з циклоспорином не рекомендується (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Пацієнтам рекомендується дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих їм (див. Розділ Дозування та спосіб введення).
Можливість виникнення шлунково-кишкових побічних реакцій (див. Розділ Побічні ефекти) може збільшитися, якщо орлістат приймати під час дієти з високим вмістом жиру (приклад: у випадку дієти на 2000 ккал/добу> 30% калорій з жиру еквівалентно> 67 г жиру). Щоденне споживання жиру слід розподіляти на три основних прийоми їжі. Якщо орлістат приймати під час їжі з дуже високим вмістом жиру, можливість побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту може зрости.
Повідомлялося про випадки ректального крововиливу з ORLISTAT EG. Виписчики повинні проводити додаткові поглиблені обстеження на випадок важких та/або стійких симптомів.
З метою запобігання можливому збою оральної контрацепції, який може виникнути при важкій діареї, рекомендується застосовувати додатковий метод контрацепції (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Слід контролювати параметри коагуляції у пацієнтів, які одночасно приймають пероральні антикоагулянти (див. Розділи Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії і Побічні ефекти).
Оксалатна гіпероксалурія та нефропатія
Застосування орлістату може бути пов'язане з гіпероксалурією та оксалатною нефропатією, що може призвести до ниркової недостатності. Цей ризик підвищується у пацієнтів з основними хронічними захворюваннями нирок та/або виснаженням плазми крові (див. Розділ Побічні ефекти).
Можливий рідкісний гіпотиреоз та/або зниження контролю над гіпотиреозом. Механізм, хоча і не чітко встановлений, може включати зменшення всмоктування солей йоду та/або левотироксину (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Пацієнти, які приймають протиепілептичні засоби
Орлістат може порушити протисудомну терапію, зменшуючи всмоктування протиепілептичних препаратів, що призводить до судом (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Антиретровірусні засоби для ВІЛ
Орлістат може потенційно зменшити всмоктування антиретровірусних препаратів, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, і може негативно вплинути на їх ефективність (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто, по суті, він не містить натрію.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Зниження рівня циклоспорину в плазмі спостерігали у дослідженні взаємодії з лікарськими засобами, а також повідомляли про це у кількох випадках, коли орлістат вводять у комбінації з циклоспорином. Це може призвести до зниження імунодепресивної ефективності. Отже, комбінація не рекомендується (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання). Однак якщо супутній прийом необхідний, слід проводити частіший контроль рівня циклоспорину в крові як після додавання орлістату, так і до припинення його прийому. Слід контролювати рівень циклоспорину в крові до стабілізації.
За відсутності досліджень фармакокінетичної взаємодії слід уникати одночасного прийому орлістату з акарбозою.
Коли варфарин або інші антикоагулянти поєднуються з орлістатом, моніторинг МНО (Міжнародне нормоване співвідношення) повинні бути виконані (див. розділ Попередження та застереження щодо використання).
Лікування орлістатом може потенційно зменшити всмоктування жиророзчинних вітамінів (A, D, E і K).
У клінічних випробуваннях у більшості пацієнтів, які отримували орлістат протягом чотирьох років, концентрація вітамінів A, D, E, K та бета-каротину в плазмі залишалася в межах норми. Для отримання адекватного харчового балансу пацієнтам, які дотримуються дієти, слід рекомендувати дієту, багату фруктами та овочами. Можна розглянути мультивітамінні добавки. Якщо рекомендується полівітамінна добавка, її слід приймати принаймні через дві години після прийому орлістату або перед сном.
Незначне зниження концентрації аміодарону в плазмі спостерігалось у обмеженої кількості здорових добровольців після прийому одноразової дози аміодарону у комбінації з орлістатом. У пацієнтів, які отримують аміодарон, клінічна значимість цього ефекту невідома, але в деяких випадках може стати клінічно значущою. У пацієнтів, які отримують аміодарон у комбінації з орлістатом, доцільно посилити клінічний та електрокардіографічний (ЕКГ) моніторинг.
Повідомлялося про напади у пацієнтів, які отримували як орлістат, так і протиепілептичні засоби (наприклад, вальпроат, ламотриджин), для яких не можна виключити причинно-наслідковий зв’язок із лікарською взаємодією. Тому за цими пацієнтами слід спостерігати щодо можливих змін частоти та/або тяжкості нападів (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Можливий рідкісний гіпотиреоз та/або зниження контролю над гіпотиреозом. Механізм, хоча і не чітко встановлений, може включати зменшення всмоктування солей йоду та/або левотироксину (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Жодної взаємодії з амітриптиліном, аторвастатином, бігуанідами, дигоксином, фібратами, флуоксетином, лозартаном, фенітоїном, фентерміном, правастатином, пристосуванням для шлунково-кишкового тракту ніфедипіном, ніфедипіном із затримкою вивільнення, сибутраміном та алкоголем не спостерігалось. Відсутність взаємодії було продемонстровано в конкретних дослідженнях взаємодії лікарських засобів.
Відсутність взаємодії між пероральними контрацептивами та орлістатом була продемонстрована в конкретних дослідженнях взаємодії лікарських засобів. Однак орлістат може побічно знизити біодоступність оральних контрацептивів і в деяких випадках призвести до ненавмисної вагітності. Рекомендується додатковий метод контрацепції у разі сильної діареї (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Спостерігається зниження ефективності антиретровірусних препаратів, призначених для лікування ВІЛ-інфекції, антидепресантів, антипсихотиків (включаючи літій) та бензодіазепінів, що збігається з початком лікування орлістатом у пацієнтів, які раніше добре стабілізувались. Тому лікування орлістатом слід розпочинати лише після ретельного розгляду можливого впливу на цих пацієнтів.
Обережно
Побічні ефекти
Побічні ефекти орлістату мають переважно шлунково-кишковий характер. Частота побічних ефектів зменшується при тривалому застосуванні орлістату.
Побічні ефекти перераховані нижче за класифікацією органів та частотою. Частоту визначають, використовуючи наступну домовленість: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 2% та частота ≥ 1% порівняно з групою плацебо, під час клінічних досліджень, що тривали 1 та 2 роки.
КЛАС СИСТЕМ ОРГАНІВ
Порушення нервової системи
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Інфекція верхніх дихальних шляхів
Інфекція нижніх дихальних шляхів
Сліди жиру на анальному рівні
Газ з просочуванням
Викиди жиру
Розлади нирок та сечовивідних шляхів
Інфекції сечовивідних шляхів
Порушення обміну речовин та харчування
Інфекції та інвазії
Загальні розлади та стан на місці введення
Порушення репродуктивної системи та молочної залози
* лише побічні явища, що виникають із частотою> 2% та частотою ≥ 1% у порівнянні з групою плацебо у пацієнтів із діабетом 2 типу із ожирінням.
У 4-річному клінічному дослідженні загальний профіль побічних ефектів був подібним до того, що повідомлявся в 1 та 2-річних дослідженнях. Захворюваність на шлунково-кишкові події, про які повідомлялося протягом першого року, щороку зменшувалась за чотири роки.
Таблиця побічних ефектів, про які повідомляється спонтанно після маркетингу, частота яких, отже, невідома.
КЛАС СИСТЕМ ОРГАНІВ
Підвищення рівня трансаміназ печінки та лужних фосфатаз
У пацієнтів, які отримували антикоагулянти в комбінації з орлістатом, повідомлялося про зниження рівня протромбіну, збільшення INR та дисбаланс антикоагулянтної терапії, що виявляється через зміну параметрів гемостазу (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії)
Ректальний крововилив (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання)
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Порушення імунної системи
Гіперчутливість (наприклад, свербіж, висип, кропив'янка, набряк Квінке, бронхоспазм та анафілактична реакція)
Потенційно серйозний гепатит. Повідомлялося про летальні випадки або випадки, що вимагають трансплантації печінки.
Розлади нирок та сечовивідних шляхів
Оксалатна нефропатія, яка може призвести до ниркової недостатності
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr
Передозування
Значних побічних явищ не спостерігалося у суб'єктів із нормальною вагою та осіб із ожирінням, яким піддавали одноразові дози 800 мг орлістату та багаторазові дози до 400 мг тричі на день протягом 15 днів. Крім того, пацієнтам із ожирінням протягом 6 місяців вводили дози 240 мг три рази на день. У більшості випадків передозування орлістатом у постмаркетинговому періоді не повідомлялося про будь-які побічні явища або побічні явища, подібні до тих, що спостерігались при рекомендованому дозуванні.
У разі передозування рекомендується спостерігати за пацієнтом протягом 24 годин. На підставі досліджень на тваринах та людях, очікується, що будь-які системні ефекти, пов'язані з властивостями орлістату, що інгібують ліпазу, будуть швидко оборотними.
Як це працює
Допоміжні речовини
Запис оновлений 17 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар