Отезла - що це і як використовується

Отезла - це препарат, що використовується для лікування псоріазу та псоріатичного артриту.

Діюча речовина препарату Отезла називається апреміластом. Це планшет. Препарат вимагає призначення лікаря.

Для яких захворювань використовується Отезла?

Otezla можна використовувати за адресою

Псоріатичний артрит, коли інші ліки не можна застосовувати або лікування не дало успіху. Потім Otezla можна вводити разом із базовою терапією (DMARD) або самостійно.
Помірний та тяжкий псоріаз нальоту, коли світлову терапію або інші внутрішні препарати, такі як циклоспорин або метотрексат, не можна застосовувати або коли лікування було невдалим

Механізм дії

Otezla гарантує, що власний фермент фосфодіестераза-4 перестає бути таким активним. Це затримує запалення при псоріазі або псоріатичному артриті.

застосування

Отезла приймається 2 рази на день - вранці та ввечері по одній таблетці по 30 мг кожна.

Однак на початку терапії дозу повільно збільшують.

день 1	одна таблетка з 10 мг апреміласту
день 2	По одній таблетці по 10 мг щоранку та ввечері
День 3	Одна таблетка 10 мг вранці, одна таблетка 20 мг ввечері
День 4	Одна таблетка по 20 мг щоранку та ввечері
День 5	Одна таблетка 20 мг вранці та одна таблетка 30 мг ввечері

З 6-го дня досягається «нормальна доза».

Препарат найкраще ковтати з водою і, насамперед, цілим. За словами виробника, неважливо, трапляється це під час їжі чи без неї. Однак виробник рекомендує приймати Отезлу приблизно в той же час.

Коли не слід приймати Отезлу?

Препарат не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю. Для людей з важкими порушеннями функції нирок застосовуються спеціальні рекомендації щодо дозування (див. Нижче).

Отезла під час вагітності та годування груддю

Не можна сказати набагато більше, ніж: не працює. Препарат все ще настільки новий, що занадто мало відомо про його вплив на вагітність. Тому жінкам не слід завагітніти, приймаючи Отезлу.

Оскільки невідомо, чи виділяється Отезла у грудне молоко, його не можна приймати під час годування груддю.

Побічні ефекти Отезла

Дуже часто
(вражає більше 1 із 10 осіб)

діарея
нудота

Часто
(вражає до 1 із 10 осіб)

депресія
безсоння
кашляти
бронхіт
Інфекція верхніх дихальних шляхів
зниження апетиту
мігрень
Головний біль напруги
Головний біль
кашляти
Блювота
Дратівливий шлунок
Часті випорожнення кишечника
Біль у верхній частині живота
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
Біль у спині
Втома (втома)

Зрідка
(вражає до 1 із 100 осіб)

Думки про самогубство та суїцидальну поведінку
Підвищена чутливість
Шлунково-кишкові кровотечі
Висип при кропив'янці
Втрата ваги

Побічні ефекти у шлунку та кишечнику можуть виникати, особливо у перші два тижні лікування. У дослідженнях до затвердження препарату ці побічні ефекти знову зникали протягом перших чотирьох тижнів.

Депресія та суїцидальні наміри є серйозними побічними ефектами. Оскільки ви не завжди можете оцінити це самостійно, на початку терапії вам слід щось сказати своїм близьким родичам або друзям, наприклад, "Якщо ви помічаєте в мені депресію, повідомте мене про це".

Взаємодія з ліками або активними інгредієнтами

Важливо поговорити з лікарем, який призначає Отезлу, про будь-які інші ліки, які ви можете приймати. Але це особливо важливо, якщо ви

Рифампіцин
Фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін або
Трави Йоханніс

Успіх у навчанні

Схвалення Отезли значною мірою базувалося на даних двох досліджень. Дослідження “ESTEEM” стосувалось псоріазу, “PALACE” - псоріазного артриту. Обидва балотувались 52 тижні.

За словами виробника, дослідження ESTEEM показало явне поліпшення захворювання після 16 тижнів лікування. Потім було досягнуто PASI75 - тобто псоріаз покращився в середньому на 75 відсотків. Учасники дослідження також повідомили про покращення у важко піддаються лікуванню областях, таких як нігті або шкіра голови, або свербіж.

У дослідженні PALACE симптоми псоріатичного артриту покращилися в середньому на 20 відсотків, знову через 16 тижнів. Це вразило як набряклі, так і чутливі суглоби, дактиліт («ковбасні пальці»), тендиніт (ентезит) або рухливість.

495 осіб, які пройшли обстеження пацієнтів, взяли участь у “ДВОРЦІ 3”. Усі вони хворіли на псоріатичний артрит і лікувались пероральним протизапальним препаратом, що модифікує захворювання (DMARD у формі таблеток або капсул) або біопрепаратами. Під час тесту, крім апреміласту, продовжують використовувати пероральні DMARD. У цьому дослідженні вчені хотіли дізнатися, наскільки сильним був препарат після 16 тижнів.

Одна група випробовуваних отримувала фіктивний препарат (плацебо), інша брала по 20 міліграм двічі на день, інша група приймала по 30 міліграм двічі на день.

Через 16 тижнів було виміряно, скільки учасників зменшили симптоми псоріатичного артриту щонайменше на 20 відсотків.

У групі плацебо 19 відсотків випробовуваних досягли цього значення.
У групі з нижчою дозою (2 рази по 20 мг) 29 відсотків досягли цього значення.
У групі з найвищою дозою (2 х 30 мг) 43% досягли цього значення.

270 із 495 учасників також хворіли на псоріаз. Серед них дослідники побачили у тих, хто отримував найвищу дозу апреміласту через 24 тижні, "значні і стійкі поліпшення" шкірних симптомів на 50 або 75 відсотків (PASI50 або PASI75).

Тодішній виробник Celgene також узагальнив і опублікував дані трьох досліджень - з PALACE 1, 2 і 3. Всі дослідження були RCT - плацебо-контрольованими тестами, 1500 учасників яких були випадковим чином розділені на різні групи. В даний час не існує кращого типу навчання.

Через 24 тижні три дослідження досліджували, які «побічні явища» мали місце. Найпоширенішими були:

діарея
нудота
головний біль
Інфекції верхніх дихальних шляхів

Більшість «побічних явищ» були легкими або середніми. Але: Через "побічні явища" деякі пацієнти також припинили тест:

4,2 відсотка пацієнтів з плацебо
5,6 відсотка 2 × 20 мг
7,2 відсотка 2 × 30 мг

Були серйозні побічні явища

3,8 відсотка пацієнтів з плацебо
3,4 відсотка 2 × 20 мг
3,8 відсотка 2 × 30 мг

Не було відхилень у зв'язку з серйозними серцевими подіями, злоякісними захворюваннями чи системними умовно-патогенними інфекціями. Крім того, не було випадків реактивованого туберкульозу, як це спостерігалося в Biologics.

Джерело: прес-реліз виробника

Що ще слід знати?

Людям, які частіше мають вагу, слід пильно стежити за своєю вагою. Той, хто помічає незвичну втрату ваги, також повинен поговорити з лікарем.

Людям з важкими порушеннями функції нирок слід приймати лише половину рекомендованої дози Отезли.

зберігання

Otezla не слід зберігати при температурі вище 30 ° C.

ціна

Для упаковки Otezla з 56 таблетками апреміласту 30 мг кожна виробник встановив ціну 1394,30 євро (станом на квітень 2020 року). Ціна стартерного набору - 677,97 євро. Але це щось на зразок роздрібних цін. Він може (і буде) нижчим через знижки та інші речі. Тому використовуйте його лише як орієнтир.

Законодавче медичне страхування покриє витрати, якщо лікар вважає необхідним лікування препаратом.

Програма підтримки для користувачів

Виробник пропонує програму догляду для всіх, хто приймає Отезлу. Ви можете зареєструватися для цього на веб-сайті THEO.

Також для користувачів існує брошура «Моя терапія Отезлою». Лікар, який призначає лікарський засіб, має його Однак прості інструкції з використання для пацієнта доступні для завантаження.

Досвід роботи з Отезлою

У нашій спільноті користувачі діляться своїм досвідом з Otezla.

Поради для читання

"Ефективність апреміласту при лікуванні середнього та важкого псоріазу: рандомізоване контрольоване дослідження", The Lancet, 25 серпня 2012 р.
Поліпшення псоріазу нігтів і шкіри голови за допомогою Апреміласту, finanzen.net, 03.10.2013
Апреміласт виявляє довгострокові клінічні переваги для пацієнтів з псоріатичним артритом, Pharmazeutische Zeitung, 28.10.2013
Внесення до Європейського реєстру клінічних досліджень для дослідження фази III при псоріатичному артриті

Коротко зазначив нові висновки

Квітень 2020: Otezla тепер також схвалений в ЄС для лікування виразки у роті у людей з хворобою Бехчета. [Джерело: EMA]
Листопад 2019 р: Celgene продала Amgen світові права на препарат Otezla. Передумова до цього полягає в тому, що Селген хоче об'єднатися з "Брістоль-Майерс Сквіб", і антимонопольні органи США погодиться на це лише в тому випадку, якщо ці права будуть продані "Отезлі". [Джерело: Amgen]

набрякати

Інформація про спеціаліста Отезла
Пакетна вставка
Прес-реліз виробника про затвердження
Пояснення діючої речовини апреміласту у PharmaWiki