Ovitrelle 250 мікрограмів / 0,5 мл розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

Торгова назва: OVITRELLE 250 мкг
Міжнародна загальна назва: GONADOTROPHINUM CHORIONICUM ALFA - 250 мкг
Фармацевтична форма: розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
Штуки: 1 розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
Доза (концентрація): 250 мкг
Презентація: КОРОБКА З 1 ЗАПОВНЕНОЮ НАПОВНЕНОЮ РУЧКОЮ (1) І 1 ІГЛОЮ ІГЛИ.
Виробник: МЕРК СЕРОНО
Країна: Великобританія
Код CIM: W60149001

наповненому

Код ATC: G03GA08
G - сечостатева система та статеві гормони
G03 - статеві гормони та модулятори статевої системи
G03GA - гонадотропіни

Торгова назва Ціна
(Лей)
OVITRELLE 250 мкг (R)
1 соль. інв. у попередньо заповненій ручці
МЕРК СЕРОНО Великобританія		 143,22
OVITRELLE 250 мкг (R)
1 соль. інв. у попередньо заповненій ручці
MERCK Нідерланди		 143,22

показання

Ovitrelle призначений для лікування:

  • Дорослим жінкам, які проходять суперовуляцію до застосування допоміжних репродуктивних методів, таких як запліднення in vitro (ЕКО): Овітрел отримують для стимулювання остаточного дозрівання фолікулів та лютеїнізації після стимулювання росту фолікулів.
  • Дорослим жінкам з оліго- або ановуляцією: Овітрел призначений для ініціювання овуляції та лютеїнізації у жінок з оліго- або ановуляцією після стимулювання росту фолікулів.

Лікування овітрелу проводитиметься під наглядом лікаря, який спеціалізується на лікуванні проблем із фертильністю.

Максимальна доза - 250 мікрограмів. Слід застосовувати таку схему лікування:

  • Жінкам, які проходять суперовуляцію до застосування допоміжних репродуктивних методів, таких як запліднення in vitro (ЕКО): попередньо заповнену ручку Ovitrelle (250 мікрограмів) вводять через 24-48 годин після останнього прийому препарату із стимулюючим гормоном. (FSH) або гонадотропін людини в менопаузі (hMG), наприклад, коли досягнуто оптимальної стимуляції росту фолікулів.
  • Жінкам з оліго- або ановуляцією: попередньо заповнену ручку Ovitrelle (250 мікрограмів) вводять через 24-48 годин після оптимальної стимуляції росту фолікулів. Пацієнту рекомендується здійснювати статевий акт у день введення та на наступний день після ін’єкції Ovitrelle.

Спеціальні групи пацієнтів

Порушення функції нирок або печінки

Безпека, ефективність та фармакокінетичні параметри Ovitrelle у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки ще не встановлені.

Ovitrelle не застосовується відповідним чином у дітей та підлітків.

Спосіб введення

Підшкірне введення. Самостійне введення Ovitrelle повинно проводитись лише належним чином навченим пацієнтам, які мають доступ до консультацій фахівців.

Ovitrelle призначений лише для одноразового використання.

Інструкції щодо прийому заздалегідь заповненої ручки див. У розділі 6.6 та "Інструкції із застосування", що містяться в коробці.

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
  • Пухлини гіпоталамуса або гіпофіза
  • Гіпертрофія або кіста яєчника через інші причини, крім полікістозу яєчників
  • Крововиливи в статеві органи невідомої етіології
  • Рак яєчників, матки або молочної залози
  • Позаутробна вагітність за останні 3 місяці
  • Активні тромбоемболічні розлади
  • Первинна недостатність яєчників
  • Вади розвитку статевих органів, несумісні з вагітністю
  • Міома матки, несумісна з вагітністю
  • Жінки в постменопаузі

попередження

Перед початком лікування слід адекватно оцінити безпліддя пари та оцінити протипоказання до вагітності. Пацієнтів, зокрема, слід обстежити на предмет гіпотиреозу, недостатності надниркових залоз, гіперпролактинемії та пухлин гіпофіза чи гіпоталамусу та призначити відповідне лікування.

Немає клінічного досвіду застосування Ovitrelle для лікування інших станів (таких як відмова жовтого тіла або специфічні стани у чоловіків); тому застосування Ovitrelle не показано для цих станів.

Синдром гіперстимуляції яєчників (OHSS)

У пацієнтів, які проходять стимуляцію яєчників, підвищений ризик розвитку СГЯ через багаторазовий фолікулярний розвиток.

ОГСС може стати серйозною медичною подією, що характеризується появою великих кіст яєчників, які схильні до розриву, збільшення маси тіла, задишки, олігурії або наявності асциту в клінічній картині порушення функції кровообігу. У рідкісних випадках тяжкий СГС може ускладнюватися гемоперитонеумом, гострим респіраторним дистрессом, перекрутом яєчників та тромбоемболією.

Для зменшення ризику СГЯ рекомендується проводити ультразвукову оцінку росту фолікулів та/або визначення концентрації естрадіолу в плазмі перед лікуванням та через рівні проміжки часу під час лікування. При ановуляції ризик СГЯ підвищується до рівня естрадіолу в плазмі> 1500 пг/мл (5400 пмоль/л) та існування більше 3 фолікулів діаметром 14 мм або більше. У техніках допоміжної репродукції підвищений ризик СГЯ із вмістом естрадіолу в плазмі> 3000 пг/мл (11000 пмоль/л) та 18 або більше фолікулів діаметром 11 мм або більше.

СГСС, спричинену надмірною реакцією яєчників, можна запобігти припиненням ХГЧ. Тому, якщо виникають ознаки гіперстимуляції яєчників, такі як рівень естрадіолу в плазмі> 5500 пг/мл (20000 пмоль/л) та/або коли загалом 30 або більше фолікулів, рекомендується припинення ХГЧ, і пацієнта рекомендується не вступати в статевий акт або використовувати бар’єрні контрацептиви принаймні протягом 4 днів.

Багатоплідна вагітність

У пацієнтів, яким проводиться індукція овуляції, частота вагітності та багатопліддя (переважно двійнят) збільшується порівняно з природним зачаттям. Ризик багатоплідної вагітності в результаті техніки допоміжної репродукції залежить від кількості імплантованих ембріонів.

Дотримання рекомендованих доз Ovitrelle, графік дозування та ретельний контроль терапії знижують ризик розвитку СГЯ та багатоплідної вагітності.

Частота абортів як у жінок з ановуляцією, так і у тих, хто проходить методику допоміжної репродукції, вища, ніж у нормальної популяції, але порівнянна з частотою, що спостерігається у жінок з іншими проблемами фертильності.

Позаматкова вагітність

Оскільки у безплідних жінок, які переносять ТРА і, зокрема, запліднення in vitro (ЕКО), часто спостерігаються аномалії маткових труб, частота позаматкової вагітності може бути збільшена. Важливо рано підтвердити УЗД, що вагітність є внутрішньоутробною, і виключити можливість позаматкової вагітності.

Вроджена вада розвитку

Частота вроджених вад розвитку після ТРА може бути трохи вищою, ніж у випадку спонтанного зачаття. Вважається, що це пов’язано з різницею між характеристиками батьків (наприклад, віком матері, характеристиками сперми) та більшою частотою багатоплідної вагітності.

Тромбоемболічні події

У жінок із недавньою або поточною тромбоемболічною хворобою або у жінок із загальновизнаними факторами ризику розвитку тромбоемболічних явищ, таких як особиста або сімейна історія, лікування гонадотропінами може ще більше збільшити ризик загострення або виникнення цих подій. У цих жінок користь гонадотропіну повинна бути порівняна з ризиками. Однак слід зазначити, що сама вагітність, як і СГЯ, має підвищений ризик розвитку тромбоемболічних явищ, таких як емболія легенів, ішемічний інсульт або інфаркт міокарда.

Втручання в дослідження сироватки крові або сечі

Після введення Ovitrelle може впливати на імунологічне визначення ХГЧ у плазмі крові або сечі протягом 10 днів, що призводить до помилково позитивних тестів на вагітність. Про це слід інформувати пацієнтів.

Інша інформація

Під час терапії Овітреллом можлива незначна стимуляція щитовидної залози, клінічне значення якої невідоме.