Ожиріння, новий лікарський засіб, дозволений у США - planete sante

новий

АВТОРИ

Американська адміністрація з контролю за продуктами та ліками (FDA) щойно дала зелене світло 1 маркетингу комбінації бупропіон/налтрексон - спеціальності, що продається під торговою маркою Contrave ® 2. Це відносний сюрприз: той самий FDA спочатку відхилив дозвіл на продаж цієї ж молекули у лютому 2011 року. Він побоювався можливої ​​довготривалої серцево-судинної токсичності цієї молекули у пацієнтів із надмірною вагою або ожирінням. Однак нові обнадійливі результати дослідження серцево-судинної системи "Легке дослідження", проведеного на 9000 людей, змінили ситуацію.

Думки про самогубство

Однак американське агентство затвердило лікування цією молекулою лише у дорослих з індексом маси тіла (ІМТ) більше 30. Також воно затвердило його у дорослих з ІМТ менше або рівним 27. за умови, що у них є принаймні одна інша фактор ризику, пов'язаний з їх вагою (високий кров'яний тиск, діабет 2 типу або аномально високий рівень холестерину в крові).

Важливий момент: на листівці препарату з’явиться попередження, щоб попередити медичних працівників та пацієнтів про підвищений ризик суїцидальних думок, пов’язаних із вживанням бупропіону та серйозних нервово-психічних явищ, про які повідомляється з цією молекулою (продається під торговою маркою Zyban ®) при відмові від куріння.

Чотири молекули в США

Дозвіл на продаж також супроводжується зобов’язанням провести декілька досліджень "після маркетингу", включаючи аналіз серцево-судинних ризиків. Це пов’язано з тим, що бупропіон/налтрексон може підвищити кров’яний тиск і прискорити пульс. Люди з інфарктом міокарда або інсультом були виключені з клінічних випробувань. Те саме стосувалося тих, у кого є небезпечні аритмії або серцева недостатність.

Medscape.com пояснює, що зараз у Сполучених Штатах доступні чотири медикаментозні методи лікування ожиріння. Крім того, тривають дискусії щодо іншого можливого лікування: агоніста GLP-1 ліраглутиду (Victoza ® фірми Novo Nordisk), вже затвердженого як лікування діабету 2 типу.

"Постмаркетингові" дослідження

На додаток до Contrave ®, препаратами від ожиріння, які вже продаються в США, є орлістат (Alli ®, GlaxoSmithKline) та Qsymia ® (Vivus). Це комбінація фентерміну, похідного амфетаміну, що використовується для зниження апетиту, та топірамату, протиепілептичного засобу (дуже подібні комбінації оцінюються при відміні кокаїну).

Існує також Belviq ® (Arena Pharmaceuticals), який продемонстрував певну ефективність у пристрасті до нікотину або кокаїну. "Ці молекули, які апріорі відносяться скоріше до неврології, ніж до боротьби з ожирінням, були дозволені лише у цьому вказівці за умови дуже ретельних постмаркетингових досліджень", підкреслює Medscape.

Єдиний варіант у Європі

Деякі американські фахівці засуджують "мізерний прогрес" цих препаратів у лікуванні ожиріння. Критики набагато суворіші в Європі, де ожиріння зустрічається рідше, ніж у США. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) не дало зеленого світла Qsymia ® та Belviq ® через профілі безпеки, які визнані несприятливими. Комбінація бупропіон/налтрексон Contrave ® все ще перебуває на стадії оцінки в Європі.

На Старому континенті сьогодні єдиним варіантом ліків від ожиріння є орлістат. Або в низьких дозах (Alli ®, GSK), або у більш високих дозах (Xenical ®, Genentech).