Перша внутрішньопухлинна ін’єкція, визнана FDA для лікування неметастатичних пухлин
Застереження: Ця сторінка є автоматичним перекладом цієї сторінки спочатку англійською мовою. Зверніть увагу, оскільки переклади створюються машинно, не всі переклади будуть ідеальними. Цей веб-сайт та його веб-сторінки призначені для читання англійською мовою. Будь-який переклад цього веб-сайту та його веб-сторінок може бути неточним і неточним, повністю або частково. Цей переклад подано на практиці.
Сьогодні Управління з контролю за продуктами та ліками США визнало Stelfonta (ін'єкція тигланолу тигланолу) для лікування собак з неметастатичними пухлинами (шкірними) на основі тучних клітин (MCT).
FDA також визнає Stelfonta для лікування неметастатичних MCT, розташованих під шкірою собаки (підшкірно), особливо місць на лапі собаки. Стелфонту вводять безпосередньо в МСТ (внутрішньопухлинна ін’єкція). Стелфонта працює, активуючи білок, який поширюється по всій обробленій пухлині, яка розщеплює пухлинні клітини.
Це перше схвалення внутрішньопухлинної ін’єкції для лікування неметастатичних пухлин тучних клітин у собак. Це схвалення передбачає можливість додаткового лікування для лікування місцевих пухлин тучних клітин на або під шкірою у собак. "
Стівен М. Соломон, D.V.M., M/H., директор центру з ветеринарної медицини, FDA
МСТ є найпоширенішою злоякісною пухлиною шкіри у собак собак і зазвичай присутня у вигляді грудочки на шкірі або під нею. Повне хірургічне видалення пухлин тучних клітин може бути важким, коли пухлини розташовані в певних районах земної кулі, наприклад, на нозі.
Коли пухлини тучних клітин видаляються не повністю, решта злоякісні клітини можуть почати швидко рости і поширюватися. Stelfonta пропонує новий спосіб лікування неметастатичних МСТ як єдиної затвердженої внутрішньопухлинної ін’єкції.
Stelfonta відпускається лише за рецептом завдяки професійним навичкам, необхідним для діагностики МКТ, належного введення ін’єкції, надання адекватних вказівок для догляду після лікування та контролю за безпечним використанням продукту, включаючи запит на вирішення проблеми з усіх боків. ефекти.
Марка для Stelfonta несе в коробці попередження про безпеку людини через ризик утворення серйозних травм внаслідок випадкових пошкоджень самоін'єкцією або голкою.
Опановане повідомлення включає також декілька тверджень щодо безпечного використання Стелфонти у собак, серед яких: Стелфонту слід завжди давати з кортикостероїдом, блокуючим агент Н1-рецепторів та Блокуючим агентом Н2-рецепторів, щоб зменшити ризик серйозних системних побічних ефектів, включаючи смерть від дегрануляції тучних клітин.
Ветеринари повинні надати форму інформації про користувача власникам домашніх тварин для отримання важливої інформації про Stelfonta та про те, як піклуватися про своїх домашніх тварин після того, як їм дадуть ліки.
Безпека та ефективність препарату Стелфонта була визначена в дослідженні 118 собак із вимірюваною шкірною або підшкірною МСТ на нижній лапі. Вісімдесят із цих собак отримували лікування Стелфонтою, а 38 - у групі, що не отримувала лікування.
За собаками спостерігали, а пухлинову реакцію оцінювали майже через місяць після першої ін’єкції. Частота повної ремісії після лікування Стельфонтою становила 75%.
Вісімнадцять собак у групі, яка отримувала лікування Стелфонтою, яка не видалила оброблену пухлину, повністю відступили Стелфонтою вдруге приблизно через місяць після першої обробки та приблизно через місяць після отримання другої претензії. 44% цих собак видалили всю пухлина.
Собак у нелікованій контрольній групі вперше лікували Стелфонтою через місяць після початку дослідження, і 62% цих собак очистили пухлину.
Стелфонта не слід застосовувати для лікування підшкірних МСТ, розташованих вище ліктя або скакательного суглоба. Стелфонта може спричинити значну травму утворення на ділянці пухлини, включаючи целюліт та сильне відшарування тканин.
Найпоширенішими побічними ефектами, пов'язаними зі Стелфонтою, були спіралеподібне утворення на місці пухлини та реакції на місці ін'єкції, такі як біль, набряк, почервоніння шкіри, синці, потовщення, рубці та загибель деяких клітин у тканинах.
Також спостерігалися кульгавість лапи, блювота, діарея, гіпопротеїнемія та гіпоальбумінемія. Це, швидше за все, було пов’язано з процесом загоєння та впливом препарату на пухлину. Більшість травм поступово зменшуються в розмірах або повністю вирішуються.
У невеликої кількості собак утворилися великі рани з целюлітом, бактеріальними шкірними інфекціями або сильною линькою, яка поширилася з обробленої пухлини, що призвело до тривалого часу відновлення та додаткового догляду за ранами.
FDA надала схвалення Stelfonta компанії QBiotics Group Ltd.