Пневмококова вакцина Pneumovax 23, введена з Жовтого списку Японії

За інформацією Інституту Пола Ерліха (PEI), дози вакцин проти пневмококів з Японії будуть доступні для використання в Німеччині з 3 квітня 2020 р.

пневмококова

Дози вакцин Pneumovax 23, імпортовані з Японії, стають комерційно доступними з японським маркуванням. Ви можете побачити макет упаковки на веб-сайті PEI.

Імпорт легально можливий завдяки виключному дозволу згідно із Законом про лікарські засоби (AMG), оскільки в даний час існують вузькі місця для доставки пневмококових вакцин. Тут ви знайдете актуальне вузьке місце доставки.

Дози вакцини розподіляються по Німеччині через фармацевтичних оптовиків.

Деталі

  • Товари, що маркуються в Японії, мають торгову назву Pneumovax NP.
  • Pneumovax NP ідентичний Pneumovax 23, затвердженому в Німеччині.
  • Були представлені наступні партії: Pneumovax NP, партія: R033352, придатна для використання до 11.06.2020 та Pneumovax NP, партія: R033353, придатна для використання до 13.06.2020
  • Центральний фармацевтичний номер (PZN) - 16653218.
  • Упаковані товари не мають німецькомовної листівки, оскільки це було неможливо з логістичних причин.
  • Серіалізація товарів (тобто нанесення характеристик на упаковку, що дозволяє відстежувати кожну окрему упаковку від аптеки до виробника) також була технічно недоцільною.
  • Німецьку вкладиш та інформацію для медичних працівників можна завантажити за такими посиланнями:
    Інформація про спеціаліста Pneumovax 23
    Інструкція по застосуванню Пневмовакс 23
  • На відміну від більш відомого наповнення шприцом у Німеччині, вакцина заповнюється у маленьких флаконах (разові дози).
  • Ця комерційна форма також дозволена в Німеччині.
  • Латинське слово "PNEUMOVAX® NP" наноситься на зовнішню упаковку.
  • Торгова назва не вказана латинським шрифтом на контейнері з вакциною (флакон).

фон

Пандемія коронавірусу-2 призвела до збільшення попиту на пневмококові вакцини, тому в даний час існують вузькі місця при доставці.

Інститут Пола Ерліха, Федеральний інститут вакцин та біомедичних препаратів, є вищим федеральним органом у Німеччині, відповідальним за якість, безпеку та ефективність, а також випуск вакцин у штаті.

Застосування спеціальних нормативних актів Закону про лікарські засоби дозволяє ввозити лікарські засоби за особливих умов [AMG § 79 (5)], якщо Федеральне міністерство охорони здоров’я (BMG) виявить дефіцит поставок. імпортувати доступні товари до Німеччини.

Більше інформації про вузьке місце доставки для Pneumovax 23

Вузьке місце доставки PNEUMOVAX 23

26.10.2020 - Існує вузьке місце для доставки розчину для ін’єкцій PNEUMOVAX 23 у попередньо наповненому шприці. Виробник повідомляє.

Рекомендована дія Пневмовакс 23 та Превенар 13

15.03.2020 - Постійна комісія з вакцинації Інституту Роберта Коха видала рекомендацію щодо дії через вузьке місце при доставці пневмококових вакцин.