Поєднання панкреатину та симетикону є ефективним та добре переноситься PZ - Pharmaceutical
Приблизно дві третини населення страждають на такі проблеми з травленням, як здуття живота, гази та біль у верхній частині живота. Ферментні препарати, такі як фермент Lefax®, використовуються для підтримки травлення організму. Наразі аптечне спостереження підтвердило його ефективність та переносимість у повсякденних умовах.
Недостатня продуктивність травлення (порушення травлення) характеризується численними симптомами. Спектр варіюється від метеоризму, відчуття тиску та повноти до болю в епігастральній ділянці та нудоти до втрати апетиту. Навіть якщо симптоми тимчасові та нешкідливі, симптоми є стресовими для постраждалих.
Порушення травлення може базуватися на функціональних розладах або органічних причинах, таких як хвороба жовчного міхура або екзокринна недостатність підшлункової залози. У разі функціональних скарг на травлення, вживання занадто насиченої і жирної їжі призводить до короткого перевантаження травної системи. Компоненти їжі, які не перетравлюються повністю, досягають товстої кишки і метаболізуються кишковими бактеріями, виробляючи газ. В результаті виникають скарги, пов’язані з газом, такі як метеоризм, тиск і напруга. Ці проблеми з травленням страждають, зокрема, на людей похилого віку, оскільки функція підшлункової залози і, отже, вироблення травних ферментів знижується з віком. Навіть при наявній гіпокислотності шлунка та нестачі жовчних кислот, продуктивність травлення може бути тимчасово обмежена.
На додаток до загальних лікувальних заходів, таких як уникнення їжі, яка важко перетравлюється, фізична активність або зменшення стресу та напруженого темпу, жувальні таблетки Enzym Lefax використовуються для підтримки функції травлення. Комбінований препарат містить активні інгредієнти панкреатин та симетикон і, отже, має подвійний спосіб дії. Травні ферменти підтримують функцію травлення, покращують всмоктування та запобігають потраплянню неперетравлених компонентів їжі до товстого кишечника. Піногасне речовина симетикон розчиняє газові бульбашки, що потрапили в кишечник, і тим самим знімає метеоризм і тиск. За допомогою аптечного спостереження за додатками (AWB) вивчали ефективність та переносимість препарату в повсякденних умовах. Цей метод підходить для реєстрації вживання наркотиків при самолікуванні (1,3). Отримана з цього інформація про звички прийому пацієнтів підтримує фармацевта в його консультативній роботі.
Структура курсу
Метою цього проспективного спостережного дослідження було отримання повсякденних знань про ефективність та переносимість ферменту Лефакс для підтримки функції травлення. Крім того, слід вивчити звички пацієнтів щодо вживання наркотиків. Для цього з серпня 2003 року по лютий 2004 року по всій Німеччині було проведено одноразовий аптечний AWB. До 31 грудня 2003 року жувальні таблетки призначалися лікарем, а пацієнт купував їх без рецепта в аптеці. З цієї причини були зібрані дані як про самолікування, так і про використання під наглядом лікаря. Розробка та реалізація відкритого спостережного дослідження, що не втручається, відповідала рекомендаціям Федерального інституту наркотиків та медичних виробів (BfArM) (2).
Пацієнтам, які придбали ферментний препарат, в аптеці видали аркуш документації, в якому, крім демографічних та анамнестичних характеристик, реєструвались дані про застосування препарату, а також про ефективність та переносимість. Пацієнти надали інформацію про підозрювану причину, тип та частоту симптомів, погіршення якості їх життя, а також дозування, тривалість та час прийому. Пацієнт також повинен задокументувати можливі несприятливі події, які мали місце у зв'язку із застосуванням препарату. Анонімізовані дані аналізувались описово та дослідно. Для забезпечення якості даних проводились перевірки правдоподібності.
Всього було повернуто 1097 анкет (49,1 відсотка) з 266 аптек. У досліджуваній популяції жінок було 65,9 відсотка, а чоловіків - 34,1 відсотка. Середній вік пацієнтів становив 46,6 ± 17,3 року (медіана: 45,0). 43,8 відсотка пацієнтів були класифіковані як люди з надмірною вагою або ожирінням з граничним значенням ІМТ ≥ 25 кг/м2.
Найчастіше гази/здуття живота
Найпоширенішими скаргами на травлення були гази та здуття живота, можливі різні відповіді. Всього 1095 учасників задокументували 2219 скарг. 76,7 відсотка респондентів сказали, що симптоми метеоризму, а 63,4 відсотка почуваються роздутими. 32,1 відсотка страждали від болю у верхній частині живота. У 29,2 відсотка симптоми проявилися менше ніж за півроку. 18,7 відсотка мали симптоми порушення травлення протягом року, а 23,8 відсотка - більше трьох років. Лише 15,5 відсотка пацієнтів були вперше вражені симптомами. Симптоми зазвичай виникали або зрідка, тобто два-три рази на місяць (44,0 відсотка), або часто, тобто принаймні раз на тиждень (40,0 відсотка). 16,0 відсотків учасників дослідження страждали на проблеми з травленням лише два-три рази на квартал.
Дієта як причина
Найчастіше 67,1 відсотка учасників називали дієту причиною проблем з травленням. На другому місці - стрес та психологічний стрес на роботі чи в приватному житті - 57,9%. 33,8 відсотка припустили, що симптоми викликані захворюваннями шлунково-кишкового тракту. З подальшого уточнення захворювань шлунково-кишкового тракту стало очевидним, що захворювання шлунку (32,9%), жовчі (25,6%) та кишечника (23,2%), а також обмежена функція підшлункової залози були особливо очевидними (20,8 відсотка) були на передньому плані. 30,4% заявили, що розкішні продукти є фактором, що викликає їх скарги (можливі декілька відповідей).
Добре ефективний і добре переноситься
Оцінка терапевтичної ефективності була позитивною. Загалом 89,7 відсотка пацієнтів оцінили ефективність як "дуже хорошу" або "хорошу", 9,9 відсотка оцінили її як середню і лише в 0,4 відсотка випадків ефективність сприймали як погану.
Переносимість препарату 95,8 відсотка пацієнтів оцінили як "дуже добре" або "добре". Лише 2,6 відсотка (31 відповідь від 28 користувачів) пацієнтів повідомили про побічні явища у зв'язку з використанням препарату. Згідно з класифікацією ВООЗ-АРТ, більшість із них було віднесено до "травного тракту" ("Розлади шлунково-кишкової системи"), при цьому найбільш частими реакціями були "діарея" та "запалення слизової оболонки ротової порожнини" (12 та 3 відповіді відповідно).
Звички застосування
Згідно з рекомендацією, 1-2 жувальні таблетки слід жувати тричі на день і ковтати під час їжі. Це відповідає споживанню 41,2-82,4 мг симетикону та 50-100 мг порошку підшлункової залози на одну дозу.
Приблизно половина пацієнтів (56,8 відсотка) приймали 2 жувальні таблетки як одну дозу. У 36,3 відсотка випадків 1 таблетку застосовували як одну дозу. Загалом пацієнти в основному дотримувались рекомендацій щодо дозування. 24,1 відсотка учасників дослідження приймали по 2 таблетки тричі на день. Подальшими варіантами прийому були 1 таблетка тричі на день (16,1 відсотка) або 2 таблетки двічі на день (14,8 відсотка). Що стосується часу прийому, стало ясно, що більше половини респондентів не відповідають рекомендаціям щодо прийому. 60,6 відсотка учасників дослідження приймали препарат за необхідності, незалежно від прийому їжі. 39,4 відсотка заявили, що прийматимуть його під час їжі за рекомендацією. Відхилення часу прийому від рекомендованого вказує на потребу пацієнта в консультації. Під час консультації слід зробити посилання на вживання під час їжі, щоб забезпечити правильне вживання.
Щодо тривалості використання, 68,2 відсотка учасників дослідження сказали, що вони використовують Enzym Lefax лише у разі потреби. 12,4 відсотка приймали препарат регулярно протягом тривалого періоду часу, а 7,7 відсотка використовували його для профілактики.
Фармацевт як важливий консультант
Фермент Лефакс здебільшого застосовувався без призначення лікаря. 87,5 відсотка опитаних придбали препарат для самолікування для самостійного лікування своїх скарг. Лише 12,5 відсоткам учасників дослідження лікар призначив препарат. Майже у 70 відсотках випадків препарат купували за рекомендацією фармацевта. 15,3 відсотка слідували порадам членів сім'ї та друзів, а 11,1 відсотка дізналися про підготовку за допомогою реклами.
Вплив на якість життя
Для того, щоб вивчити вплив скарг та вживання ліків на якість життя, ступінь обмежень на роботі чи інших повсякденних діях фіксується у аркуші документації. 43,8 відсотка респондентів відчували незначні відчуття, 18,2 відсотка помірно та 7,6 відсотка серйозно погіршувались проблемами травлення на роботі чи щоденному занятті. Близько третини учасників дослідження не відчували обмежень.
У випадку пацієнтів, які не відчували слабкості або лише трохи погіршували симптоми, метеоризм та відчуття насичення були основними симптомами, що вимагають лікування. Метеоризм був зареєстрований приблизно у 40 відсотків, а відчуття насичення - приблизно у третини учасників, які не мали або мали легкі порушення. Зі збільшенням обмежень порівняно частіше повідомлялося про симптоми болю у верхній частині живота та нудоти. У пацієнтів з середньою або важкою інвалідністю частка болю у верхній частині живота становила близько 20 відсотків, а нудота - близько 10 відсотків. Якщо постраждалі взагалі не відчували себе або лише злегка погіршували, симптоми з’являлися вперше приблизно в 60 відсотках випадків або існували менше року і траплялися зрідка або рідко приблизно в двох третинах випадків. У пацієнтів, які відчували важкі порушення, симптоми існували у понад половини постраждалих більше трьох років і часто виникали (принаймні раз на тиждень) у 75,6 відсотка випадків. Майже всі учасники дослідження (96,9 відсотка) знову застосовували б препарат, якщо мали подібні симптоми.
За допомогою цього аптечного AWB можна було в повсякденних умовах підтвердити, що комбінований препарат ферменту Лефакс підтримує власне травлення та полегшує симптоми недостатньої роботи травної системи. Більшість пацієнтів оцінили ефективність препарату як дуже хорошу або хорошу.
Найбільш поширені події, цитовані в цьому дослідженні, стосувались шлунково-кишкового тракту. У цьому відношенні пацієнти могли вказати симптоми/супутні симптоми симптомів як побічні явища. Подія "подразнення слизової оболонки ротової порожнини", про яку повідомили три користувачі, є відомим побічним ефектом препарату і перерахована в інформації для використання. Це підкріплює тезу про те, що пацієнти можуть розпізнавати та документувати відомі побічні ефекти до тих пір, поки симптоми розпізнаються (5). Загалом можна припустити, що фактична частота подій із причинно-наслідковим зв’язком із споживанням наркотиків нижча, ніж події, про які повідомляли самі пацієнти в спостережних дослідженнях, які не перевірялись на причинно-наслідкові зв’язки (6).
Симптоми та якість життя
Метеоризм, здуття живота та біль у верхній частині живота були симптомами, які найчастіше згадувались і для яких призначений досліджуваний препарат. Ці три скарги належать до диспепсичних скарг типу моторики, і, крім зниження моторики, можуть бути пов’язані з недостатнім розщепленням поживних речовин, особливо жирів. Інші симптоми, згадані нудота, передчасне насичення та втрата апетиту, також належать до діапазону симптомів недостатньої працездатності органів травлення, так що можна зробити висновок про призначення препарату.
Близько 40 відсотків опитаних мали симптоми щонайменше раз на тиждень, а близько 40 відсотків також страждали від скарг більше року. Близько двох третин респондентів сказали, що відчувають легкий або помірний розлад щодо обмеження їхньої щоденної роботи через симптоми порушення травлення. Симптоми нудоти та болю у верхній частині живота порівняно частіше згадували люди з важкими вадами розвитку. Це збігається з результатами швейцарського розслідування в рамках проекту DIGEST. У цьому дослідженні нудота та біль у епігастрії також мали найбільший вплив на повсякденне життя (7).
Частіше страждають жінки
З часткою близько двох третин досліджуваного населення жінки були представлені частіше, ніж чоловіки. Більша частка жінок-учасниць може свідчити про те, що жінки страждають від порушення травлення частіше, ніж чоловіки. Це ґрунтується на припущенні, що невідібраний підхід до дослідження аптечного AWB відображає гендерне співвідношення пацієнтів, на яких впливають симптоми. Епідеміологічні дослідження показують, що жінки частіше страждають від функціональних диспептичних симптомів, ніж чоловіки. Однак досі остаточно не з'ясовано, чи частіше жінки представлені в групі із симптомами типу моторики (8, 9). Більша частка жінок-учасниць аптечного дослідження могла б підтвердити тезу про частіші явища у жінок. Однак постраждалі жінки можуть бути більш охочими, ніж чоловіки, лікувати симптоми самостійно препаратами з аптеки.
Потрібна порада У цьому дослідженні фермент Лефакс в основному використовувався для самолікування без медичної допомоги. Таким чином, фармацевт виконує особливу консультативну функцію. Результати щодо споживчих звичок показують, що більше половини учасників не використовували препарат відповідно до інструкцій виробника з урахуванням часу використання. Більшість учасників дослідження приймали жувальні таблетки за необхідності, незалежно від прийому їжі. Однак їх слід приймати безпосередньо під час їжі, щоб препарат міг розкрити весь свій потенціал. Невідповідність між рекомендованою дозою та фактичним використанням дає зрозуміти, що тут все ще потрібна порада. Під час консультації фармацевт повинен вказати на важливість правильного використання для пацієнта, щоб забезпечити правильне використання та досягти найкращого успіху лікування.
Дві третини учасників пов’язали проблеми з травленням з дієтою, особливо з високим вмістом жиру або великими стравами. Жирна їжа може призвести до короткочасного відносного дефіциту травних ферментів та жовчних кислот відразу після їжі. Щоб уникнути виниклого дискомфорту з самого початку, важливо повідомити пацієнта про дієту та загальні профілактичні заходи. Тут також фармацевт може зробити важливий внесок у свою дорадчу роль.
Таким чином, підтверджена відома ефективність та переносимість ферменту Лефакс у повсякденних умовах. Щоб забезпечити належне використання препарату, пацієнти повинні бути поінформовані про способи застосування.