Поточні звіти від EMA, FDA, BfArM та AkdÄ
Беттіна Крістін Мартіні, Легау
Важливі повідомлення від EMA та CHMP
Рекомендація щодо схвалення белімумабу (Benlysta, Glaxo Group): Моноклональне антитіло призначене для використання як додаткова терапія у дорослих з активним аутоантитіл-позитивним системним червоним вовчаком з високою активністю захворювання. Белімумаб пригнічує зв'язування розчинного білка-стимулятора В-лімфоцитів людини (BLyS) із його рецептором на В-клітинах. Це зменшує диференціацію В-клітин на плазматичні клітини, що продукують імуноглобулін.
Повідомлення EMA від 20 травня 2011 р
Рекомендація щодо схвалення боцепревіру (Victrelis, MSD): Боцепревір - це новий противірусний препарат для лікування хронічного гепатиту С. Інгібітор протеази безпосередньо запобігає розмноженню вірусів. Він призначений для використання у комбінації з пегінтерфероном альфа та рибавірином у дорослих пацієнтів із хронічним зараженням генотипом 1 гепатиту С та компенсованою хворобою печінки, які не отримували лікування або не реагували на попередню терапію. При застосуванні боцепревіру в поєднанні з пегінтерфероном альфа та рибавірином можливе постійне знищення вірусу у більшості пацієнтів, ніж раніше. Ще однією перевагою є те, що тривалості лікування у 24 тижні здається достатньою.
Повідомлення EMA від 20 травня 2011 р
Рекомендація щодо схвалення іпілімумабу (Yervoy, Bristol-Myers Squibb): Моноклональне антитіло повинно використовуватися для лікування необоротної або метастатичної меланоми у дорослих, які раніше отримували лікування. Іпілімумаб перешкоджає зв’язуванню CTLA-4 (цитотоксичний асоційований з Т-лімфоцитами антиген 4) з рецептором CTLA-4 на поверхні Т-клітин. Оскільки CTLA-4 зазвичай перешкоджає активації Т-клітин, блокада опосередковано призводить до посилення власного захисту організму. Через потенційно серйозні побічні ефекти лікування повинні проводити лише лікарі, які мають досвід терапії раку.
Повідомлення EMA від 20 травня 2011 р
Рекомендація щодо схвалення Телаванцину (Vibativ, Astellas Pharma): Телаванцин слід застосовувати при внутрішньолікарняній пневмонії, яка доведена або може бути спричинена метицилін-стійкими штамами золотистого стафілокока (MRSA), якщо альтернативи відсутні. Глікопептидний антибіотик пригнічує синтез клітинної стінки та підвищує мембранну проникність бактерій, інгібуючи тим самим синтез білка, РНК та ліпідів.
Повідомлення EMA від 20 травня 2011 р
Рекомендація щодо умовного схвалення фампридину (Fampyra, Biogen): Після того, як CHMP спочатку видав негативну оцінку співвідношення ризику та користі фампридину в січні 2011 року, тепер рекомендується умовне схвалення фампридину у пацієнтів з розсіяним склерозом для поліпшення ходьби. Умовне схвалення означає, що необхідно провести подальші дослідження. У випадку з фампридином протягом одного року слід провести довгострокові дослідження безпеки та ефективності, а також слід оцінити, чи можна на ранній стадії визначити, які пацієнти добре чи менш добре реагують на терапію.
Механізм дії інгібітора нейрональних калієвих каналів заснований на поліпшенні провідності сигналів у пошкоджених нервових шляхах у хворих на розсіяний склероз.
Повідомлення EMA від 20 травня 2011 р
Рекомендується розширення дозволу на застосування деносумабу (Xgeva, Amgen): моноклональні антитіла, спрямовані проти RANKL (активатор рецептора ліганду ядерного фактора каппа-В), тепер також повинні застосовуватись у дорослих хворих на пухлини з кістковими метастазами з метою запобігання скелетним подіям.
До цього часу денозумаб (як Prolia) схвалений для жінок у постменопаузі з остеопорозом та підвищеним ризиком переломів, а також для чоловіків із раком передміхурової залози, щільність кісткової тканини яких зменшується внаслідок терапії.
Повідомлення EMA від 20 травня 2011 р
Розширення схвалення тоцилізумабу (RoActemra, Roche): Антагоніст рецепторів інтерлейкіну-6 тепер також схвалений для лікування дітей із дворічним віком із системним юнацьким артритом.
Повідомлення EMA від 20 травня 2011 р
Проміжний звіт про огляд Буфломедилу (наприклад, Дефлюїна): Засіб для посилення кровообігу, що використовується для збільшення прогулянки хворих на хронічне захворювання периферичних артерій, було розглянуто CHMP з лютого, після того, як французькі органи повідомили про підвищену серцеву та нейрональну токсичність, зокрема згідно з навмисними або випадкове передозування. Рецепт пероральних препаратів зараз слід припинити, розчини, які можна вводити парентерально, вивчаються далі.
Повідомлення EMA від 20 травня 2011 р
Завершення огляду целекоксибу (Onsenal, Pfizer) при сімейному аденоматозному поліпозі (FAP): Після того, як виробник добровільно вилучив целекоксиб за показанням FAP у квітні 2011 року, очікувана негативна оцінка целекоксибу на FAP тепер доступна, оскільки необхідний доказ ефективності не міг бути наданий. Засоби, що містять целекоксиб, схвалені для лікування інших показань, не впливають.
Повідомлення EMA від 20 травня 2011 р
Огляд цилостазолу (наприклад, плеталу): Активний інгредієнт, що використовується для покращення дистанції ходьби у пацієнтів з періодичною кульгавістю, піддається перегляду співвідношення ризику та вигоди. Розгляд було ініційовано іспанськими регуляторними органами, оскільки ефективність недостатньо доведена, і спостерігався підвищений ризик серцево-судинних та геморагічних небажаних ефектів.
Повідомлення EMA від 20 травня 2011 р
Огляд триметазидину (наприклад, Вастарел, Ідаптан, Імовексил) за всіма показаннями: Триметазидин застосовується для профілактики стенокардії, як добавка при запамороченні та шумі у вухах, а також при гострих порушеннях зору. Перегляд був ініційований французьким органом ліцензування, оскільки є вказівки на те, що серйозні побічні ефекти, зокрема виникнення та погіршення хвороби Паркінсона, можуть недостатньо доведеними як ефективні.
Повідомлення EMA від 20 травня 2011 р
Важливі повідомлення від FDA
Дозвіл на застосування боцепревіру (Victrelis, Merck): Як і в Європі, пероральний інгібітор протеази боцепревір також був схвалений у США. Новий противірусний засіб застосовується у поєднанні з пегінтерфероном альфа та рибавірином при гепатиті С за умови збереження частини функції печінки та терапії гепатитом іншими препаратами. У клінічних випробуваннях стійкі вірусологічні відповіді були більш поширеними, ніж при застосуванні пегінтерферону альфа та рибавірину.
Повідомлення FDA від 13 травня 2011 р
Схвалення лінагліптину (Tradjenta, Boehringer Ingelheim): Лінагліптин застосовується для поліпшення контролю рівня цукру в крові при цукровому діабеті 2 типу у поєднанні з дієтою та фізичними вправами. Ефект заснований на пригніченні ферменту дипептидилпептидази (DPP) 4.
Повідомлення FDA від 2 травня 2011 р
Схвалення рілпівірину (Edurant, Tibotec): Ненуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази (NNRTI) використовується як частина високоактивної антиретровірусної терапії (HAART) для стримування концентрації вірусу. Клінічні дослідження порівнювали рилпівірин та ефавіренц у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами. Рилпівірин знижував рівень вірусу, як і ефавіренц, хоча пацієнти з високим рівнем вірусу спочатку гірше реагували на терапію рилпівірином, ніж пацієнти з низьким рівнем вірусу. У більшої кількості пацієнтів виявилася стійкість до рилпівірину, ніж до ефавіренцу.
Повідомлення FDA від 20 травня 2011 р
Схвалення для телапревіру (Incivek, Merck): Подібно до боцепревіру, телапревір є новим противірусним препаратом для лікування хронічного гепатиту С. Обидва інгібують протеазу, необхідну вірусу для реплікації. Телапревір також застосовується у поєднанні з пегінтерфероном альфа та рибавірином у пацієнтів, які або ще не отримували терапію на основі інтерферону, або у яких лікування не було достатньо успішним.
У клінічних дослідженнях стійкий вірусологічний відповідь досягався частіше, ніж при застосуванні попереднього стандартного пегінтерферону альфа та рибавірину.
Повідомлення FDA від 23 травня 2011 р
Розширення дозволу на еверолімус (Afinitor, Novartis): інгібітор mTOR еверолімус тепер також може використовуватися для лікування пацієнтів з прогресуючими нейроендокринними пухлинами підшлункової залози (pNET), якщо хірургічне видалення неможливе або метастази вже є. Раніше Еверолімус був схвалений для лікування нирково-клітинної карциноми та субепендимальної гігантськоклітинної астроцитоми. Під торговою назвою Zortress еверолімус також призначений для профілактики реакцій відторгнення після трансплантації нирки.
Повідомлення FDA від 6 травня 2011 р
Розширення дозволу на застосування сунітинібу (Sutent, Pfizer): Після еверолімусу інгібітор тирозинкінази також був схвалений для прогресуючих нейроендокринних пухлин підшлункової залози (pNET). На сьогоднішній день сунітиніб застосовували при шлунково-кишкових стромальних пухлинах (GIST) та при запущеному або метастатичному раку нирок.
Повідомлення FDA від 20 травня 2011 р
Обмеження призначення рецептора розиглітазону (наприклад, Avandia, Avandamet, Avandaryl): З вересня 2010 р. Призначення пероральних протидіабетичних препаратів можливе лише в США в рамках програми оцінки ризику. Тепер призначення рецептів буде обмежене для пацієнтів, які вже успішно лікуються розиглітазоном, і для пацієнтів, у яких контроль рівня цукру в крові не може бути успішно контрольований іншими протидіабетичними препаратами, але які відмовляються від лікування піоглітазоном.
Повідомлення FDA від 18 травня 2011 р
Важливі повідомлення від AkdÄ
Короткий опис у зв’язку з потенційним ризиком розвитку раку підшлункової залози під екзенатидом (Byetta, Lilly): Екзенатид належить до групи міметиків інкретину і призначений у комбінації з метформіном, сульфонілсечовинами або глітазоном для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу. До несприятливих лікарських ефектів ексенатиду належать скарги на шлунково-кишковий тракт, такі як нудота, блювота та діарея, а також (часто бажана) втрата ваги. У 2008 році AkdÄ звернув увагу на випадки панкреатиту у зв'язку з використанням ексенатиду.
З тих пір було зареєстровано два випадки, коли діагностували рак підшлункової залози. Загалом одинадцять повідомлень про рак підшлункової залози у зв'язку з введенням ексенатиду можна знайти в німецькій системі спонтанного повідомлення. Чи існує насправді підвищений ризик раку підшлункової залози, слід з'ясувати за допомогою подальших досліджень. В даний час немає жодних причин змінювати показники ексенатиду. Однак пацієнтів слід адекватно інформувати про відкриті питання щодо профілю безпеки та ретельно зважувати можливі ризики з наявними ефектами. Якщо під час лікування спостерігається помітно велика втрата ваги, слід уважно запитати про симптоми, пов’язані з пухлинами, такі як нічне потовиділення, втома або погана працездатність, та щедро вказати на подальшу діагностику. Особливо це стосується пацієнтів з відомими факторами ризику розвитку раку підшлункової залози.
Пошта безпеки від наркотиків AkdÄ No 155 від 13 травня 2011 р
Короткий опис через потенційний ризик розвитку кератиту та виразкового кератиту під панітумумабом (Vectibix, Amgen): моноклональні антитіла, спрямовані проти рецептора людського EGF (епідермального фактора росту), схвалені проти раку прямої кишки, коли інші методи терапії вже не вдалися.
Повідомлялося про рідкі випадки серйозних кератитів та виразкових кератитів після прийому панітумумабу. І те, і інше може призвести до постійного пошкодження зору. Виразковий кератит - це офтальмологічна невідкладна допомога.
Пацієнтів, у яких під час лікування панітумумабом розвивається запалення ока, посилюється виділення сліз, чутливість до світла, затуманюється зір, біль у оці або червоні очі, слід негайно направити до офтальмолога.
Пошта безпеки від наркотиків № 156 від 16 травня 2011 року
Цей розділ узагальнює важливі поточні звіти національних та міжнародних фармацевтичних органів, які були доступні до редакційного терміну. Враховуються звіти наступних установ:
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) відповідає за центральне затвердження та оцінку ризиків лікарських засобів у Європі. Підготовчу наукову оцінку проводить CHMP (Комітет з лікарських засобів для людського використання), а для лікарських засобів для рідкісних захворювань - COMP (Комітет з лікарських засобів-сирот).
Американське управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) є американським агентством з ліцензування наркотиків.
Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM) є незалежним вищим федеральним органом у сфері бізнесу Федерального міністерства охорони здоров'я та, серед іншого. відповідальний за затвердження та фармаконагляд у Німеччині.
Комісія з лікарських засобів Німецької медичної асоціації (AkdÄ) пропонує, серед іншого, незалежну, сучасну нову інформацію про ризики щодо наркотиків (наприклад, повідомлення про ризик, листи, що надсилаються)