Поточні звіти від EMA, FDA, BfArM та AkdÄ
Беттіна Крістін Мартіні, Легау
Цей розділ узагальнює важливі поточні звіти національних та міжнародних фармацевтичних органів, які були доступні до редакційного терміну. Враховуються звіти наступних установ:
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) відповідає за центральне затвердження та оцінку ризиків лікарських засобів у Європі. Підготовчу наукову оцінку проводить CHMP (Комітет з лікарських засобів для людського використання), а для лікарських засобів для рідкісних захворювань - COMP (Комітет з лікарських засобів-сирот).
Американське управління з контролю за продуктами та ліками (FDA) є американським агентством з ліцензування наркотиків.
Федеральний інститут ліків та медичних виробів (BfArM) є незалежним вищим федеральним органом у сфері бізнесу Федерального міністерства охорони здоров'я і, серед іншого, відповідальним за затвердження та фармаконагляд у Німеччині.
Комісія з лікарських засобів Німецької медичної асоціації (AkdÄ) пропонує, серед іншого, незалежну, сучасну нову інформацію про ризики щодо наркотиків (наприклад, повідомлення про ризик, листи, що надсилаються).
Вхід для
- Декстрометорфан гідробромід / Хінідин сульфат (Nuedexta, Jenson Pharmaceutical Services) для псевдобульбарного ефекту (див. Примітки No 6/2103)
Рекомендація щодо схвалення для Ліпегфілграстим (Lonquex, Teva Pharma): колонієстимулюючий фактор призначений для використання для скорочення тривалості нейтропеній та зменшення частоти фебрильних нейтропеній у зв'язку з цитотоксичною хіміотерапією.
Повідомлення EMA від 30 травня 2013 року
Рекомендація щодо схвалення для Ломітапід (Lojuxta, Aegerion): Ломітапід слід застосовувати на додаток до дієтичних заходів та інших гіполіпідемічних методів лікування у дорослих пацієнтів із сімейною гіперхолестеринемією. Ломітапід вибірково інгібує білок мікросомального переносу (МТФ), який відповідає за зв'язування та транспортування ліпідів між мембранами.
Повідомлення EMA від 30 травня 2013 року
Рекомендація щодо схвалення для Помалідомід (Помалідомід, Цельген): Імуномодулятор у комбінації з дексаметазоном повинен бути схвалений для лікування дорослих з рецидивом або рефрактерною множинною мієломою, які раніше отримували принаймні дві різні схеми лікування, включаючи леналідомід або бортезоміб, і які хворіли на останню Терапія була прогресивною.
Повідомлення EMA від 30 травня 2013 року
Рекомендація щодо схвалення для Вакцина проти віспи (Imvanex, Bavarian Nordic A/S): жива вакцина містить модифікований вірус Vaccinia Ankara і призначена для активної імунізації проти віспи у дорослих.
Повідомлення EMA від 30 травня 2013 року
Розширення схвалення для Іматиніб (Glivec, Novartis). Рекомендовано: У майбутньому інгібітор протеїнкінази також можна застосовувати у комбінації з хіміотерапією у педіатричних пацієнтів із нещодавно діагностованою гострою лімфобластною лейкемією, позитивною за філадельфійською хромосомою (Ph + ALL). Наразі використання препарату Ph + ALL було обмежене для дорослих пацієнтів.
Повідомлення EMA від 30 травня 2013 року
Розширення схвалення для Наталізумаб (Tysabri, Elan Pharma) рекомендується: Досі препарат для лікування високоактивного рецидивуючо-ремітуючого розсіяного склерозу застосовувався у пацієнтів, у яких захворювання швидко прогресує або які мають високу активність захворювання, незважаючи на терапію інтерфероном бета. Зараз пацієнти з високою активністю захворювання також можуть лікуватися під терапією глатирамером ацетатом. Заяву на продовження ліцензії для пацієнтів з неактивним розсіяним склерозом було відкликано, оскільки даних на даний момент недостатньо.
Повідомлення EMA від 30 травня 2013 року
Розширення схвалення для Пневмококова вакцина (Prevenar 13, Pfizer) рекомендується: Активна імунізація для профілактики інвазивних захворювань, спричинених Streptococcus pneumoniae, тепер також може проводитися людям віком від 18 років.
Повідомлення EMA від 30 травня 2013 року
Розширення схвалення для Ранібізумаб (Lucentis, Novartis) рекомендується: У майбутньому моноклональні антитіла також можуть застосовуватись у разі погіршення зору внаслідок хореоїдної неоваскуляризації (CNV) при патологічній короткозорості (PM).
Повідомлення EMA від 30 травня 2013 року
Немає розширення затвердження для Мітотан (Lysodren, Laboratoire HRA Pharma): Цитостатичний препарат, схвалений для лікування симптоматичної запущеної карциноми надниркових залоз, як і раніше не повинен застосовуватися при нефункціональній карциномі надниркових залоз, оскільки представлені дані недостатньо доводять користь цього показання.
Повідомлення EMA від 30 травня 2013 року
Відкликання заявки на затвердження для Лоркасерин (Belviq, Arena Pharmaceuticals): Агоніст серотоніну призначений для зменшення ожиріння у поєднанні зі зниженою калорійністю дієти та ЛФК у дорослих. CHMP висловлював занепокоєння щодо профілю співвідношення користь-ризик, особливо через ризик психологічних побічних ефектів. Компанія не змогла своєчасно вирішити ці проблеми та відкликала заявку на затвердження. Активний інгредієнт активує рецептор серотоніну 2С у мозку, що допомагає пацієнту менше їсти або відчувати ситість після їжі невеликими порціями. Лоркасерин був затверджений FDA у червні 2012 року.
Повідомлення EMA від 30 травня 2013 року
Підсумкове оцінювання теж Інсулін гларгін (Інсулін гларгін, Санофі Авентіс) через потенційний ризик раку: Оглянувши всі наявні дані, EMA приходить до висновку, що дані не свідчать про підвищений ризик раку. Таким чином, співвідношення користь-ризик залишається незмінним.
Повідомлення EMA від 30 травня 2013 року
Підсумкове оцінювання теж Ретигабін (Potiga, GSK): EMA зараз рекомендує застосовувати його лише пацієнтам, які не можуть адекватно лікуватися іншими антиепілептичними препаратами. Основними причинами цього є зміна кольору склер і кон'юнктиви, а також синій зміна кольору шкіри в основному навколо губ і на нігтьовому ложі пальців рук і ніг або на обличчі та ногах. В даний час ретигабін (тробальт) не продається в Німеччині через відсутність оцінки користі з боку G-BA.
Повідомлення EMA від 30 травня 2013 року
Важливі повідомлення від FDA
Схвалення для Цистеамін бітартрат (= Меркаптамін) (Procysbi, Novato) із затримкою вивільнення діючої речовини: Препарат схвалено як препарат-сирота для лікування нефропатичного цистинозу у дітей віком від шести років та дорослих. На відміну від попередніх препаратів з активним інгредієнтом, які потрібно приймати чотири рази на день, новий препарат можна приймати кожні 12 годин.
Повідомлення FDA від 30 квітня 2013 року
Схвалення для Дабрафеніб (Тафінлар, GSK) та траметиніб (Мекініст, GSK): Обидві речовини слід застосовувати пацієнтам із метастатичною злоякісною меланомою, якщо виявлені відповідні мутації BRAF. Схвалення були зроблені в поєднанні з генетичним тестом для виявлення пацієнтів з мутацією BRAF. Інгібітор BRAF дабрафеніб показаний пацієнтам, у яких пухлини мають мутацію гена BRAF V600E. Траметиніб, селективний інгібітор MEK1 та MEK2, призначений для використання у пацієнтів, у яких пухлини мають мутацію гена BRAF V600E або -V600K. Це має місце приблизно у 50% злоякісних меланом. Траметиніб можна призначати перорально.
Повідомлення FDA від 29 травня 2013 року
Схвалення для Ерлотиніб (Tarceva, Astellas Pharma): Інгібітор тирозинкінази схвалений для лікування першої лінії метастатичного недрібноклітинного раку легенів (НМРЛ), пухлини якого мають мутації EGFR на екзон 19 або 21. Схвалення відбулося у зв'язку з тестом на мутації EGFR.
Повідомлення FDA від 14 травня 2013 року
Схвалення для Дихлорид радію-223 (Xofigo, Bayer): Радіофармацевтичний препарат був схвалений у прискореному процесі для лікування чоловіків із симптоматичним запущеним, стійким до кастрації раком простати, який поширився на кістки, але не на інші органи.
Повідомлення FDA від 15 травня 2013 року
Схвалення для Вілантерол у поєднанні з флутиказоном фуроатом (Breo Ellipta, GSK): Бета-агоніст тривалої дії (LABA) був схвалений у комбінації з флутиказоном фуроатом для інгаляцій один раз на день у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ), включаючи хронічний бронхіт та/або емфізему, для зменшення частоти гострих загострень.
Повідомлення FDA від 10 травня 2013 року
Розширення схвалення для Голімумаб (Simponi, Janssen [продається у Німеччині MSD]): Блокатор TNF-альфа тепер також може використовуватися для лікування дорослих із середньо важким та важким виразковим колітом.
Повідомлення FDA від 15 травня 2013 року
Важливі повідомлення від AkdÄ
Червона рука лист теж Бевацизумаб (Avastin, Roche) через некротизуючий фасцит: Виробник надає інформацію про випадки некротизуючого фасциту, включаючи летальні випадки, про які повідомлялося у пацієнтів, які отримували бевацизумаб у клінічних дослідженнях та після виходу на ринок. Випадки траплялися у пацієнтів з різними типами раку. У більшості випадків некротизуючому фасциту передує перфорація шлунково-кишкового тракту, утворення нориць або ускладнення загоєння ран.
Після діагностики некротизуючого фасциту лікування бевацизумабом слід припинити та негайно розпочати відповідне лікування. Інформація для медичних працівників доповнюється відповідними попередженнями та запобіжними заходами.
AkdÄ Drug-Safety-Mail 27-2013 від 17 травня 2013 р
Червона рука лист теж Цилостазол (Pletal, Otsuka) через серцево-судинні та геморагічні реакції: Переваги та ризики препарату, дозволеного для збільшення максимальної та безболісної відстані ходьби у пацієнтів з періодичною кульгавістю, були розглянуті EMA на основі повідомлень про серцево-судинні та геморагічні реакції та взаємодії. Потім показання обмежили, а рекомендації щодо дозування, протипоказань та спеціальних попереджень змінили: Цилостазол слід призначати лише пацієнтам, у яких зміни способу життя (наприклад, відмова від куріння, фізичні вправи, дієта) недостатньо зменшують симптоми періодичної кульгавості. покращилися. Його не слід призначати пацієнтам, які приймають два або більше антитромбоцитарних препаратів або антикоагулянтів, пацієнтам з нестабільною стенокардією або інфарктом міокарда або коронарним втручанням протягом останніх шести місяців або історією тяжкої тахіаритмії.
Зазвичай пацієнтів, які отримують Цилостазол, слід перевіряти, щоб переконатись, що лікування все ще є належним і відповідно до переглянутих протипоказань, спеціальних попереджень та запобіжних заходів.
AkdÄ Drug-Safety-Mail 24–2013 від 2.5.2013
Червона рука лист теж Стронцій ранелатний (Protelos, Servier) через обмеження у застосуванні: дані про серцеву безпеку рандомізованих клінічних досліджень ранелату стронцію при лікуванні остеопорозу показали підвищений ризик інфаркту міокарда, але не збільшили ризик смертності. У найближчі кілька місяців EMA проведе комплексну оцінку ризику та вигоди. Зараз використання стронцію ранелату обмежується лікуванням важкого остеопорозу у жінок в постменопаузі з високим ризиком переломів та у чоловіків із підвищеним ризиком переломів. Його не слід застосовувати пацієнтам з ішемічною хворобою серця в анамнезі, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями, а також пацієнтам з неконтрольованою гіпертензією. Лікування повинні розпочинати лише лікарі, які мають досвід терапії остеопорозу, враховуючи індивідуальний ризик пацієнта.
AkdÄ Drug-Safety-Mail 26–2013 від 13 травня 2013 року
Червона рука лист теж Толваптан (Samsca, Otsuka) через потенційний ризик пошкодження печінки: Виробник надає інформацію про медикаментозне ураження печінки, яке спостерігалося в клінічних дослідженнях, в яких тривале застосування толваптану за потенційними новими показаннями (аутосомно-домінантна полікістозна хвороба нирок [ADPKD]) у більших дозах було вивчено щодо затвердженого показання (гіпонатріємія як вторинний наслідок синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону [SIADH]). Виходячи з наявних даних, не можна виключати, що для затвердженого показання існує ризик підвищення значень функції печінки та потенційний ризик пошкодження печінки.
Тести функції печінки слід негайно проводити пацієнтам із симптомами, які можуть свідчити про пошкодження печінки, такими як втома, анорексія, дискомфорт у верхній частині живота, темна сеча або жовтяниця. Якщо є підозра на пошкодження печінки, застосування толваптану слід негайно припинити та розпочати відповідне лікування. Інформація для медичних працівників була відповідно оновлена.