Повідомлення пацієнта

ANSM - Оновлено: 15.07.2019

Фенобарбітал

· Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки було призначено особисто Вам. Не давайте його іншим людям. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їхні ознаки хвороби такі ж, як у вас.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, про які не згадується в цій брошурі. Див. Розділ 4.

1. Що таке GARDENAL 200 мг/4 мл, порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій та для чого він використовується ?

2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати GARDENAL 200 мг/4 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій ?

3. Як використовувати GARDENAL 200 мг/4 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій ?

4. Які можливі побічні ефекти ?

5. Як зберігати GARDENAL 200 мг/4 мл, порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій. ?

6. Вміст упаковки та інша інформація.

Гарденал належить до сімейства препаратів, що називаються антиконвульсантами.

Якщо у вас алергія на фенобарбітал або будь-який інший інгредієнт цього препарату, згаданий у розділі 6.

Якщо у вас алергія на препарат того ж класу, що і фенобарбітал (барбітурати).

Якщо у вас порфірія (захворювання печінки).

Якщо у вас серйозні проблеми з диханням.

- Якщо ви приймаєте одночасно:

o кобіцистат або рилпівірин (ліки для лікування вірусу СНІДу),

o вориконазол (ліки для лікування грибків),

o звіробій (рослина, що використовується для лікування депресії),

o холева кислота (для лікування вродженої недостатності жовчних кислот),

o деламанід (для лікування туберкульозу),

o телапревір, даклатасвір, дасабувір, омбітасвір-парітапревір, ледіпасвір, софосбувір (ліки для лікування гепатиту).

НА ВИПАДКУ СУМНІННЯ ОСНОВНО ЗАПИТАТИ СВОЄГО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕВТА ЗА ПОРАДОЮ.

Попередження та запобіжні заходи

Попередження та застереження щодо використання

Застосування під час вагітності та у жінок дітородного віку:

GARDENAL може спричинити порушення у майбутньої дитини під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку або вагітна, ваш лікар не призначить вам цей препарат, якщо тільки лікування, менш ризиковане для майбутньої дитини, не провалиться. Перед початком лікування лікар розповість вам про ризики, переконається, що ви не вагітні та використовуєте ефективну контрацепцію. Не припиняйте раптово своє лікування, оскільки це може бути небезпечним для вас та вашої майбутньої дитини, якщо ви вагітні (див. Розділ Вагітність).

· Цей препарат не ефективний при деяких формах епілепсії. Тому ваш лікар оцінить необхідність виписувати вам цей препарат залежно від форми епілепсії.

Перш ніж приймати це ліки, повідомте своєму лікарю, якщо у вас є захворювання печінки, нирок та/або проблеми з диханням.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо частота нападів збільшується або з’являються судоми іншого типу.

· Повідомлялося про потенційно небезпечні для життя висипання, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз у пацієнтів, які отримували фенобарбітал. Ці виверження починаються у стовбура у вигляді червонуватих цілеподібних або круглих плям, які часто містять бульбашки в центрі.

Іншими симптомами, на які слід звернути увагу, є виразка в роті, горлі, носі, статевих органах або кон’юнктивіт (червоні, набряклі очі).

Ці потенційно небезпечні для життя висипання часто супроводжуються грипоподібними симптомами. Ці висипання можуть прогресувати до розширення бульбашок або значного лущення шкіри.

Перші тижні лікування фенобарбіталом - це часи з найбільшим ризиком серйозних висипань.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз з фенобарбіталом, більше ніколи не слід приймати фенобарбітал.

Якщо у вас є висип або ці симптоми негайно зв’яжіться зі своїм лікарем і повідомте йому про те, що ви приймаєте це лікування.

Якщо вам доводиться госпіталізувати, ви повинні повідомити медичний персонал, що приймаєте це ліки.

У невеликої кількості людей, які отримували протиепілептичні засоби, такі як GARDENAL 200 мг/4 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій, спостерігалися думки про заподіяння шкоди собі чи самогубству. Якщо у вас є такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Лікування слід припинити у разі загальної алергічної реакції, висипу або зміни функції печінки. У цьому випадку негайно повідомте лікаря, який проінформує вас про заходи, які слід вжити.

- Якщо ви жінка і використовуєте гормональну контрацепцію (наприклад, протизаплідні таблетки), GARDENAL 200 мг/4 мл, порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій можуть зробити цей метод контрацепції неефективним. Якщо комбінація необхідна, також використовуйте інший метод контрацепції (наприклад, презерватив) і продовжуйте два цикли після зупинки фенобарбіталу .

ЯКЩО НЕ СУМНЮЄТЬСЯ, НЕ СОБІЖАЙТЕСЯ, ЩОБ ПОПИТАТИ СВОЄГО ЛІКАРА АБО ФАРМАЦЕВТА ДЛЯ ПОРАД.

Діти та підлітки

Інші ліки та GARDENAL 200 мг/4 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних медичних препаратів:

Оральний контрацептив (естроген-гестаген, гестаген, уліпрістал),

Ліки, що розріджують кров (антикоагулянти, включаючи дабігатран, апіксабан та тикагрелор),

Ліки для лікування судом (протисудомний засіб, такий як ламотриджин),

- ліки для лікування бактеріальної (телітроміцинової) або вірусної інфекції, включаючи зараження вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (долютегравір, лопінавір, ритонавір, боцепревір) або зараження вірусом гепатиту С (симепревір, долютегравір),

Ліки для лікування туберкульозу (бедаквілін),

Лікарський засіб для лікування раку (абіратерон, ерибулін, іфосфамід, інгібітор тирозинкінази (такі як акситиніб, босутиніб, кризотиніб, дабрафеніб, дазатиніб, ерлотиніб, гефітиніб, іматиніб, лапатиніб, нібібініб, сунібтанібанібанібанібанібанібанібанібанібанібанібаніб,

Ліки, що діють на центральну нервову систему (транквілізатор або ліки для лікування депресії, такі як міансерин, ктіапін, сертралін, амітриптилін, амітриптиліноксид),

Ліки для лікування серцевих захворювань (антиаритмічні препарати класу А, дронедарон.),

Ліки для лікування легеневої гіпертензії (бозентан, мацитанан),

Ліки для лікування стенокардії (ранолазин),

Ліки для запобігання післяопераційній нудоті та блювоті (апрепітант),

Знеболюючий засіб (фентаніл),

Ліки від муковісцидозу (івакафтор),

Препарат для профілактики дефіциту внаслідок мозкової кровотечі (німодипін),

Протипаразитарний препарат (празиквантел).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли використовувати будь-які інші ліки.

GARDENAL 200 мг/4 мл порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій з їжею, напоями та алкоголем

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

GARDENAL не слід застосовувати під час вагітності та жінкам дітородного віку, якщо немає альтернативи, яка є менш ризикованою для майбутньої дитини. Не припиняйте своє лікування різко, це може призвести до повернення судом, що може мати серйозні наслідки для вас та/або вашої майбутньої дитини.

У загальній популяції ризик народження дитини з деформацією становить 2-3%. Цей ризик збільшується приблизно в 3 рази у жінок, які приймають цей препарат, особливо при вадах розвитку серця, обличчя, верхньої губи та піднебіння, черепа та мозку, отвору уретри (гіпоспадія), пальців та нігтів. Повідомлялося про порушення нервового розвитку у дітей, які зазнали впливу фенобарбіталу під час вагітності. Дослідження цього ризику суперечливі, але не виключають його.

Жінки дітородного віку:

· Перед початком лікування ваш лікар переконається, що ви не вагітні. Ви повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 2 місяців після його припинення. Цей препарат може зробити неефективними оральні контрацептиви (протизаплідні таблетки), і в цьому випадку вам також доведеться використовувати інший метод контрацепції (наприклад, презерватив). Для цього зверніться до лікаря за порадою.

· Якщо ви хочете завагітніти, не припиняйте прийом протизаплідних засобів та лікування, поки не погодитеся з лікарем. Він запровадить необхідні заходи, щоб ваша вагітність якнайкраще пройшла для вас та майбутньої дитини.

Якщо ви дізнаєтесь, що вагітні, думаєте, що вагітні або плануєте завагітніти:

- Не припиняйте раптово своє лікування і негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар розгляне можливість припинення лікування або вирішить, чи корисно продовжувати його за відсутності терапевтичної альтернативи, яка є менш ризикованою для майбутньої дитини, і в цьому випадку:

o під час вагітності, Ваш лікар відкоригує Вашу дозу, щоб отримати найнижчу дозу, яка є ефективною для Вас, і встановить спеціалізований моніторинг, що підходить для Вашої хвороби та спостереження за Вашою майбутньою дитиною. Лікар може призначити фолієву добавку.

o перед пологами: ваш лікар призначить певні вітаміни, щоб запобігти появі кровотеч у перші дні життя або порушення формування кісток вашої дитини...

o після пологів: Вашій дитині також можуть призначити ін’єкцію вітаміну К при народженні для запобігання кровотечі. Якщо ви приймали GARDENAL наприкінці вагітності, буде проведений відповідний моніторинг, щоб виявити можливу появу проблем у новонародженого, таких як м'язова слабкість, труднощі з годуванням, ознаки абстиненції.

o у дітей: Повідомте лікаря (ів), який буде слідкувати за вашою дитиною, що ви лікувались фенобарбіталом під час вагітності. Він (вони) забезпечить ретельне спостереження за неврологічним розвитком вашої дитини, щоб якомога швидше надати їй спеціалізовану допомогу, якщо це необхідно.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте це ліки. Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або хочете годувати грудьми.

Водіння та використання машин

Через ризик сонливості слід бути обережними серед водіїв автотранспортних засобів або механічних машин.

GARDENAL 200 мг/4 мл порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій містить: натрій.

Дозування строго індивідуальне. Це буде визначено вашим лікарем та адаптовано поступово.

Медичний працівник підготує цей препарат і введе його в м’яз (внутрішньом’язово) або виключно у вену (внутрішньовенно).

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає лікар.

Якщо ви використали більше GARDENAL 200 мг/4 мл, порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій, ніж слід

Якщо ви забули використовувати GARDENAL 200 мг/4 мл, порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій

Якщо ви припините використовувати GARDENAL 200 мг/4 мл, порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій

Не припиняйте прийом Гарденалу без поради лікаря. Припиняти лікування слід поступово. Якщо раптово припинити прийом Гарденалу, у вас можуть виникнути рецидиви або погіршення судом.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта для отримання додаткової інформації.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

Алергічні реакції:

На шкірі: висип прищів по всьому тілу (скарлатина та тип кору), сверблячі червоні плями (кропив'янка), чітко виражені овальні або круглі червоні плями (фіксована пігментована еритема), сильне лущення шкіри, іноді пов'язане з лихоманкою ( ексфоліативний дерматит), пухирчастий висип з лущенням шкіри, яка може швидко поширюватися по тілу і загрожувати життю (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона),

У печінці: ненормальний аналіз крові з підвищенням певних ферментів, гепатит,

Важка алергічна реакція (синдром гіперчутливості до наркотиків), що поєднує кілька системних симптомів (таких як лихоманка, висип на шкірі, збільшення лімфатичних вузлів, пошкодження печінки, нирок) та ненормальні аналізи крові, такі як збільшення кількості певних лейкоцитів ( еозинофіли).

У цих випадках лікування слід припинити після консультації з лікарем.

Інші можливі побічні ефекти:

Поширені побічні ефекти (ймовірно, страждає до 1 із 10 осіб):

Сонливість, важке пробудження, іноді важко розмовляти,

Труднощі в міркуваннях,

Порушення пам’яті,

Порушення поведінки, збудження, агресивність,

Відміна апоневрозу кисті (хвороба Дюпюітрена),

Нечасті побічні ефекти (ймовірно, страждає до 1 із 100 осіб) :

Труднощі з координацією рухів і рівноваги, запаморочення, головний біль,

· Розлади настрою,

Порушення сну/безсоння,

Біль у суглобах (синдром плеча-руки або гарденальний ревматизм).

Рідкісні побічні ефекти (ймовірно, страждає до 1 з 1000 людей) :

Небажані ефекти, частота яких невизначена:

Залежність, якщо ви приймали цей препарат тривалий час,

Видалення апоневрозу стоп (хвороба Леддерсо),

Індурація кавернозного тіла пеніса (хвороба Пейроні),

Кісткові розлади, що проявляються ослабленням кісток (остеопенія), зменшенням кісткової маси (остеопороз),

Зменшення кількості еритроцитів (апластична анемія, дефіцитна фолієва анемія), зменшення кількості певних лейкоцитів у крові (агранулоцитоз, нейтропенія та лейкопенія), зменшення тромбоцитів (тромбоцитопенія) або зменшення кількості клітини цільної крові (панцитопенія),

Некеровані рухи (дискінезія),

Вади розвитку та інші відхилення у розвитку майбутньої дитини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це також стосується будь-яких побічних ефектів, про які не згадується в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності: Національне агентство з безпеки ліків та медичних виробів (ANSM) та мережу Регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пляшці.

Після відкриття : продукт слід використовувати негайно.

Ніяких особливих заходів безпеки при зберіганні.

Не викидайте будь-які ліки через каналізацію чи побутове сміття. Попросіть свого фармацевта викинути будь-які ліки, якими ви більше не користуєтесь. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Діюча речовина:

Фенобарбітал натрію. 219 мг

Відповідна кількість фенобарбіталу а. 200 мг

Для флакона з порошком.

Інші інгредієнти:

Гліцин, гідроксид натрію.

Розчинник : вода для ін’єкцій.

Цей препарат представлений у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій.

Коробка з 1 флаконом порошку + 1 ампула розчинника.

Коробка з 5 флаконами порошку + 5 ампул розчинника.

Коробка з 50 флаконами порошку + 50 ампул розчинника.

82 ПРОСПЕКТ RASPAIL

180, ЖИВИЙ ДЖИН

94702 МЕЗОН-АЛЬФОРТ ЦЕДЕКС

[буде заповнено власником пізніше]

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті ANSM (Франція).