Повторювані труднощі препаратів проти ожиріння HuffPost Life
Продовжуючи переглядати цей веб-сайт, ви приймаєте використання файлів cookie, щоб пропонувати вам вміст та послуги з урахуванням ваших сфер інтересів та нашої політики конфіденційності. Дізнайтеся більше та керуйте цими налаштуваннями.
ЗДОРОВ'Я - Дозвіл на продаж (AMM), нещодавно наданий Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) новій молекулі проти ожиріння, викликав занепокоєння у французького регулятора, Національного агентства з безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM), а також кілька спостерігачів. ANSM направив лист до EMA, щоб оскаржити демократичне рішення та запропонувати йому переглянути цю Угоду.
Який контекст?
Незважаючи на зростаючу проблему ожиріння у світовому масштабі, фармацевтична промисловість намагається винайти безпечні та ефективні молекули. Деякі спочатку затверджені ліки були вилучені з ринку після того, як вони мали неприйнятний ризик - зокрема серцево-судинний та суїцидальний - щодо вигоди, яку вони принесли. А інші (насправді лише один продається у Франції) є лише дуже помірно ефективними. Ці труднощі, що виникали протягом останніх 15 років, пояснюють відсутність нинішнього інтересу до галузі наркотиків для ринку ожиріння, незважаючи на його колосальний потенціал.
Інвестиції у пошук нових молекул стримуються високим рівнем безпеки, якого вимагають регулятори. Це не завжди правда, але цілком ймовірно, що в цьому випадку нормативні стандарти були гальмом для інновацій.
Що говорить ANSM у своєму листі, надісланому до EMA? Це викликає ефективність препарату, який вважається занадто низьким, пов’язаний із занепокоєнням щодо його безпеки. Що стосується його ефективності, ANSM вважає, що втрата ваги менше 10% (на практиці порядку 6%), отримана в клінічних дослідженнях, є недостатньою, щоб заслужити дозволу на продаж. Тому вона вважає, наприклад, що не слід намагатися змусити дорослого схуднути на 8 кілограмів вагою 130.
Однак також доведено, що втрата ваги "лише" 5% може мати позитивний вплив на кров'яний тиск або певні метаболічні параметри.
Крім того, ANSM, схоже, ігнорує, що ці показники є середніми показниками, які не дають змоги врахувати відмінності у відповіді на лікування між особами. На практиці це означає, що серед лікуваних пацієнтів одні втрачають до 10% ваги, а інші не бачать ефекту. І тому припиніть прийом препарату через кілька місяців.
Щодо безпеки, ANSM піднімає можливі і відповідно до цього недостатньо оцінені ризики серцево-судинних та психічних проблем. Він виправдовує свої побоювання ефектами, які вже відомі компонентам препарату, і занадто слабким оглядом, щоб оцінити можливі серцево-судинні ефекти в довгостроковій перспективі. Все це є правильним і цілком допустимим, але, маючи на увазі, здається, ігнорується, що таких досліджень майже ніколи не було на момент отримання дозволу на продаж, оскільки вони несумісні з максимальним часом розробки, що допускається виробниками, з урахуванням тривалості патентний захист.
Ці довготривалі дослідження, як правило, проводяться після маркетингу препарату. Нарешті, ANSM підкреслює можливість негайних та доброякісних побічних ефектів, які спричинять незначну прихильність до лікування деяких пацієнтів. Цікава логіка, яка б хотіла не дозволяти ліки під приводом, що пацієнти не можуть його приймати. Інші голоси, що викликали занепокоєння щодо цього європейського дозволу на продаж, прослідкували з тими ж аргументами. Насправді ці очікувані критичні зауваження не викликають здивування з боку коментаторів, деякі з яких можуть прагнути претендувати на статус викривача.
Насправді вони не є викривачами, оскільки вони не можуть запропонувати нових даних. Вони просто не погоджуються з EMA, що є їхнім правом. Вони вважають, що невизначеність щодо ризиків перевищує доведену користь нового препарату.
Проблема в тому, що ці опоненти не пам’ятають певних важливих елементів контексту. По-перше, ожиріння стало надзвичайною глобальною епідемією надзвичайної тяжкості. Він вражає всі вікові групи. Близько 7 мільйонів французів страждають ожирінням і майже 15 мільйонів мають надлишкову вагу. Ожиріння збільшує ризик діабету, серцево-судинної смертності, ризик раку, воно відповідає за проблеми із суглобами. Для дорослої 40 років це зменшує тривалість життя на 7 років. Часто ігнорується, це пов'язано зі значним погіршенням якості життя постраждалих, зокрема з погіршенням соціальних зв'язків. Нарешті, це приносить кілька мільярдів витрат на медичне страхування щороку.
Другий момент стосується асиметрії, яка існує між дозволом та відмовою розміщення на ринку. Коли лікарський засіб продається, кожен - лікар чи пацієнт - може вільно думати, що невизначеність чи доведена небезпека роблять його занадто ризикованим. І тому не призначати його або не приймати. Але якщо препарат не продається, то цього вибору вже не існує. Прикро, але насправді не дивно зауважити, що ті самі люди, які захищають пацієнта та його автономію, навіть не згадують тут про можливість дозволити лікарський засіб, а супроводжуючи його рецепт повною інформацією про нього. Ризики та поточна невизначеність щодо можливих довгострокові небезпеки.
Нарешті, серед недоброзичливців цієї нової молекули є дехто, хто вважає - можна сказати - що не нормально приймати ліки від нібито самозараженої хвороби. Гірше того, думка про те, що люди з ожирінням не мають сили волі для схуднення, досі, на жаль, широко поширена. Це уповільнює розповсюдження певних методів лікування, так само як подібне обгрунтування давно стримує розробку ліків для боротьби з алкоголізмом або курінням. Профілактики має бути достатньо, це добре відомо.
Зрозуміло, що нова молекула, дозволена EMA, не є ідеальним препаратом. Ніхто не стверджував, що його використання має замінити зусилля, необхідні для тривалого схуднення, наприклад, модифікація способу життя. Однак, враховуючи катастрофу ожиріння, здається важким бути вибагливим і відмовитись на цьому етапі від нового варіанту поповнення арсеналу допомоги.
Ми могли сподіватися, що французький регулятор замість того, щоб різко осудити відсутність даних про довгострокову безпеку та закликати до досліджень, запропонує взяти на себе ініціативу. Такі дослідження легко спроектувати, їх вартість порівняно невелика, і їх можна фінансувати промисловим бенефіціаром ОУ. Крім того, інформаційна система медичного страхування повністю сумісна з проведенням цих досліджень. А ще краще, регулятор міг запропонувати, щоб ці постмаркетингові дослідження дали змогу визначити, яким пацієнтам найбільше вигідне лікування, і які фактори дають змогу гарантувати, що правильні пацієнти правильно приймають свої ліки. Ця інформація є важливою, особливо тому, що ми знаємо, що серйозні побічні ефекти дуже часто виникають у осіб, які насправді не мали приймати відповідальний препарат.
На жаль, досі ми не бачили, щоб такий поштовх з’являвся. Ми завжди можемо почекати, але ми помилялись би, забувши, що постраждалі пацієнти терміново потребують нових методів лікування.
Дізнайтеся про інші статті про здоров’я, дієту, тенденції та сексуальність у нашому розділі Це життя
Знайдіть статті HuffPost C'est la vie на нашій сторінці у Facebook.