Пожертва плазми половини французьких машин відключена після інцидентів
У плазмі, зібраній машинами американської компанії Haemonetics, виявлено кілька чорних частинок. Вважається, що це дисфункція суглоба, яка ізолює плазму від крові.
Опубліковано 13.09.2018 о 19:00, оновлено 14.09.2018 о 13:37
Половина французького парку апаратів для збору плазми зараз непридатна для використання. Рішення, прийняте Агентством з безпеки ліків (ANSM) у четвер, 12 грудня, стосується 300 машин, вироблених американською компанією Haemonetics. Ця суспензія з’являється після двох особливо підозрілих випадків, під час яких всередині машини та плазмового пакета спостерігалося безліч частинок, видимих неозброєним оком.
У Франції лише два постачальники ділять ринок цих так званих апаратів для аферезу. Аферез - це техніка, яка дозволяє видалити за допомогою машини один або кілька компонентів крові (еритроцити, плазма, тромбоцити). Для цього апарат збирає кров донора, видаляє бажаний компонент (компоненти), потім повторно вводить кров, відфільтровану таким чином у донора.
Вважається, що джерелом цих частинок є ущільнення, яке зношується завдяки своєму обертальному руху. «Ці пломби присутні в одноразових медичних приладах (MISP), які викидаються після відбору зразків. Донор контактує лише з цим DMU, ніколи безпосередньо з апаратом ", - сказав д-р Франсуа Шарпентьє, директор збору та виробництва нестабільних препаратів крові у Французькій установі крові (EFS). DMU мають обертову систему, в якій, здається, ущільнення ненормально натирається протягом трьох чвертей години, протягом якої зберігається зразок, виробляючи ці частинки. "Але це не означає, що частинки потрапляють у донора", - заспокоює лікар. З іншого боку, у зібраній плазмі були виявлені відкладення.
Все більше і більше звітів
Це не вперше, коли ці машини хвилюють органи охорони здоров’я. У лютому 2017 року два викривачі вже попереджали ANSM та EFS про ризики отруєння донорів. У період з лютого по жовтень 2017 року було зроблено дев'ять повідомлень про видимі чорні частинки. Але, вивчивши ці випадки, ANSM у грудні дійшов висновку, що "співвідношення користь/ризик аферезу залишається надзвичайно позитивним", говорячи про "рідкісні явища" та "ризики для здоров'я вважаються низькими".
Але з початку 2018 року звіти продовжували збільшуватися. 49 з них повідомляють про ненормальні шуми під час кровотоку. Саме перед "повторенням і нетиповим характером останніх інцидентів, незважаючи на вже вжиті заходи безпеки", ANSM прийняв своє рішення. «Незважаючи на те, що не існує такого поняття, як шкідливий вплив на здоров’я, - пояснює доктор Шарпентьє, - не нормально, що суглоб погіршується так швидко. Постачальник вже був під жорстким наглядом, тож це було занадто. Треба було діяти ”.
Запаси плазми напруги
Це раптове зменшення засобів для збору плазми є ударом для EFS. 90% зібраної плазми призначено для виробництва ліків, отриманих з крові, а решта 10% використовується для переливання крові. "Що стосується ліків, отриманих з крові, ми можемо вижити за рахунок плазми, придбаної в інших країнах, - сказав лікар, - але приблизно, ми скорочені на 20%". При переливанні крові проблема в основному походить від групи крові АВ, універсального донора, плазму якого можна переливати усім пацієнтам. "Групу АБ необхідно обов'язково видалити аферезом", - пояснює доктор Шарпентьє. "Половини плазми, яка у нас залишилася, буде достатньо, але не багато. У нас буде легка напруга ”. Але заходи з передислокації вже вжито, і EFS розглядає можливість оновлення машин.