Препарат від міоми Esmya повинен пройти оцінку ризику; Місто здоров’я Берлін

повинен

Чи може діюча речовина уліпристалу ацетат спричинити важке ураження печінки? Презумпція невинуватості застосовується до винесення рішення ЄМА

Було лише чотири випадки ураження печінки. Але вони, очевидно, були настільки серйозними, що Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) ініціювало процес оцінки ризику для Esmya на початку грудня. Препарат застосовується для лікування міоми матки. Чотири постраждалі жінки прийняли препарат, трьом з них довелося пересадити печінку. Після первинного огляду EMA вважає можливим наявність зв'язку між Esmya та пошкодженням печінки.

Тяжкість справ була вирішальною

"Через тяжкість ураження печінки та можливий зв’язок із препаратом потрібна більш детальна оцінка", - говорить Комітет з оцінки ризику фармаконагляду EMA. Есмія може продовжувати призначатися до завершення процедури. Якщо з'єднання підтверджено, EMA може ввести обмеження щодо використання.

Міома - це доброякісні розростання в матці. Грудочки зазвичай з’являються у віці від 35 до 50 років. Симптоми залежать від розміру та локалізації наростів і можуть серйозно погіршити якість життя через посилену кровотечу та біль. Esmya була затверджена в ЄС у 2012 році для лікування середньотяжких та важких симптомів міоми матки. Застосовується для видалення міоми протягом трьох місяців до операції.

Діюча речовина уліпристалу ацетат також у таблетках вранці

Активний інгредієнт Esmya, уліпристалу ацетат, зв’язується з рецепторами клітин, з якими зазвичай зв’язується гормон прогестерон, запобігаючи таким чином ефектам прогестерону. Оскільки прогестерон може сприяти росту міоми, захисний ефект уліпристалу ацетату зменшує розмір міоми.

Цей самий активний інгредієнт також є в таблетках для ранкового прийому "ellaOne". Серйозних пошкоджень печінки щодо екстреної контрацепції не повідомляється, і органи влади ще не занепокоєні безпекою цього препарату.