Препарат від ожиріння Qsiva знову відхилив блог EMA DGE
Короткі медичні повідомлення від Німецького товариства ендокринології
(Проф. Гельмут Шац, Бохум)
Препарат від ожиріння Qsiva знову відхилив EMA
Схвалено в США як Qsymia ™, з позитивними результатами у дослідженні CONQUER.
Екзенатид (Byetta ™) для схуднення?
26 лютого 2013 року Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) знову відхилило комбінацію фентераміну та топірамату із затримкою вивільнення (Qsiva від Vivus) для лікування ожиріння. Причинами були проблеми з серцево-судинною безпекою через прискорення серцебиття та можливі довготривалі психічні ефекти (1).
Хоча ця комбінація амфетаміноподібної речовини та протиепілептичного засобу (Qnexa, пізніше названа Qsymia ™) була рекомендована до затвердження 22 лютого 2012 року (2) Американським фармацевтичним управлінням США (2), на яку в даний час діяли умови 19 липня 2012 року зараз ця комбінація активних інгредієнтів вдруге відхилена EMA. Такі недоліки, як прискорене серцебиття, а також можливі тривалі психіатричні проблеми та обмежені когнітивні функції, якщо при вагітності також брати участь дитячі вади розвитку, такі як розщеплення піднебіння, переважають перевагу втрати ваги. Пацієнти з гіпертиреозом або захворюваннями серця, такими як аритмії, також не повинні приймати комбінований препарат (1).
У своєму повідомленні в блозі 5 липня 2012 р. Спікер висловив думку (3), що слід чекати результатів, особливо побічних ефектів цього препарату в США. Схвалення Qsymia було надано FDA з вимогою "стратегії оцінки та пом'якшення ризиків (REMS) та дослідження серцево-судинних результатів після виходу на ринок. Дослідження CONQUER щойно опубліковано в Інтернеті в Американському кардіологічному журналі (4): У цьому подвійному сліпому, рандомізованому, плацебо-контрольованому дослідженні пацієнтів з дисліпідемією та/або високим кров’яним тиском з індексом маси тіла (ІМТ) 27-45, 56 тижнів досягла значної втрати ваги під час прийому Qsymia у поєднанні з помітним поліпшенням ліпідного профілю та артеріального тиску. Близько 4% відчували серцеві побічні ефекти.
З римонабантом (Acomplia®) та сибутраміном (Reductil®) два препарати проти ожиріння нещодавно довелося вилучити з ринку в Німеччині через їх значні побічні ефекти. Подібне обмеження рекомендується застосовувати до лоркасерину (Belviq®), активатору серотонінових рецепторів для придушення апетиту, який було затверджено в США 27 червня 2012 року. У 2010 році він був відхилений FDA через його канцерогенний потенціал у лабораторних тварин.
В даний час єдиним лікарським засобом, який доступний у Німеччині для підтримки дієтичного схуднення, є орлістат (Xenical®, дженерики). В США ексенатид (Byetta ™) в даний час тестується як препарат проти ожиріння у дітей та підлітків віком від 12 до 18 років з ІМТ понад 35 (5).
Якщо ви хочете прокоментувати цю публікацію, прокрутіть вниз!
(1) Л.Нейнгголан: ЄС вдруге відхиляє препарат від ожиріння Qsiva. Medscape. 26 лютого 2013 р.
http://www.medscape.com/viewarticle/779897_print
(2) Х. Шац: Препарат проти ожиріння Qnexa рекомендується схвалити Консультативною радою FDA.
Повідомлення в блозі DGE від 5 березня 2012 року
(3) Х. Шац: Хороші і не дуже добрі новини в боротьбі з ожирінням та діабетом.
Повідомлення в блозі DGE від 5 липня 2012 року