Препарат від щитовидної залози - позов проти фармацевтичної компанії Merck виходить у наступний раунд (архів)
Суд у Франції відхилив колективний позов проти німецької фармацевтичної компанії Merck. Прийшло до висновку, що виробник надав достатньо інформації про склад свого препарату для щитовидної залози. Понад 4000 позивачів найближчим часом подадуть заперечення.
Від Сюзанни Краузе
- електронною поштою
- розділити
- Твіт
- Кишеньковий
- Натиснути
- Підкаст
докладніше на цю тему
Франція щитовидної залози з побічними ефектами
Щитовидна залоза Маленький орган з великим ударом
Екзофтальм опуклі очі як клінічна картина
Уже кілька днів в аптеках Німеччини продається класичний препарат для лікування гіпотиреозу [*] у новій комбінації: Еутирокс від німецької фармацевтичної компанії Merck. За словами виробника, у новому продукті, який замінює старий, діюча речовина стабільна протягом тривалого періоду. Діюча речовина левотироксин залишається незмінною, але новий препарат тепер не містить лактози. Фармацевти та лікарі повинні пояснити це пацієнту. Це звучить добре, але у Франції препарат, який продається там під назвою Levothyrox, неодноразово викликав протести пацієнтів і навіть судові справи. Препарат щитовидної залози вперше потрапив у заголовки газет у Франції наприкінці серпня 2017 р. Коли у багатьох пацієнтів з’явилося, що нові проблеми зі здоров’ям можуть бути пов’язані з новим складом Левотироксу. До чого ніхто не готувався.
Сильний головний і м’язовий біль
Беате Бартес знає багато історій страждань: німець, який живе в Тулузі, очолює асоціацію пацієнтів без щитовидної залози "Vivre sans Thyroide". Все почалося в травні 2017 року, коли новий препарат надійшов в обіг, каже Беате Бартес.
"І тоді ми досить швидко отримали відгук про те, що у людей боліли голови - справді, дуже сильні головні болі, деякі з яких не покращувались за допомогою ліків. Іноді дуже погані болі в м’язах і безсоння, або зовсім втомлене серцебиття. Тому деякі скарги, як ви також знаєте їх із проблемами щитовидної залози, тобто надмірно або недостатньо активними. Але також такі, як ці запаморочливі заклинання, деякі з яких були настільки поганими, що деякі люди не могли керувати машиною.
Три мільйони хворих на щитовидку у Франції
Протягом кількох тижнів понад 30 000 пацієнтів повідомили про несприятливі побічні ефекти органам охорони здоров’я. Деякі з них можна виправити завдяки нещодавно відкоригованому дозуванню. Для інших все ще часто незрозуміло, що спричинило побічні ефекти. На той час у Франції не було альтернативи для трьох мільйонів пацієнтів із щитовидною залозою, на відміну від Німеччини: Левотирокс мав монополію на таблетки щитовидної залози. Через тиск ЗМІ паризьке Міністерство охорони здоров'я наказало імпортувати звичайний препарат Merck з Німеччини, а також попросило інших виробників виводити свою продукцію на ринок. Коли Бартес та її колеги пізніше змогли перевірити державні записи про призначення ліків для щитовидної залози, їм попало одне:
"Майже один мільйон із трьох мільйонів перейшов або на стару формулу, поки вони її ще отримують, але це зараз зупиниться.
Нове дослідження біоеквівалентності
У Франції Мерк змінив рецептуру Левотироксу на прохання Агентства з лікарських засобів. Дослідження біоеквівалентності не виявили жодної різниці між старим та новим препаратом, повідомляє Merck. П’єр-Луї Тутен бачить це по-іншому. Експерт з біоеквівалентності виступив співавтором наукового дослідження, яке нещодавно викликало фурор у Франції. Він базується на вихідних даних досліджень біоеквівалентності Мерка, говорить П'єр-Луї Тутен.
"Ми показали, що біоеквівалентність між старою та новою рецептурою, безсумнівно, хороша в середньому. Однак у більшості учасників дослідження це виглядає по-різному в індивідуальному порядку".
Заперечення очікуються від 4113 позивачів
Заява, до якої Мерк займає таку позицію на прохання Deutschlandfunk:
"Однак ця інтерпретація є принципово необ'єктивною, оскільки це ретроспективний аналіз даних щодо конкретного виміру, а саме внутрішньо-індивідуальної мінливості, для якого не було розроблено дане дослідження. Merck стосується якості та безпеки нового складу Еутироксу переконаний ".
Однак, зокрема, у випадку пацієнтів із щитовидною залозою, індивідуальна біоеквівалентність є вирішальною, вважає Тутен, який вже працює над новим дослідженням щодо Левотироксу - тоді як понад 11 000 пацієнтів борються за інформацію та компенсацію в декількох судових процесах. На початку березня в Ліоні було винесено перше рішення: виробник виконав зобов'язання щодо інформації, встановив суддя. 4113 позивачів найближчим часом подадуть заперечення.
[*] Примітка редактора: На цьому етапі тексту ми виправили область застосування.