Препарати, що містять фенілпропаноламін, зазнали обстрілу з боку PZ - Pharmazeutische Zeitung
Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM) ініціював процедуру оцінки ризику для всіх препаратів, що містять активну речовину фенілпропаноламін. Приводом для цього стали результати дослідження, замовленого Американською адміністрацією з харчових продуктів і медикаментів, яке пов'язує діючу речовину з підвищеною частотою інсультів.
Протягом ряду років фенілпорпаноламін (PPA), що міститься в деяких ліках для схуднення та застуди, асоціюється з підвищеним ризиком мозкових кровотеч. Ще на початку 1990-х років FDA попросила фармацевтичну промисловість розпочати дослідження з оцінки ризиків. На підставі результатів відповідного дослідження, нещодавно опублікованого заздалегідь New England Journal of Medcine, FDA тепер застерегла від використання ліків, що містять PPA.
Вчені з Єльського університету в штаті Нью-Хейвен, США, під час когортного дослідження відзначали, що жінки у віці від 18 до 49 років, які вживали наркотики, що містять PPA, значно частіше перенесли інсульт в результаті мозкових крововиливів. Ризик інсульту корелював із дозою активної речовини та тривалістю прийому. Продукти для схуднення, які в основному містять більші дози PPA, призводили до побічних ефектів набагато частіше, ніж препарати з нижчою дозою холоду.
Тим часом FDA попросила відповідних виробників вилучити з ринку всі продукти, що містять PPA, або замінити інгредієнт. Ризик інсульту, пов'язаний з діючою речовиною, низький, але користь не пропорційна ризику.
Влада Німеччини попросила зацікавлені компанії представити всю наявну інформацію про накопичення цих побічних ефектів, "і прокоментувати обмежувальні заходи до скасування схвалення включно".
На відміну від США, засоби для схуднення, що містять PPA, відпускаються за рецептом у Німеччині з 1997 року. Отже, лікарі можуть виключити пацієнтів із високим ризиком із регулювання, повідомляє BfArM. Пацієнтам, які приймають продукти для схуднення, слід порадити обов’язково проконсультуватися з лікарем.
Зацікавлені ліки від застуди зазвичай містять меншу кількість PPA, ніж ліки для схуднення. Відповідно до BfArM, пацієнти повинні в будь-якому випадку прочитати вкладену упаковку та дотримуватись заборон на використання. В принципі, альтернативних препаратів без PPA досить.
Результати дослідження з Єльського університету можуть бути оскаржені головним чином через іноді великі довірчі інтервали, але взаємозв'язок між користю та ризиком повинен дати підставу переглянути важливість таких продуктів для обох показань.