PRIMPERAN Немовлятам та дітям - Метоклопрамід - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність -

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

Симптоматичне лікування нудоти та блювоти, не викликане антимітотиками.

primperan

Як приймати + -

У дітей обов’язково дотримуватись дозувань, визначених відповідно до ваги дитини, і, отже, вибрати відповідну презентацію. Орієнтовний вік відповідно до ваги дитини наводиться для інформації.

Ця презентація призначена для немовлят та дітей із вагою від 1 до 15 кг від народження до приблизно 4 років.

Він містить шприц для перорального прийому, градуйований у кілограмах, який потрібно використовувати для доставки правильної дози.

1 градуювання дози відповідає 1 кілограму маси тіла, тобто 0,1 мг метоклопраміду.

Максимальна доза становить 0,4 мг/кг/день, розподілена протягом дня з дотриманням інтервалу між дозами щонайменше 6 годин.

Прийом не повинен перевищувати 0,1 мг/кг, тобто 1 градаційна доза/кг кожні 6 годин.

Від 1 до 15 кг (приблизно від народження до 4 років) шприц, градуйований у кг, дозволяє вводити 0,1 мг/кг на дозу. Тому дозу, яку слід вводити за один прийом, отримують підтягуванням поршня до градуювання, що відповідає вазі дитини. За необхідності цю дозу можна поновлювати через 6 - 8 годин, не перевищуючи 4 дози на день.

Для дитини з вагою 3 кг доза на дозу становить 1 шприц, наповнений до випуску 3 кг.

Для дитини з вагою 5 кг доза на дозу становить 1 шприц, наповнений до випуску 5 кг.

Максимальне градуювання “15 кг” відповідає 0,6 мл розчину, тобто приблизно 1,56 мг метоклопраміду. Для дітей понад 15 кг існує презентація, більш придатна для введення розчину.

Можливі побічні ефекти + -

  • Гостра дистонія
  • Спазм обличчя
  • Тризм
  • Окулогічна криза
  • Відраза очей
  • Випинання мови
  • Труднощі з ковтанням
  • Дизартрія
  • Кортиколіс
  • Генералізований гіпертонус
  • Опістотонос
  • Пізня дискінезія з нейролептиками
  • Сонливість
  • Стомленість
  • Страх висоти
  • Головний біль
  • Безсоння
  • Галюцинація
  • Спантеличеність
  • Депресія
  • Судоми
  • Нейролептичний злоякісний синдром
  • Діарея
  • Кишкові гази
  • Метгемоглобінемія
  • Сульфгемоглобінемія
  • Гіперпролактинемія
  • Аменорея
  • Галакторея
  • Гінекомастія
  • Пітливість
  • Алергічна реакція
  • Реакція гіперчутливості
  • Алергічна кропив'янка
  • Набряк Квінке
  • Анафілактичний шок
  • Гіпотонія

Центральна нервова система та психіатричні прояви

· Екстрапірамідні симптоми: підвищений ризик виникнення у дітей, молодих людей та/або при перевищенні рекомендованої дози, в тому числі після прийому одноразової дози: це гострі дистонії, які можуть проявлятися ненормальними рухами голови та шиї (спазми обличчя, тризм, окулогічні кризи, відштовхування очей, випинання мови, труднощі з ковтанням, дизартрія, тортиколіс), генералізований гіпертонус, навіть опистотонус.

Затримка дискінезії: під час тривалого лікування, особливо у літніх людей.

Сонливість, знесилення, запаморочення, рідше головний біль, безсоння.

Поодинокі випадки галюцинацій та сплутаності свідомості.

Поодинокі випадки депресії.

Судоми, зокрема, у пацієнтів з епілепсією (див. Розділ `` Попередження та запобіжні заходи '') або з іншими чинниками, що сприяють, та/або під час передозування.

У виняткових випадках, злоякісний нейролептичний синдром (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).

Діарея і кишкові гази.

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки метгемоглобінемії, які можуть бути спричинені дефіцитом цитохром-b5-редуктази NADH, особливо у новонароджених (див. Розділ 4.4).

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки сульфгемоглобінемії, головним чином під час одночасного прийому високих доз ліків, що вивільняють сульфат.

Гіперпролактинемія, іноді симптоматична (аменорея, галакторея, гінекомастія) під час тривалого лікування.

Алергічні реакції, включаючи реакції негайної гіперчутливості: кропив'янка, набряк Квінке, анафілактичний шок.

Гіпотонія, особливо при ін’єкційних формах.

Протипоказання + -

  • Дитина до 18 років
  • Підвищена чутливість до метоклопраміду
  • Підвищена чутливість до парабенів
  • Шлунково-кишкові кровотечі
  • Механічна травна непрохідність
  • Перфорація травної системи
  • Людина, яка раніше представляла пізню дискінезію нейролептикам
  • Людина з попередньою пізньою дискінезією на метоклопрамід
  • Феохромоцитома
  • Історія метгемоглобінемії з метоклопрамідом
  • Дефіцит НАДН-цитохрому-В5-редуктази
  • Епілептичний

Цей препарат НІКОЛИ НЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ у таких ситуаціях:

Підвищена чутливість до метоклопраміду або будь-якого іншого інгредієнта,

Коли стимуляція шлунково-кишкового тракту представляє небезпеку: у разі шлунково-кишкової кровотечі, механічної обструкції або перфорації травлення,

У людей, які раніше перенесли пізню дискінезію до нейролептиків або до метоклопраміду,

У відомих або підозрюваних носіїв феохромоцитоми (за винятком доказового тесту) у цих пацієнтів повідомлялося про серйозні гіпертонічні випадки з антидопамінергічними препаратами, включаючи певні бензаміди,

У комбінації з антипаркінсонічними препаратами (леводопа, агоністи дофаміну та селегілін - див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій),

Відома історія метгемоглобінемії з метоклопрамідом або дефіциту NADH-цитохром-b5-редуктази.

Попередження AFSSAPS від 08.08.12:

Протипоказаний дітям до 18 років.

Запобіжні заходи щодо використання + -

  • Зарезервовано для немовлят та дітей від 1 до 15 кг
  • Екстрапірамідні симптоми
  • Незрозуміла гіпертермія
  • Ниркова недостатність
  • Печінкова недостатність
  • Вагітність
  • Новонароджене від лікуваної матері

Особливі попередження

Тільки форма перорального розчину 2,6 мг/мл підходить для немовлят та дітей при симптоматичному лікуванні нудоти та блювоти, не викликаних антимітотиками.

ПРИМПЕРАН - антагоніст дофаміну. Це може спричинити неврологічні побічні ефекти, такі як екстрапірамідний синдром, особливо у дітей та молодих людей та/або при перевищенні максимальної дози. Тому рекомендується дотримуватися дозування, визначеного вагою пацієнта, та інтервалом не менше шести годин між прийомами (див. Розділи Дозування та спосіб введення та Небажані ефекти).

Дотримуйтесь інтервалу не менше шести годин між кожною дозою, навіть у разі блювоти та часткової або повної відмови від дози.

Зазвичай ці реакції виникають на початку лікування, від 1 до 3 годин після останньої дози. Вони можуть з’явитися після одноразового введення. У разі розвитку цих екстрапірамідних симптомів метоклопрамід слід припинити. Ці ефекти, як правило, повністю зворотні після припинення лікування, але можуть вимагати симптоматичного лікування (бензодіазепіни у дітей, бензодіазепіни та/або антипаркінсонічні антихолінергічні засоби у дорослих).

Оскільки злоякісний нейролептичний синдром описаний у виняткових випадках, виникнення незрозумілої гіпертермії або пов’язаних з іншими симптомами злоякісного синдрому (блідість, вегетативні розлади, зміна свідомості, скутість м’язів) має негайно припинити лікування.

У разі рясної блювоти слід уникати ризику зневоднення. Зволоження зазвичай можна проводити перорально, використовуючи «кисло-солодкі» розчини (розчини для пероральної регідратації), що даються в невеликих кількостях і багаторазово.

Повідомлялося про випадки метгемоглобінемії, які можуть бути спричинені дефіцитом циклохрому-b5-редуктази NADH. У цьому випадку лікування слід негайно і назавжди припинити та вжити відповідних заходів.

Цей препарат містить метилпропілпарагідроксибензоат і може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Не рекомендується застосовувати цей препарат людям з епілепсією (підвищена частота та інтенсивність судом).

У разі ниркової або печінкової недостатності рекомендується зменшити дозування.

Взаємодія з наркотиками + -

+ Допамінергіки, включаючи непаркінсонічні препарати та леводопу: взаємний антагонізм між дофамінергіком або леводопою та нейролептиком.

Використовуйте протиблювотний засіб без екстрапірамідних ефектів.

+ MAOI B (селегілін): взаємний антагонізм селегіліну (дофамінергічний) з метоклопрамідом (антиеметичний нейролептик).

Використовуйте протиблювотний засіб, позбавлений екстрапірамідних ефектів.

+ Алкоголь: посилення алкоголем седативного ефекту нейролептиків. Порушення пильності може зробити небезпечним керування автомобілем та експлуатацію машин. Уникайте прийому алкогольних напоїв та наркотиків, що містять алкоголь.

Асоціації, які слід враховувати:

+ Антигіпертензивні препарати: підвищений ризик гіпотензії, особливо ортостатичної (адитивний ефект).

+ Нітрувані та пов'язані з ними похідні: підвищений ризик гіпотонії, особливо ортостатичної.

+ Інші седативні препарати. Багато ліків або речовин можуть додати пригнічувальну дію на центральну нервову систему та допомогти зменшити пильність. Це похідні морфіну (знеболюючі засоби, засоби, що пригнічують кашель та замісна терапія), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, анксіолітики, крім бензодіазепінів (наприклад, мепробамат), снодійні, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансеримін, міпрасемін, міртразапінін, мірпразапін, міртразапінін, міртразапінін, міртразапінін, мітразамін., центральні антигіпертензивні препарати, баклофен, пізотифен та талідомід: збільшення центральної депресії. Порушення пильності може зробити небезпечним керування автомобілем та експлуатацію машин.

+ Бета-блокатори: судинорозширювальний ефект та ризик гіпотензії, особливо ортостатичної (адитивний ефект).

+ Прилокаїн: Ризик додавання метгемоглобінізуючих ефектів, особливо у новонароджених.

Передозування + -

Не спостерігалось летального результату при випадковому масовому поглинанні метоклопраміду або з метою самогубства.

Можуть виникати екстрапірамідні симптоми, сонливість, порушення свідомості, сплутаність свідомості, галюцинації, судоми.

У разі виникнення екстрапірамідних симптомів, незалежно від того, пов’язані вони із передозуванням, лікування є лише симптоматичним (бензодіазепіни у дітей, бензодіазепіни та/або антипаркінсонічні антихолінергічні засоби у дорослих). Їх введення можна повторити, щоб запобігти повторному виникненню симптомів.

У разі метгемоглобінемії метиленовий синій у дозі 1 мг/кг був ефективним шляхом повільної інфузії.

Вагітність та годування груддю + -

Виходячи з наявних даних, метоклопрамід можна застосовувати під час вагітності.

У разі лікування високими дозами метоклопраміду в кінці вагітності та за аналогією з іншими нейролептиками не можна виключати потенційний екстрапірамідний синдром новонароджених. У цьому випадку спостереження за новонародженим враховуватиме цю можливість.

Грудне вигодовування можливе, якщо ліки приймають лише один раз, наприклад, у разі блювоти після кесаревого розтину, а новонароджений доношений і має гарне самопочуття. У разі недоношеності або застосування високих або тривалих доз грудне вигодовування не рекомендується.

Зовнішній вигляд і форма + -

Відсутність інформації в ОУ.

60 мл у флаконі (коричневе скло типу III), закритому алюмінієвою пробкою, оснащеною поліетиленовою пломбою зі шприцом для перорального прийому 0,6 мл (PE/PS), градуйований у кілограмах.

Склад + -

Діюча речовина Пероральний розчин
Метоклопрамід 2,6 мг *
* на одиницю дози

Механізм дії + -

Фармакотерапевтична група: Стимулятор перистальтики кишечника

Код ATC: A03FA01

(A: травний тракт і метаболізм)

Метоклопрамід є антагоністом дофаміну нейролептиком. Він запобігає блювоті, блокуючи дофамінергічні ділянки.

Інша інформація + -

  • Фармацевтична форма: пероральний розчин
  • Шлях введення: перорально
  • Код ATC: A03FA01
  • Фармакотерапевтична група: метоклопрамід
  • Рецепти та умови постачання: Ліки вилучено з ринку 25.04.2012
  • Ідентифікаційний код спеціальності (СНД): 67536539
  • Фактична вигода (SMR): Помірний
  • Власник лабораторії AMM: Sanofi aventis Франція (19.11.2002)
  • Операційна лабораторія: Sanofi aventis, Франція

Цей препарат не належить до жодної загальної групи.