Prospect Humalog Mix 25kwik-pen 100uiml x 5styles x 3ml Chain
Prospect Humalog Mix 25kwik-pen 100ui/ml x 5 ручок x 3ml
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Humalog Mix25 100 ОД/мл KwikPen, суспензія для ін’єкцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один мл містить 100U (еквівалентно 3,5 мг) інсуліну ліспро (рекомбінантного ДНК, що продукується на E. coli). Кожна упаковка містить 3 мл еквівалента 300U інсуліну ліспро.
Humalog Mix25 складається з 25% розчину інсуліну ліспро та 75% суспензії інсуліну ліспро протаміну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Humalog Mix25 - це стерильна біла суспензія.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Humalog Mix25 призначений для лікування хворих на цукровий діабет, яким для підтримки гомеостазу глюкози потрібен інсулін.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування повинен визначати лікар відповідно до потреб пацієнта.
Humalog Mix25 можна давати незадовго до їжі. За потреби Humalog Mix25 можна давати незабаром після їжі. Humalog Mix25 слід вводити лише підшкірно. Ні в якому разі не можна вводити Humalog Mix25 внутрішньовенно.
Підшкірно вводити руки, стегна, сідниці або живіт. Застосування місць ін’єкцій слід чергувати таким чином, щоб одне і те ж місце не використовувалось частіше, ніж приблизно раз на місяць.
При підшкірному введенні слід дотримуватися обережності, щоб не проколювати кровоносну судину під час ін’єкції Humalog Mix25. Після введення не слід масажувати місце ін’єкції. Слід навчити пацієнтів користуватися відповідними прийомами ін’єкцій.
Після підшкірного введення Humalog Mix25 спостерігається швидке настання та рання пікова активність. Це дозволяє приймати Humalog Mix25 дуже близько до їжі. Тривалість дії суспензійного компонента протаміну інсуліну ліспро (BASAL) у Humalog Mix25 подібна до дії базального інсуліну (NPH). Дія будь-якого інсуліну в часі може значно відрізнятися у різних людей або в різні періоди часу у однієї і тієї ж людини. Як і у всіх препаратів інсуліну, тривалість дії Humalog Mix25 залежить від дози, місця ін’єкції, кровотоку, температури та фізичної активності.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до інсуліну ліспро або будь-якої з допоміжних речовин.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
За жодних клінічних обставин Humalog Mix25 не слід вводити внутрішньовенно.
Перехід пацієнта з одного типу або марки інсуліну на інший повинен здійснюватися під суворим наглядом лікаря. Зміни концентрації, марки (виробника), типу (звичайний інсулін, NPH, повільний тощо), видів (тварини, людини, аналог людського інсуліну) та/або способу виготовлення (ДНК, рекомбінантна до тваринного інсуліну) можуть призвести до коли потрібно змінити дозування.
До станів, які можуть відрізняти або менш виражені ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії, належать тривалий діабет, посилена терапія інсуліном, діабетична нейропатія або ліки, такі як бета-блокатори.
Невелика кількість пацієнтів, які відчували гіпоглікемічні реакції після переходу з інсуліну тваринного на інсулін людини, повідомили, що ранні попереджувальні симптоми гіпоглікемії були менш вираженими або відрізнялися від симптомів попереднього інсуліну. Невиправлені гіпоглікемічні або гіперглікемічні реакції можуть спричинити втрату свідомості, кому або смерть.
Застосування невідповідних дозувань або припинення лікування, особливо у інсулінозалежних діабетиків, може призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу, що може загрожувати життю.
Потреба в інсуліні може бути нижчою за наявності ниркової недостатності.
Потреба в інсуліні може бути нижчою у пацієнтів із порушеннями функції печінки через зменшення глюконеогенезу та поганий метаболізм інсуліну; однак у пацієнтів з хронічною печінковою недостатністю підвищення інсулінорезистентності може призвести до збільшення потреби в інсуліні.
Потреба в інсуліні може зростати під час хвороби або емоційних розладів.
Також коригування дози може знадобитися, якщо пацієнти активізують підвищену фізичну активність або змінюють свій звичайний раціон. Вправи відразу після їжі можуть збільшити ризик гіпоглікемії.
Інсулін Ліспро у дітей віком до 12 років слід розглядати лише тоді, коли очікується користь від звичайного інсуліну.
Введення Humalog Mix25 у комбінації з піоглітазоном:
Повідомлялося про випадки серцевої недостатності, коли піоглітазон вводили у комбінації з інсуліном, особливо у пацієнтів із ризиком серцевої недостатності. Це слід враховувати, коли маєте намір поєднувати піоглітазон із Humalog Mix25. Якщо використовується комбінація, пацієнтів слід спостерігати за ознаками та симптомами серцевої недостатності, збільшення маси тіла та набряків. Лікування піоглітазоном слід припинити у разі погіршення серцевих симптомів.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Потреба в інсуліні може збільшуватися за допомогою гіперглікемічних засобів, таких як оральні контрацептиви, кортикостероїди або замісна терапія щитовидної залози, даназол, бета2-адренергічні стимулятори (такі як ритодрин, сальбутамол, тербуталін).
Потреба в інсуліні може бути зменшена за наявності гіпоглікемічних засобів, таких як пероральні антидіабетики, саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилова кислота), сульфаніламідні антибіотики, деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ангіотензин (каптоприл, еналаприл), антагоністи рецепторів ангіотензину II, бета-блокатори, октреотид або етиловий спирт.
Змішування Humalog Mix25 з іншими інсулінами не вивчалось.
Використовуючи інші ліки з Humalog Mix25 KwikPen, слід повідомити свого лікаря.
4.6 Вагітність та лактація
Дані великої кількості підданих вагітності не свідчать про несприятливий вплив інсуліну ліспро на вагітність або на здоров’я плода/новонародженого.
Важливо підтримувати хороший контроль за пацієнтом, що лікується інсуліном (інсулінозалежний діабет або вагітність) протягом усієї вагітності. Зазвичай потреби в інсуліні зменшуються протягом першого триместру вагітності та зростають протягом другого та третього триместру. Пацієнтам із діабетом слід порадити повідомити лікаря, якщо вони вагітні або планують завагітніти. Ретельний контроль рівня глюкози в крові та загального стану здоров’я має важливе значення у вагітних пацієнтів з діабетом.
Пацієнтам, які страждають на діабет, що годує груддю, може знадобитися коригування дози інсуліну, дієти або обох.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
На здатність пацієнта зосереджуватися та реагувати може впливати гіпоглікемія. Це може становити ризик у ситуаціях, коли ці здібності мають особливе значення (наприклад, керування транспортним засобом або використання машини).
Пацієнтам слід рекомендувати вживати запобіжних заходів, щоб уникнути гіпоглікемії під час керування автомобілем; це особливо важливо для тих, хто відчуває незначні або зовсім не попереджаючі ознаки гіпоглікемії або у яких часті епізоди гіпоглікемії. У цих випадках слід врахувати, чи доцільно керувати транспортними засобами.
4.8 Небажані ефекти
Найпоширенішим побічним ефектом у хворого на цукровий діабет під час терапії інсуліном є гіпоглікемія. Сильна гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, а у дуже важких випадках - до смерті. Не існує конкретних частот гіпоглікемії, оскільки гіпоглікемія є результатом як дози інсуліну, так і інших факторів, таких як дієта та фізичні вправи пацієнта.