Prospect Sintalgon (R) x 2blist

Prospect Sintalgon (R) 2,5 мг x 2blist. x 25 копій.

Перш ніж почати застосовувати цей препарат, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

2blist

- Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться його перечитати.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено вам. Не потрібно давати його іншим людям. Це може нашкодити їм, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не згадані в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Що ви знайдете в цій брошурі:

1. Що таке Синталгон і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед використанням Sintalgon

3. Як користуватися Sintalgon

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Синталгон

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Синталгон і для чого він використовується

Метадон гідрохлорид, діюча речовина в Синталгоні, входить до групи препаратів, що застосовуються при опіоїдної залежності.

Ліки можна використовувати для:

- замісне лікування основних пристрастей до опіатів (пов’язаних із наркотиком, який називається опіум), лише під суворим наглядом лікаря, в соціально-освітніх та психологічних програмах;

- сильний, гострий або хронічний біль залежно від реакції пацієнта на лікування (оскільки може знадобитися толерантність до знеболюючих препаратів, що вимагає збільшення доз);

- посилений біль після використання морфіну, для його заміщення.

Цей препарат призначений для дорослих, дітей та підлітків старше 15 років.

2. Що потрібно знати перед використанням Sintalgon

- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на метадон гідрохлорид або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

- якщо у вас респіраторне захворювання,

- якщо ви недавно вдарилися головою,

- якщо у вас високий тиск усередині черепа,

- якщо ви страждаєте на хворобу, яка називається деліріум тременс (через відмову від алкоголю від наркоманів і проявляється тремтінням, галюцинаціями, судомами),

- якщо у вас було або вам важко дихати,

- якщо у вас кишкова блокада, що проявляється коліками, блювотою та запорами,

- якщо ви одночасно приймаєте ліки для лікування депресії або хвороби Паркінсона, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАО), протягом двох тижнів після їх припинення.,

- якщо ви приймаєте супутнє лікування іншими ліками, що пригнічують діяльність центральної нервової системи,

- якщо ви одночасно отримуєте препарати антагоністів агоністів морфіну,

- у дітей та підлітків віком до 15 років.

Перш ніж використовувати Sintalgon, поговоріть зі своїм лікарем:

- якщо у вас пошкодження печінки, оскільки метадон слід застосовувати з обережністю. Метадон також може викликати запор, що може бути особливо небезпечним у пацієнтів з ураженням печінки; їм рекомендується застосовувати заходи, щоб уникнути запорів.

- якщо у вас страждали головні болі, судоми або ви алкоголік, потрібна обережність.

- якщо у вас є фактори ризику для продовження інтервалу QT, рекомендується контролювати вашу електрокардіограму під час лікування метадоном. У разі лікування метадоном, особливо у високих дозах (> 10 мг на добу), повідомляється про подовження інтервалу QT з настанням torsade de pointes. Метадон слід застосовувати з обережністю пацієнтам із ризиком розвитку torsade de pointes, наприклад, у таких випадках: пацієнтам, які мали або мали серцево-судинні та серцеві захворювання (історія порушень провідності, ішемічна хвороба серця, спадкові захворювання в анамнезі побічні ефекти раптової серцевої смерті), електролітні порушення (зменшення кількості калію в крові, зменшення кількості магнію в крові), супутнє лікування препаратами, що подовжують інтервал QT, або препаратами, що викликають зменшення кількості калію в крові.

- якщо у вас є камені в нирках або жовчному міхурі.

- якщо ви літній або вагітний або страждаєте на астму, ураження нирок, пошкодження надниркових залоз, гіпотиреоз (недостатня секреція гормонів щитовидною залозою), гіпертрофію передміхурової залози (збільшення простати), запальні або обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту, міастенія (проявляється слабкістю м’язів), метадон слід застосовувати з обережністю.

- якщо у вас є симптоми гострого захворювання живота, що проявляється сильним болем у животі, болючістю та ригідністю м’язів, оскільки метадон може маскувати ці захворювання.

З метадоном може виникати звикання та толерантність.

Різке припинення лікування метадоном викликає синдром відміни.

Спортсмени: Цей препарат містить метадон, що може спричинити позитивні допінг-тести.

Синталгон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Метадон не слід застосовувати одночасно з:

- інгібітори моноаміноксидази (МАО), у тому числі через два тижні після їх припинення, оскільки вони можуть продовжувати та посилювати вплив метадону на депресію дихання,

- ліки, що пригнічують діяльність центральної нервової системи, такі як загальні анестетики, фенотіазини, нейролептики, седативні засоби-снодійні, трициклічні антидепресанти, етиловий спирт,

- препарати-антагоністи морфіну (бупренорфін, нальбуфін, пентазоцин), оскільки вони зменшують знеболювальну дію метадону з ризиком синдрому відміни.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, перед тим, як приймати Синталгон, вам слід поговорити зі своїм лікарем:

- антибіотики (рифампіцин, кларитроміцин, еритроміцин);

- протигрибкові засоби (флуконазол, ітраконазол, кетоконазол);

- противірусні засоби (невирапін, делавірдин, диданозин, ставудин, зидовудин, ритонавір, абакавір, ефавіренц);

- протидіарейні засоби (дифеноксилат, лоперамід);

- протисудомні засоби (барбітурати, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, налоксон);

- антипсихотики, антитривожні, антидепресанти (флуоксетин, пароксетин, сертралін, нефазодон, флувоксамін);

- сильні знеболюючі засоби, такі як морфін;

- налтрексон, бупренорфін, буторфанол, налбутин, пентазоцин, октреотид;

- антиаритмічні препарати (хінідин, верапаміл, мексилетин);

- протиалергічні препарати (циклізин);

- рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum);

- Н2 антигістамінні препарати, такі як циметидин.

Метадон може впливати на дію інших лікарських засобів, зменшуючи моторику шлунково-кишкового тракту.

Синталгон разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Синталгоном заборонено вживати алкоголь!

Не рекомендується приймати Синталгон з грейпфрутовим соком.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Метадон перетинає фето-плацентарний бар’єр. Як результат, його застосовують під час вагітності лише в тому випадку, якщо користь для матері перевищує ризик для плода або новонародженого.

Не слід приймати метадон, якщо ви збираєтеся народжувати або вже родите. Після народження слід вжити відповідних заходів у новонародженого від матері, яка отримує метадон, щоб запобігти проявам раптового припинення лікування.

Метадон виводиться з грудним молоком. Рішення про припинення грудного вигодовування залежить від оцінки зв'язку між потенційним ризиком та терапевтичною користю для немовляти. Введення метадону новонародженому може запобігти абстинентному синдрому через опіоїдне просочення в матці.

Водіння та використання машин

Синталгон має великий вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

Під час лікування метадоном заборонено керувати автомобілем та керувати машинами, оскільки метадон впливає на психомоторні здібності.

Синталгон містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Будь ласка, зверніться до свого лікаря, якщо вас турбує будь-який з інгредієнтів цього препарату.

3. Як користуватися Sintalgon

Завжди використовуйте Sintalgon точно так, як сказав вам лікар.

Якщо ви не впевнені, вам слід поговорити зі своїм лікарем або фармацевтом. Синталгон вводять всередину з невеликою кількістю води.

Дорослі та діти старше 15 років

Детоксикаційне лікування призначене для дорослих та підлітків і починається лише після введення в сечу таких препаратів, як метадон, природні або синтетичні опіати, етиловий спирт, амфетаміни, конопель, ЛСД.

Початкова добова доза зазвичай становить 20-30 мг, залежно від ступеня фізичної залежності, і її слід вводити принаймні через 10 годин після останньої дози опіатів. Підтримуюча доза отримується шляхом поступового збільшення, з 10 мг на тиждень, і, як правило, становить від 60-100 мг на день. Зазвичай доза 15-20 мг протидіє симптомам абстиненції, а дози 40 мг достатньо для стабілізації клінічної ситуації.

Припинення лікування відбувається поступово, зниження дози на 20% щодня викликає мінімальний клінічний дискомфорт. Для детоксикації лікування не повинно перевищувати 21 дня і не слід повторювати раніше ніж через 4 тижні.

При хронічному новоутвореному болі початкові дози становлять 2,5-10 мг з інтервалом 3-8 годин (не більше 6 разів на день) залежно від інтенсивності болю. Зазвичай рекомендована доза становить 5-10 мг з інтервалом у 6-8 годин; у разі тривалого лікування, щоб уникнути ризику накопичення в організмі та появи передозування, рекомендуються лише дві дози на день.

Застосування у дітей та підлітків

Він протипоказаний дітям та підліткам до 15 років.

Літні або ослаблені пацієнти повинні отримувати найменшу можливу дозу. Повторні дози слід вводити лише з особливою обережністю, а реакцію пацієнта слід приймати як міру для наступних доз.

Слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки при застосуванні Синталгону.

Синталгон слід вводити в дозах, нижчих за рекомендовані, а реакцію пацієнта слід приймати як міру для наступних доз.

Слід з обережністю застосовувати пацієнтам із порушеннями функції нирок при застосуванні Синталгону. Інтервал доз слід продовжити до мінімуму 8 годин для швидкості клубочкової фільтрації від 10 до 50 мл/хвилину та до мінімум 12 годин для швидкості клубочкової фільтрації 10 мл/хвилину.

Якщо ви використовуєте більше Syntalgon, ніж слід

Якщо ви приймаєте більше Синталгону, ніж слід, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні. Завжди беріть із собою коробку з ліками, щоб фахівець знав, що ви взяли.

У разі передозування метадону може спостерігатися рідкісне дихання, пригнічення дихання, ціаноз (синьо-фіолетове забарвлення шкіри або слизових оболонок), дихання Чейна-Стокса (ненормальний характер прогресуючого, глибокого та іноді прискореного дихання з наступним поступовим зменшенням із зупинкою). тимчасове дихання), набряк легенів (надмірне накопичення рідини в легеневій тканині), точковий міоз (скорочення зіниці), холодна та волога шкіра, виражена сонливість, що призводить до ступору (симптом проявляється депресією, онімінням, нерухомістю та повною нечутливістю), комою при зниженні артеріального тиску, зниженні частоти серцевих скорочень. У разі сильної інтоксикації спостерігається відсутність дихання, колапс кровообігу (раптове зменшення об’єму крові), зупинка серцево-дихальної системи і навіть смерть.

Якщо ви забули використовувати Sintalgon

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините використовувати Sintalgon

Різке припинення лікування метадоном викликає синдром відміни.

Припинення лікування поступово зменшується дозою.

Симптомами абстинентного синдрому є: нудота, сльозотеча, неспокій, пітливість, розширення зіниць, пілоерекція (підняття волосся), блювота, діарея.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Негайно припиніть прийом Синталгону та зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо у вас є щось із наведеного нижче:

· Набряк обличчя, язика, горла, що супроводжується утрудненим ковтанням або диханням;

· Інтенсивний свербіж шкіри, що супроводжується підвищеним висипом на шкірі,

· Зміна удару серця - прискорене або нерегулярне серцебиття, що супроводжується запамороченням і утрудненим диханням,

· Ваше дихання стає рідкісним і поверхневим,

· Запаморочення, блювота без нудоти та труднощі з переносом світла, особливо якщо у вас був удар по голові або стан, що призвів до підвищення тиску всередині голови.

Скажіть своєму лікарю, якщо ваша астма погіршується, коли ви приймаєте Синталгон.

Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні метадону:

Дуже часто (вражає більше 1 з 10 користувачів):

Поширені (вражають менше 1 з 10 користувачів):

· Перебільшений або невиправданий стан радості,

· Бачити, чути або сприймати події або людей, яких насправді не існує (галюцинації),

· Червоні та тимчасові висипання на шкірі,

· Втома, навіть з мінімальними зусиллями,

Нечасто (зачіпає менше 1 із 100 користувачів):

· Глибокий смуток і невдоволення собою,

· Необхідність прийому ліків,

· Зниження статевого потягу,

· Раптове та короткочасне припинення дихання та серцебиття (синкопе),

· Раптове почервоніння обличчя, що супроводжується місцевою спекою,

· Зниження артеріального тиску (гіпотонія),

· Сухість слизової оболонки порожнини рота,

· Порушення функції жовчного міхура,

· Поява на шкірі білих або червоних пухирів, що супроводжується свербінням (кропив'янка), іноді навіть супроводжується кровотечею,

· Поява виділення молока,

· Порушення менструального циклу,

· Зникнення менструального циклу,

· Накопичення води в м’яких тканинах кінцівок або інших частин тіла,

· Відчуття безсилля,

· Зниження температури тіла,

· Скупчення рідини в легенях,

· Сухість слизової носа,

· Зменшення частоти та амплітуди дихальних рухів, особливо при високих дозах.

Рідко (вражає менше 1 з 1000 користувачів):

· Зниження частоти серцевих скорочень,

· Ви відчуваєте нерегулярне серцебиття,

· Зміни електричної активності серця (подовження інтервалу QT або скручування кінчиків), особливо при високих дозах.

Частота невідома (яку неможливо оцінити з наявних даних):

· Тимчасове зменшення кількості лейкоцитів, відповідальних за згортання крові, особливо у пацієнтів, які мають хронічні порушення функції печінки і які приймають опіоїдні препарати,

· Зниження апетиту,

· Зниження кількості калію в крові,

· Зниження кількості магнію в крові,

· Підвищена концентрація гормону, що стимулює лактацію - особливо у випадку тривалого лікування.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Сюди входять будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітування, подробиці якої опубліковані на веб-сайті Національного агентства з лікарських засобів та медичних виробів http://www.anm.ro/.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ СИНТАЛГОН

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці.

Не використовуйте Sintalgon після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці/блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не кидайте ліки на шляху води або побутових відходів. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

- Діюча речовина - метадону гідрохлорид. Кожна таблетка містить 2,5 метадону гідрохлориду

- Інші інгредієнти: лактоза моногідрат 200 меш, кукурудзяний крохмаль, ефір магнію, желатин.

Як виглядає Синталгон та вміст упаковки

Синталгон випускається у формі таблеток без дискоїдної форми без покриття з поверхнею

опукла, біла, вигравірувана на одній із граней "СН".

Ліки випускається у коробці з 2 блістерами з ПВХ/Al по 25 таблеток.

Власник дозволу на продаж та виробник

Вул. Теодора Палладі немає. 50,

сектор 3, Бухарест, Румунія

За будь-якою інформацією щодо цього лікарського засобу, будь-ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

Вул. Теодора Палладі немає. 50,

сектор 3, Бухарест, Румунія

Цей проспект було затверджено в серпні 2013 року.