Проспект Тимоніл сироп 100 мг 5 мл х 250 мл Ланцюг
Проспект Тимоніл сироп 100 мг/5 мл х 250 мл
Діюча речовина: карбамазепін
Кожна суспензія 5 мл (1/1 столової ложки) містить 100 мг карбамазепіну; Ароматизатор, динатрію гідрофосфат, сульфосукцинат натрію діоктил, дигідрофосфат калію, метил-4-гідроксибензоат (Е 218), цикламат натрію, пропіл-4-гідроксибензоат (Е 216), полісахаридна калієва сіль.
· Епілепсія: складні часткові напади (психомоторні напади); прості часткові напади
(вогнищеві напади); генералізовані тоніко-клонічні напади, особливо вогнищевого походження
(нічний, дифузний); змішані форми епілепсії.
· Справжня невралгія глософарингею
· Хвороблива діабетична нейропатія
· Неепілептичні напади розсіяного склерозу, такі як невралгія трійчастого нерва, тонічні напади, нападоподібна дизартрія та атаксія, пароксизмальна парестезія та спазми
· Профілактика судом при абстинентному синдромі відміни від алкоголю.
· Обережно: Карбамазепін можна застосовувати для запобігання судом при синдромі відміни від алкоголю, що відмовляється, лише у госпіталізованих пацієнтів.
· Профілактика маніакально-депресивних епізодів
· Лікування маніакальних епізодів
Карбамазепін не слід застосовувати пацієнтам із будь-яким із наступних станів:
· Порушення провідності серця (атріо-шлуночкова блокада),
· Відома гіперчутливість до карбамазепіну або до інших складових препарату (див. "Склад"),
· Відома гіперчутливість до трициклічних антидепресантів;
· Переривчаста гостра порфірія.
Карбамазепін не слід давати протягом або через 14 днів після лікування інгібіторами МАО. Оскільки карбамазепін може бути відсутнім або посилювати існуючі, його не слід застосовувати пацієнтам, у яких спостерігається такий тип судом.
Карбамазепін слід застосовувати лише після ретельного розгляду співвідношення користь/ризик та з особливими запобіжними заходами у пацієнтів із:
· Гематологічні розлади (захворювання кровотворних органів),
· Порушення метаболізму натрію,
· Важкі порушення роботи серця, печінки або нирок (див. «Небажані ефекти» та «Дозування»)
Дітям віком до 6 років карбамазепін слід застосовувати лише після одного
ретельна оцінка співвідношення користь/ризик
Застосування під час вагітності та годування груддю
Під час вагітності карбамазепін слід застосовувати лише після ретельного врахування співвідношення користь/ризик лікуючим лікарем.
За наявності вагітності або якщо вагітність настає під час лікування, карбамазепін слід вводити у найнижчих можливих дозах, особливо між 20-40 днями вагітності. Загальну добову дозу слід розділити на кілька невеликих доз протягом дня, особливо протягом критичного періоду (рекомендується контролювати рівень плазми).
Повідомлялося про рідкісні випадки вад розвитку карбамазепіну,
включаючи розщеплення хребта. Під час вагітності слід якомога більше уникати зв'язку з іншими протисудомними препаратами або іншими ліками, оскільки ризик вроджених вад підвищується при комбінованій терапії з іншими протисудомними препаратами.
Через ферментативно-властиві властивості карбамазепіну може бути корисним введення фолієвої кислоти до і під час вагітності. Вітамін К-1 також рекомендується як матері на останніх тижнях вагітності, так і новонародженому. Дуже важливо, щоб жінки, які хочуть завагітніти, зверталися за медичною допомогою.
Карбамазепін виводиться з грудним молоком, але в таких невеликих кількостях, що при терапевтичних дозах препарат, як правило, не становить ризику для дитини. Грудне вигодовування слід припинити лише в тому випадку, якщо у немовляти спостерігається недостатнє збільшення ваги або надмірна сонливість (седативний ефект).
Побічні ефекти спостерігаються рідше, коли карбамазепін застосовується самостійно (монотерапія), ніж при прийомі з іншими протиепілептичними засобами (комбінована терапія).
Можуть виникнути такі побічні ефекти, особливо на початку лікування,
і залежать від дози:
Центральна нервова/психічна система
Поширені реакції включають запаморочення, запаморочення, стомлюваність, сонливість та нестабільність при ходьбі та пересуванні (атаксія), іноді головний біль та у людей похилого віку, розгубленість та неспокій (збудження). У поодиноких випадках спостерігалися депресія, агресивна поведінка, порушення мислення, втрата координації, помилкові сенсорні сприйняття (галюцинації) та шум у вухах. Під час лікування карбамазепіном можуть активізуватися приховані психози. Рідко трапляються мимовільні рухи, такі як тремтіння тремтіння, скорочення м’язів і швидкі рухи очей (ністагм). Крім того, у пацієнтів літнього віку та з пораненням головного мозку можуть розвиватися рухові розлади, такі як мимовільні рухи рота та обличчя (дихальні рото-лицьові відростки), гримаси або порушення письма та хорео-кашель. У поодиноких випадках виникають мовленнєві труднощі, сенсорна дисфункція, м’язова слабкість, периферичний неврит, парез нижніх кінцівок та порушення смаку. Більшість із цих проявів, як правило, спонтанно зникають через 8 - 14 днів або після тимчасового зменшення дози. Отже, дозу препарату слід поступово збільшувати. Очі
Іноді проявами є кон’юнктивіт, іноді тимчасові порушення зору (затуманення зору, подвійне бачення). Також повідомляється про катаракту.
Іноді повідомляється про суглобові та м’язові болі (артралгія, міалгія) та м’язові спазми. Ці прояви зникають після припинення прийому карбамазепіну.
Шкіра, слизові оболонки, судинна система
Час від часу або часті прояви включають алергічні шкірні реакції, з лихоманкою або без неї, такі як утворення пухирів або свербіж (кропив'янка, свербіж), в той час як рідше, широке лускате запалення (ексфоліативний дерматит, еритродермія), лущення шкіри (синдром Лайєлла), світлочутливість, почервоніння шкіри з дискоїдними або вузликовими ураженнями та крововиливами (мультиформна еритема, ексудативні та вузликові форми, синдром Стівенса-Джонсона), проколоті шкірні крововиливи та червоний вовчак (дисемінований червоний вовчак).
У поодиноких та випадкових випадках повідомлялося про облисіння та пітливість
Кров і лімфатична система
Часом повідомлялося про такі гематологічні зміни, як збільшення (лейкоцитоз, еозинофілія) або зменшення кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія) або зменшення тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Згідно з літературою, найпоширенішою з них є доброякісна лейкопенія, яка спостерігається тимчасово приблизно в 10% випадків і стійка у 2%. Іноді повідомляється про гематологічні ураження, деякі із таких загрозливих для життя станів, як агранулоцитоз, апіастична анемія, а також інші форми анемії (гемолітична, мегафобластична) та збільшені лімфатичні вузли та збільшена селезінка. Якщо відбуваються певні зміни в картині крові (лейкоцитопенія, особливо нейтропенія, тромбоцитопенія) і пов’язані з шкірними алергічними реакціями (висип) та лихоманкою,
карбамазепін слід припинити (див. "Заходи безпеки").
Інколи спостерігаються реакції включають втрату апетиту, сухість у роті, блювоту, рідко діарею або запор. Поодинокі випадки болю в животі та запалення слизової оболонки ротоглотки (стоматит, гінгівіт, глосит). Ці прояви мимовільно зникають через 8 - 14 днів або після тимчасового зменшення дози, і їх можна уникнути, розпочавши лікування з низьких доз. Література включає посилання на можливість карбамазепіну викликати панкреатит.
Печінка і жовчний міхур
Іноді спостерігаються зміни функції печінки, рідко розвивається жовтяниця, а в поодиноких випадках гепатит (холестатичний, гепатоцелюлярний, гранулематозний, змішаний).
Метаболізм (гідромінеральний баланс), гормональний статус
В результаті антидіуретичного ефекту карбамазепіну траплялися рідкісні випадки зниження натрію в плазмі (гіпонатріємія), пов’язані з печінням, головним болем і рідко сплутаністю свідомості. Спостерігались поодинокі випадки накопичення рідини (набряки) та збільшення ваги.
Карбамазепін може знижувати рівень кальцію в сироватці крові шляхом прискорення метаболізму 25-ОН-холекальциферолу. Це іноді призводить до остеомаляції (витончення кісток).
Отримані унікальні повідомлення про збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія) або лактацію (галакторея). Параметри функції щитовидної залози T3, T4, TSH та FT4 можуть бути порушені, особливо під час комбінованої терапії з іншими протисудомними препаратами. У двох випадках була спричинена переривчаста гостра порфірія.
У літературі з’явились унікальні випадки реакцій гіперчутливості легенів, пов’язаних з лихоманкою, дихальною недостатністю та фіброзом легенів.
Сечовивідні шляхи, статеві органи
У рідкісних випадках спостерігаються порушення функції нирок, деякі з яких обумовлені антидіуретичним ефектом карбамазепіну, такими як виведення білка з сечею (протеїнурія), кров з сечею (гематурія), зниження вироблення сечі (олігурія), у рідкісних випадках навіть недостатнє ниркові та інші симптоми під час сечовипускання (дизурія, полакіурія, затримка сечі). Повідомлялося про випадки сексуальних розладів, таких як імпотенція та зниження лібідо.
Рідкісні, навіть дуже рідкісні, реакції включають зниження частоти серцевих скорочень (брадикардію), порушення серцевого ритму та загострення вже наявної ішемічної хвороби серця, особливо у пацієнтів літнього віку або тих, у кого відома серцева дисфункція.
Порушення провідності (атріовентрикулярна блокада) рідко трапляються, в поодиноких випадках із втратою свідомості, наприклад, підвищенням або зниженням артеріального тиску. Також спостерігалися запалення вен (тромбофлебіт) та тромбоемболія.
Реакції гіперчутливості
Підвищена концентрація карбамазепіну в плазмі крові
Наступні речовини можуть підвищувати концентрацію карбамазепіну в плазмі крові: макролідні антибіотики (такі як еритроміцин, джозаміцин), ізоніазид, антагоністи
кальцій (наприклад, верапаміл, дилтіазем), ацетазоламід, декстропропоксифен/пропоксифен, вілоксазин, даназол, нікотинамід (у високих дозах у дорослих), можливо також циметидин та дезіпрамін. Підвищений рівень карбамазепіну в плазмі може призвести до симптомів, описаних у "Побічних ефектах", таких як запаморочення, втома, порушення рівноваги, подвійне зір. У разі виникнення таких симптомів слід перевірити концентрацію карбамазепіну в плазмі крові та, за необхідності, зменшити дозу.
Одночасне застосування карбамазепіну та нейролептиків або метоклопраміду може спричинити неврологічні побічні ефекти.
Слід зазначити, що одночасне застосування літію та карбамазепіну може, зокрема, посилити нейротоксичну дію обох речовин. В
Отже, дуже важливий ретельний клінічний моніторинг рівня їх плазми
два препарати. Слід контролювати такі ознаки нейротоксичності: небезпечна хода, атаксія (рухові розлади), горизонтальний ністагм (різкі рухи та тремтіння очей), посилення внутрішніх м’язових рефлексів, м’язові спазми (м’язові фасцикуляції).
Гепатотоксичність ізоніазиду може посилюватися при застосуванні карбамазепіну. Одночасне застосування карбамазепіну та деяких діуретиків
(гідрохлоротіазид, фуросемід) може зменшити вміст натрію в сироватці крові.
На ефективність міорелаксантів (наприклад, панкуроній) може впливати карбамазепін. Це може скоротити нервово-м’язову блокаду. Слід спостерігати за цим ефектом за пацієнтами, які отримують міорелаксанти, і при необхідності дозу цих препаратів збільшити.
Під час одночасного прийому ізотретиноїну (ліки для лікування вугрів) та карбамазепіну слід контролювати рівень карбамазепіну в плазмі крові.
Одночасне застосування антидепресантів (так званих селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, наприклад флуоксетину) може призвести до токсичного серотонінового синдрому.
Здається, карбамазепін збільшує елімінацію гормонів щитовидної залози і збільшує
потреба в цих речовинах у пацієнтів з гіпотиреозом. Отже, перед початком та після припинення прийому карбамазепіну слід контролювати сироваткову концентрацію цих гормонів у пацієнтів, які отримують замісну терапію цими гормонами, та коригувати їх дозу.
Лікування сиропом Тимоніл слід вводити поступово, починаючи з невеликої початкової дози, залежно від типу та тяжкості захворювання, і дозу слід поступово збільшувати до досягнення ефективного рівня.
Як правило, добова доза становить від 400 до 1200 мг. Як правило, загальну добову дозу 1600 мг не слід перевищувати, оскільки при вищих дозах побічні ефекти частіше спостерігаються.
Терапевтичну дозу, особливо при комбінованій терапії, слід орієнтувати на рівень у плазмі крові. Досвід показав, що терапевтичний рівень карбамазепіну
становить від 4 до 12 мкг/мл.
В окремих випадках необхідна доза може значно відхилятися від початково рекомендованої дози та підтримуючої дози (наприклад, коли метаболізм є
прискорене внаслідок індукції ферментів або внаслідок лікарських взаємодій у комбінованій терапії).
Добову дозу зазвичай дають у кілька прийомів.
За відсутності інших показань застосовуються такі рекомендації щодо дозування: Судомні розлади (епілепсія)
Сироп Тимоніл бажано застосовувати окремо для лікування епілепсії (монотерапія). Лікування повинно контролюватися фахівцем (неврологом). Коли пацієнта лікують сиропом Тимоніл, дозу початкового протисудомного препарату слід поступово зменшувати. Як правило, початкова доза для дорослих становить 200 - 400 мг/день (2-4 столові ложки/міра). Його слід повільно збільшувати до підтримуючої дози 800 - 1200 мг/добу. Середня підтримуюча доза для дітей становить 10 - 20 мг/кг маси тіла/добу. Рекомендується наступний графік дозування:
Початкова доза (щодня) Підтримуюча доза (щодня)
Дорослі: 2-4x1 столові ложки міряють 2-4x3 столові ложки міри
до 1 року 1 х 1 столова ложка мірка 1-2х1 столова ложка міра
1 - 5 років 1-2x1 столова ложка міра 1-2x2 столова ложка міра
6 - 10 років 2 х 1 столова ложка міра 2-3х2 столова ложка міра
11 - 15 років 2х3 столові ложки міряють 2-3х3 столові ложки міряють
Згідно з клінічним досвідом, бажана початкова добова доза для дітей віком до 4 років становить 20-60 мг/добу. Цю добову дозу можна збільшувати на 20-60 мг щодня, поки не буде досягнутий необхідний терапевтичний рівень. У будь-якому випадку не слід перевищувати режим дозування, згаданий вище. Згідно з клінічним досвідом, дітям старше 4 років може бути призначена початкова доза 100 мг/добу. Цю дозу можна збільшувати щодня або щотижня до 100 мг/добу до досягнення необхідного рівня. У будь-якому випадку не слід перевищувати зазначений вище режим дозування.
Приступообразний біль на обличчі (невралгія трійчастого нерва)
Добову дозу слід збільшувати з початкових 200 - 400 мг один раз на день або розділяти на 2 прийоми (2-4 столові ложки/добу), до зникнення болю - в середньому на 400 - 800 мг (2 - 4 х 2 ложки/день).
Після цього в деяких випадках можливе зменшення дози менше 400 мг (2 х 2 столові ложки на добу).
Для літніх та чутливих пацієнтів достатньо дози 200 мг (2 х 1 столові ложки на добу).
Ідіопатична глософарингеальна невралгія
Добову дозу збільшують з початкової дози 2-3 столові ложки на день до зникнення болю - до в середньому 3 - 9 столових ложок на день. Після цього в деяких випадках можна продовжувати лікування підтримуючою дозою менше 3-5 столових ложок на добу. У літніх та чутливих пацієнтів достатньо початкової дози 1-2 столові ложки на добу (один раз на день або розділити на 2 прийоми).
Хронічний біль при діабетичній нейропатії
Середня добова доза становить 600 мг (3 столові ложки вранці, 3 столові ложки ввечері), у виняткових випадках до 1200 мг (розділені на 3 прийоми).
Неепілептичні напади при розсіяному склерозі
Середня добова доза становить 3-9 столових ложок протягом дня.
Зазвичай достатньо початкової дози 900 мг (9 столових ложок). Дозу можна розділити на 2 прийоми, і тоді більшість із них слід вводити ввечері. Лікування слід продовжувати протягом декількох тижнів з цією дозою, перш ніж зменшувати до нижчої підтримуючої дози. У всіх випадках дозу слід регулювати відповідно до індивідуальної реакції пацієнта.
У пацієнтів з важкими серцево-судинними, печінковими та нирковими захворюваннями та у пацієнтів
У літніх людей показана менша доза.
Флакон із сиропом Тимоніл оснащений кнопковою системою закриття відповідно до державних норм щодо контейнерів, недоступних для дітей. Щоб відкрити його, натисніть і поверніть кришку.
· Кожна пляшка забезпечена мірною ложкою, представленою праворуч,
· Мірна ложка (5 мл суспензії) Сироп Тимоніл містить 100 мг карбамазепіну.
· 1/2 столової ложки (2,5 мл суспензії) містить 50 мг карбамазепіну.
Режим і тривалість прийому
Сироп Тимоніл слід приймати під час або після їжі.
У деяких випадках виявилося ефективним розділити добову дозу на 4-5 індивідуальних доз.
Тривалість лікування визначається показанням та індивідуальною реакцією кожного пацієнта та визначається лікуючим лікарем. Пацієнт ні в якому разі не повинен припиняти прийом ліків за власною ініціативою.
Протиепілептична терапія за визначенням є довготривалою терапією. Початок, тривалість та припинення лікування карбамазепіном повинен визначати фахівець (невролог) у кожному окремому випадку. Як правило, зменшення дози або припинення лікування не слід розглядати, поки у пацієнта не виникають судоми як мінімум 2-3 роки.
Припинення лікування слід здійснювати шляхом поступового зменшення дози до одиниці
період від одного до двох років; дітям слід дозволяти збільшувати дозу на кг маси тіла, замість того, щоб змінювати дозу після віку, беручи до уваги, що аспекти ЕЕГ не погіршуються.
При лікуванні невралгії вважалося корисним проводити лікування протягом декількох тижнів із достатньою підтримуючою дозою для запобігання болю. Потім дозу слід обережно знизити, щоб переконатися, що тим часом не відбулася спонтанна ремісія.
Якщо біль повертається, лікування слід продовжувати з підтримуючою дозою
Запобігання маніакально-депресивним епізодам, як правило, є тривалим лікуванням