RABEPRAZOLE 20MG MYLAN CPR 14 дозування та журнал про здоров’я побічних ефектів

Презентація

CIP-код

Активні відстані

Терапевтичний клас

Лабораторія

Оцініть

Ціна продажу: 2,70 € Ставка повернення:%

використання

Терапевтичні показання

RABEPRAZOLE MYLAN, призначений для лікування:

Прогресуюча виразка дванадцятипалої кишки,

Легка прогресуюча виразка шлунка,

Симптоматичний ерозивний або виразковий езофагіт внаслідок гастроезофагеальної рефлюксної хвороби,

Підтримка езофагіту шлунково-стравохідним рефлюксом,

Симптоматична гастроезофагеальна рефлюксна хвороба середнього та дуже важкого ступеня,

Синдром Золлінгера Еллісона,

Ліквідація хелікобактер пілорі (H. pylori) у разі виразкової хвороби у поєднанні з відповідною антибіотикотерапією (див. розділ Дозування та спосіб введення).

Дозування та спосіб введення

Дорослий - літній

Активна виразка дванадцятипалої кишки, активна доброякісна виразка шлунка

Рекомендована добова доза для лікування активної виразки дванадцятипалої кишки або активної легкої виразки шлунка становить 20 мг один раз на день вранці.

Зцілення досягається у більшості пацієнтів з активною виразкою дванадцятипалої кишки протягом максимум 4 тижнів лікування. Однак у невеликої кількості пацієнтів може знадобитися продовжувати лікування ще 4 тижні для повного загоєння. Зцілення досягається у більшості пацієнтів з активною легкою виразкою шлунка протягом 6 тижнів лікування. Однак у невеликої кількості пацієнтів може знадобитися продовжувати лікування ще 6 тижнів для повного загоєння.

Ерозивний або виразковий езофагіт внаслідок гастроезофагеальної рефлюксної хвороби

Рекомендована добова доза для лікування гастроезофагеального рефлюкс-езофагіту становить 20 мг один раз на день вранці протягом 4 - 8 тижнів.

Підтримуюча терапія гастроезофагеального рефлюкс-езофагіту

Для тривалого лікування підтримуюча доза становить 20 або 10 мг один раз на день вранці, залежно від реакції пацієнта.

Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби середнього та дуже важкого ступеня

10 мг один раз на день у пацієнтів без езофагіту. Якщо симптоми зберігаються через 4 тижні, слід провести додаткові обстеження.

Після усунення симптомів контролю симптоматичних рецидивів можна досягти, приймаючи RABEPRAZOLE MYLAN GENERIC 10 мг один раз на день за необхідності.

Ліквідація H. pylori

Комбінація препаратів рекомендується протягом 7 днів відповідно до наступної схеми дозування.

Загальний RABEPRAZOLE MYLAN 20 мг двічі на день у поєднанні з кларитроміцином 500 мг двічі на день та амоксициліном 1 г двічі на день.

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона

Рекомендована початкова доза становить 60 мг рабепразолу один раз на день. Це може бути збільшено до 120 мг на день залежно від потреб пацієнта.

Можуть бути призначені разові добові дози 100 мг рабепразолу. Щоденні дози 120 мг можна розділити на 2 дози по 60 мг. Лікування слід продовжувати стільки, скільки є клінічно необхідним.

За показаннями, де RABEPRAZOLE Mylan вводять один раз на день, RABEPRAZOLE MYLAN GENERIC слід всмоктувати вранці, перед сніданком. Хоча ні час прийому, ні дієта не вплинуть на активність рабепразолу натрію, цей режим сприяє дотриманню.

Ниркові та печінкові порушення

Корекція дози не потрібна пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки.

Дивіться розділ Попередження та застереження щодо використання для застосування RABEPRAZOLE Mylan пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.

Застосування RABEPRAZOLE Mylan не рекомендується дітям через відсутність досліджень у цих пацієнтів.

Пацієнтам слід попередити, що таблетки RABEPRAZOLE Mylan не слід розжовувати або розжовувати, але їх слід ковтати цілими.

Умови призначення та відпустки

Лікарський засіб відпускається за рецептом лікаря.

Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання

Особливі заходи щодо зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 ° C.

Доклінічні дані безпеки

У неклінічних дослідженнях ефекти спостерігалися лише після впливу доз, набагато вищих, ніж у людей. Отже, ефекти, що відзначаються у тварин, є незначними щодо безпеки використання у людей.

Дослідження мутагенезу призвели до суперечливих результатів. Дослідження лімфоми миші дали позитивні результати, але дослідження мікроядра in vivo та аберації хромосом in vivo та в пробірці дав негативні результати. Дослідження канцерогенезу не виявили жодних явищ, які можуть бути шкідливими для людини.

Несумісність

Запобіжні заходи щодо використання

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад. RABEPRAZOLE Mylan протипоказаний під час вагітності та годування груддю (див. Розділ Плодючість, вагітність та лактація).

Вагітність та годування груддю

Немає клінічних даних про безпеку застосування рабепразолу під час вагітності. Дослідження розмноження на щурах та кроликах не показали жодних доказів порушення фертильності або ризику для плода, що пов’язано з натрієм рабепразолу, незважаючи на поганий пасаж плода-плаценти у щурів. RABEPRAZOLE Mylan протипоказаний під час вагітності.

Виділення рабепразолу натрію в жіноче молоко не задокументовано. Немає досліджень щодо жінок, що годують. Рабепразол натрію виводиться з молоком селезінки. Тому RABEPRAZOLE Mylan не слід застосовувати під час годування груддю.

Попередження та застереження щодо використання

Поліпшення симптомів під час лікування рабепразолом натрієм не виключає наявності злоякісної патології стравоходу або шлунка; тому будь-яку можливість злоякісного ураження необхідно виключити перед початком лікування РАБЕПРАЗОЛОМ Мілан.

Під час тривалого лікування слід здійснювати регулярний моніторинг (особливо у пацієнтів, які лікуються більше року).

Не можна виключати реакцію перехресної гіперчутливості з іншими інгібіторами протонної помпи (ІПП) або похідними бензимідазолу.

Застосування RABEPRAZOLE Mylan не рекомендується дітям, за відсутності досліджень у цих пацієнтів.

Починаючи з маркетингу повідомлялося про порушення в крові (тромбоцитопенія та нейтропенія). У більшості випадків, коли етіології не виявлено, ці відхилення були неускладненими та нормалізованими після припинення лікування рабепразолом.

В ході клінічних випробувань спостерігались відхилення від норми ферментів печінки, про які повідомлялося з моменту продажу. У більшості випадків, коли жодної іншої етіології не виявлено, ці збільшення були неускладненими та нормалізованими після припинення терапії рабепразолом.

Дослідження на пацієнтах з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня не виявили значних побічних ефектів, пов'язаних з прийомом наркотиків, порівняно зі здоровими суб'єктами того ж віку та статі. Однак, за відсутності клінічних даних про застосування RABEPRAZOLE MYLAN GENERIC у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю, лікар, який призначає препарат, повинен звертати особливу увагу при розпочатому лікуванні RABEPRAZOLE MYLAN GENERIC у цих пацієнтів.

Не рекомендується застосовувати RABEPRAZOLE Mylan з атазанавіром (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).

Лікування ІПП, включаючи ЗАГАЛЬНИЙ РАБЕПРАЗОЛ МІЛАН, може збільшити ризик шлунково-кишкових інфекцій, спричинених бактеріями, такими як Сальмонели, Кампілобактер і Clostridium difficile (див. розділ Фармакодинамічні властивості).

ІПП, особливо при застосуванні у високих дозах та протягом тривалого періоду (> 1 рік), можуть помірно збільшити ризик переломів стегна, зап’ястя та хребців, головним чином у пацієнтів літнього віку або у пацієнтів з іншими виявленими факторами ризику. Спостережні дослідження показують, що ІПП можуть збільшити загальний ризик переломів на 10-40%. Це збільшення може бути частково зумовлене іншими факторами ризику. Пацієнтам із ризиком розвитку остеопорозу слід керувати відповідно до сучасних клінічних рекомендацій та отримувати належне споживання вітаміну D та кальцію.

Повідомлялося про важку гіпомагніємію у пацієнтів, які отримували ІПП, такі як RABEPRAZOLE Mylan, принаймні протягом 3 місяців, а в більшості випадків - протягом року. Гіпомагніємія може мати серйозні клінічні ознаки, такі як втома, тетанія, маренні припливи, судоми, запаморочення, шлуночкова аритмія, але вона може початися підступно і залишитися непоміченою. У більшості пацієнтів гіпомагніємія покращилася після прийому магнію та припинення ІПП.

У пацієнтів, які потребують тривалого лікування, або у разі комбінації ІПП з дигоксином або з лікуванням, яке може спричинити гіпомагнезіємію (наприклад, діуретики), медичні працівники повинні розглянути аналіз рівня магнію в крові перед початком лікування ІПП, а потім регулярно під час лікування.

Одночасне застосування рабепразолу та метотрексату

Дані літературних джерел свідчать про те, що одночасне застосування ІПП та метотрексату (особливо у високих дозах; див. Інформацію про продукт для метотрексату) може підвищувати та подовжувати рівні метотрексату та/або його метаболіту у плазмі крові та спричиняти токсичність, пов’язану з метотрексатом. Коли метотрексат вводять у високих дозах, у деяких пацієнтів може розглядатися питання про тимчасове припинення ІПП.

Вплив на засвоєння вітаміну В12

Рабепразол натрій, як і всі антациди, може зменшити всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламіну) через гіпо- або ахлоргідрію. Це слід враховувати у разі тривалого лікування у пацієнтів із зменшеними запасами вітаміну В12 або факторами ризику зниження всмоктування вітаміну В12 або коли спостерігаються відповідні клінічні симптоми.

Підгострий шкірний червоний вовчак (SLEI)

ІПП пов’язані з дуже рідкісними випадками LECS. Якщо ураження розвиваються, особливо на ділянках шкіри, що потрапляють на сонце, і якщо вони супроводжуються артралгією, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, а медичний працівник повинен розглянути можливість припинення прийому RABEPRAZOLE Mylan. Виникнення СЧВ після лікування ІПП може збільшити ризик СЧВ з іншими ІПП.

Втручання в лабораторні дослідження

Підвищений рівень хромограніну А (CgA) може перешкоджати тестам на нейроендокринні пухлини. Щоб уникнути цього втручання, лікування RABEPRAZOLE Mylan слід припинити принаймні на 5 днів перед вимірюванням рівня CgA (див. Розділ Фармакодинамічні властивості). Якщо після первинного вимірювання рівень CgA та гастрину не нормалізувався, вимірювання слід повторити через 14 днів після припинення лікування ІПП.

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто що він по суті "не містить натрію".

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Рабепразол натрій сильно і тривало пригнічує секрецію шлункової кислоти. Може виникнути взаємодія з продуктами, поглинання яких залежить від рН шлунка. Одночасне застосування рабепразолу натрію з кетоконазолом або ітраконазолом може призвести до значного зниження рівня цих протигрибкових препаратів у плазмі крові. Отже, під час одночасного прийому кетоконазолу або ітраконазолу може знадобитися моніторинг пацієнта.

У клінічних дослідженнях антациди застосовували одночасно з рабепразолом, і конкретне дослідження не показало взаємодії з антацидами у розчині.

Атазанавір у дозі 300 мг та ритонавір у дозі 100 мг у комбінації з омепразолом (40 мг один раз на день) або атазанавіром 400 мг із лансопразолом (60 мг на день) у здорових добровольців призвели до значного зменшення експозиції атазанавіру. Абсорбція атазанавіру залежить від рН. Хоча їх не вивчали, подібні результати очікуються з іншими ІПП. Тому ІПП, включаючи рабепразол, не слід вводити у комбінації з атазанавіром (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).

Спонтанні звіти, опубліковані популяційні фармакокінетичні дослідження та ретроспективні аналізи вказують на те, що одночасне застосування ІПП та метотрексату (особливо у високих дозах; див. Інформацію про продукт для метотрексату) може підвищувати та продовжувати рівень у плазмі. Однак жодних досліджень взаємодії між метотрексатом та ІПП не проводилось.

Обережно

Побічні ефекти

Найпоширенішими побічними явищами, про які повідомляли в клінічних дослідженнях з рабепразолом, були: головний біль, діарея, біль у животі, астенія, гази, висип та сухість у роті.

Більшість побічних явищ, що спостерігалися в клінічних дослідженнях, були легкими або середніми за інтенсивністю та тимчасовими за типом.

Під час клінічних досліджень та під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про наступні побічні ефекти.

Частоти визначаються наступним чином: часті (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Як це працює

Допоміжні речовини

Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р

Джерело: база даних Клод Бернар