Редуктил - сибутрамін
Офіційне повідомлення Європейської комісії від 6 серпня 2010 року: Дозвіл на використання лікарських засобів, що містять сибутрамін, призупинено до подальшого повідомлення.
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) завершило огляд безпеки та ефективності сибутраміну. Комітет Агентства з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що Переваги сибутраміну не перевищують його ризики, і всі дозволи на продаж лікарських засобів, що містять сибутрамін, були призупинені по всій Європі має бути.
Що таке сибутрамін?
Сибутрамін є інгібітором зворотного захоплення серотоніну норадреналіну (SNRI). SNRI працюють, запобігаючи реабсорбції нейромедіаторів серотоніну та норадреналіну в нервові клітини мозку. Нейромедіатори - це біохімічні речовини, що забезпечують взаємодію нервових клітин між собою. Блокуючи зворотне засвоєння цих речовин, що передають речовини, сибутрамін збільшує кількість цих нейромедіаторів у мозку. Ця група препаратів зазвичай використовується при депресії.
Сибутрамін також був схвалений у формі капсул по 10 мг та 15 мг для підтримки втрати ваги у разі сильної надмірної ваги. Він був затверджений в ЄС в 1999 році під торговою назвою Reductil® та іншими торговими марками, а також як дженерики.
Підвищений рівень нейромедіаторів у мозку сприяє насиченню після їжі і тим самим сприяє зменшенню споживання їжі. Цільовою групою препарату є
- у поєднанні з дієтою та більшою фізичною активністю
- Пацієнти з ожирінням (ожирінням) з ІМТ (індекс маси хлопчика) 30 і більше
- пацієнти із зайвою вагою з ІМТ 27 і більше, які мають інші фактори ризику, такі як діабет 2 типу або порушення обміну ліпідів (дисліпідемія, нестабільний рівень жиру в крові)
Чому розглядали сибутрамін?
Побоювання щодо сибутраміну виникли між 1999 і 2002 роками та були розглянуті EMA. Основна увага зосереджувалась на серцево-судинних побічних ефектах (підвищення артеріального тиску та почастішання серцебиття. Препарат був тимчасово схвалений, проте було замовлено дослідження (дослідження SCOUT, дослідження серцево-судинних результатів сибутраміну) у пацієнтів із серцево-судинними факторами ризику.
У жовтні 2009 року група незалежних експертів (Комісія з моніторингу безпеки даних) повідомила EMA попередні дані, що свідчать про те, що сибутрамін пов'язаний з більшою кількістю серцево-судинних проблем, ніж плацебо.
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) розглянув наявні дані та проконсультувався з експертами.
Які висновки огляду?
Дослідження SCOUT показало підвищений ризик серйозних серцево-судинних подій (таких як інфаркт або інсульт) у пацієнтів з відомими серцево-судинними захворюваннями, які приймали сибутрамін.
Хоча серцево-судинні захворювання є протипоказанням для сибутраміну, і таким пацієнтам не слід давати препарат взагалі, комітет стверджував, що пацієнти з ожирінням та надмірною вагою, як правило, мають ризик серцево-судинних захворювань.
На основі оцінки наявних даних та наукового обговорення в Комітеті було зроблено висновок, що користь ліків, що містять сибутрамін, не перевищує їх ризиків. Тому було рекомендовано призупинити дію дозволів на продаж лікарських засобів, що містять сибутрамін, у ЄС. Суспензія діятиме доти, доки компанія не зможе надати дані, які дозволять ідентифікувати популяцію пацієнтів, де користь сибутраміну явно перевищує ризики.
Рекомендації для пацієнтів, лікарів та фармацевтів
- Пацієнтам, які приймають сибутрамінсодержащіе ліки для схуднення, слід якомога раніше записатися на прийом до свого лікаря для розгляду інших способів схуднення. Пацієнти, які хочуть припинити лікування до призначення лікаря, можуть це зробити в будь-який час.
- Лікарі повинні припинити призначати ліки, що містять сибутрамін, пацієнтам із ожирінням та надмірною вагою. Вони також повинні переглянути лікування пацієнтів, які вже отримують ліки.
- Фармацевти більше не повинні відпускати ліки, що містять сибутрамін.
- Пацієнти з питаннями повинні звертатися до свого лікаря або фармацевта.
Будьте в курсі розсилки з netdoktor.at
Стан медичної інформації: Липень 2011 р