РЕГОСТА - дослідження ARCHIMAID

УВАГА: для кожного клінічного випробування наведені нижче елементи не є вичерпними, а протокол, наданий спонсором, залишається єдиним документом, який слід проконсультувати для проведення клінічного випробування в центрі. Для отримання додаткової інформації зверніться до референта відповідної території.

archimaid

Дизайн: Це рандомізоване, подвійне сліпе, паралельно-групове, багатоцентрове дослідження.

Пацієнтів рандомізують у 2 групи лікування:
- Рука A (експериментальна група): пацієнти отримують регорафеніб РО один раз на день протягом 21 дня, після чого 7 днів без лікування, курсами по 28 днів.
- Рука В (порівняльна група): пацієнти отримують плацебо в однаковій дозі.

Підтримуюче лікування регорафенібом буде проводитися протягом 12 місяців або до прогресування, неприпустимої непереносимості або відмови пацієнта продовжувати дослідження, залежно від першої події, що сталася.

Після підтримуючого лікування всі пацієнти вводять період моніторингу до рецидиву або закінчення дослідження. Якщо рецидив трапляється до кінця дослідження, пацієнтів слідкуватимуть за подальшими новоутвореннями, стану захворювання та життєвим станом до кінця проекту.


Первинна мета
- Для оцінки ефективності регорафенібу в підтримуючій терапії порівняно з плацебо.
- Оцініть рівень виживання без рецидивів (згідно з RECIST v1.1).

Вторинна мета
- Оцініть час до відмови лікування.
- Оцініть загальну виживаність.
- Оцініть якість життя (опитувальник EORTC QLQ-C30).
- Визначити профіль допуску (NCI-CTC AE версія 5).
- Оцініть відповідність досліджуваному лікуванню.