Рековель - BeHealthy
Торгова назва: REKOVELLE 12 мкг/0,36 мл
Міжнародна загальна назва: FOLLITROPINUM DELTA - 12 мкг/0,36 мл
Фармацевтична форма: розчин для ін’єкцій
Штуки: 1 розчин для ін’єкцій
Доза (концентрація): 12 мкг/0,36 мл
Форма презентації: 1 КАРТРИДЖ І 3 ACE PT. ІНЖЕКЦІЯ, ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ З РУЧКОЮ ІНЖЕКТОРА REKOVELLE
Виробник: FERRING
Країна: Данія
Код CIM: W63287001
Код ATC: G03GA10
G - сечостатева система та статеві гормони
G03 - статеві гормони та модулятори статевої системи
G03GA - гонадотропіни
| REKOVELLE 12 мкг/0,36 мл (R) 1 сол інж. FERRING Данія | 439,85 |
| REKOVELLE 12 мкг/0,36 мл (R) 1 сол інж. FERRING Данія | 462,33 |
показання
Контрольована стимуляція яєчників для розвитку множинних фолікулів у жінок, які проходять допоміжні репродуктивні методи (АРТ), такі як запліднення in vitro (ЕКО) або інтрацитоплазматична ін’єкція сперми (ICSI).
Немає досвіду в клінічних випробуваннях із застосуванням REKOVELLE у довгому протоколі агоністів GnRH (див. Розділ 5.1).
Лікування слід розпочинати під контролем лікаря, який має досвід лікування проблем з фертильністю.
Доза REKOVELLE визначається індивідуально для кожного пацієнта, щоб отримати відповідь яєчників, яка пов'язана зі сприятливим профілем безпеки/ефективності, з тим щоб отримати адекватну кількість зібраних ооцитів та зменшити кількість втручань до запобігати синдрому гіперстимуляції яєчників (OHSS). Доза REKOVELLE виражається в мікрограмах (див. Розділ 5.1). Схема дозування є специфічною для REKOVELLE, і дозу мікрограма не можна застосовувати до інших гонадотропінів.
Для першого циклу лікування індивідуальна добова доза буде визначатися відповідно до сироваткової концентрації анти-Мюллерова гормону (АМГ) та маси тіла пацієнта. Доза повинна базуватися на нещодавньому визначенні АМГ (тобто за останні 12 місяців), виміряному за допомогою такого діагностичного тесту Роше: імунологічний аналіз ELECSYS AMH Plus (див. Розділ 4.4). Індивідуальну добову дозу слід підтримувати протягом усього періоду стимуляції. У жінок з АМГ 30 кг/м2) або тромбофілією вони можуть мати підвищений ризик венозних або артеріальних тромбоемболічних явищ під час або після лікування гонадотропіном. Лікування гонадотропіном може ще більше збільшити ризик загострення або виникнення таких подій. У цих жінок користь гонадотропінів повинна бути порівняна з ризиками. Слід зазначити, однак, що сама вагітність, як і СГЯ, має підвищений ризик тромбоемболічних подій.
Перекрут яєчника
Повідомлялося про перекрут яєчників за допомогою допоміжних репродуктивних методик (АРТ). Це може бути пов’язано з іншими факторами ризику, такими як: СГЯ, вагітність, попередня операція на черевній порожнині, перекрут яєчників в анамнезі, кіста яєчника та попередній або поточний полікістоз яєчників. Пошкодження яєчників через зменшення кровопостачання може бути обмежене ранньою діагностикою та негайним спотворенням.
Багатоплідна вагітність
Багатоплідна вагітність - це підвищений ризик побічних ефектів у матері та перинатального періоду. У пацієнтів, які переносять TRA, ризик багатоплідної вагітності головним чином корелює з кількістю імплантованих ембріонів, їх якістю та віком пацієнта, хоча, у рідкісних випадках, вагітність близнюками може розвинутися в результаті одного перенесення ембріона. Пацієнтів слід попереджати про потенційний ризик багатоплідної вагітності перед початком лікування.
Втрата вагітності
Частота викиднів або викиднів вища у пацієнтів, які проходять контрольовану стимуляцію яєчників АРТ, ніж при природному зачатті.
Позаматкова вагітність
Жінки з маточними трубами в анамнезі мають ризик позаматкової вагітності, незалежно від того, чи вагітність настає шляхом мимовільного зачаття або після лікування фертильності. Повідомляється, що поширеність позаматкової вагітності після АРТ вища, ніж серед загальної популяції.
Пухлини статевих шляхів
Повідомлялося про випадки пухлин яєчників або інших доброякісних та злоякісних пухлин статевих органів у жінок, які проходили багаторазові схеми лікування безпліддя. Не встановлено, чи підвищує лікування гонадотропіном ризик розвитку цих пухлин у безплідних жінок.
Вроджена вада розвитку
Поширеність вроджених вад розвитку після TRA може бути дещо вищою, ніж після спонтанного зачаття. Вважається, що це пов’язано з різницею в батьківських характеристиках (наприклад, вік матері, характеристики сперми) та багатоплідної вагітності.
Інші захворювання
Перед початком лікування препаратом REKOVELLE слід також оцінити медичні стани, які є протипоказанням до вагітності.
Порушення функції нирок та печінки
REKOVELLE не вивчався у пацієнтів з помірною/тяжкою нирковою або печінковою недостатністю.
Вміст натрію
REKOVELLE містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто `` без натрію ''.
взаємодії
Жодних досліджень взаємодії REKOVELLE не проводилось. Клінічно значущих лікарських взаємодій не повідомлялося під час лікування препаратом REKOVELLE і не очікується.
Завдання
REKOVELLE не показаний під час вагітності. Не спостерігалось тератогенного ризику після контрольованої стимуляції яєчників при клінічному застосуванні з гонадотропінами. Немає даних про випадковий вплив REKOVELLE у вагітних. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність із дозами REKOVELLE, що перевищують максимально рекомендовану дозу для людини (5.3).
REKOVELLE не показаний під час годування груддю.
родючість
REKOVELLE призначений для використання при безплідді (див. Розділ 4.1).
Водіння
REKOVELLE не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Побічні ефекти, про які найчастіше повідомляють під час лікування препаратом REKOVELLE, - це головний біль, дискомфорт в області тазу, СГЯ, біль у тазу, нудота, біль у червоподібному відростку та втома. Частота цих побічних ефектів може зменшуватися із повторенням циклів лікування, як це спостерігається у клінічних випробуваннях.
Табличний перелік побічних реакцій
У наведеній нижче таблиці (Таблиця 2) наведені побічні реакції у пацієнтів, які отримували REKOVELLE в основних клінічних випробуваннях, згідно з класифікацією MedDRA за апаратами, системами, органами та за частотою, як показано: