Ренагель

Торгова назва: RENAGEL 800 мг
Міжнародна загальна назва: СЕВЕЛАМЕР - 800 мг
Фармацевтична форма: плівкові таблетки.
Штук: 180 плівкових таблеток.
Доза (концентрація): 800 мг
Форма презентації: КОРОБКА X 1 FLAC.PEID. X 180 COMPR. ФІЛЬМ.
Виробник: GENZYME
Країна: Нідерланди
Код CIM: W08985002

Код ATC: V03AE02
V - змінюється
V03 - інші терапевтичні продукти
V03AE - підготовка до лікування гіперкаліємії та гіперфосфатемії

показання

Renagel призначається для контролю гіперфосфатемії у дорослих пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі. Renagel слід вводити як частину лікування багатьма препаратами, яке може включати добавки кальцію, 1,25-дигідрокси вітамін D3 або подібний аналог для контролю прогресування кісткової форми ниркової хвороби.

Дозування Початкова доза

Рекомендована початкова доза севеламеру гідрохлориду становить 2,4 г або 4,8 г на день, залежно від клінічних потреб та фосфору в плазмі. Ренагель слід приймати тричі на день під час їжі.

Фосфат плазми у пацієнтів, які не отримують фосфатні хелатори	Початкова доза таблеток Ренагель становить 800 мг
1,76 - 2,42 ммоль/л (5,5-7,5 мг/дл)	По 1 таблетці 3 рази на день
> 2,42 ммоль/л (> 7,5 мг/дл)	По 2 таблетки 3 рази на день

Пацієнтам, які раніше отримували лікування фосфатними хелаторами, Renagel слід вводити грам за грамом з контролем рівня фосфору в плазмі для забезпечення оптимальних добових доз.

Поступове регулювання дози та підтримуюча доза

Слід уважно стежити за рівнем фосфатів у плазмі крові і дозу севеламеру гідрохлориду слід визначати поступово, збільшуючи на 0,8 г тричі на день (2,4 г/добу), щоб зменшити значення фосфату в плазмі до 1,76 ммоль./л (5,5 мг/дл) або менше. Рівні фосфатів у плазмі крові слід визначати з інтервалом у два-три тижні, поки не буде досягнуто стабільне значення фосфату в плазмі крові, а потім через рівні проміжки часу.

Доза може становити від 1 до 5 таблеток по 800 мг під час їжі. Середня добова доза, використана в хронічній фазі однорічного клінічного випробування, становила 7 грам севеламеру.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність цього препарату не встановлені у пацієнтів віком до 18 років.

Ниркова недостатність

Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені у пацієнтів, які перебувають на попередньому діалізі.

Спосіб прийому Пероральний прийом

Пацієнтам слід приймати Renagel під час їжі та дотримуватися призначеної дієти. Таблетки слід ковтати цілими. Їх не можна подрібнювати, розжовувати або ламати на шматки перед введенням.

Протипоказання

Підвищена чутливість до севеламеру або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
гіпофосфатемія
Непрохідність кишечника.

попередження

Ефективність та безпечність Renagel не вивчалась у пацієнтів із:

взаємодії

Жодних досліджень взаємодії у пацієнтів на діалізі не проводилось.

ципрофлоксацин

У дослідженнях взаємодії на здорових добровольцях севеламер гідрохлорид знижував біодоступність ципрофлоксацину приблизно на 50% при одночасному застосуванні з Ренагелем у дослідженні одноразової дози. Тому Renagel не слід призначати одночасно з ципрофлоксацином.

Антиаритмічні та протисудомні препарати

Пацієнти, які отримували антиаритмічні препарати для контролю аритмії або антиконвульсанти для контролю судом, були виключені з клінічних випробувань. Слід бути обережними при призначенні севеламеру гідрохлориду пацієнтам, які приймають ці ліки.

левотироксин

У постмаркетинговому досвіді повідомлялося про дуже рідкісні випадки підвищення тиреотропного гормону (ТТГ) у пацієнтів, які одночасно отримували севеламер гідрохлорид та левотироксин. Тому рекомендується ретельніше контролювати показники ТТГ у пацієнтів, які отримують обидва препарати.

Циклоспорин, мофетил мікофенолат і такролімус у пацієнтів з трансплантацією

При одночасному застосуванні із севеламером гідрохлоридом у пацієнтів з трансплантацією повідомлялося про знижені концентрації циклоспорину, мофетила мікофенолату та такролімусу без клінічних наслідків (наприклад, відторгнення трансплантата). Не можна виключати можливість взаємодії, а під час та після одночасного прийому слід розглянути ретельний контроль рівня мофетилу мікофенолату, циклоспорину та такролімусу.

Дигоксин, варфарин, еналаприл або метопролол

У дослідженнях взаємодії на здорових добровольцях Ренагель не впливав на біодоступність дигоксину, варфарину, еналаприлу чи метопрололу.

Інгібітори протонної помпи

Протягом постмаркетингового досвіду повідомлялося про дуже рідкісні випадки підвищення рівня фосфатів у пацієнтів, які одночасно отримували інгібітори протонної помпи та севеламер гідрохлорид.

біодоступність

Ренагель не всмоктується і може вплинути на біодоступність інших лікарських засобів. При прийомі будь-яких ліків, знижена біодоступність яких може мати клінічно значущий вплив на його безпеку та ефективність, ліки слід приймати принаймні за одну годину до або три години після прийому Ренагеля, або лікар повинен розглянути можливість контролю рівня крові.

Завдання

Безпека севеламеру гідрохлориду у вагітних жінок не встановлена. Дослідження на тваринах не показали, що севеламер викликає ембріонально-фетальну токсичність. Renagel слід застосовувати вагітним жінкам лише за крайньої необхідності та після ретельної оцінки ризику/користі для матері та плоду (див. Розділ 5.3).

Безпека севеламеру гідрохлориду у годуючих жінок не встановлена. Ренагель слід застосовувати жінкам, які годують груддю, лише в разі крайньої необхідності та після ретельного розгляду співвідношення користь/ризик як для матері, так і для немовляти (див. Розділ 5.3).

родючість

Немає даних про вплив севеламеру на фертильність людини. Дослідження на тваринах показали, що севеламер не впливає на фертильність у самців або самок щурів після впливу доз, еквівалентних подвоєній максимальній дозі, що застосовується в клінічному дослідженні людини 13 г/день, на основі порівняння відносної площі поверхні тіла.

Водіння

Севеламер не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Побічні ефекти

Короткий зміст профілю безпеки

Найпоширенішими побічними ефектами (≥ 5% пацієнтів) були всі шлунково-кишкові розлади.

Перелік побічних ефектів у табличній формі

Паралельні групові проектні дослідження включали 244 пацієнтів на гемодіалізі з тривалістю лікування до 54 тижнів та 97 пацієнтів на перитонеальному діалізі з тривалістю лікування 12 тижнів.

Побічні реакції цих досліджень (299 пацієнтів), неконтрольованих клінічних випробувань (384 пацієнти) та спонтанно повідомлений постмаркетинговий досвід наведені в таблиці нижче за частотою. За частотою складання звітів його класифікують як дуже частий (≥1/10), частий (≥1/100 та