Рівень цукру в крові підскакує незабаром після їжі при цукровому діабеті 2 типу

- Ставтеся як найкраще?

Інформація про результати дослідження з наступного питання: Як ви покращуєте показники цукру в крові після пробної їжі при цукровому діабеті 2 типу: з BioChaperone glargine lispro (BC Combo), з інсуліном lispro Mix25 або з окремими ін’єкціями інсуліну гларгіну та інсуліну lispro?

підскакує

Чому проводилось це розслідування?

BioChaperone glargine lispro (BC Combo) - це нова комбінація базального аналогу інсуліну гларгіну (75%) та швидкодіючого аналога інсуліну lispro (25%), що знаходиться в клінічній розробці, що дозволяє використовувати стабільну суміш обох інсулінів самотній Увімкнено ін’єкцію - це раніше було неможливо. У дослідженні BC Combo порівнювали з інсуліном lispro Mix25, який вже доступний на ринку, або з окремими ін’єкціями інсуліну гларгіну та інсуліну lispro щодо їх впливу на рівень цукру в крові та рівень крові після ідентичного тестового прийому їжі у учасників із діабетом 2 типу. . Дослідження проходило в «Профілі» в Нойссі та Майнці.

Що сталося під час дослідження?

Загалом у дослідженні взяли участь 39 пацієнтів * з діабетом 2 типу, 36 завершили дослідження (1 припинення дослідження з особистих причин, 2 припинення через несприятливі явища, які, як було визнано, не пов'язані з досліджуваним препаратом - див. Нижче).

До 3-х дозових візитів з різними інсулінами було два рази стандартизованих амбулаторних страв - ідентично тестовому - для оцінки показників цукру натще і після їжі (визначається після їжі) або для визначення індивідуально відповідної дози інсуліну під час їжі (інсулін ліспро).

Фактичні 3 відвідування дозування складалися з 3 днів дозування, між якими була фаза промивання від 5 до 21 днів. Вранці днів 1, 2 та 3 учасники отримували індивідуальну дозу BC Combo або інсуліну lispro Mix25 або окремі ін'єкції інсуліну гларгіну (75%) та інсуліну lispro (25%), кожен у підшкірно-жирову клітковину черевної області та безпосередньо перед однаковий стандартизований прийом їжі (сніданок, 610 ккал, 50% вуглеводів, 30% жиру, 20% білка). Потім вимірювали значення цукру в крові (глюкоза в плазмі крові) та рівні інсуліну протягом 6 годин. Один і той же препарат для випробування (в тій же дозі) вводили під час кожного дозування протягом трьох днів поспіль: один раз BC Combo протягом 3 днів, один раз інсулін lispro Mix25 протягом 3 днів, один раз відокремлюють ін’єкції інсуліну гларгіну та інсуліну lispro (знову 3 Днів).

У випадку BC Combo та інсуліну lispro Mix25 також була проведена друга ін’єкція плацебо (фіктивного препарату), щоб забезпечити так звану подвійну фіктивну конструкцію. Ні лікарі, що беруть участь у дослідженні, ні дослідний персонал, ні учасники дослідження не знають, який препарат вводять і коли (в екстрених випадках це можна перевірити).

Якими були результати дослідження?

При застосуванні BC Combo підвищення цукру протягом перших 2 годин після введення було значно (на 18%) нижчим, ніж при застосуванні інсуліну ліспро Мікс25, а також значно (на 10%), ніж при окремих ін’єкціях інсуліну гларгіну та інсуліну ліспро. Протягом пізньої частини експерименту спостерігалася тенденція до підвищення рівня цукру в крові при застосуванні BC Combo (на 30% вище, ніж при застосуванні інсуліну lispro Mix25 та на 47% вище, ніж при окремих ін’єкціях інсуліну гларгіну та інсуліну lispro). Протягом усіх 6 годин постпрандіальної фази контроль рівня цукру в крові не відрізнявся між 3 процедурами.

Загалом під час дослідження мали місце 63 побічні явища (АЕ), 23 АЕ у 11 учасників після лікування BC Combo, 24 АЕ у 14 учасників інсуліном ліспро Mix25 та 16 АЕ у 12 учасників після окремого прийому інсуліну гларгіну та інсуліну ліспро Ін’єкції. Місцева толерантність була порівнянна. Головні болі спостерігались 4 рази у 3 учасників BC BC Combo та інсуліну lispro Mix25, 2 рази у 2 учасників окремими ін’єкціями інсуліну гларгіну та інсуліну lispro. 2 ЕЕ (запалення судин через гіперчутливість до інсуліну ліспро Mix25 та пневмонія через 4 дні після введення BC Combo) призвели до припинення дослідження.

Всього на етапі дослідження відбулося 99 гіпоглікемій - 93 з них під час прийому їжі (всі, крім однієї, мали місце протягом дня). Кількість гіпоглікемії їжі на одного учасника була нижчою при BC Combo (22 гіпоглікемії у 14 учасників) порівняно з інсуліном ліспро Мікс25 (43 гіпоглікемія у 20 учасників), але не суттєво відрізнялася від інсуліну гларгіну та інсуліну ліспро ін'єкцій ( 28 гіпоглікемія у 19 учасників). Більша частина гіпоглікемії не мала симптомів, і важкої гіпоглікемії не було.

Яке значення мають результати дослідження?

Наскільки нам відомо, BC Combo - це перша успішна суміш інсуліну під час їжі з інсуліном гларгіном. У цьому дослідженні BC Combo продемонстрував чудовий ранній (у перші 2 години) постпрандіальний контроль глюкози з меншою кількістю гіпоглікемії порівняно з інсуліном ліспро Mix25 та вищий ранній контроль глюкози після їжі порівняно з окремими ін’єкціями інсуліну гларгіну та інсуліну ліспро.

* Інформація про учасника: середній вік 61 рік, середня тривалість діабету 13 років, середній HbA1c 64 ммоль/моль або 8,01%, лікування діабету інсуліном гларгіном U100 або U300 один раз на день - інсулін під час їжі та стабільна доза метформіну та/або інгібітори DPP4 також дозволені.

** Ці результати вже були опубліковані в науковому журналі (Meiffren G et al. Diabetes Obes Metab 2019). Якщо вас цікавлять подальші подробиці дослідження, будь ласка, зв'яжіться з нами.