Ропінірол 4 мг таблетки з пролонгованим вивільненням

Торгова назва: РОПІНІРОЛ 4 мг
Міжнародна загальна назва: РОПІНІРОЛУМ - 4 мг
Фармацевтична форма: таблетки попереднього випуску.
Штуки: 28 таблеток, доступних попередньо.
Доза (концентрація): 4 мг
Презентація: КОРОБКА З БЛИСТОМ. ПВХ-PCTFE/AL X 28 COMPR. Звільнення. PREL.
Виробник: AUROBINDO
Країна: Мальта
Код CIM: W59635001

Код ATC: N04BC04
N - нервова система
N04 - антипаркінсонічний
N04BC - дофамінергічні агоністи

показання

Лікування хвороби Паркінсона в таких ситуаціях:

Початкове лікування монотерапією, щоб відкласти необхідність початку терапії леводопою.
Як допоміжна терапія терапією леводопою під час захворювання, коли ефект леводопи зникає або стає суперечливим і коли виникають коливання терапевтичного ефекту (коливання закінчення дози або ефекти вимкнення)

Рекомендується встановлювати дозу поступово для кожного пацієнта, залежно від ефективності та переносимості. Ропінірол Ауробіндо таблетки з пролонгованим вивільненням слід приймати один раз на день, у той самий час доби. Таблетки пролонгованого вивільнення можна приймати з їжею або без їжі.

Ропінірол Ауробіндо таблетки з пролонгованим вивільненням слід ковтати цілими, а не розжовувати, подрібнювати або ділити.

Початкова доза становить 2 мг ропініролу у вигляді таблеток з пролонгованим вивільненням один раз на день протягом першого тижня лікування; дозу слід збільшити до 4 мг один раз на день протягом другого тижня лікування. Терапевтична відповідь може спостерігатися при добовій дозі ропініролу 4 мг таблеток з пролонгованим вивільненням.

Пацієнтам, які починають лікування дозою 2 мг ропініролу на день у формі таблеток з пролонгованим вивільненням і які мають побічні ефекти, які вони не можуть терпіти, може отримати користь від переходу на ропінірол у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою (негайне вивільнення ), вводиться у меншій добовій дозі, розділеній на три рівні дози.

Пацієнтам слід давати найменшу дозу ропініролу у вигляді таблеток з пролонгованим вивільненням з адекватним контролем симптомів.

Якщо адекватного контролю симптомів неможливо досягти або підтримати, коли щоденна доза ропініролу становить 4 мг у вигляді таблеток з пролонгованим вивільненням, добову дозу можна збільшувати на 2 мг один раз на тиждень або більше. до добової дози 8 мг ропініролу у вигляді таблеток з пролонгованим вивільненням.

Якщо адекватного контролю симптомів не вдається досягти або підтримати при добовій дозі 8 мг ропініролу у вигляді таблеток з пролонгованим вивільненням, добову дозу можна збільшувати на 2 мг до 4 мг кожні два тижні або з більшими інтервалами. довгота. Максимальна добова доза ропініролу з пролонгованим вивільненням становить 24 мг.

Рекомендується призначати пацієнтам мінімальну кількість таблеток пролонгованого вивільнення, які забезпечують необхідну рекомендовану дозу, використовуючи таблетки пролонгованого вивільнення з найвищою доступною концентрацією ропініролу.

Якщо лікування припиняється на один або більше днів, слід розглянути можливість повторного початку лікування, поступово регулюючи дозу (див. Вище).

Коли ропінірол у вигляді таблеток з пролонгованим вивільненням призначається як доповнення до лікування леводопою, дозу леводопи можна поступово зменшувати, залежно від клінічної відповіді. У клінічних дослідженнях леводопу поступово зменшували приблизно на 30% у пацієнтів, які одночасно приймали ропінірол у вигляді таблеток з пролонгованим вивільненням. У пацієнтів із запущеною хворобою Паркінсона, які отримують ропінірол у комбінації з леводопою, на етапі поступового коригування дози можуть виникати дискінезії. Клінічні випробування показали, що зменшення дози леводопи може поліпшити дискінезію (див. Також розділ 4.8. Побічні реакції).

При переході з іншого допамінергічного агоніста на ропінірол слід дотримуватися рекомендацій власника дозволу на припинення терапії перед початком лікування ропініролом.

Як і у випадку з іншими дофамінергічними агоністами, необхідно припиняти прийом ропініролу поступово, знижуючи добову дозу протягом одного тижня (див. Розділ 4.4).

Зміна лікування ропініролом у таблетках, вкритих плівковою оболонкою (негайне вивільнення), на таблетки пролонгованого вивільнення Ропінірол Ауробіндо

Заміна ропініролу, вкритого плівковою оболонкою (негайного вивільнення), на ропінірол на пролонговані таблетки може проводитися протягом ночі. Дозу ропініролу у таблетках з пролонгованим вивільненням слід визначати, виходячи із загальної добової дози ропініролу у вигляді таблеток з негайним вивільненням для пацієнта.

Рекомендовані дози для переходу з ропініролу таблетки з негайним вивільненням на ропінірол таблетки з пролонгованим вивільненням наведені в таблиці нижче. Якщо пацієнти приймають іншу загальну добову дозу ропініролу з негайним вивільненням, ніж типові призначені в таблиці, їм слід перейти на найближчу дозу ропініролу з пролонгованим вивільненням, зазначену в таблиці.

У таблиці нижче наведені рекомендовані дози ропініролу у вигляді таблеток з пролонгованим вивільненням для пацієнтів, які змінили своє попереднє лікування ропініролом як таблетки з негайним вивільненням, вкриті плівковою оболонкою:

Ропінірол, вкриті плівковою оболонкою (негайне вивільнення) Загальна добова доза (мг)	Ропінірол Ауробіндо таблетки з пролонгованим вивільненням Загальна добова доза (мг)
Від 0,75 до 2,25	2
3-4,5	4
6	6
7,5-9	8
12	12
15-18	16
21	20
24	24

Після переходу на Ропінірол Ауробіндо таблетки з пролонгованим вивільненням дозу можна регулювати відповідно до терапевтичної відповіді (див. Початок лікування та Терапевтичний режим).

Діти та підлітки

Ропінірол таблетки з пролонгованим вивільненням не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Кліренс ропініролу зменшується приблизно на 15% у пацієнтів віком від 65 років. Хоча коригування дози не потрібно, дозу ропініролу слід визначати поступово, індивідуально, з ретельним контролем за переносимістю, щоб отримати оптимальну клінічну відповідь.

У пацієнтів віком від 75 років при початку лікування слід враховувати поступове повільне встановлення дози.

Ниркова недостатність

У пацієнтів із паркінсонічною хворобою з легким та середнім ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну від 30 до 50 мл/хв) змін кліренсу ропініролу не спостерігалося, що свідчить про відсутність необхідності у коригуванні дози у цих осіб.

Дослідження щодо застосування ропініролу у пацієнтів із термінальною стадією захворювання нирок (пацієнти, які проходять сеанси гемодіалізу) показали, що коригування дози для цих пацієнтів слід проводити наступним чином: рекомендована початкова доза становить 2 мг ропініролу у вигляді таблеток з пролонгованим вивільненням щодня. Подальше збільшення дози повинно базуватися на переносимості та ефективності. У пацієнтів, які регулярно проводять сеанси гемодіалізу, максимальна рекомендована доза становить 18 мг ропініролу у вигляді таблеток з пролонгованим вивільненням на день. Після сеансів гемодіалізу додаткової дози не потрібно (див. Розділ 5.2).

Застосування ропініролу пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну) не вивчалось.