Saxenda, новий препарат від ожиріння, дозволений Європою
Після Сполучених Штатів Європа перебуває в процесі надання зеленого світла новому препарату проти надмірної ваги та ожиріння. Цей препарат під назвою Saxenda ® рекомендується застосовувати на додаток до дієти зі зниженою калорійністю та регулярних фізичних навантажень. Однак спосіб введення у формі ін’єкції та певні побічні ефекти можуть зменшити ентузіазм пацієнтів.
Після FDA (Американське агентство з безпеки ліків) Європейське агентство з лікарських засобів рекомендувало дозвіл на продаж Saxenda ® (ліраглутид). Після суперечливого Mysimba ® (бупропріон/налтрексон) - та відмови від Qsiva у жовтні 2012 року - цей новий препарат демонструє зацікавленість виробників у боротьбі із зайвою вагою та ожирінням. На сьогодні Xenical, який продається лабораторією Roche і випускається за рецептом, є єдиним дозволеним препаратом проти ожиріння у Франції. Надмірна вага та ожиріння збільшує ризик багатьох захворювань, включаючи діабет та серцево-судинні захворювання. Дізнайтеся основи цього нового препарату.
Як працює Саксенда ?
Це копія кишкового гормону, що виробляється у відповідь на їжу і стимулює секрецію інсуліну. Механізм, за допомогою якого лікування ефективно для схуднення, до кінця не вивчений, але, схоже, це перший задіяний ефект. Інгібуючи секрецію глюкагону, препарат уповільнює спорожнення шлунка, посилює почуття ситості та зменшує почуття голоду.
Наскільки ефективна Саксенда ?
Ефективність Saxenda була продемонстрована в 5 клінічних випробуваннях, в яких брали участь 5800 пацієнтів із ожирінням або надмірною вагою. У цих дослідженнях проліковані пацієнти досягли значно більшої втрати ваги порівняно з тими, хто отримував плацебо (фіктивне лікування). Усі вони отримували дієтичні поради та стосувалися інтересу до фізичної активності.
Однак втрата ваги залишається відносно низькою в умовах клінічного випробування (якою буде втрата ваги насправді?) Для лікування, яке, ймовірно, буде дорогим і не позбавленим побічних ефектів.
Як застосовується Саксенда ?
Ліки випускається у формі ін’єкційної ручки. Його слід вводити підшкірно в живіт, стегно або плече. Зверніть увагу, його не слід вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.
Які показання має Saxenda ?
Відпускається за рецептом, препарат призначений для дорослих з індексом маси тіла (ІМТ) 30 кг/м 2 і більше (ожиріння), а також дорослим з ІМТ від 27 кг/м 2 до 30 кг/м 2 . (надмірна вага), які також мають одне або кілька ускладнень, пов’язаних з їх вагою, таких як діабет 2 типу, високий кров’яний тиск, високий рівень холестерину або апное уві сні.
Європейський комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) рекомендує оцінювати кожного пацієнта після 12 тижнів лікування 3 мг на день. Якщо він не втратив принаймні 5% від початкової ваги, лікування слід припинити.
Які протипоказання має Саксенда ?
Цей препарат протипоказаний дітям, під час вагітності та годування груддю. Це також у випадку особистої чи сімейної історії медулярного раку щитовидної залози або множинної ендокринної неоплазії типу 2. А також у пацієнтів, у яких спостерігалася важка реакція гіперчутливості на ліраглутид або будь-який із компонентів продукту.
Які побічні ефекти Saxenda ?
Найпоширенішими побічними ефектами є проблеми з шлунково-кишковим трактом (нудота, блювота, діарея, запор.), Головні болі, проблеми з апетитом, здуття живота, втома, запаморочення, болі в животі ... у більш ніж 5% пацієнтів.
Ці методи лікування рідше можуть спричинити почастішання серцебиття, невелику кількість гострого панкреатиту, а також камені в жовчному міхурі та запалення жовчного міхура. Ці побічні ефекти будуть ретельно контролюватися як частина плану управління ризиками, присвяченого цьому препарату.
Коли Saxenda буде продаватися? ?
Позитивний висновок Комітету з лікарських засобів для людського використання тепер буде надісланий до Європейської Комісії для прийняття рішення щодо дозволів на продаж на європейському рівні. Після надання дозволу на продаж ціна та відшкодування будуть предметом обговорень на рівні кожної держави-члена.