Seattle Genetics та Takeda повідомляють про позитивні результати клінічного випробування AETHERA Phase III
Рандомізоване клінічне дослідження фази III з ADCETRIS показує статистично значуще поліпшення виживання без прогресування захворювання
Реферат, поданий для презентації на Річному засіданні ASH 2014 р. - заявки на вступ очікуються у 2015 році
Конференц-дзвінок та веб-трансляція в Сіетлі з питань генетики сьогодні о 8:30 за східним часом (14:30 за центральноєвропейським часом)
Seattle Genetics Inc. (NASDAQ: SGEN) та Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) оголосили сьогодні, що пацієнти з лімфомою Ходжкіна (HL), які отримують консолідаційну терапію відразу після аутологічної трансплантації стовбурових клітин (ASCT) Вводили ADCETRIS (брентуксимаб ведотин), які жили значно довше без прогресування захворювання, ніж пацієнти, які отримували плацебо. У клінічному дослідженні фази III, відомому як AETHERA, використання активного інгредієнта ADCETRIS у 329 пацієнтів із ГЛ із ризиком рецидиву було порівняно з плацебо. ADCETRIS - це кон'югат антитіло-лікарський засіб (ADC), який спрямований проти антигену CD30, типового маркера для класичної HL. ADCETRIS схвалений у понад 45 країнах для лікування рецидиву HL та системної анапластичної великоклітинної лімфоми (sALCL). ADCETRIS ще не затверджений в рамках лікування AETHERA.
У дослідженні AETHERA була досягнута первинна кінцева точка лікування ADCETRIS, що, згідно з оцінкою незалежної комісії з огляду, призвело до статистично значущого покращення виживання без прогресування захворювання (PFS) порівняно з плацебо на 75 відсотків (коефіцієнт ризику = 0, 57; р-значення = 0,001). PFS визначали у всіх пацієнтів у дослідженні щонайменше через два роки після початку лікування. Даний проміжний аналіз загальної виживаності не виявив статистично значущої різниці між групами лікування. Пацієнти в обох досліджуваних групах отримували різні наступні методи лікування у міру прогресування ГЛ. Слід зазначити, що більшість пацієнтів групи плацебо отримували ADCETRIS, коли вони прогресували. Подальший аналіз загальної виживаності планується на 2016 рік. Профіль безпеки ADCETRIS у дослідженні AETHERA, як правило, відповідав існуючій інформації про призначення. Реферат уже представлений для представлення цих даних на щорічних зборах Американського товариства гематологів (ASH) з 6 по 9 грудня 2014 року в Сан-Франциско.
"Пацієнти з лімфомою Ходжкіна, які рецидивують або не реагують на терапію на передовій, представляють значну незадоволену медичну потребу. Ми вважаємо, що позитивні результати дослідження AETHERA демонструють, що ADCETRIS консолідує ремісії та виживання без прогресування захворювання. пацієнтів з лімфомою Ходжкіна та ризиком рецидиву після аутологічної трансплантації з прийнятним профілем безпеки ”, - сказала доктор. Клей Б. Зігал, президент і головний виконавчий директор Seattle Genetics. "Ми припускаємо, що ми зможемо представити більш повні дані про AETHERA на щорічному засіданні ASH у грудні, і ми маємо намір подати додаткову заявку на затвердження біологічних препаратів до FDA у цьому контексті в 2015 році".
"Клінічне випробування AETHERA може просунути нову парадигму лікування певних пацієнтів з лімфомою Ходжкіна після аутологічної трансплантації стовбурових клітин", - сказав д-р. мед. Майкл Васконселлес, директор з глобальної онкотерапії фармацевтичної компанії "Такеда". «Як перше рандомізоване клінічне випробування в рамках комплексної програми клінічного розвитку з ADCETRIS, ці дані також надають важливу інформацію для всієї програми ADCETRIS. З цих причин ми особливо вдячні пацієнтам, їх родичам та слідчим за участь у AETHERA. Ми з нетерпінням чекаємо надання цих даних контролюючим органам у наших регіонах ".
Схема дослідження клінічного дослідження III фази AETHERA
Дослідження AETHERA - це рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження фази III для оцінки потенціалу ADCETRIS поширити ПФС після АСКТ у пацієнтів із ГЛ, які мають принаймні один фактор ризику прогресування. На додаток до первинної кінцевої точки ПФС, вторинні кінцеві точки включали загальну виживаність, безпеку та переносимість. Пацієнти мали мати фактори ризику розвитку залишкової пухлини. Вони були визначені як анамнез рефрактерної ГЛ, рецидиву або прогресування протягом одного року передньої лінії хіміотерапії та/або виникнення захворювання поза лімфатичними вузлами на момент рецидиву перед АСКТ. Пацієнти отримували або ADCETRIS, або плацебо кожні три тижні протягом року. Багатоцентрове дослідження проводиться на міжнародному рівні в США, Східній та Західній Європі та Росії.
Подання даних про безпеку дослідження AETHERA до FDA є вимогою як частиною моніторингу використання, яку Seattle Genetics має намір задовольнити із запропонованою додатковою заявкою (BLA). Takeda надасть Європейському агентству з лікарських засобів (EMA) дані про безпеку відповідно до періодичних звітів про безпеку, що вимагаються умовним схваленням ADMA щодо ADCETRIS.
Будь ласка, також прочитайте важливу інформацію про безпеку в кінці цього прес-релізу.
Детальна інформація про конференц-зв'язок у Сіетлі
Керівництво компанії Seattle Genetics проводить конференц-дзвінок та веб-трансляцію з поясненнями цієї новини. Конференція відбудеться сьогодні о 5:30 ранку за тихоокеанським часом (8:30 за східним часом або о 14:30 за центральноєвропейським часом). Щоб відвідати конференцію в прямому ефірі, відвідайте веб-сайт Seattle Genetics за адресою http://www.seattlegenetics.com та перейдіть до розділу Інвестори та новини або зателефонуйте за номером 888-455-2263 (в США) або +1 Телефонуйте -719-325-2464 (для міжнародних учасників). Код доступу - 9378967. Дискусію можна повторити сьогодні приблизно о 7:00 за тихоокеанським часом (10:00 за східним часом або 16:00 за центральноєвропейським часом) на веб-сайті Seattle Genetics або за телефоном 888-203-1112 (США) або +1 719-457-0820 (міжнародний) з кодом доступу 9378967. Повторний телефон доступний до 1 жовтня о 8:30 за тихоокеанським часом (11:30 за східним часом або о 17:30 за центральноєвропейським часом).
Про ADCETRIS
ADCETRIS (брентуксимаб ведотин) - це АЦП, що складається з моноклонального антитіла проти антигену CD30, який пов’язаний з монометил ауристатином Е (MMAE), препаратом, що порушує баланс мікротрубочок, використовуючи лінкер, що розщеплюється протеазами, використовуючи фірмові технології Seattle Genetics. АЦП використовує лінкерну систему, яка залишається стабільною в крові, але вивільняє MMAE після включення в клітини, що експресують CD30,.
ADCETRIS для внутрішньовенних ін’єкцій отримав прискорене схвалення Управління з контролю за продуктами та ліками США та отримав умовне схвалення Health Canada щодо двох показань: (1) для лікування хворих на ГЛ після відмови АСКТ або принаймні двох попередніх схем хіміотерапії з декількома агентами. Пацієнти, для яких ASCT не відповідає вимогам (2) для лікування пацієнтів sALCL після відмови принаймні однієї попередньої багатоагентної хіміотерапії. Показання до застосування ADCETRIS базуються на частоті відповіді. Немає даних про те, щоб продемонструвати покращення результатів або виживання, про які повідомляли пацієнти, за допомогою ADCETRIS.
ADCETRIS отримав умовний дозвіл на продаж від Європейської Комісії у жовтні 2012 р. Щодо двох показань: (1) для лікування дорослих пацієнтів із рецидивом або рефрактерною CD30-позитивною ГЛ після АСКТ або принаймні двох попередніх методів лікування, коли АСКТ або хіміотерапія кількома препаратами не передбачає можливості лікування та (2) для лікування дорослих пацієнтів із рецидивом або рефрактерною sALCL. ADCETRIS отримав схвалення ринку від контролюючих органів у 45 країнах. Також прочитайте важливу інформацію щодо безпеки нижче.
Seattle Genetics та Takeda спільно розробляють ADCETRIS. Згідно з умовами угоди, Seattle Genetics володіє маркетинговими правами на ADCETRIS в США та Канаді, тоді як Takeda має маркетингові права в решті світу. Seattle Genetics та Takeda порівну розподіляють фінансові витрати на спільну розробку ADCETRIS. Тільки в Японії Takeda несе повну відповідальність за всі витрати на розробку.
Про лімфому Ходжкіна
Лімфома - це збірний термін для пухлин, що розвиваються в лімфатичній тканині. Існує дві широкі категорії лімфоми: HL та неходжкинська лімфома. HL відрізняється від інших лімфом тим, що має особливий тип клітин, так звані клітини Штернберга-Рід. Ці клітини Штернберга-Ріда зазвичай експресують антиген CD30.
За даними Американського онкологічного товариства, очікується, що в 2014 році в США буде діагностовано близько 9200 випадків ГЛ, і понад 1200 пацієнтів помруть від цієї хвороби. Щорічно у всьому світі діагностується понад 62 000 випадків ГЛ. Хоча довготривала реакція може бути досягнута за допомогою багатофункціональної хіміотерапії на передовій, до 30 відсотків цих пацієнтів страждають на рецидив або не стійкі до лікування, залишаючи їм лише кілька варіантів лікування, крім АСКТ.
Про генетику Сіетла
Seattle Genetics - біотехнологічна компанія, що спеціалізується на розробці та комерціалізації інноваційних методів лікування антирадових препаратів на основі раку. Сіетлська генетика є лідером у розробці кон'югатів антитіло-ліки (ADC). Ці хемоімунокон’югати використовують перевагу селективності антитіл для нанесення цитостатичних (вбиваючих клітини) засобів безпосередньо на ракові клітини. Основним продуктом компанії, ADCETRIS® (брентуксимаб ведотин), є АЦП, який доступний у співпраці з Takeda Pharmaceutical Company Limited за двома показаннями у понад 45 країнах, включаючи США, Канаду, Японію та країни-члени ЄС. В даний час ADCETRIS також більш широко досліджується в більш ніж 30 триваючих клінічних дослідженнях. Seattle Genetics також продовжує надійний комплекс програм ADC у клінічних випробуваннях, включаючи SGN-CD19A, SGN-CD33A, SGN-LIV1A, SGN-CD70A, ASG-22ME та ASG-15ME. Seattle Genetics співпрацює з низкою відомих біотехнологічних та фармацевтичних компаній щодо своїх технологій ADC, включаючи AbbVie, Agensys (дочірня компанія Astellas), Bayer, Genentech, GlaxoSmithKline та Pfizer. Додаткову інформацію можна отримати на веб-сайті www.seattlegenetics.com.
Про Такеду
Takeda - глобальна дослідницька компанія, що базується в Осаці, Японія, з акцентом на фармацевтичні препарати. Будучи найбільшою фармацевтичною компанією в Японії та одним із світових лідерів у галузі, Takeda прагне допомагати покращувати здоров’я людей у всьому світі завдяки передовим інноваціям у галузі медицини. Додаткова інформація про Takeda доступна на веб-сайті компанії за адресою www.takeda.com.
Важлива інформація щодо безпеки ADCETRIS (брентуксимаб ведотин) у Сполучених Штатах
ПОПЕРЕДЖЕННЯ ЧОРНОЇ КОРОБКИ
Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ): У пацієнтів, яким застосовують АДЦЕТРІС, зараження вірусом JC може призвести до ПМЛ та наслідком смерті.
Протипоказання:
Одночасне застосування ADCETRIS та блеоміцину протипоказане через легеневу токсичність.
Попередження та застереження:
Побічні ефекти:
ADCETRIS досліджували у двох дослідженнях фази II як монотерапію у 160 пацієнтів. В обох дослідженнях найпоширенішими побічними ефектами (≥ 20 відсотків) незалежно від причинного зв’язку були нейтропенія, периферична сенсорна нейропатія, втома, нудота, анемія, інфекції верхніх дихальних шляхів, діарея, лихоманка, висип, тромбоцитопенія, кашель та блювота.
Взаємодія з іншими препаратами:
Одночасне застосування сильних інгібіторів або індукторів CYP3A4 та інгібіторів P-gp може вплинути на вплив MMAE.
Використання у спеціальних групах населення:
Експозиція MMAE збільшується у пацієнтів із порушеннями функції печінки та серйозно порушеною функцією нирок. За цими пацієнтами слід ретельно стежити за побічними ефектами.
Для отримання додаткової важливої інформації про безпеку та чорного ящика ПОПЕРЕДЖЕННЯ, дивіться повну інформацію про призначення США для ADCETRIS на www.seattlegenetics.com або www.ADCETRIS.com.
Важлива інформація про безпеку ADCETRIS на глобальному рівні
ADCETRIS® застосовується для лікування дорослих пацієнтів із рецидивом або рефрактерною CD30-позитивною лімфомою Ходжкіна (HL):
ADCETRIS застосовується для лікування дорослих пацієнтів із рецидивом або рефрактерною системною анапластичною великоклітинною лімфомою (sALCL).
ADCETRIS протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до ADCETRIS. Крім того, комбіноване застосування блеоміцину та ADCETRIS протипоказане, оскільки це спричиняє легеневу токсичність.
ADCETRIS може викликати такі серйозні побічні ефекти, серед інших:
Серйозними побічними ефектами були: нейтропенія, тромбоцитопенія, запор, діарея, блювота, лихоманка, периферична рухова нейропатія та периферична сенсорна нейропатія, гіперглікемія, демієлінізуюча полінейропатія, синдром лізису пухлини та синдром Стівенса-Джонсона.
ADCETRIS досліджували у двох дослідженнях фази II як монотерапію у 160 пацієнтів. В обох дослідженнях наступні побічні ефекти були класифіковані як дуже поширені (≥ 1/10): інфекція, нейтропенія, периферична сенсорна нейропатія, діарея, нудота, блювота, випадання волосся, свербіж, міалгія, втома, лихоманка та реакції, пов'язані з інфузією. Як часто (≥ 1/100 до
Ваш прес-реліз тут?