Семаглутид чекає оземної АПТЕКИ ADHOC
Берлін - Novo Nordisk вже отримав схвалення ЄС щодо агоніста рецепторів GLP-1 семаглютиду. Препарат може не тільки знизити рівень цукру в крові, але і досягти зниження ваги. Крім того, дослідження семаглутиду показують менший ризик серцево-судинних подій. Коли Ozempic вийде на ринок, поки невідомо.
«Ми дуже раді, що нам вдалося подати досьє на пільги AMNOG для Оземпіка до Федерального об’єднаного комітету (G-BA) 1 листопада, створивши таким чином умови для офіційної процедури оцінки G-BA. Однак на даний момент ми не можемо сказати, коли ми запровадимо Ozempic в Німеччині », - говорить Ново Нордіск. Кажуть, що семаглутид доступний на ринку у вигляді розчину для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці 0,25 мг, 0,5 мг та 1 мг. Одинарна упаковка 0,25 та 0,5 мг коштує 183,44 євро, упаковка з трьома ручками 0,5 та 1,0 мг відповідно коштує 528,34 євро. Товар ще не доступний у оптових торговців, але його можна отримати як єдиний імпорт.
Протидіабетичний засіб призначений для лікування дорослих хворих на цукровий діабет 2 типу на додаток до дієти та фізичних вправ. Семаглютид можна застосовувати як монотерапію, якщо метформін не переноситься, або в комбінації з іншими протидіабетичними засобами. Оземпік не призначений для лікування діабету 1 типу або діабетичного кетоацидозу.
Застосовується раз на тиждень у будь-який час і незалежно від прийому їжі. Терапію починають з 0,25 мг один раз на тиждень. Якщо збільшення дози необхідно для кращого контролю рівня цукру в крові, її можна збільшити до дози 0,5 мг один раз на тиждень принаймні через ще чотири тижні. Ще через чотири тижні його можна збільшувати до 1 мг раз на тиждень.
Семаглутид належить до групи міметиків інкретинів і має властивості знижувати рівень цукру в крові. Виробництво та викид інсуліну в бета-клітинах збільшуються, а виробництво глюкагону зменшується. У печінці виробляється менше глюкози. Спеціальна структурна модифікація робить семаглютид стійким до деградації дипептидилпептидазою-4 (DPP-4) та покращує зв'язування з альбуміном. Ця особливість призводить до періоду напіввиведення близько тижня.
Як і ліраглутид, відомий із Saxenda та Viktoza (Novo Nordisk), діюча речовина є одним з агоністів глюкагоноподібних пептидів. Аналоги GLP-1 стимулюють вивільнення інсуліну з острівців Лангерганса і пригнічують секрецію глюкагону. Вони також затримують спорожнення шлунка і зменшують масу тіла. Найпоширенішими побічними ефектами є нудота, блювота та діарея.
GLP-1 є регулятором апетиту і, отже, споживання їжі. Зниження ваги засноване на зменшенні жирової маси - особливо вісцерального жиру. Saxenda призначений для схуднення як доповнення до дієти зі зниженою калорійністю та підвищеної фізичної активності. Препарат застосовується лише у пацієнтів з індексом маси тіла (ІМТ) понад 30. У пацієнтів, у яких надмірна вага може призвести до таких ускладнень, як діабет 2 типу, високий кров'яний тиск, високий рівень холестерину або обструктивне апное сну, межа становить 27.
У рандомізованому подвійному сліпому перехресному дослідженні протягом дванадцяти тижнів минулого року вивчався вплив на 30 пацієнтів із ожирінням. В даний час ефективність та безпека вперше перевірені на 957 пацієнтах при терапії ожиріння. Пацієнти мали в середньому 47 років, важили 111,5 кг та ІМТ 39,3 кг/м 2. Учасники дослідження отримували або різні дози семаглютиду, або ліраглутиду, або плацебо.
Робоча група навколо керівника дослідження професора д. Андреас Біркенфельд, керівник Центру вивчення метаболічно-судинної медицини Університетської лікарні Карла Густава Каруса, в ході дослідження фази II виявив, що всі дози семаглютиду значно зменшують масу тіла порівняно з плацебо. Середня втрата ваги становила -2,3% для групи плацебо проти -6,0% (0,05 мг), -8,6% (0,1 мг), -11,6% (0,2 мг), 11,2 відсотка (0,3 мг) та -13,8 відсотка (0,4 мг) для груп семаглутидів. Середнє зниження маси тіла для семаглутиду на 0,2 мг або більше порівняно з ліраглутидом було значним (-13,8 до -11,2% проти -7,8%).
З найвищою дозою семаглутиду можна було зменшити пацієнта, який раніше мав ІМТ 35 кг/м 2 та формально ожиріння 2 ступеня, до ІМТ 29 кг/м 2. У пацієнта була «лише» надмірна вага. Результати були статистично значущими. При застосуванні семаглутиду вперше досягається зниження ваги, що в іншому випадку зазвичай було можливим лише за допомогою хірургічної терапії.
Постійний аналіз також підтверджує, що у Ozempic знижений ризик серйозних побічних серцево-судинних подій (MACE) - визначається як нефатальний інфаркт міокарда, нефатальний інсульт або серцево-судинна смерть.