Seroplex® 1; жахлива історія препарату; марний; що коштувало 700 мільйонів; євро в соціальному забезпеченні

Наприкінці березня сайт Mediapart засудив існування незаконних зв'язків між колишніми старшими членами Агентства з лікарських засобів (ANSM) та Вищим органом охорони здоров'я (HAS). Інтернет-газета опублікувала 14 квітня моторошну демонстрацію наслідків зловживання, розкриваючи, як антидепресант, клон генеричного препарату, став одним з найбільш відшкодованих препаратів десятиліття.

Редакція Allodocteurs.fr

жахлива

Написано 15 квітня 2015 року, оновлено 21 квітня 2015 року

Випадок, детально описаний у захоплюючій статті, підписаній Міхаелем Хайденбергом та Паскалем Паскаріелло ("Сероплекс: таємна історія про мільярдні таблетки", на Mediapart), заслуговує на більш ніж короткий підсумок. Однак ось основні моменти справи.

На початку 2000-х років термін дії патенту на серопрам® (циталопрам) від датської лабораторії Лундбек закінчився. Коли його генерики вийдуть на ринок, це основне джерело доходу зникне.

Передбачаючи цю кризу, лабораторія покладає свої надії на новий продукт Sertindol®, який виявиться небезпечним (ризик серцевих аритмій, раптова смерть). Захоплений несподівано, він змінює свою стратегію.

Шенанігани на два фронти

По-перше, зазначає Mediapart, Лундбек купує кілька лабораторій, передових у розробці дженериків циталопраму, щоб перервати ці проекти, а іншим заплатить за відмову від продажу таблеток (Європейська комісія розпочне антимонопольну процедуру проти лабораторії в 2010 році).

Але у Лундбека є ще одна струна: він вирішує розвинути ізомер циталопрам, есциталопрам (або S-циталопрам), який незабаром буде продаватися як Seroplex®. Ізомер - це молекула, яка містить ті самі атоми, що й інші, але відрізняється за структурою (а отже, часто і за властивостями). У цьому випадку есциталопрам - це те, що хімік назвав биенантіомер циталопрам, який спочатку продавався: її ідеальний образ у дзеркалі (див. ілюстрацію).

Там, строго кажучи, молекула не є ідентичною ... Чи має вона ефект, порівнянний з ефектом свого близнюка? Так: він діє як антидепресант. Чи більший виміряний ефект? Якщо це так, ми законно вважатимемо це фактична вигода (SMR) перевершує циталопрам (та його загальні препарати). Що може виправдати відшкодування з боку соціального страхування.

На жаль, циталопрам та есциталопрам - це біла кришка та біла кришка. "Жодне дослідження ніколи не показувало, що Seroplex® покращив Seropram®", - стверджує колишній керівник лабораторії, цитований Mediapart.

"У грудні 2002 року, як не дивно, - пояснюють журналісти, - лабораторія отримала проект висновку від Комісії з питань прозорості, який оголосив їй, що, як воно було, файл [есциталопрам] буде відхилено. ...] Датська лабораторія представляє [його файл] у червні 2004 р. Але це помилка. Комісія видає ASMR 5 "(покращення фактичної вигоди визнано" нульовим ").

Існує процедура апеляційного оскарження. Для того, щоб дати всі шанси на своєму боці, Лундбек зустрічається з вищими посадовими особами комітетів з питань прозорості, причетних до попереднього розслідування Mediapart. В обмін на винагороду Лундбек отримує поради щодо найкращого способу досягнення успіху перед цими комісіями. "Комітет із прозорості складається з близько 20 членів: лабораторія не буде нехтувати жодним", - пишуть автори опитування. "Наймаються найкращі лобісти", а також "шановані спеціалісти", зазначені у шпальтах газети. Датські статистики приїжджають, щоб представити результати досліджень ефективності Seroplex® у найкращому світлі ... Лікар, член комітету з питань прозорості, сьогодні заявляє, що "[його обмолили] в борошні. Сьогодні я шкодую я помилився ".

Член кабінету міністрів охорони здоров'я Дусте-Блазі телефонує членам комітету, щоб пояснити, що "[міністерство закордонних справ] висловилося за сприятливе рішення щодо цього препарату, виробленого невеликою датською лабораторією, що зазнала труднощів". Рахунки показують, що помічнику міністра платив Лундбек.

65% відшкодовано

Деякі не обдурені. У незалежних оглядах, таких як Prescrire, у травні 2004 р. Зазначалося, що Seroplex® "не є новим" і не має "жодної продемонстрованої переваги чи переваги щодо ризику над циталопрамом".

У жовтні того ж року комітет з питань прозорості надасть ASMR 4 Seroplex® (незначне поліпшення ASMR з точки зору терапевтичної ефективності та/або клінічної корисності) для основних депресивних епізодів. З огляду на це, соціальне забезпечення призначить для цього препарату ставку відшкодування в 65%, хоч і не відрізняється за ефективністю від ліків, що потрапили у суспільне надбання.

Ціна препарату буде дуже високою (з потенційно шкідливими наслідками для деяких країн з низьким рівнем доходу). У 2007 році лобісти втрутились, щоб не допустити перегляду цієї ціни з владою. Серед них - Акіліно Морель. Якщо його роль не пов'язана з незаконним визнанням інтересів, журналісти відзначають, що "ще ніхто [його] не запитував, що він думає про цей препарат і про те, що це коштувало французам, будучи службовцем держави, він був повинен захищати загальний інтерес ".

Наприкінці 2000-х років Seroplex® був одним із десяти препаратів, яким найбільше відшкодовували кошти у Франції. За підрахунками Mediapart, за цей "антидепресант без доданої вартості" соціальне страхування заплатило близько 700 мільйонів євро.

Парламентарі даремно засуджують марність та вартість препарату.

У 2013 році, за кілька місяців до закінчення дії патенту Seroplex®, комітет з питань прозорості нарешті переглянув свою ASMR. "Подальші дослідження були проведені NICE (Національний інститут охорони здоров'я та клінічної досконалості у Великобританії), який категорично підтверджує, що декілька кількісно визначених переваг є насправді пацієнта не цікавить".

Висновок повчальної статті Mediapart змусить людей сміятися жовтим: "Передбачаючи падіння патенту […] Лундбек [намагався] випустити новий антидепресант, Brintellix®. Bis repetita? У лютому 2015 року комітет з питань прозорості видав ASMR 5, на тій підставі, що Brintellix не забезпечував терапевтичного прогресу ".