SEROPLEX 10MG CPR SECABLE 28 дозування та побічні ефекти Santé Magazine
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Терапевтичний клас
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 6,84 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Лікування основних депресивних епізодів.
Лікування панічного розладу з агорафобією або без неї.
Лікування розладу "соціальної тривожності" (соціальна фобія).
Лікування генералізованого тривожного розладу.
Лікування обсесивно-компульсивного розладу.
Дозування та спосіб введення
Безпека при дозах, що перевищують 20 мг на день, не продемонстрована.
Основні депресивні епізоди
Звичайна доза становить 10 мг на добу. Залежно від індивідуальної терапевтичної відповіді, дозування можна збільшити до 20 мг на добу, максимальна доза.
Зазвичай антидепресивний ефект досягається через 2 - 4 тижні лікування. Після зникнення симптомів для зміцнення терапевтичного ефекту необхідно продовжувати лікування протягом принаймні 6 місяців.
Панічний розлад з агорафобією або без неї
Початкова доза 5 мг на день рекомендується протягом першого тижня лікування, перш ніж збільшувати до 10 мг на день. Залежно від індивідуальної терапевтичної відповіді, дозу можна збільшити до максимум 20 мг на добу.
Максимальна ефективність досягається приблизно через 3 місяці лікування. Лікування слід продовжувати протягом декількох місяців.
Соціальний тривожний розлад
Звичайна доза становить 10 мг на добу. Зазвичай для зняття симптомів потрібно два-чотири тижні. Після цього, залежно від індивідуальної терапевтичної відповіді, дозу можна зменшити до 5 мг на добу або збільшити до максимум 20 мг на добу.
Соціальний тривожний розлад - це стан хронічного прогресування, і для посилення терапевтичної відповіді рекомендується продовження лікування протягом дванадцяти тижнів. Довготривале лікування хворих на відповідь вивчалося протягом 6 місяців і може розглядатися в кожному конкретному випадку для запобігання рецидивам; користь від лікування слід регулярно переоцінювати.
Термінологія "соціальний тривожний розлад" чітко визначена і відповідає конкретній патології, яку слід відрізняти від простої надмірної сором'язливості. Медикаментозне лікування показано лише в тому випадку, якщо цей розлад суттєво перешкоджає соціальній чи професійній діяльності.
Відносне місце цього лікування порівняно з когнітивно-поведінковою терапією не оцінювалось. Медикаментозне лікування є частиною загальної терапевтичної стратегії.
Генералізована тривога
Початкова доза становить 10 мг один раз на день. Залежно від індивідуальної терапевтичної відповіді, дозу можна збільшити до максимум 20 мг на добу.
Довготривале лікування хворих на відповідь у дозі 20 мг на добу вивчалося принаймні 6 місяців. Користь від лікування та дозування слід регулярно переоцінювати (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Обсесивно-компульсивний розлад
Початкова доза становить 10 мг на добу. Залежно від індивідуальної терапевтичної відповіді, дозу можна збільшити до максимум 20 мг на добу.
Оскільки ОКР є патологією хронічної еволюції, пацієнтів слід лікувати протягом достатнього періоду, щоб гарантувати зникнення симптомів.
Користь від лікування та дозування слід регулярно переоцінювати (див. Розділ Фармакодинамічні властивості).
Люди старше 65 років
Початкова доза становить 5 мг на добу. Цю дозу можна збільшити до 10 мг на день залежно від індивідуальної реакції пацієнта (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Ефективність СЕРОПЛЕКСУ при соціальному тривожному розладі не вивчалась у літніх людей.
SEROPLEX не рекомендується дітям та підліткам до 18 років (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Ниркова недостатність
Не потрібно коригування дози у пацієнтів з нирковою та легкою нирковою недостатністю. З обережністю рекомендується пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (ClCR менше 30 мл/хв) (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Печінкова недостатність
Початкова доза 5 мг на день рекомендується протягом перших двох тижнів лікування пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Залежно від індивідуальної терапевтичної відповіді дозування можна збільшити до 10 мг на добу. Пильність потрібна пацієнтам із сильно зниженою функцією печінки, і збільшення дозування повинно бути особливо обережним (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Погані метаболізатори CYP2C19
Пацієнтам, які, як відомо, погано метаболізують ізофермент CYP2C19, рекомендується початкова доза 5 мг на день протягом перших двох тижнів лікування. Залежно від індивідуальної терапевтичної відповіді дозування можна збільшити до 10 мг на добу (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).
Симптоми, що спостерігаються при припиненні лікування
Слід уникати різкої зупинки. При припиненні лікування есциталопрамом дозу зменшуватимуть поступово протягом принаймні одного-двох тижнів, щоб зменшити ризик симптомів, пов’язаних із припиненням лікування (див. Розділи Попередження та застереження щодо використання і Побічні ефекти). Якщо нестерпні симптоми з’являються після зменшення дози або після припинення лікування, можна розглянути можливість повернення до раніше призначеної дози. Пізніше лікар може відновити зменшення дози, але більш поступово.
СЕРОПЛЕКС вводять як одноразовий щоденний прийом під час їжі або поза нею.
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Особливі заходи щодо зберігання:
Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Доклінічні дані безпеки
Повні класичні доклінічні дослідження з есциталопрамом не проводились, оскільки токсикокінетичні та токсикологічні дослідження, проведені на щурах з есциталопрамом та циталопрамом, показали подібні результати. Отже, дані, отримані з циталопрамом, можуть бути екстрапольовані на есциталопрам.
У порівняльних токсикологічних дослідженнях на щурах есциталопрам та циталопрам викликали серцеву токсичність, включаючи застійну серцеву недостатність після декількох тижнів лікування, у дозах, що також спричиняли системний токсичний ефект. Здається, кардіотоксичність корелює з піковими концентраціями в плазмі, а не із системною експозицією (AUC). Пікові концентрації есциталопраму в плазмі крові, для яких не спостерігалося побічних ефектів, у 8 разів перевищують ті, що досягнуті в клініці, тоді як AUC лише у 3 - 4 рази перевищує таку, що досягається в клініці. Значення AUC циталопраму для S-енантіомеру в 6-7 разів перевищують експозицію, досягнуту клінічно.
Ці спостереження, ймовірно, пов'язані з посиленим впливом на біогенні аміни, вторинним до первинних фармакологічних ефектів, що призводить до гемодинамічних ефектів (зменшення коронарного потоку) та ішемії. Однак точний механізм індукування кардіотоксичності у щурів не ясний. Клінічний досвід застосування циталопраму та досвід клінічних випробувань есциталопраму не свідчать про те, що ці дані мають клінічну кореляцію.
Підвищення вмісту фосфоліпідів у певних тканинах, наприклад у легенях, придатках яєчка та печінці, спостерігалося у щурів після тривалого тривалого лікування есциталопрамом та циталопрамом. Ці спостереження за придатком яєчка та печінкою були виявлені у людей при подібній експозиції. Цей ефект є оборотним після припинення лікування.
Накопичення фосфоліпідів (фосфоліпідоз) у тварин спостерігали з багатьма катіонними амфофільними препаратами. Актуальність цього явища для людського виду невідома.
У дослідженнях розвитку на щурах спостерігались ембріотоксичні ефекти (зменшення маси плода та оборотна затримка окостеніння) щодо експозиції, в перерахунку на AUC, більшу, ніж клінічно досягнута. Збільшення частоти вад розвитку не виявлено.
До- та післяпологове дослідження показало зменшення виживання сміття протягом періоду лактації для експозиції, в перерахунку на AUC, більшу, ніж досягнута в клініці.
Дані на тваринах показали зниження рівня фертильності та вагітності, зменшення кількості імплантацій та аномальних сперматозоїдів під впливом доз циталопраму набагато вищих, ніж терапевтичних доз. Для есциталопраму відсутні відповідні дані на тваринах.
Несумісність
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Комбінація з неселективним та незворотним інгібітором моноаміноксидази (МАО) протипоказана через ризик розвитку серотонінового синдрому із збудженням, тремтінням, гіпертермією тощо (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Комбінація есциталопраму з оборотними інгібіторами МАО-А (наприклад, моклобемідом) або з неселективним та оборотним інгібітором МАО, лінезолідом, протипоказана через ризик розвитку серотонінового синдрому (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії).
Есциталопрам протипоказаний пацієнтам із набутим або вродженим подовженням інтервалу QT.
Есциталопрам протипоказаний у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які, як відомо, викликають подовження інтервалу QT (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії)
Вагітність та годування груддю
Клінічні дані щодо впливу есциталопраму під час вагітності обмежені.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Тому СЕРОПЛЕКС слід призначати під час вагітності, лише якщо це чітко встановлено та лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Слід спостерігати за новонародженим, якщо мати продовжувала СЕРОПЛЕКС пізно під час вагітності, особливо протягом третього триместру. Слід уникати різкого припинення лікування під час вагітності.
Наступні симптоми можуть виникати у новонародженого після прийому материнами СІЗЗС/СНІС в кінці вагітності: респіраторний дистрес, ціаноз, апное, судоми, нестабільна температура, утруднення годування, блювота, гіпоглікемія, гіпертонія, гіпотонія, гіперрефлексія, тремор, тремор, дратівливість, млявість, стійкий плач, сонливість і порушення сну. Ці симптоми можуть бути обумовлені серотонінергічними ефектами або можуть бути пов’язані із припиненням лікування. У більшості ситуацій ускладнення починаються негайно або дуже швидко (
Обережно
Побічні ефекти
Побічні ефекти здебільшого відзначаються протягом першого або другого тижня лікування, і після цього зазвичай стихають за інтенсивністю та частотою.
Табличний перелік побічних реакцій.
Побічні реакції, відомі для класу СІЗЗС, а також про есциталопрам у плацебо-контрольованих або спонтанних постмаркетингових дослідженнях, перелічені нижче за класифікацією органів та частотою.
Частоти взяті з клінічних досліджень; вони не були виправлені порівняно з плацебо.
Частоти визначаються наступним чином: дуже часті (³ 1/10), часті (³ 1/100 до
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар