Симбікорт 160 мікрограмів 4,5 мікрограми інгаляційна інгаляційна суспензія під тиском Резюме

Торгова назва: SYMBICORT 160 мкг/4,5 мкг/інгаляція
Міжнародна загальна назва: КОМБІНАЦІЇ (BUDESONIDUM/FORMOTEROLUM) - 160 мкг/4,5 мкг
Фармацевтична форма: інгаляційна суспензія під тиском
Штуки: 1 інгаляційна суспензія під тиском
Доза (концентрація): 160 мкг/4,5 мкг
Презентація: КОРОБКА З 1 ЛАМІНОВАНОЮ МІШКОЮ З ФОЛЬГИ/1 ІНГАЛЯЦІЙНИЙ ПРИСТРОЙ, Зроблений із пластівці ТИСК. ЗАКРИТИЙСЯ ДОЗУЮЧИМ КЛАПАНОМ І ПІДКЛЮЧЕНИЙ ДО ІНДИКАТОРУ ДОЗИ.
Виробник: ASTRAZENECA
Країна: Швеція
Код CIM: W62789001

мікрограми

Код ATC: R03AK07
R - дихальна система
R03 - протиастматичний
R03AK - адренергічні та інші антиастматичні засоби

Торгова назва Ціна
(Лей)
СИМБІКОРТ 160 мкг/4,5 мкг/інгаляція (R)
1 сусп. інгалятор під тиском
ASTRAZENECA Швеція		146.01
  1. КІЛЬКІСНИЙ І ЯКІСНИЙ СКЛАД

Кожна введена доза (доза, що виділяється через рот) містить: будесонід 160 мікрограмів/інгаляція та формотеролу фумарат дигідрат 4,5 мікрограмів/інгаляція.

Це еквівалентно виміряній дозі, що містить будесонід 200 мікрограмів/інгаляція та формотеролу фумарат дигідрат 6 мікрограмів/інгаляція.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

  1. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Інгаляційна суспензія під тиском.

Біла суспензія в алюмінієвій пляшці, упакована в червоний пристрій із сірим захисним ковпачком.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Хронічна обструктивна хвороба легень ХОЗЛ

Симбікорт показаний дорослим у віці 18 років і старше, при симптоматичному лікуванні хворих на ХОЗЛ з максимальним об’ємом видиху в першу секунду (ОФВ1) (50% від передбачуваного нормального значення та ОФВ1 після бронхолітики 15% від значення ОФВ1) 5 хвилин у пацієнтів, які отримують Симбікорт 160 мікрограмів/4,5 мікрограмів. Максимальне збільшення ОФВ1 спостерігалось приблизно через 2 години після введення дози, а бронхорозширювальний ефект після дози, як правило, зберігався протягом 12 годин.

У другому 12-місячному дослідженні (003) Симбікорт 160 мікрограмів/4,5 мікрограмів призвів до статистично значущого зменшення тяжких загострень порівняно з формотеролом, із зменшенням кількості загострень на 35% (p