СИМБІКОРТ ТУРБУХАЛЕР 2006 мкгдоза пдре р інгаляційно - ВІДАЛ
Довідкові документи 3
СИНТЕЗ
EEN без порогової дози: лактози моногідрат
Умови зберігання: Перед відкриттям: протягом 36 місяців
Схвалено громадами
ФОРМИ ТА ПРЕЗЕНТАЦІЇ
СКЛАД
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактози моногідрат (810 мкг на введену дозу при 100/6 мкг, 730 мкг на введену дозу в 200/6 мкг, 491 мкг на введену дозу при 400/12 мкг).
* Вдихаючи.
** Через мундштук.
ПОКАЗАННЯ
ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ВИКОРИСТАННІ
Симбікорт Турбухалер 200/6 мкг/доза: до припинення лікування дози слід поступово зменшувати, лікування не слід раптово припиняти. Повне припинення терапії інгаляційними кортикостероїдами не слід розглядати, якщо лише тимчасово підтвердити діагноз астми.
Якщо контроль симптомів залишається недостатнім після лікування препаратом Симбікорт Турбухалер або якщо пацієнт перевищує максимально рекомендовані дози Симбікорту Турбухалер, терапію слід переглянути (див. Дозування/Спосіб застосування).
Раптове або поступове погіршення контролю за астмою або симптомами ХОЗЛ вимагає термінової консультації лікаря, оскільки це може сповістити прогресування до серйозного клінічного стану, який загрожує життю. Тоді необхідно буде розглянути можливість збільшення кортикостероїдної терапії (наприклад, курсом пероральних кортикостероїдів) або антибіотикотерапії на випадок зараження.
Пацієнтам слід повідомляти, що вони повинні завжди мати у своєму розпорядженні свій рятувальний інгалятор, тобто: або Симбікорт Турбухалер (для хворих на астму, які використовують Симбікорт Турбухалер як для фонового лікування, так і для полегшення симптомів астми), або швидкодіючий бронходилататор (для всіх пацієнти, які використовують Симбікорт Турбухалер лише як фонову терапію).
Слід нагадати пацієнтові про постійну тривалу терапію препаратом Симбікорт Турбухалер, як це передбачено, навіть якщо відсутні симптоми.
Як тільки симптоми астми контролюються, слід розглянути поступове зменшення дози Симбікорту Турбухалер. Важливо регулярно спостерігати за пацієнтами на етапі зменшення лікування. Слід застосовувати мінімальну ефективну дозу Симбікорту Турбухалер (див. Дозування/Спосіб застосування).
Лікування препаратом Симбікорт Турбухалер не слід починати під час загострення, значного погіршення стану або гострої дестабілізації астми.
Під час лікування Symbicort Turbuhaler можуть виникнути серйозні побічні явища та загострення астми. Пацієнтам слід повідомити, що якщо симптоми астми зберігаються або погіршуються під час лікування препаратом Симбікорт Турбухалер, їм слід продовжувати лікування та звертатися до лікаря.
Немає даних клінічного дослідження із застосуванням Симбікорту Турбухалер, проведеного у пацієнтів із ХОЗЛ з пре-бронходилататором ОФВ1> 50% від теоретичного значення та пост-бронходилататором ОФВ1 (див.
Як і у випадку з іншими продуктами для інгаляцій, негайне посилення хрипів та задишки після вдихання порошку свідчить про парадоксальний бронхоспазм. Парадоксальний бронхоспазм розсмоктується за допомогою швидкодіючого бронходилататора, який слід вводити негайно. Виникнення парадоксального бронхоспазму повинно призвести до припинення лікування препаратом Симбікорт Турбухалер та клінічного обстеження пацієнта. Слід повторно оцінити лікування, щоб при необхідності розглянути альтернативні варіанти лікування (див. Небажані ефекти).
Інгаляційна кортикостероїдна терапія може викликати системні ефекти, особливо під час високих доз або тривалого лікування. Однак ці ефекти набагато рідше виникають, ніж при пероральній терапії кортикостероїдами. Синдром Кушинга, картина Кушингоїда, уповільнення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракта та глаукома, рідше психологічні або поведінкові розлади, включаючи психомоторну гіперактивність, розлади сну, нервозність, тривожність, депресію або агресивність (особливо у дітей) (див. Небажані ефекти).
Слід пам’ятати про потенційний вплив на мінеральну щільність кісток, особливо у пацієнтів, які тривалий час вдихають високі дози кортикостероїдів та мають фактори ризику розвитку остеопорозу. У довгострокових клінічних дослідженнях, проведених у дітей, які отримували в середньому 400 мкг/день (номінальна доза) будесоніду, або у дорослих, які отримували 800 мкг/день (номінальна доза) будесоніду, не було продемонстровано значного впливу на мінеральну щільність кісток. Немає даних щодо ефекту Симбікорту Турбухалер у більш високих дозах.
У разі підозр на пригнічення функцій надниркових залоз, пов’язаних із попередньою системною терапією кортикостероїдами, слід бути особливо обережним, починаючи лікування Симбікортом Турбухалером.
Введення будесоніду шляхом інгаляції сприяє зменшенню використання пероральних кортикостероїдів, але це не запобігає ризику розвитку недостатності кори надниркових залоз під час відміни пацієнтів, які тривалий час отримували пероральну терапію кортикостероїдами. Після припинення пероральної терапії кортикостероїдами функція кори надниркових залоз іноді може зайняти тривалий час, щоб нормалізуватися. Особливо у початково кортикостероїдно-залежних пацієнтів, ризик недостатності кори надниркових залоз може зберігатися протягом тривалого часу після заміни пероральної терапії кортикостероїдами інгаляційною терапією кортикостероїдами, що може вимагати контролю за функцією кортикостероїдів гіпоталамо-гіпофізарної залози.
Тривале лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів, особливо у дозах вище рекомендованих, може також призвести до клінічно значущої недостатності надниркових залоз. Відповідна додаткова терапія кортикостероїдами може знадобитися у потенційно стресових ситуаціях, таких як важка інфекція або операція. Занадто швидке зменшення дози кортикостероїдів може спричинити гостру недостатність надниркових залоз. Симптоми та ознаки гострої надниркової недостатності іноді неспецифічні: анорексія, біль у животі, втрата ваги, втома, головний біль, нудота, блювота, непритомність, епілепсія, гіпотонія та гіпоглікемія.
Не слід раптово припиняти пероральне введення кортикостероїдів або лікування інгаляційним будесонідом.
При заміні пероральної терапії кортикостероїдами на Симбікорт Турбухалер системний кортикостероїдний ефект зменшується, що може призвести до повторної появи алергічних та/або артритних симптомів, таких як риніт, екзема та/або біль у м'язах та суглобах. У цих ситуаціях слід застосовувати специфічне лікування. Слід запідозрити недостатність глюкокортикостероїдів, якщо в рідкісних випадках виникають такі симптоми: втома, головний біль, нудота та блювота. У цих ситуаціях іноді може знадобитися тимчасове збільшення дози пероральних кортикостероїдів.
Для запобігання ризику розвитку кандидозу ротоглотки (див. Розділ «Небажані ефекти») пацієнту рекомендується полоскати рот водою після кожного прийому препарату, що вводиться як безперервне базове лікування. У разі кандидозу ротоглотки пацієнти також повинні прополіскувати рот водою після інгаляцій, що проводяться «на вимогу».
Слід уникати одночасного прийому ітраконазолу, ритонавіру або іншого потужного інгібітора ізоферменту CYP3A4 (див. Розділ «Взаємодії»). Якщо цих процедур неможливо уникнути, інтервал часу між їх застосуванням та часом застосування Симбікорту Турбухалер повинен бути якомога довшим. Застосування Symbicort Turbuhaler як для постійної терапії, що модифікує захворювання, так і для зменшення симптомів астми не рекомендується пацієнтам, які отримують препарати, які є сильними інгібіторами ізоферменту CYP3A4.
Симбікорт Турбухалер слід з обережністю призначати пацієнтам із наступними станами: тиреотоксикоз, феохромоцитома, цукровий діабет, нелікована гіпокаліємія, обструктивна кардіоміопатія, ідіопатичний підклапанний аортальний стеноз, важка артеріальна гіпертензія, аневризма або інші серйозні серцево-судинні розлади, такі як ішемічна хвороба серця, ішемічна хвороба серця. важка серцева недостатність.
Необхідна обережність у пацієнтів з подовженим інтервалом QTc. Сам формотерол може спричинити подовження інтервалу QTc.
Значення інгаляційної кортикостероїдної терапії та введеної дози слід переоцінити у разі активного або спокійного туберкульозу легенів, грибкових або вірусних інфекцій дихальних шляхів.
Серйозна гіпокаліємія може спостерігатися після прийому високих доз β2-міметиків. Одночасне введення β2-міметиків з препаратами, що мають гіпокаліємічну дію або здатні посилити цей ефект, такими як похідні ксантину, кортикостероїди або діуретики, може спричинити підвищений ризик розвитку гіпокаліємії. Обережність особливо рекомендується у випадках нестабільної астми зі змінним зверненням до бронходилататорів на вимогу, у випадках важкої гострої астми через гіпоксемію, що збільшує ризик для життя, а також у всіх інших ситуаціях, які можуть збільшити ризик. рекомендується контролювати рівень калію в сироватці крові у всіх цих випадках.
Як і у всіх β2-міметиків, додатковий контроль рівня глюкози в крові може бути необхідним у пацієнтів з діабетом.
Порушення зору може повідомлятися при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо у пацієнта виявляються такі симптоми, як затуманення зору або інші порушення зору, пацієнта слід направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання та захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (CRSC), які були повідомлялося після застосування системних та місцевих кортикостероїдів.
Симбікорт Турбухалер містить лактозу ( Педіатричне населення: Рекомендується регулярно контролювати ріст дітей, які отримують довготривалі інгаляційні кортикостероїди. У разі затримки росту лікування слід переоцінити з метою зменшення, якщо це можливо, дози інгаляційного кортикостероїду до мінімально ефективної дози, що дозволяє підтримувати контроль астми. Слід ретельно зважити користь терапії кортикостероїдами та можливі ризики затримки росту. Можливо, знадобиться порада дитячого легеневого фахівця. Обмежені дані тривалих клінічних досліджень свідчать про те, що більшість дітей та підлітків, які отримують інгаляційний будесонід, досягнуть прогнозованого зросту для дорослих. Однак спостерігалося незначне початкове, але тимчасове уповільнення зростання (близько 1 см), як правило, протягом першого року лікування.
ВЗАЄМОДІЇ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
Плодючість/вагітність/грудне вигодовування
Немає клінічних даних щодо застосування Симбікорту Турбухалер або комбінації формотеролу та будесоніду під час вагітності. У тесті на ембріонально-фетальний розвиток у щурів не було продемонстровано специфічного ефекту, пов’язаного з комбінацією.
Немає достовірних даних щодо застосування формотеролу вагітним жінкам. Під час досліджень на тваринах формотерол викликав небажані ефекти під час дуже високого системного впливу (див. Доклінічна безпека).
Дані, доступні приблизно для 2000 вагітностей, не вказували на підвищений тератогенний ризик, пов'язаний із застосуванням інгаляційного будесоніду. У тварин глюкокортикоїди викликають вади розвитку (див. Доклінічну безпеку). Однак ці спостереження не можна екстраполювати на вагітних у терапевтичних дозах.
У тварин введення глюкокортикоїдів у високих дозах, але менших, ніж тератогенні, у пренатальному періоді призвело до підвищеного ризику затримки внутрішньоутробного розвитку та серцево-судинних захворювань у дорослому віці, тривалого зниження щільності глюкорецепторів, порушення зворотного захоплення нейромедіаторів та змін у поведінки.
Симбікорт Турбухалер слід застосовувати вагітним жінкам лише за необхідності. Для контролю симптомів астми слід завжди шукати найнижчу ефективну дозу.
Будесонід виводиться з грудним молоком. Однак у терапевтичних дозах впливу на грудне вигодовування дитини не очікується. У людських клініках відсутні дані про проходження формотеролу в грудне молоко. У щурів у молоці було виявлено невелику кількість формотеролу. Тому застосування Симбікорту Турбухалер під час годування груддю слід розглядати лише у разі необхідності.
Немає даних про потенційний вплив будесоніду на фертильність. Дослідження репродукції тварин із формотеролом показали тенденцію до зниження фертильності у самців щурів під час високого системного впливу (див. Доклінічну безпеку).
ВОДЯЧІ І ВИКОРИСТАННЯ МАШИН
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомами передозування формотеролу є загострення β2 міметичних ефектів: тремор, головний біль, серцебиття. Поодинокими симптомами є тахікардія, гіперглікемія, гіпокаліємія, подовження інтервалу QTc, аритмія, нудота та блювота. Рекомендується клінічний моніторинг та симптоматичне лікування. Введення 90 мкг протягом 3 годин пацієнтам з бронхіальною непрохідністю не призвело до наслідків клінічної безпеки.
Гостра передозування будесоніду, навіть у дуже високих дозах, не є небезпекою для життя. Хронічне введення доз, що перевищують рекомендовані, несе ризик розвитку системних глюкокортикоїдних ефектів, таких як гіперкортицизм та пригнічення надниркових залоз.
Якщо лікування Симбікортом Турбухалером необхідно припинити через передозування формотеролового компонента, слід розглянути можливість заміни відповідною інгаляційною кортикостероїдною терапією.
ФАРМАКОДИНАМІКА
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ФАРМАКОКІНЕТИКА
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПРЕДКЛІНІЧНА БЕЗПЕКА
У тварин токсичність будесоніду та формотеролу, що вводяться окремо або в комбінації, пов’язана із загостренням фармакологічного ефекту.
Порушення розвитку спостерігались у дослідженнях репродукції тварин з глюкокортикоїдами, такими як будесонід (розщеплення піднебіння, вади розвитку скелета). Однак ці експериментальні результати, що спостерігаються на тваринах, не можуть бути екстрапольовані на людей у рекомендованих дозах.
Дослідження розмноження формотеролу на тваринах показали тенденцію до зниження фертильності у самців щурів, коли системний вплив високий. Дефекти імплантації, зниження ранньої постнатальної виживаності та зменшення маси тіла при народженні також спостерігались, коли системний вплив був набагато вищим, ніж той, що спостерігався в клініках людини. Ці експериментальні результати, що спостерігаються на тваринах, не можна екстраполювати на людей.
ПРОЦЕДУРИ ЗБЕРЕЖЕННЯ
Тривалість розмови: 3 роки.
Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
ПРОЦЕДУРИ ОБРОБКИ/УТИЛІЗАЦІЇ
Будь-які невикористані ліки або відходи необхідно утилізувати відповідно до чинних норм.