Симвастатин-Ісіда 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою - Інструкція з експлуатації
СІМВАСТАТИН-ІЗІС ® 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
Зберігайте цю листівку. Можливо, ви захочете прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки було призначено особисто Вам. Не передавайте це іншим. Це може завдати шкоди іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас.
Якщо один із перерахованих побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.
1. Що таке СІМВАСТАТИН-ІСІС 5 мг і для чого він використовується?
2. Перед тим, як приймати СІМВАСТАТИН-ІЗІС 5 мг?
3. Як приймати СІМВАСТАТИН-ІЗІС 5 мг?
4. Які можливі побічні ефекти?
5. Як зберігати СІМВАСТАТИН-ІЗІС 5 мг?
1. ЩО ТАКЕ СИМВАСТАТИН-ІСІС 5 МГ І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?
СІМВАСТАТИН-ІЗІС 5 мг належить до групи лікарських засобів, що називаються статинами. Ці ліки блокують утворення холестерину в печінці та знижують рівень холестерину та жиру в крові.
SIMVASTATIN-ISIS 5 мг використовується для лікування:
високий рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія), з високим рівнем певних жирів (тригліцеридів) у крові або без нього, коли поєднання дієти, фізичних вправ та зниження ваги не знижує рівень холестерину.
Підвищений рівень холестерину в крові внаслідок спадкового розладу (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що застосовується разом з дієтою та іншими ліпід-знижувальними заходами (наприклад, аферез ЛПНЩ) або коли такі заходи не підходять.
наявні захворювання серця (артеріосклеротичні серцево-судинні захворювання) або діабет (цукровий діабет), щоб знизити нормальний або високий рівень холестерину і тим самим зменшити ризик ускладнень від серцево-судинних захворювань.
2. Перш ніж приймати симвастатин 5 мг?
SIMVASTATIN-ISIS 5 мг приймати не можна,
якщо у вас алергія (гіперчутливість) на симвастатин або будь-які інші інгредієнти СІМВАСТАТИН-ІЗІС 5 мг, такі як Б. є лактозою (див. Розділ 6. “Що містить СІМВАСТАТИН-ІЗІС 5 мг”).
якщо у вас захворювання печінки.
якщо у вас високий рівень певних ферментів печінки (сироваткових трансаміназ) у крові.
якщо ви вагітні або годуєте груддю (див. розділ 2. «Вагітність та годування груддю»).
якщо ви одночасно приймаєте один або декілька з наступних ліків: ліки від грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол та флуконазол), ліки від СНІДу (ВІЛ; наприклад, нелфінавір), певні антибіотики (еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин) та/або певні антидепресанти ( Нефазодон) (див. Розділ 2. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).
З особливою обережністю застосовуйте СІМВАСТАТИН-ІЗІС 5 мг
Перевірте, чи стосується одне із наведених нижче попереджень чи застосовувалось раніше. Негайно зверніться до лікаря за порадою,
якщо у вас незрозумілий біль у м’язах, болючість або слабкість; Ви повинні негайно повідомити свого лікаря, оскільки СІМВАСТАТИН-ІСІС 5 мг може мати шкідливий вплив на ваші м’язи.
якщо раніше у вас були проблеми з м’язами в результаті лікування статинами або фібратами (ліки, що застосовуються для зниження рівня жиру в крові).
якщо вам старше 70 років.
якщо ваша щитовидна залоза не працює належним чином і ви не отримуєте належного лікування.
якщо члени вашої родини успадкували розлади м’язів.
якщо ви вживаєте велику кількість алкоголю.
якщо у вас порушена робота нирок.
якщо вам потрібно зробити серйозну операцію, лікар скаже вам, що лікування препаратом СІМВАСТАТИН-ІСІС 5 мг слід тимчасово припинити за кілька днів до операції.
Прийом СІМВАСТАТИН-ІСІС 5 мг разом з іншими лікарськими засобами
На дію інших лікарських засобів може впливати СІМВАСТАТИН-ІЗІС 5 мг. І навпаки, вони можуть впливати на дію СІМВАСТАТИН-ІСІС 5 мг.
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для стримування згортання крові (похідні кумарину, наприклад, варфарин).
Ризик розвитку м’язових розладів (міопатії) підвищується, якщо одночасно застосовувати такі препарати:
Гемфіброзил та інші фібрати, більше 1 г нікотинової кислоти на день (ліки для зменшення жирів (ліпідів), такі як холестерин у крові)
Циклоспорин (ліки, що застосовуються для придушення імунної системи)
Даназол (синтетичний (штучний) стероїд, що використовується для лікування ендометріозу та кісти молочної залози у жінок.
Флуконазол, ітраконазол та кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
Еритроміцин, кларитроміцин та телітроміцин (антибіотики).
Ліки від СНІДу (ВІЛ), такі як нелфінавір.
Нефазодон (ліки від депресії).
Аміодарон (застосовується для лікування нерегулярного серцебиття).
Верапаміл та дилтіазем (застосовуються для лікування високого кров'яного тиску).
Амлодипін (застосовується для лікування високого кров’яного тиску та болю в грудях (стенокардія), спричинених нестачею кисню в серцевому м’язі).
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте/використовуєте або нещодавно приймали/використовували будь-які інші ліки, включаючи ліки, відпускаються без рецепта.
Прийом SIMVASTATIN-ISIS 5 мг разом з їжею та напоями
Не пийте грейпфрутовий сік під час прийому СІМВАСТАТИН-ІСІС 5 мг. Грейпфрутовий сік робить цей препарат сильнішим і може спричинити побічні ефекти.
вагітність та період годування груддю
СІМВАСТАТИН-ІЗІС 5 мг не можна приймати під час вагітності. СІМВАСТАТИН-ІЗІС 5 мг можуть приймати жінки репродуктивного віку лише у разі неможливості вагітності. Якщо ви плануєте завагітніти або підозрюєте, що можете бути вагітною, слід негайно припинити лікування СІМВАСТАТИН-ІСІС 5 мг.
Невідомо, чи виводиться симвастатин у грудне молоко. Оскільки багато препаратів проникають у грудне молоко, і оскільки симвастатин може завдати серйозної шкоди дитині, СІМВАСТАТИН-ІСІС 5 мг не можна приймати під час годування груддю.
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати/використовувати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Немає доказів того, що 5 мг СІМВАСТАТИН-ІСІС має негативний вплив на реакції. Однак СІМВАСТАТИН-ІЗІС 5 мг у рідкісних випадках може викликати запаморочення. Якщо у вас паморочиться голова, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Важлива інформація про деякі інгредієнти SIMVASTATIN-ISIS 5 мг
SIMVASTATIN-ISIS 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять молочний цукор лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість певних цукрів, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
3. ЯК ПРИЙМАТИ СИМВАСТАТИН-ІЗІС 5 мг?
Завжди приймайте СІМВАСТАТИН-ІЗІС 5 мг точно так, як сказав вам лікар. Будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ваш лікар призначив кількість препарату СІМВАСТАТИН-ІЗІС 5 мг. Перш ніж приймати СІМВАСТАТИН-ІСІС 5 мг, лікар призначить дієту. Ви повинні продовжувати цю дієту, поки приймаєте СІМВАСТАТИН-ІЗІС 5 мг.
Приймайте таблетки або половинки таблеток до або після їжі, запиваючи водою.
Високий рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія)
Звичайна початкова доза становить 10-20 мг на день ввечері разом з дієтою. Якщо рівень холестерину потрібно значно знизити, лікар призначить початкову дозу 20-40 мг на день як одну дозу ввечері.
Якщо у вас сильно підвищений рівень холестерину і існує високий ризик серцево-судинних захворювань, лікар може встановити добову дозу 80 мг як разову дозу ввечері. Це максимальна доза.
Спадковий високий рівень холестерину (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія)
Рекомендована доза:
40 мг один раз на день ввечері
80 мг на день, розділений на три разові дози 20 мг, 20 мг та вечірню дозу 40 мг.
Ця доза використовується як доповнення до інших заходів щодо зниження рівня холестерину. Це також застосовується, коли інші методи зниження рівня холестерину неможливі.
Початкова доза зазвичай становить 20-40 мг на день у вигляді одноразової дози ввечері, якщо це можливо разом із дієтою та фізичними навантаженнями.
Якщо ви одночасно приймаєте комплекси, що зв’язують жовчні кислоти, такі як холестипол та холестирамін, прийміть СІМВАСТАТИН-ІЗІС по 5 мг за 2 години до або принаймні за 4 години після прийому цих ліків.
Приймайте принаймні 10 мг один раз на день, якщо вам потрібно приймати СІМВАСТАТИН-ІЗІС 5 мг одночасно з наступними ліками:
Ліки від реакцій відторгнення (циклоспорин)
Ліки для зниження рівня жиру в крові (фібрати, такі як гемфіброзил, за винятком фенофібрату)
Якщо вам потрібно приймати СІМВАСТАТИН-ІЗІС 5 мг із наступними ліками, приймайте максимум 20 мг один раз на день:
Ліки від нерегулярного серцебиття (аритмія) та/або високого кров'яного тиску (гіпертонія) (аміодарон, верапаміл).
Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок
На початку лікування приймайте 10 мг симвастатину ввечері. Потім ваш лікар визначить наступну дозу.
Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років)
Немає даних щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків. Тому використання СІМВАСТАТИН-ІСІС 5 мг не рекомендується.
Застосування у літніх людей
Корекція дози не потрібна.
Якщо ви приймаєте більше SIMVASTATIN-ISIS 5 мг, ніж слід
Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли занадто багато препарату СІМВАСТАТИН-ІСІС 5 мг.
Якщо ви забули прийняти СІМВАСТАТИН-ІЗІС 5 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як тільки ви пам’ятаєте, якщо це не пройшло менше чотирьох годин до вашої наступної дози. У цьому випадку дотримуйтесь звичайного графіка дозування.
Якщо ви припините прийом СІМВАСТАТИН-ІЗІС 5 мг
Приймайте СІМВАСТАТИН-ІСІС 5 мг стільки, скільки вам призначить лікар. Якщо ви припините його приймати, рівень холестерину в крові може знову зрости.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання ліків, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. ЯКІ МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ?
Як і всі ліки, СІМВАСТАТИН-ІСІС 5 мг може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Наступні побічні ефекти є рідкісними. Рідкісні побічні ефекти спостерігаються у більш ніж 1 із 10000, але менше у 1 із 1000 людей, які приймають СІМВАСТАТИН-ІЗІС 5 мг.
Порушення крові та лімфатичної системи:
Зниження рівня еритроцитів; це може призвести до збліднення шкіри та спричинення слабкості, задишки та втоми (анемія)
Порушення нервової системи:
Поколювання, свербіж або поколювання без видимих причин (парестезія)
Поколювання, оніміння, м’язова слабкість або втрата відчуття в руках і ногах, як це відбувається при периферичній нейропатії та полінейропатії
Шлунково-кишкові розлади:
сильний вітер у шлунку або кишечнику (метеоризм)
Розлади травлення з відчуттям переповненості у верхній частині живота, болями в животі, відрижкою, нудотою, блювотою та печією (диспепсія)
Запалення підшлункової залози (панкреатит)
Ураження печінки та жовчного міхура:
пожовтіння шкіри або очного яблука, спричинене порушеннями функції печінки або крові (жовтяниця/жовтяниця), запалення печінки (гепатит)
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
Хвороби опорно-рухового апарату та сполучної тканини:
М’язові захворювання (міопатія), м’язові болі, м’язові судоми
запальне захворювання м’язів, що спричиняє м’язову слабкість (міозит та поліміозит)
Погіршення стану м’язової тканини з м’язовими судомами, лихоманкою та червонувато-коричневим забарвленням сечі (рабдоміоліз)
Загальні порушення та умови на місці введення:
загальна фізична слабкість (астенія)
раптове скупчення рідини в шкірі або слизових оболонках, часто як алергічна реакція, така як набряк обличчя, губ, язика, горла, утруднене дихання (ангіоневротичний набряк, набряк Квінке); При появі будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
клінічна картина, схожа на туберкульоз шкіри (вовчаковий синдром)
ревматичне захворювання, яке спричиняє біль і скутість м’язів плеча та стегна (polymyalgia rheumatica)
локальний або загальний набряк і погіршення сполучної тканини (дерматоміозит)
Запалення судин (васкуліт)
Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
Збільшення кількості лейкоцитів (еозинофілія)
підвищена швидкість осідання крові
Запалення суглобів (артрит) та біль у суглобах (артралгія)
Висипання на шкірі з сильним свербінням та ущільненнями (кропив'янка) Підвищена чутливість до світла або сонячного світла (світлочутливість)
загальне нездужання
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо будь-який із перелічених побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ СИМВАСТАТИН-ІСІС 5 МГ?
зберігати наркотики в недоступному для дітей місці.
SIMVASTATIN-ISIS 5 mg не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістерній упаковці та на картонній упаковці після “використання до”. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викидати ліки, які вам більше не потрібні. Цей захід сприяє захисту навколишнього середовища.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить СІМВАСТАТИН-ІЗІС 5 мг
Діюча речовина - симвастатин; кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг симвастатину.
Інші інгредієнти: безводна лактоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинизований кукурудзяний крохмаль, бутильований гідроксианізол, стеарат магнію (Ph.Eur.), Тальк, гіпролоза, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), гідрат оксиду заліза (E 172).
Як виглядає SIMVASTATIN-ISIS 5 mg та вміст упаковки
СІМВАСТАТИН-ІЗІС 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, являють собою жовті таблетки у формі капсули з рискою на одній стороні та з тисненням «SVT» на нерозрізаній стороні та «5» на стороні, що має нарізку.
SIMVASTATIN-ISIS 5 мг доступний в упаковках по 30 (N1), 50 (N2) та 100 (N3) таблеток, вкритих оболонкою.
Фармацевтичний підприємець
Actavis Germany GmbH & Co. KG
Виробник
Кастелло 1, Полігоно-Лас-Салінас
E - 08830 Сан-Бой-де-Льобрегат
Цей лікарський засіб схвалено в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Данія: Сімвастатин Гентон 5 мг
Німеччина: SIMVASTATIN-ISIS 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ірландія: Сімвастатин Гентон 5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Швеція: таблетка симвастатину Nycomed filmdragerade 5 мг
Ця листівка востаннє переглядалась у травні 2007 року.
0 00 0 SIMVASTATIN-ISIS 5 мг таблетка KSt 25.05.07 Сторінка 12 з 12