СИНТОЦІНОН - Окситоцин - Дозування, Побічні ефекти, Вагітність - Доктісімо

Цей препарат зазвичай призначають для:

Показання + -

Недостатність скорочень матки на початку або під час пологів.

Акушерські операції (кесарів розтин, переривання вагітності.): Отримання належної ретракції матки.

Атонія матки після кровотечі під час пологів.

Як приймати + -

Недостатність скорочень матки на початку або під час пологів:

5 МО інфузійним введенням (5 МО, розведених у 500 мл ізотонічної сироватки глюкози безперервною інфузійною ін’єкцією, або бажано через інфузійний насос зі змінною швидкістю протягом більше 5 хвилин).

Швидкість інфузії слід суворо контролювати і пристосовувати до реакції матки, починаючи з 2 до 8 крапель на хвилину (що відповідає 1 до 4 мМО або 0,1 до 0,4 мл на хвилину) з максимум 40 крапель на хвилину (тобто 20 мМО або 2 мл на хвилину).

Швидкість інфузії можна збільшувати поступово, з мінімальними інтервалами в 20 хвилин і не повинна перевищувати 1-2 мМО. за хвилину, поки не буде встановлено скорочення, подібне до того, яке було отримано при звичайних пологах.

По можливості, швидкість вливання контролюватиметься високоточним насосом. Якщо регулярних скорочень не буде встановлено після інфузії 500 мл (тобто 5 од. Од.), Інфузія буде перервана і може бути відновлена на наступний день.

Акушерська хірургія (кесарів розтин, переривання вагітності та ін.): отримання хорошої ретракції матки: відразу після пологів від 5 до 10 МО повільною внутрішньовенною інфузією (5 МО, розведених у 500 мл ізотонічної сироватки глюкози при 10 МО, розведених у 1000 мл ізотонічної глюкози сироватки шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії, або бажано через інфузійний насос зі змінною швидкістю протягом більше 5 хвилин).

Рідко, при кесаревому розтині, інтрамуральний шлях можна застосовувати в дозі від 10 до 15 од.

Атонія матки після кровотечі під час пологів:

5-10 МО ІМ або 5 МО повільною інфузійною інфузією (5 МО, розведеної у 500 мл ізотонічної сироватки глюкози шляхом безперервної інфузійної інфузії, або бажано через інфузійний насос зі змінною швидкістю протягом більше 5 хвилин).

Жодних досліджень у пацієнтів з нирковою недостатністю не проводилось. Через його антидіуретичні властивості, які можуть призвести до затримки рідини при гіпонатріємії, введення окситоцину не рекомендується при важких порушеннях функції нирок. Слід обмежити пероральне споживання рідини та контролювати баланс рідини. Сироваткові електроліти слід вимірювати при підозрі на дисбаланс.

Жодних досліджень у пацієнтів з порушеннями функції печінки не проводилось.

Педіатричних досліджень не проводилось.

Жодних досліджень не проводили серед людей похилого віку (65 років і старше).

Можливі побічні ефекти + -

Анафілактоїдна реакція
Анафілактичний шок
Задишка
Гіпотонія
Шок
Головний біль
Тахікардія

Брадикардія
Аритмія
Ішемія міокарда
Подовження інтервалу QTc
Нудота
Блювота
Шкірний висип
Гіпертонус матки
Скорочення правця
Розрив матки
Отруєння водою
Гіпонатріємія
Гострий набряк легенів
Флеш
Дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові
Страждання плода
Смерть плода
Гіпонатріємія новонароджених

Після швидкої внутрішньовенної ін’єкції окситоцину:

- Може спостерігатися негайна тимчасова транзиторна гіпотензія з почервонінням та рефлекторною тахікардією. Ця швидка зміна гемодинаміки може спричинити ішемію міокарда, особливо у пацієнтів із наявними серцево-судинними захворюваннями.

Після швидкої та високої дози внутрішньовенної ін’єкції окситоцину:

- подовження інтервалу QTc.

Після занадто довгої інфузії:

- Дуже рідко спостерігається протидіуретичний ефект, що проявляється тимчасовою водною інтоксикацією з головним болем та нудотою. Гіпонатріємія також можлива у новонароджених.

У рідкісних випадках фармакологічна індукція пологів утеротонічними препаратами, включаючи окситоцин, збільшує ризик дисемінованого внутрішньосудинного згортання після пологів (див. Розділ 4.4).

У виняткових випадках можливий висип, анафілактоїдна реакція або навіть анафілактичний шок.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні SYNTOCINON:

Побічні реакції (таблиці 1 та 2) перераховані в порядку частоти, найчастіше спочатку, використовуючи наступні домовленості: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 -

Анафілактоїдна реакція, анафілактичний шок, пов’язаний з задишкою, гіпотонією або шоком

Розлади центральної нервової системи

Порушення роботи серця та судин

Ішемія міокарда, подовження інтервалу QTc Гіпотонія

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Вагітність, післяпологовий та перинатальний стан

Гіпертонус матки, скорочення правця, розрив матки

Порушення обміну речовин та харчування

Отруєння водою, гіпонатріємія матері

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Гострий набряк легенів

Загальні розлади та стан на місці введення

Порушення крові та лімфатичної системи

Дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові

Таблиця 2 - Побічні реакції у плода/новонародженого

Клас системних органів

Дуже часто ≥1/10

Стрес плода (включаючи асфіксію та смерть)

Порушення обміну речовин та харчування

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозру на побічні реакції після дозволу препарату є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичні працівники повідомляють про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності: Національне агентство з питань безпеки ліків та медичних препаратів (ANSM) та мережу регіональних центрів фармаконагляду - Веб-сайт: www.signalement-sante.gouv.fr .

Протипоказання + -

Підвищена чутливість до окситоцину
Дистоція
Ламкість матки
Надмірне розтягнення матки
Гіпертонус матки
Страждання плода
Важкі серцево-судинні розлади

Важка токсичність вагітності
Загибель плода внутрішньоутробно
Ретроплацентарна гематома
Передлежання плаценти
Швидке внутрішньовенне введення болюсу
Важка ниркова недостатність
IM або IV маршрут у разі народження дитини під наглядом

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі Склад;

Слабкість або надмірне розтягнення матки;

Гіпертонус матки або дистрес плода, коли пологи неминучі;

Важкі серцево-судинні розлади та токсикоз вагітності;

Схильність до амніотичної емболії (загибель плода внутрішньоутробно, ретроплацентарна гематома);

SYNTOCINON не можна вводити протягом 6 годин після вагінального введення простагландинів (див. Розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій).

Запобіжні заходи щодо використання + -

Гіпертрофічна кардіоміопатія
Аномалія клапана
Ішемія серця
Спазм судин коронарних артерій
Синдром довгого QT
Жінка старше 35 років
Ускладнення під час вагітності з ризиком розвитку ДВЗ-синдрому

У разі передозування ризик виникнення оборотної гіпертонії матки та дистрес плода (див. Розділ «Заходи безпеки»).

SYNTOCINON не слід вводити швидкими внутрішньовенними ін’єкціями через ризик негайної транзиторної гіпотензії з припливами і рефлекторною тахікардією.

Щоб уникнути значних змін артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, SYNTOCINON слід застосовувати з обережністю пацієнтам, схильним до ішемії міокарда внаслідок вже наявних серцево-судинних захворювань (таких як гіпертрофічна кардіоміопатія, хвороби клапанів та/або ішемічна хвороба серця, включаючи вазоспазми коронарних артерій).

СИНТОЦІНОН слід застосовувати з обережністю пацієнтам із „синдромом тривалого інтервалу QT” або пов’язаними симптомами.

У разі народжуваних під контролем пологів прямі ін’єкції І.М., І.В. категорично не рекомендуються.

Цей препарат слід вводити внутрішньовенно інфузійно та під дуже суворим наглядом лікаря. Важливо стежити за активністю матки та станом плода від початку до кінця пологів, щоб запобігти дистрес плоду або зворотній гіпертонус матки після припинення лікування.

У разі кровотечі після пологів та млявості після пологів перед введенням препарату необхідно забезпечити порожнечу матки.

Простагландини можуть посилити дію окситоцину і навпаки. Тому, якщо після введення простагландинів застосування окситоцину стає необхідним, послідовне введення слід проводити з обережністю. SYNTOCINON не слід вводити протягом 6 годин після вагінального введення простагландинів (див. Розділ 4.3).

Фармакологічна індукція пологів динопростоном або окситоцином підвищує ризик післяпологової дисемінованої коагуляції (ДВЗ), у дуже рідкісних випадках.

Ризик зростає тим більше, коли у жінки є інші фактори ризику розвитку ДВЗ-інфекції, такі як: 35 років і старше, ускладнення під час вагітності та термін вагітності більше 40 тижнів.

У цих жінок окситоцин або іншу терапевтичну альтернативу слід застосовувати з обережністю, а терапевта слід попередити про ознаки ДВЗ-синдрому (фібриноліз).

З огляду на його антидіуретичні властивості, які можуть призвести до затримки рідини при гіпонатріємії, при острих порушеннях функції нирок не рекомендується застосовувати окситоцин (див. Також розділ Дозування та спосіб введення).

Анафілактична реакція у жінок з алергією на латекс

Повідомлялося про випадки анафілактичних реакцій після прийому окситоцину жінкам з відомою алергією на латекс. Беручи до уваги існуючу структурну гомологію між окситоцином та латексом, алергія/непереносимість латексу може бути значним фактором ризику, схильним до анафілактичної реакції після введення окситоцину.

Взаємодія з наркотиками + -

Взаємодія в результаті одночасного прийому протипоказана

Простагландини та їх аналоги

Простагландини та їх аналоги можуть посилити дію окситоцину і навпаки. Отже, послідовне використання цих двох препаратів слід робити з обережністю: SYNTOCINON не можна вводити протягом 6 годин після вагінального введення простагландинів.

Галогеновані леткі анестетики

Летючі анестетики, такі як циклопропан або галотан, можуть погіршити гіпотензивний ефект окситоцину та зменшити його утеротонічну дію. У разі одночасного прийому також повідомлялося про аритмії.

Під час або після епідуральної анестезії окситоцин може посилити судинозвужувальний ефект симпатоміметиків.

За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Передозування + -

У разі передозування:

- дистрес плода (повільний пульс, гіпоксія, наявність меконію в навколоплідних водах);

- гіпертонус матки (ризик контрактури, розриву матки, винятково розрив плаценти та амніотична емболія).

Симптоми та наслідки передозування є тими, що зазначені у розділах Попередження та запобіжні заходи щодо використання та небажані ефекти. Крім того, повідомлялося про випадки відшарування плаценти та/або амніотичної емболії після надмірної стимуляції матки.

Лікування передозування вимагає негайного припинення інфузії SYNTOCINON та початку кисневої терапії у матері.

У разі отруєння водою лікування є симптоматичним; зокрема, важливо зменшити споживання рідини та виправити електролітні порушення.

Вагітність та годування груддю + -

Доклінічні дані щодо окситоцину не виявляють особливого ризику на основі звичайних досліджень гострої токсичності одноразової дози, генотоксичності та мутагенності. Немає досліджень щодо стандартного тератогенного ефекту та репродуктивної здатності з окситоцином. Виходячи з широкого досвіду застосування цього препарату, його хімічної структури та фармакологічних властивостей, при застосуванні за призначенням не передбачається ризик аномалій розвитку плода.

У невеликих кількостях окситоцин міститься в грудному молоці. Однак навряд чи окситоцин спричинить шкідливі наслідки для новонародженого, оскільки він проходить через шлунково-кишковий тракт, де зазнає швидкої інактивації.