Спеціальна ревматична ванна Кнайпа - інформація про фахівця
Ревматична ванна Кнайпа спеціальна
100 г (= 95 мл) добавки для ванни містять:
Олія ялівцю 1,8 г, скипидар морської сосни 16,2 г, олія зимова зелень 14,0 г. Інші інгредієнти:
Полісорбат 20, Понсо 4 R (E 124), Очищена вода.
Для підтримуючого лікування скарг на м’язи та суглоби, таких як B. легкі ревматичні скарги.
Підлітки старше 16 років та дорослі використовують 10 або 20 мл для повноцінної ванни із 100 л або 200 л води для ванн (розмір упаковки 100 мл та 200 мл: 1 або 2 кришки, заповнені до позначки). Рівномірно розподіліть у воді для ванни.
Температура купання: 36-38 ° C Час купання: 15-20 хвилин
Тривалість застосування в принципі не обмежена і залежить від типу, тяжкості та перебігу захворювання.
Зверніть увагу на інформацію в розділі «Заходи безпеки та попередження» та на інформацію в розділі «Побічні ефекти»!
Ревматоїдна ванна Кнайпа спеціальна не повинна застосовуватися для:
- відома підвищена чутливість до діючої речовини олії зимової зелені або її основного компоненту ефіру саліцилової кислоти, до інших сполук/саліцилатів саліцилової кислоти. B. ацетилсаліцилова кислота або проти інших протизапальних/протизапальних препаратів
- відома підвищена чутливість до деревної олії ялівцю, олії ялівцю та скипидару (олія дерев ялівцю складається з олії ялівцю та скипидару) та до інших інгредієнтів препарату,
- Бронхіальна астма та спастичний бронхіт,
- існуюче лікування антикоагулянтними речовинами, такими як Б. Маркумар,
- Немовлята та діти до 2 років
- під час вагітності та годування груддю (саліцилати перетинають плаценту і переходять у грудне молоко).
Повні ванни слід застосовувати лише після консультації з лікарем (незалежно від інгредієнтів)
- великі травми шкіри та гострі шкірні захворювання,
- важкі гарячкові та заразні (інфекційні) захворювання,
Особливої уваги вимагає використання ревматичної ванни Kneipp ® Special у гострих випадках набряку суглобів з почервонінням та обмеженням рухливості. У вкладеній упаковці пацієнту рекомендується, що якщо біль або симптоми не зникають або симптоми посилюються протягом першого тижня лікування, слід звернутися до лікаря.
Не допускайте потрапляння концентрату для ванни на слизові оболонки або очі.
Увагу пацієнта звертає той факт, що у разі наявних або минулих виразок шлунково-кишкового тракту, раніше пошкоджених нирок або серйозних порушень функції печінки, спеціальну ревматоїдну ванну Кнайпа ® слід застосовувати лише після консультації з лікарем. Під час тривалого лікування необхідно регулярно перевіряти показники крові та вміст сечової кислоти. Існує ризик гемолітичної анемії у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Немає доступних досліджень для пацієнтів із порушеннями згортання крові у сенсі підвищеної схильності до кровотеч. Цим пацієнтам не слід використовувати спеціальну ревматичну ванну Kneipp ® без медичної консультації.
Через недостатнє обстеження, особливо щодо виникнення синдрому Рейє, ревматоїдну ванну Кнайпа® не слід застосовувати дітям у віці від 2 до 12 років.
У підлітків віком від 12 до 16 років цей лікарський засіб слід застосовувати лише за рекомендацією лікаря та лише тоді, коли інші заходи не дають результату. Якщо після використання виникає тривала блювота або втрата свідомості, це може бути ознакою синдрому Рейє, дуже рідкісного, але, можливо, небезпечного для життя захворювання, що вимагає негайного медичного лікування.
Взаємодії, відомі з інших саліцилатів, також можуть виникати при використанні спеціальної ревматичної ванни Kneipp®. Зокрема, може бути посилений ефект засобів для зниження згортання крові (антикоагулянти, наприклад, гепарин або похідні кумарину, таких як Marcumar), а також ефект ліків для зниження рівня цукру в крові. Також може бути збільшений ризик шлунково-кишкової кровотечі при одночасному лікуванні препаратами кортизону (наприклад, преднізолоном) або при одночасному вживанні алкоголю. Вплив препаратів на збільшення виведення сечової кислоти можна зменшити.
4.f) Застосування під час вагітності та годування груддю
Kneipp® Rheumabad Special не можна використовувати під час вагітності та годування груддю. (Див. Пункт 4.c), “Протипоказання”).
4.g) Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Kneipp ® Rheumabad Spezial не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Не повідомлялося про побічні ефекти при застосуванні ревматоїдної ванни Кнайпа, але при прийомі таблеток, що містять саліцилати. Не можна виключати, що ці побічні ефекти можуть також виникати при використанні ванни:
Поширені (менше 1 на 100, але більше 1 на 1000 пацієнтів) реакції гіперчутливості шкіри (наприклад, свербіж, почервоніння шкіри, висип, кропив'янка). Дуже рідко (менше 1 з 10 000 людей, які отримували лікування) важкі алергічні реакції (астма, колапс кровообігу, алергічний шок).
У чутливих пацієнтів можливі такі шлунково-кишкові скарги, як нудота та біль у шлунку.
В інструкції по застосуванню пацієнтові рекомендується, щоб у разі виникнення побічних ефектів препарат слід припинити, а при необхідності - проконсультуватися з лікарем.
При перших ознаках реакції гіперчутливості Kneipp® Rheumabad Spezial не можна застосовувати повторно.
Повідомлення про підозру на побічні ефекти
Повідомлення про підозру на побічні ефекти після схвалення має велике значення. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозри на побічні ефекти у Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів, Департамент фармаконагляду, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Бонн, веб-сайт: www.bfarm.de.
4.і) Передозування: симптоми, екстрені заходи, антидоти
Зимово-зелена олійна складова Кнайпа Ревмабадса майже повністю складається з метилсаліцилату; тому симптоми випадкового проковтування концентрату для ванни, таким чином, по суті відповідають симптомам отруєння саліцилатами. Залежно від прийнятої кількості можуть бути більш-менш виражені порушення кислотно-лужного балансу та електролітного балансу, а також подразнення шлунково-кишкового тракту нудотою та блювотою, а також порушення слуху та зору, головні болі та запаморочення. Якщо ви зригуєте, існує ризик того, що піна потрапить у легені та спричинить пневмонію. Тому блювоту викликати не слід. Також може виникати роздратування нирок з посиленими позивами до сечовипускання. В інструкції по застосуванню пацієнту рекомендується проконсультуватися з лікарем у разі випадкового потрапляння концентрату для ванни.
Якщо було використано занадто мало препарату Кнайп ® Реумабад Спезіал або про програму забули, наступного разу слід використовувати не подвійну кількість, але продовжуйте застосування, як описано в інструкції з дозування.
Активними інгредієнтами Kneipp Rheumabad Spezial є ефірні олії. Хоча олія зимової зелені складається майже виключно з метилсалікаліту, олія ялівцю та скипидар має кілька компонентів, які, проте, мають подібні профілі дії. Сприяючі циркуляції та протизапальні властивості є основними фармакодинамічними властивостями як окремих компонентів, так і ефірних масел. Це було показано в дослідженнях на тваринах щодо протизапальної дії скипидарного масла та його інгредієнтів. Дослідження цього продукту на людях показало значне поліпшення болю під тиском та кровотоку в шкірі порівняно з плацебо.
Середній максимальний рівень у плазмі (Cmax) 0,0592 пмоль/мл (9 нг/мл) був виявлений для метилового ефіру саліцилової кислоти приблизно через 20 хв після початку застосування. Плазмова концентрація метилсаліцилату падає нижче межі виявлення протягом 3 годин. Оскільки метилсаліцилат гідролізується безпосередньо до вільної саліцилової кислоти естеразами в шкірі, також вимірювали рівні вільної саліцилової кислоти в плазмі; В середньому максимуми досягаються на 10 хв пізніше, ніж у метилсаліцилату, тобто приблизно через 30 хв (Tmax), середня Cmax в цій точці становить 686,2 нг/мл. Відношення вільної саліцилової кислоти до метилового ефіру саліцилової кислоти показує, що гідроліз майже завершений.
Середні максимальні концентрації, визначені для α-пінену, становили 38,4 нг/мл, а для β-пінену - 10 нг/мл, при цьому збільшення було більш рівним, а максимальне було досягнуто лише через 75 хвилин. α-пінен та ß-пінен виводяться повільніше, особливо а-пінен. Обидві речовини все ще можна виявити через 24 години після початку лікування, але рівень а-пінену в плазмі падає до рівня нижче 4 нг/мл через годину 9, який потім лише повільно падає до 3,3 нг/мл протягом наступних 15 годин. мл крапель.
Гостра, хронічна токсичність, репродуктивна токсичність.
Токсикологічні експертизи з препаратом, що відповідає заявці, недоступні, тому оцінка комісії B8 використовується для токсикологічної оцінки. на період після публікації монографій. Опублікувавши монографії про 3 партнерів-комбінаторів, Комісія B8 провела позитивну оцінку ризику та вигоди.
Для скипидару летальна доза для людей оцінюється в 150 мл (перорально), що відповідає 140 г (140 000 мг). Це означає, що найнижча летальна доза, коли-небудь встановлена для перорального прийому, є> 80 разів більшою, ніж загальна доза 1,8 мл, що міститься у ванні. Ванна становить приблизно 16-17%. У порівнянні з дослідженням, в якому 450 мг/м 3 неректифікованого скипидару в
Дихання повітря при легких фізичних навантаженнях без будь-яких впливів на дихальну функцію можна об'єктивізувати, рівні плазми після застосування ванни більш ніж у 30 разів нижчі за показники інгаляційного дослідження.
У США ялівцева олія внесена до списку GRAS ("загальновизнаним як безпечне") для харчового сектору; Науково-дослідний інститут ароматичних матеріалів визначив> 5 г/кг маси тіла як LD 50 для пероральних щурів. Гостра шкірна токсичність тим же інститутом у кроликів було визначено> 5 г/кг. Для парентерального введення LD50 для мишей слід вважати 750 мг/кг, а для морських свинок - 1200 мг/кг. LD100 у відповідних видів становить 870 мг/кг або 1500 мг/кг. Нерозбавлена ялівцева олія під оклюзійною пов’язкою протягом 24 годин призводить до помірного подразнення шкіри.
Пероральні значення LD 50 для олії зимового ґуну становлять від 887 мг/кг (щур) до 2100 мг/кг (собака). У людей 101 мг/кг метилового ефіру саліцилової кислоти задокументовано як найнижчу летальну дозу після перорального прийому. При місцевому застосуванні на шкіру кроликів доза 500 мг/24 год надає помірний подразнюючий ефект на шкіру.
350 мг/кг перорально Якщо вводити протягом 2 років, собака втратить певну вагу, 500-800 мг/кг протягом місяця є смертельними, а 1200 мг/кг смертельними через 3-4 дні.
Дослідження токсичності після багаторазового прийому скипидарової олії, оголошеної ректифікованою, встановити не вдалося;.
Подавання скипидарного масла шляхом інгаляції шляхом інгаляції в концентрації 3984 мг/м 3 протягом 4 годин на день протягом періоду до 58 днів не викликало значних гематологічних змін у морських свинок, проте печінка тварин демонструє зміни, як і печінка Нирки, в яких спостерігались патологічні зміни. У дослідженні, в якому щури потрапляли під дію парів скипидару протягом 6,5 - 293 годин протягом періоду від 2 днів до 14 місяців, очікуваних ознак запалення в нирках не було виявлено, але переважно поодинокі вогнища запалення в легенях. У дослідженні, в якому порівнювали різні розчинники, було досліджено осадження а-пінену у щурів, які протягом 8 тижнів перебували в атмосфері скипидарної олії (1670 мг/м 3). А-пінен, накопичений у жировій тканині в області нирок; концентрація в мозку становила 1/10 від концентрації, виявленої в жировій тканині.
4-тижневий щоденний п.о. Введення 100, 333 або 1000 мг на кг маси тіла або 100, 300 та 900 мг/кг ялівцевої олії з більшою часткою терпенових вуглеводнів (a-пінен, ß-пінен) не призвело до будь-яких патогістологічних виявів у щурів у двох низьких дозах, особливо не в області нирок та сечовивідних шляхів, тоді як було помічено менше 900 мг/кг ялівцевої олії з більшою часткою терпенових вуглеводнів, менших яєчок, придатків яєчок, насінних бульбашок та передміхурової залози, а також блідість нирок у 2 з 5 тварин. Усі наступні органи, які були патогістологічно обстежені, не мали виявлених даних у всіх дозах: аорта, кістки (os femoris), кістковий мозок (os femoris), мозок, апендикс, очі, серце, шлунково-кишковий тракт, легені, бронхи, лімфатичні вузли (брижі), молочні залози, Стравохід,
Підшлункова залоза, периферичні нерви, гіпофіз, слинні залози, м’язи, шкіра, спинний мозок, селезінка, зуби, тимус, щитовидна залоза, язик, трахея, сечовий міхур. Впливу на сечовину крові та креатинін сироватки крові не виявлено ні в якому разі. Токсичні ефекти, особливо нефротоксичні, спостерігались лише при найвищій дозі 900 або 1000 мг/кг. Токсичними ефектами були збільшення печінки та зменшення маси яєчок.
Спеціальні дослідження щодо генотоксичності або канцерогенності відсутні. Метиловий ефір саліцилової кислоти був широко перевірений; мутагенності не спостерігалося.
Метиловий ефір саліцилової кислоти не виявляє генотоксичності. Немає доказів канцерогенності або кокарциногенності, навіть при місцевому застосуванні. У двох дослідженнях в рамках Національної програми токсикології США метилсаліцилат тестували на його ефекти після перорального прийому 100, 250, 500 мг/кг (дослідження 1) та 25, 50, 100 мг/кг/день (дослідження 2) Досліджено розмноження та плодючість швейцарських мишей. У першому дослідженні було помічено, що кількість послідів зменшилася, а також кількість молодняку на одне послідо. У другому дослідженні в дозах 25, 50 та 100 мг/кг не було виявлено впливу на розмноження та фертильність, навіть на наступне покоління. У вагітних хом'яків задокументовано NOEL 5250 мг/кг для всмоктування через шкіру та 1750 мг/кг для перорального всмоктування.
Було досліджено вплив на вагітних щурів Спраг-Доулі 10-хвилинної інгаляції парів скипидарової олії невизначеної концентрації ("насичена камера розчинником") між 17 і 21 днем. Тварини виявляли проблеми з координацією, слиновиділенням і слиновиділенням протягом 5 хвилин Хаклічне дихання. 59% нащадків померло, тварини, що вижили, мали меншу вагу при народженні, задишку та виражену депресію ЦНС.
Немає вказівок на такі ефекти для ялівцевої олії з ягід J. communis (які відносно часто використовуються як кухонна спеція).
Полісорбат 20, Понсо 4 R (E 124), Очищена вода.
Метилсаліцилат є складним ефіром і тому не стабільний вище рН 7,5 (розщеплюється на саліцилову кислоту та метанол).
- готового лікарського засобу в цілому контейнері:
- готового лікарського засобу після відкриття контейнера:
6.г) Особливі заходи щодо зберігання
Зберігайте ліки в недоступному для дітей місці!
6.e) Природа та вміст контейнера
Оригінальна упаковка зі 100 мл *
* або. 20 мл, 200 мл
6. f) Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог.
7. Власник дозволу
Kneipp® GmbH D-97064 Вюрцбург
9. Дата видачі погодження/продовження затвердження
01 вересня 2005 р
10. Дата перегляду технічної інформації