Спільний розподіл: MTK-PHARMA Vertriebs-GmbH ...

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

vertriebs-gmbh

VERMOX Таблетки по 100 мг
Мебендазол

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

1 таблетка містить 100 мг мебендазолу.
Інший компонент:
Містить жовто-оранжевий S (E110).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Таблетки
Таблетки VERMOX блідо-оранжевого кольору, круглі та плоскі зі скошеним краєм.

Ентеробіоз (оксюріаз), аскаридоз, трихуріаз, анкілостоміоз, стронгілоїдоз, теніоз.

4.2 Дозування, тип та тривалість застосування

Дорослі:
Ентеробіоз:
1 таблетка VERMOX приймається протягом 3 днів (еквівалентно 100 мг мебендазолу на день).
Важливо звертати увагу на особисту гігієну, очищення навколишнього середовища та поводження з контактними особами.
Рекомендується повторити лікування через 2 і 4 тижні.

Аскаридоз
Приймайте по 1 таблетці VERMOX щоранку та ввечері протягом 3 днів (еквівалентно 200 мг мебендазолу на день).

Трихуріаз
Приймайте по 1 таблетці VERMOX щоранку та ввечері протягом 3-4 днів (еквівалентно 200 мг мебендазолу на день). Якщо ефективність недостатня, дозу не слід збільшувати, але терапію слід повторити. У разі важкої глистової інвазії необхідно також лікувати діарею та запалення слизової оболонки кишечника.

Анкілостомоз
Приймайте по 1 таблетці VERMOX щоранку та ввечері протягом 3 днів (еквівалентно 200 мг мебендазолу на день).

Теніоз
Приймайте 3 таблетки VERMOX щоранку та ввечері протягом 3 днів (що відповідає 600 мг мебендазолу на день) або 2 таблетки VERMOX щоранку та ввечері протягом 4 днів (що відповідає 400 mg мебендазолу на день).

Стронгілоїдоз:
Хіміотерапевтичне лікування стронгілоїдозу не позбавлене проблем. Слід очікувати рецидивів або терапевтичних невдач. Крім усього іншого, рекомендується наступне дозування: 3 таблетки VERMOX приймають вранці та 3 ввечері протягом трьох днів (що відповідає 600 мг мебендазолу щодня).

Діти:
Ентеробіоз, аскаридоз, трихуріаз та анкілостоміоз:
Доза для дітей така ж, як доза для дорослих.

Теніоз, Стронгілоїдоз:
Дітям дають по 1 таблетці VERMOX щоранку та ввечері протягом 3 днів (що еквівалентно 200 мг мебендазолу на день).

Маленькі діти та немовлята: VERMOX не рекомендується застосовувати дітям до 2 років через недостатній досвід (див. Розділ 4.4 "Особливі попередження та запобіжні заходи").

Тип і тривалість застосування
Таблетки можна ковтати, запиваючи або цілими, під час їжі, запиваючи невеликою кількістю води.
Ніяких особливих заходів, таких як дієта або проносні засоби, не потрібно.
Якщо у випадку ентеробіозу, аскаридозу, трихуріазу та анкілостоміозу дослідження калу (принаймні через 1 тиждень після лікування) покаже, що інфекція не була повністю ліквідована, лікування можна повторити.

Підвищена чутливість до діючої речовини, жовтий (E110) або будь-який інший інгредієнт.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Застосування VERMOX пацієнтам з печінковою недостатністю слід проводити лише після суворої оцінки ризику та вигоди. При важких формах гепатопатій та високих дозах мебендазолу, таких як B. ВЕРМОКС не слід призначати при терапії стронгілоїдозу та теніозу.
Результати контрольованого на випадок дослідження, що вивчає виникнення синдрому Стівенса-Джонсона/токсичного епідермального некролізу (SJS/TEN), вказують на можливу взаємозв'язок між SJS/TEN та одночасним застосуванням мебендазолу та метронідазолу. Подальші дані, що свідчать про таку взаємодію, відсутні. Тому слід уникати комбінованого застосування мебендазолу та метронідазолу.
При лікуванні паразитозів та одночасному застосуванні імунодепресантів, особливо глюкокортикоїдів, на клінічну картину може негативно вплинути, особливо при підвищеній дозі або тривалому застосуванні, особливо глюкокортикоїдів. Особливо це стосується потенційно інвазивних паразитів, таких як Б. при стронгілоїдозі.
Слід ретельно контролювати рівень цукру в крові у діабетиків.

Застосування у немовлят та маленьких дітей:
Оскільки недостатньо досвіду для дітей віком до 2 років, VERMOX можна давати немовлятам та маленьким дітям до кінця другого року життя після суворої оцінки ризику та вигоди та за відсутності терапевтичних альтернатив. У цій віковій групі дуже рідко повідомлялося про судоми під час лікування немовлят віком до 1 року.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Одночасне лікування циметидином може затримати розпад мебендазолу в печінці, що призводить до підвищення концентрації в плазмі, особливо при тривалому застосуванні. В останньому випадку рекомендується визначати рівні плазми для корекції дози.
Слід уникати одночасного прийому мебендазолу та метронідазолу (див. Розділ 4.4).

4.6 Вагітність та лактація

Підозрюється, що мебендазол викликає числові мутації хромосом (анеуплоїдії) і викликає тератогенні ефекти у щурів та мишей. При випробуванні інших видів тварин не було виявлено шкідливого впливу на розмноження (див. Розділ 5.3).
Мебендазол, активний інгредієнт VERMOX, підозрюється у заподіянні спадкової шкоди. Тому VERMOX не можна давати під час вагітності, якщо це не потрібно терміново після консультації лікаря.
Мебендазол всмоктується лише незначною мірою. Під час лікування VERMOX грудне вигодовування не слід проводити, оскільки невідомо, чи виділяється мебендазол у грудне молоко.

Інструкція щодо лікування:
Оскільки мутацію геному не можна виключити з абсолютною достовірністю, під час лікування VERMOX слід застосовувати ефективну контрацепцію як у пацієнтів жіночої статі, так і у чоловіків.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

VERMOX не погіршує психічну настороженість та здатність керувати транспортними засобами.

Як правило, VERMOX добре переноситься в рекомендованих дозах. Пацієнти з високим навантаженням на паразитів мали діарею та біль у животі під час лікування VERMOX.
Оцінка побічних ефектів базується на таких частотах:

Дуже часто (> 10)
Часто (> 1/100 до> 1/1000 до> 1/10000 до 4.9 Передозування

У разі випадкового передозування можуть виникати спазми в животі, нудота, блювота та діарея. Специфічні антидоти не відомі. Можна проводити промивання шлунка та прийом вугілля. У разі передозування слід враховувати посилення небажаних ефектів. Особливо рекомендується перевірка рівня крові та печінки.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична класифікація: Протигельмінтний засіб із групи бензимідазолу
Код ATC: P02CA01

Мебендазол впливає на діяльність паразитичної мікротрубочкової системи кишкових клітин, специфічно зв'язуючись з тубуліном і викликаючи дегенеративні зміни в кишковому тракті. Порушується як транспорт секреторних речовин, так і поглинання поживних речовин; так z. Б. пригнічує екзогенне засвоєння глюкози. Це призводить до споживання власних запасів глікогену. Наслідком цих наслідків є незворотна дегенерація кишкового каналу глистів, що призводить до загибелі паразитів.
Немає доказів того, що VERMOX ефективний при лікуванні цистицеркозу.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Поглинання
Після перорального прийому приблизно 20% дози всмоктується систематично через неповне всмоктування та високий ефект першого проходження. Максимальна концентрація в плазмі крові зазвичай досягається через 2-4 години після прийому. Введення разом із їжею з високим вмістом жиру призводить до помірного збільшення біодоступності мебендазолу.

розподіл
Зв’язування мебендазолу з білками плазми крові становить 90 - 95%. Об'єм розподілу 1–2 л/кг свідчить про те, що мебендазол проникає в зони поза судини. Це підтверджується даними пацієнтів, які лікувались мебендазолом протягом більш тривалого періоду часу (наприклад, 40 мг/кг/добу протягом 3-21 місяців) і які виявляли концентрацію лікарських засобів у тканині.

Обмін речовин
Перорально введений мебендазол широко метаболізується переважно через печінку. Плазмові концентрації основних метаболітів (аміно- та гідроксильовані аміноформи мебендазолу) значно вищі, ніж концентрації мебендазолу. Порушення функції печінки, обмежений метаболізм та обмежена екскреція жовчі можуть призвести до підвищення концентрації мебендазолу у плазмі крові.

виведення
Мебендазол, кон’юговані форми мебендазолу та його метаболіти, ймовірно, зазнають певної ентерогепатичної рециркуляції і виводяться із сечею та жовчю. Період напіввиведення після перорального прийому у більшості пацієнтів становить від 3 до 6 годин.

Стабільний стан
При тривалому прийомі (наприклад, 40 мг/кг/добу протягом 3-21 місяців) концентрація мебендазолу та основних метаболітів у плазмі крові збільшується приблизно втричі в рівноважному стані порівняно з одноразовою дозою.

5.3 Доклінічні дані безпеки

Гостра токсичність
У дослідженнях гострої пероральної токсичності мебендазолу у різних видів тварин визначали значення LD50 від 640 до 1280 мг/кг маси тіла. Симптомами були блювота та діарея.

Підгостра та хронічна токсичність
Щури отримували пероральні дози до максимум 130 мг/кг/день протягом 13 тижнів. "Рівень неефекту" становив 8 мг/кг маси тіла. З 33 мг/кг маси тіла були впізнані гістологічна стимуляція гепатоцитів, дегенерація і десквамація канальців яєчок, а також інгібування сперміогенезу. Аналіз крові показав зменшення сегментованих нейтрофілів; (Причина смерті: ентерит). Собаки, які отримували дози до максимум 40 мг/кг маси тіла/день протягом 13 тижнів, реагували збільшенням лужної фосфатази та відносною вагою печінки (з 10 мг/кг), Групи 5 та 10 мг/кг показали гіалінову дегенерацію гепатоцитів.

Мутагенний та канцерогенний потенціал
Як інгібітор полімеризації тубуліну, мебендазол порушує структуру та функцію мітотичного веретена. Тому існує підозра, подібно до колхіцину, що спричиняє неправильний розподіл хромосом під час мітозу і, таким чином, викликає числові мутації хромосом (анеуплоїдії). Відповідні дослідження відсутні.
Звіти про відповідні ефекти мебендазолу доступні, зокрема, з досліджень in vitro на культурах клітин. Довгострокові дослідження щодо пухлиногенного потенціалу проводили в 1970-х рр. На щурах та мишах з дозами до 40 мг/кг/маса тіла/добу. У дослідженні на щурах не було виявлено збільшення випадків пухлин. У самок мишей, які отримували мебендазол, спостерігалося збільшення частоти аденокарциноми молочної залози у всіх групах дозування порівняно з контрольною групою. Залежності від дози не було.

Репродуктивна токсичність
Плоди щурів та мишей, які отримували мебендазол у дозах 10 мг/кг маси тіла та більше під час фази формування органів, мали аномалії. В основному це були скелетні аномалії ребер і хвоста. Введення в останньому триместрі вагітності не показало жодного впливу на потомство.
Ембріотоксичних чи тератогенних ефектів не спостерігалося у інших видів (наприклад, хом'яків, кроликів).
Мутацію геному не можна виключати з абсолютною впевненістю.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Полі (О-карбоксиметил) крохмаль, натрієва сіль; Тальк, сахарин натрію, стеарат магнію (Ph.Eur.), Гідрогенізована рослинна олія, апельсиновий аромат, додецилсульфат натрію, жовтий апельсин S (E 110), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, високодисперсний діоксид кремнію.

6.2 Несумісність

6.3 Термін зберігання

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла!

6.5 Тип та вміст контейнера

Блистерна упаковка з 6 таблетками

6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації

Ніяких особливих вимог.

7. ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ПІДПРИЄМЕЦ

kohlpharma GmbH
У Гольцхау 8
66663 Мерциг

Спільний розподіл:
MTK-PHARMA Vertriebs-GmbH
У Гольцхау 8
66663 Мерциг

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ