Tabex® comp
Цитизін (Cytisus laburnum L.)
1 таблетка містить: діюча речовина: Цитину 1,5 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, тальк, стеарат магнію, коричневий Opadry II 85F 26948, частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза ( E 172), чорний оксид заліза (E 172).
Круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою бежевого кольору, діаметром 6 мм.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА та код ATC
Засоби, що застосовуються при нікотиновій залежності, N07BA.
Громадянин - це алкалоїд, виділений із рослини Cytisus laburnum L. За хімічною структурою подібний до нікотину та лобеліну. Він селективно і конкурентно зв'язується з рецепторами, має частково агоністичну активність щодо нікотинових рецепторів ацетилхоліну, зокрема, має високу спорідненість до підтипів α 4 β 2. Таким чином, він запобігає зв’язуванню нікотину з рецепторами α 4 β 2, і здатність активувати ці рецептори для стимулювання центральної мезолімбічної дофамінергічної системи, пов'язаної з нікотинозалежними механізмами.
В результаті симптоми нікотинової залежності поступово зменшуються і зникають. Інші фармакодинамічні властивості сахарину: стимуляція вегетативних гангліїв нервової системи, рефлекторне збудження дихання, індукція вивільнення адреналіну з кори надниркових залоз, підвищення артеріального тиску.
Клінічна ефективність та безпека
Громадянин демонструє меншу токсичність порівняно з нікотином.
Після перорального прийому хітин швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 0,92 години і становить 15,55 нг/мл. розподіл
Немає даних про розподіл серед людей. Високі плазмові концентрації хітину після перорального або внутрішньовенного введення визначаються в печінці, нирках та надниркових залозах. Об'єм розподілу (Vd) після перорального та внутрішньовенного введення становить 6,21 л/кг та 1,02 л/кг відповідно.
Біотрансформація та елімінація
Громадянин не метаболізується в організмі. До 64% введеної дози виводиться у незміненому вигляді із сечею протягом 24 годин. Період напіввиведення становить приблизно 4 години. Середній час утримання (МРТ) цитину в організмі становить приблизно 6 годин.
Табекс® призначений для дорослих:
- при хронічному нікотинізмі (куріння);
- як доповнення до відмови від куріння.
ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ
Препарат буде вводитись за такою схемою:
Перші 3 дні - по 1 таблетці кожні 2 години (6 таблеток на день). У ці дні очікується поступове зменшення кількості викурених сигарет.
Якщо результат не задовільний, припиніть прийом і відновіть через 2-3 місяці. Якщо результат задовільний, лікування продовжують за такою схемою:
дні 4-12-1 таблетка протягом 2,5 годин (5 таблеток на день);
дні 13-16 - 1 таблетка через 3 години (4 таблетки на день);
дні 17-20-1 таблетка протягом 5 годин (3 таблетки на день);
дні 20-25-1-2 таблетки на день.
Діти та пацієнти похилого віку
Безпека та ефективність застосування Табексу® у дітей та підлітків віком до 18 років та у пацієнтів старше 65 років не встановлені. Таблетки слід приймати цілими з достатньою кількістю рідини. Постійне припинення куріння має відбутися на 5-й день лікування. Закінчивши лікування, пацієнт повинен проявити власну волю і бути рішучим не палити. Тривалість лікування (за схемою).
Клінічні випробування та постмаркетинговий досвід показали добру толерантність до препарату. Побічні ефекти, про які повідомлялося, коливалися від низької до помірної інтенсивності. Більшість з них з’являються на початку лікування та зникають під час лікування. Найчастіше вони пов’язані з відмовою від куріння і проявляються запамороченням, головним болем та безсонням.
Оскільки нікотин має нікотиноподібну дію і є частковим агоністом нікотинових рецепторів, можливі фармакодинамічні побічні ефекти, що виражаються головним чином нікотиновими ефектами.
Конвенція MedDRA про частоту
Нечасто (> 1/1000 та
Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними).
Ендокринні розлади: рясне потовиділення, втрата ваги.
Порушення нервової системи: безсоння або сонливість, дратівливість, головний біль, запаморочення. Розлади серця: тахікардія, серцебиття.
Судинні розлади: незначне падіння артеріального тиску.
Порушення дихання, грудної клітки та середостіння: задишка.
Шлунково-кишкові розлади: ксеростомія, нудота, біль у животі, зміни смаку та апетиту, запор, діарея.
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: міалгії.
Загальні порушення та умови на місці введення: біль у грудях.
- Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин;
- нестабільна стенокардія;
- нещодавно перенесений інсульт;
- важка гіпертензія;
- вагітність і лактація.
симптоми: нудота, блювота, рясне потовиділення, тремор, порушення зору, загальна слабкість, тахікардія, клонічні напади, задишка.
Лікування: промивання шлунка, якщо пацієнт у свідомості; об'ємна підтримка гідро-електролітичними розчинами. Симптоматичне лікування з прийомом протисудомних, респіраторних аналептичних засобів. Будуть контролюватися показники дихання та серцево-судинної системи.
СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ
ВЗАЄМОДІЇ ІНШИХ ЛІКІВ, ІНШІ ВИДИ ВЗАЄМОДІЙ Спостерігається збільшення активності CYP1A2 у курців. Після відмови від куріння активність цього ізоферменту може зменшитися, що може призвести до підвищення концентрації в плазмі препаратів, що метаболізуються CYP1A2, таких як теофілін, ропінірол, клозапін та оланзапін. У цих випадках може спостерігатися посилення побічних ефектів, оскільки ці препарати мають терапевтичний індекс
вузький. Одночасне застосування Табексу® з холіноміметиками та антихолінестеразними препаратами може посилити холіноміметичні побічні ефекти. Одночасне застосування ліпідів, що знижують ліпіди (статини), збільшує ризик розвитку міалгії. Одночасне застосування з гіпотензивними препаратами може зменшити ефект останніх.
Немає даних про можливу несумісність.
1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. По 20 таблеток у блістері, по 5 блістерів разом з коробкою у коробці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Без рецепта.
СЕРТИФІКАТ ВЛАСНИКА РЕЄСТРАЦІЇ