Таблетка GALVUS 50 мг - ВІДАЛ
Довідкові документи 3
СИНТЕЗ
EEN без порогової дози: безводна лактоза
Умови зберігання: Перед відкриттям: протягом 36 місяців (Зберігати в упаковці, зберігати подалі від вологи)
Схвалено громадами
Умови зберігання: Перед відкриттям: протягом 36 місяців (Зберігати в упаковці, зберігати подалі від вологи)
Схвалено громадами
Умови зберігання: Перед відкриттям: протягом 36 місяців (Зберігати в упаковці, зберігати подалі від вологи)
Схвалено громадами
ФОРМИ ТА ПРЕЗЕНТАЦІЇ
СКЛАД
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза (безводна): 47,82 мг/таб.
ПОКАЗАННЯ
ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ВИКОРИСТАННІ
ВЗАЄМОДІЇ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
Плодючість/вагітність/грудне вигодовування
Недостатньо даних про застосування вілдагліптину вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність у високих дозах (див. Доклінічна безпека). Потенційний ризик у клініці не відомий. Через відсутність даних у людей препарат Galvus не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи вилдагліптин виділяється в жіночому молоці. Дослідження на тваринах показали виведення вілдагліптину в грудне молоко. Galvus не можна використовувати під час годування груддю.
Вплив Galvus на фертильність людини не вивчався (див. Доклінічну безпеку).
ВОДЯЧІ І ВИКОРИСТАННЯ МАШИН
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Інформація про передозування вілдагліптину обмежена.
ФАРМАКОДИНАМІКА
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ФАРМАКОКІНЕТИКА
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПРЕДКЛІНІЧНА БЕЗПЕКА
Затримки внутрішньосерцевої провідності спостерігались у собак без дози ефекту 15 мг/кг (в 7 разів більша за експозицію у людей на основі Cmax).
У щурів та мишей спостерігали накопичення в легенях пінистих альвеолярних макрофагів. Доза без ефекту становила 25 мг/кг для щурів (в 5 разів більша за експозицію для людини на основі AUC) та 750 мг/кг для мишей (142 рази за експозицію для людини).
Шлунково-кишкові симптоми, включаючи рідкий стілець, слизовий стілець, діарею та, у високих дозах, кров’янистий стілець, спостерігались у собак. Дози без ефекту не встановлено.
У звичайних дослідженнях генотоксичності вілдагліптин не був мутагенним в пробірці і у природніх умовах.
Дослідження фертильності та раннього ембріонального розвитку у щурів не вказувало на будь-який шкідливий вплив вілдагліптину на фертильність, репродуктивну здатність або ранній ембріональний розвиток. Токсичність ембріо-плода оцінювали на щурах та кроликах. У щурів спостерігали підвищену частоту хвилястих ребер у зв'язку із зменшенням маси тіла матері, дози без ефекту 75 мг/кг (тобто в 10 разів більше експозиції у людей). У кроликів зниження маси плода та зміни скелета, що свідчать про затримку розвитку, спостерігали лише за наявності серйозної токсичності для матері, без дози ефекту 50 мг/кг (9 разів більше, ніж вплив людини). Дослідження до та після пологів проводили на щурах. Ефекти спостерігалися лише у поєднанні з токсичністю для матері при дозах ≥ 150 мг/кг і включали тимчасове зменшення маси тіла та зниження рухової активності у поколінні F1.
Дворічне дослідження канцерогенності проводили на щурах у пероральних дозах до 900 мг/кг (приблизно в 200 разів більше, ніж вплив людини на максимальну рекомендовану дозу). Не спостерігалося збільшення випадків пухлин, пов'язаних з вілдагліптином. Ще одне дворічне дослідження канцерогенності проводили на мишах з пероральними дозами до 1000 мг/кг. Спостерігали підвищену частоту захворювань на аденокарциноми молочної залози та гемангіосаркоми, при цьому доза без ефекту становила 500 мг/кг (59 разів більше, ніж вплив людини), і 100 мг/кг (16 разів більше, ніж вплив людини). Підвищена частота виникнення цих пухлин у мишей не вважається значним ризиком для людини, враховуючи відсутність генотоксичності вілдагліптину та його основного метаболіту, наявність цих пухлин у людини. Окремі види та високий коефіцієнт системного впливу, при якому ці пухлини спостерігалися.
У 13-тижневому токсикологічному дослідженні у мавпи cynomolgus спостерігались ураження шкіри при дозах ≥ 5 мг/кг/добу. Вони розташовувалися послідовно в кінцівках (кисті, ноги, вуха і хвіст). У дозі 5 мг/кг/добу (що приблизно відповідає AUC впливу людини на дозу 100 мг) спостерігались лише везикули. Вони були оборотними, незважаючи на продовження лікування, і не були пов’язані з патологічними патологіями. Десквамація, відшарування, струпи та виразки на хвості із відповідними гістопатологічними змінами спостерігалися при дозах ≥ 20 мг/кг/добу (тобто приблизно в 3 рази більше AUC впливу людини на дозу 100 мг). Некротичні ураження хвоста спостерігались при дозах ≥ 80 мг/кг/добу. Ураження шкіри не були оборотними у мавп, які отримували 160 мг/кг/день протягом 4-тижневого періоду відновлення.
ПРОЦЕДУРИ ЗБЕРЕЖЕННЯ
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.