Технічний опис AUBAGIO 14 мг, таблетка, вкрита плівковою оболонкою, коробка з 28 Docavenue
Склад
| АКТИВНІ РЕЧОВИНИ | СУМА |
| Терифлуномід | 14,0 мг |
| Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка містить 72 мг лактози (у вигляді моногідрату). |
| Допоміжні речовини |
| Ядро планшета: |
| Лактози моногідрат |
| Кукурудзяний крохмаль |
| Мікрокристалічна целюлоза |
| Крохмальний гліколат натрію (тип А) |
| Гідроксипропілцелюлоза |
| Стеарат магнію |
| Покриття таблетки: |
| Гіпромелоза |
| Діоксид титану |
| Тальк |
| Макрогол 8000 |
| Лак алюмінієвий індигокармін |
Терапевтичні показання
AUBAGIO призначений для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючо-ремітуючим розсіяним склерозом (RRMS).
Дивіться розділ Фармакодинамічні властивості який містить важливу інформацію про популяцію, для якої встановлено ефективність.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад.
Пацієнти з важкою печінковою недостатністю (класифікація С за класифікацією Чайлда-П'ю).
Вагітність або жінки дітородного віку, які не застосовують надійну контрацепцію під час лікування теріфлуномідом та до тих пір, поки концентрація терифлюноміду в плазмі перевищує 0,02 мг/л (див. Розділ Вагітність та годування груддю). Перед початком лікування необхідно виключити вагітність (див. Розділ Вагітність та годування груддю).
Грудне вигодовування (див. Розділ Вагітність та годування груддю).
Пацієнти з важким імунодефіцитом, наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД).
Пацієнти з недостатністю кісткового мозку або анемією, лейкопенією, нейтропенією або значною тромбоцитопенією.
Пацієнти з важкою активною невирішеною інфекцією (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання).
Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю на діалізі, за відсутності достатнього клінічного досвіду у цієї популяції.
Пацієнти з важкою гіпопротеїнемією, наприклад з нефротичним синдромом.
Побічні ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Загалом 2267 пацієнтів піддавались дії теріфлуноміду (1155 у дозі 7 мг та 1112 у дозі 14 мг) один раз на день протягом середньої тривалості приблизно 672 дні у чотирьох плацебо-контрольованих дослідженнях (1045 та 1002 пацієнти у терапії 7 мг і 14 мг групи,
відповідно) та дослідження з активним компаратором (110 пацієнтів у кожній із груп терифлюномідів) на пацієнтах із РС із рецидивами.
Терифлуномід є основним метаболітом лефлуноміду. Профіль безпеки лефлуноміду у пацієнтів з ревматоїдним артритом або псоріатичним артритом може враховуватися при призначенні теріфлуноміду пацієнтам із РС.
Спільний аналіз плацебо-контрольованих досліджень проводили на 2047 пацієнтах з рецидивуючим розсіяним склерозом, які отримували терапію теріфлуномідом один раз на день. У цій популяції найчастіше повідомлялося про побічні реакції у пацієнтів, які отримували терапію теріфлуномідом, - головний біль, діарея, підвищення рівня АЛТ, нудота та облисіння. Загалом головний біль, діарея, нудота та облисіння були легкими до помірними, тимчасовими та рідко вимагали переривання лікування.
Таблиця побічних реакцій
Невелике збільшення рівня трансаміназ та ALT менше ніж або дорівнює 3-кратному ULN спостерігалося частіше в групах, які отримували теріфлуномід, ніж у групі плацебо. Частота підвищення, що перевищувала ВРН у 3 рази, була порівнянна між групами лікування. Ці підвищення рівня трансаміназ, як правило, відбувались протягом перших 6 місяців лікування та були оборотними після припинення лікування з поверненням до норми протягом декількох місяців до декількох років.
Вплив на артеріальний тиск
У плацебо-контрольованих дослідженнях були отримані наступні результати:
Систолічний артеріальний тиск становив> 140 мм рт. Ст. У 19,9% пацієнтів, які отримували терифлуномід 14 мг/добу, порівняно з 15,5% пацієнтів групи плацебо;
систолічний артеріальний тиск становив> 160 мм рт. ст. у 3,8% пацієнтів, які отримували 14 мг/день терифлуноміду проти 2,0% пацієнтів групи плацебо;
діастолічний артеріальний тиск був> 90 мм рт.ст. у 21,4% пацієнтів, які отримували терифлуномід 14 мг/добу, порівняно з 13,6% пацієнтів групи плацебо.
У плацебо-контрольованих дослідженнях не спостерігалось збільшення кількості серйозних інфекцій із застосуванням терифлуноміду 14 мг (2,7%) порівняно з групою плацебо (2,2%). Серйозні опортуністичні інфекції спостерігались у 0,2% пацієнтів у кожній групі лікування. Після маркетингу повідомлялося про важкі інфекції, включаючи сепсис, іноді зі смертельним наслідком.
Середнє зменшення кількості лейкоцитів (лейкоцитів)
Плодючість, вагітність та лактація
Ризик ембріофетальної токсичності через батька, який отримував терапію теріфлуномідом, вважається низьким (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Дані щодо застосування теріфлуноміду вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки).
Терифлуномід може спричинити серйозні вроджені вади, якщо вводити його під час вагітності. Терифлуномід протипоказаний при вагітності (див. Розділ Протипоказання).
Жінкам дітородного віку слід застосовувати ефективну контрацепцію під час та після лікування теріфлуномідом, доки концентрація теріфлуноміду в плазмі залишається вище 0,02 мг/л. У цей період будь-який план переривання або зміни контрацепції слід обговорювати з лікуючим лікарем.
Пацієнтці слід повідомити, що вона повинна негайно повідомити свого лікаря у випадку пізнього періоду або будь-якого іншого ознаки, що свідчить про настання вагітності, для того, щоб провести тест на вагітність. Якщо результат позитивний, лікар і пацієнтка повинні обговорити ризик вагітності. Описана нижче процедура прискореного виведення дозволяє з 1-ї затримки менструацій зменшити ризик для плода, швидко знижуючи плазмову концентрацію теріфлуноміду у матері.
Жінкам, які отримують терапію теріфлуномідом і бажають завагітніти, слід припинити прийом препарату та розпочати прискорену процедуру елімінації, щоб швидше знизити концентрацію теріфлуноміду нижче межі 0,02 мг/л (див. Нижче):
За відсутності прискореної процедури елімінації концентрація теріфлуноміду в плазмі зазвичай залишається вище 0,02 мг/л у середньому протягом 8 місяців, хоча у деяких пацієнтів цей період може досягати і 2 років. Тому концентрацію теріфлуноміду у плазмі крові слід вимірювати перед будь-яким проектом вагітності. Коли концентрація теріфлуноміду в плазмі менше 0,02 мг/л, слід провести другу дозу через мінімум 14 днів. Не очікується ризику для плода, якщо концентрація теріфлуноміду в плазмі крові протягом цих 2 дозувань становить менше 0,02 мг/л. Для отримання додаткової інформації щодо зразка аналізу, будь-ласка, зв’яжіться з власником дозволу на продаж або їх місцевим представником (див. Розділ 7).
Прискорена процедура елімінації
Після припинення лікування теріфлуномідом:
введення 8 г колестираміну 3 рази на день протягом 11 днів (або 4 г колестираміну три рази на день у разі проблеми толерантності),
50 г порошку активованого вугілля також можна вводити перорально кожні 12 годин протягом 11 днів.
Після виконання тієї чи іншої процедури прискореного виведення, однак, необхідно перевірити концентрацію в плазмі, використовуючи 2 визначення, виконані з інтервалом не менше 14 днів, і дозволити 1 з половиною місяцями між датою першого виявлення концентрації нижче 0,02 мг/л і дата запліднення.
Оскільки колестирамін та порошок активованого вугілля можуть впливати на всмоктування естрогенів та прогестинів, надійність оральних контрацептивів не може бути гарантована під час процедури прискореного виведення. Рекомендується використовувати інші методи контрацепції.
Дослідження на тваринах показали проходження теріфлуноміду в молоко. Терифлуномід протипоказаний під час годування груддю (див. Розділ Протипоказання).
Результати досліджень на тваринах не показали жодного впливу на фертильність (див. Розділ Доклінічні дані безпеки). Незважаючи на відсутність даних у чоловіків, не очікується впливу на фертильність чоловіків чи жінок.
Дозування та спосіб введення
Лікування має розпочинати і контролювати лікар-фахівець, який має досвід ведення хворих на розсіяний склероз.
Рекомендована доза терифлуноміду становить 14 мг один раз на день. Конкретні популяції
Пацієнтам віком від 65 років AUBAGIO слід застосовувати з обережністю, оскільки недостатньо даних про безпеку та ефективність у цій групі.
Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з легкою, середньою або важкою нирковою недостатністю, які не перебувають на діалізі.
Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю на діалізі не оцінювались. Тому терифлуномід протипоказаний цій групі (див. Розділ Протипоказання).
Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів з легким або середнім ступенем печінкової недостатності. Терифлуномід протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. Розділ Протипоказання).
Безпека та ефективність теріфлуноміду у дітей та підлітків у віці від 10 до 18 років ще не встановлені. Немає значення призначення теріфлуноміду дітям до 10 років для лікування розсіяного склерозу.
Дані відсутні.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід приймати всередину. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. AUBAGIO можна приймати з їжею або без їжі.
Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !
Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !