Технічний папір ZOVIRAX 250 мг порошок для розчину для ін’єкцій (IV), коробка з 1 флаконом по 250

Склад

АКТИВНІ РЕЧОВИНИ	СУМА
Ацикловір	250,0 мг

Допоміжні речовини з відомим ефектом: натрій.

Допоміжні речовини

Їдкий натр

Наявність:

Натрію

Терапевтичні показання

Інфекції вірусом вітряної віспи (VZV),

Вірусна інфекція Простий герпес (ВПГ).

У імунокомпетентного суб’єкта

Інфекції VZV

Важка черепиця через розширення або еволюцію вогнищ ураження,

Вітрянка у вагітних, у яких висип виникає за 8-10 днів до пологів,

Вітрянка новонароджених,

У новонародженого перед будь-якими висипаннями, коли мати перенесла вітрянку за 5 днів до і 2 дні після пологів,

Важкі форми вітрянки у дітей віком до 1 року,

Складна вітрянка, особливо вітряна пневмонія,

ВПГ-інфекції

Важка статева герпетична первинна інфекція,

Лікування гострого герпетичного гінгівостоматиту, коли функціональні порушення роблять пероральний шлях неможливим,

Лікування синдрому Капоші Юліусберга,

Лікування герпетичного менінгоенцефаліту.

Протипоказання

Побічні ефекти

Класи частоти, призначені для небажаних ефектів нижче, були встановлені на основі даних клінічних випробувань для класифікації небажаних ефектів, знаючи, що ця частота може варіюватися залежно від показань.

Частоту інших побічних реакцій не можна було оцінити за спонтанними повідомленнями через відсутність відповідних даних для розрахунку їх частоти.

Наступна конвенція була використана для класифікації побічних ефектів відповідно до їх частоти:

Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та

Плодючість, вагітність та лактація

Дослідження на тваринах показали тератогенний ефект у одного виду та у дуже високих дозах.

Післяреєстраційний реєстр вагітності задокументував результати вагітності жінок, які зазнали дії ацикловіру (незалежно від використовуваної форми). Дані реєстру не продемонстрували збільшення кількості вад розвитку у жінок, які зазнали дії ацикловіру, порівняно із загальною популяцією, і жодні вади розвитку не були винятковими або повторюваними, що свідчить про загальну причину.

Однак лише епідеміологічні дослідження дозволять підтвердити відсутність ризику.

Застосування ацикловіру під час вагітності слід розглядати лише тоді, коли очікувана користь перевищує потенційні ризики.

Після перорального прийому 200 мг ацикловіру п’ять разів на день ацикловір був виявлений у грудному молоці в концентраціях, що варіюються в межах від 0,6 до 4,1 разів у відповідних рівнях у плазмі. Ці концентрації можуть потенційно піддавати немовлят, що перебувають на грудному вигодовуванні, дозами ацикловіру до 0,3 мг/кг/добу.

Враховуючи вищезазначені елементи та серйозність станів, призначених для лікування ін’єкційним ацикловіром, слід уникати годування груддю.

Див. Клінічні дослідження.

Дозування та спосіб введення

Дозування наведено нижче у звичайних ниркових пацієнтів. У пацієнтів із порушеннями функції нирок коригування дози необхідне залежно від ступеня ниркової недостатності (див. Розділ про дозування при нирковій недостатності).

Щодо рекомендацій, що стосуються тривалості лікування, див. Абзац тривалості лікування.

Дозування у звичайних ниркових пацієнтів

o Інфекції вірусом вітряної віспи (VZV): 10 мг/кг кожні 8 годин, 15 мг/кг кожні 8 годин у вагітних.

o Вірусні інфекції Простий герпес (ВПГ) (крім менінгоенцефаліту): 5 мг/кг кожні 8 годин.

o Герпетичний менінгоенцефаліт: 10 мг/кг кожні 8 годин.

У пацієнтів із ожирінням, які отримують внутрішньовенну дозу ацикловіру, розраховану на основі фактичної маси тіла, можуть бути отримані більш високі концентрації у плазмі крові (див. Розділ Фармакокінетичні властивості).

Слід враховувати зменшення дози у пацієнтів із ожирінням, особливо у тих, хто має порушення функції нирок та у літніх людей.

У дітей старше 3 місяців

У дітей у віці від 3 місяців до 12 років дозу слід розраховувати відповідно до площі поверхні тіла.

o ВПГ-інфекція (крім менінгоенцефаліту) або VZV: 250 мг/м2 кожні 8 годин (тобто приблизно 10 мг/кг кожні 8 годин).

o ВПГ-менінгоенцефаліт або важка інфекція VZV у дітей з ослабленим імунітетом: 500 мг/м2 кожні 8 годин (тобто приблизно 20 мг/кг кожні 8 годин).

У новонародженого

У новонароджених та немовлят до 3 місяців дозування розраховується виходячи з маси тіла.

o Відомий або підозрюваний неонатальний герпес, рекомендований режим - 20 мг/кг маси тіла внутрішньовенно внутрішньовенно кожні 8 годин протягом 21 дня при розповсюдженому та захворюванні ЦНС, або протягом 14 днів при захворюваннях, обмежених шкірою та слизовими оболонками.

Дозування при нирковій недостатності

Інтервал між двома введеннями та дозуванням буде адаптований відповідно до кліренсу креатиніну в мл/хв для дорослих та підлітків та в мл/хв/1,73 м2 для немовлят та дітей до 13 років. Рекомендується з обережністю при введенні внутрішньовенно ацикловіру шляхом інфузій пацієнтам із порушеннями функції нирок. Пацієнтам слід бути особливо обережними, щоб забезпечити достатнє споживання рідини.

Пропонуються такі корекції дози.

Корекція дозування у дорослих та підлітків з порушенням функції нирок:

Кліренс креатиніну

Одинична доза та частота прийому, рекомендовані за показаннями

ВПГ-інфекції (крім менінгоенцефаліту)

Інфекції герпетичного менінгоенцефаліту VZV

5 мг/кг маси тіла кожні 12 годин

10 мг/кг маси тіла кожні 12 годин

5 мг/кг маси тіла кожні 24 години

10 мг/кг маси тіла кожні 24 години

Від 0 (анурія) до 10 мл/хв

2,5 мг/кг маси тіла кожні 24 години

5 мг/кг маси тіла кожні 24 години

2,5 мг/кг або 5 мг/кг маси тіла кожні 24 години після гемодіалізу

Корекція дозування у дітей, немовлят та новонароджених із порушеннями функції нирок :

Кліренс креатиніну

Рекомендована одинична доза та частота прийому за віком та показаннями

У немовлят та дітей віком від 3 місяців

ВПГ-інфекція новонароджених

ВПГ-інфекція (крім герпетичного менінгоенцефаліту)

Інфекція VZV

Герпетичний менінгоенцефаліт Важка інфекція VZV

Від 25 до 50 мл/хв/1,73 м2

250 мг/м2 площі поверхні тіла або * 10 мг/кг маси тіла кожні 12 годин

500 мг/м2 поверхні тіла або * 20 мг/кг маси тіла кожні 12 годин

20 мг/кг маси тіла кожні 12 годин

10-25 мл/хв/1,73 м2

250 мг/м2 поверхні тіла або * 10 мг/кг маси тіла кожні 24 години

500 мг/м2 поверхні тіла або * 20 мг/кг маси тіла кожні 24 години

20 мг/кг маси тіла кожні 24 години

125 мг/м2 поверхні тіла або * 5 мг/кг маси тіла кожні 24 години

250 мг/м2 площі поверхні тіла або * 10 мг/кг маси тіла кожні 12 годин

10 мг/кг маси тіла кожні 24 години

125 мг/м2 площі поверхні тіла або * 5 мг/кг маси тіла кожні 24 години та після гемодіалізу

250 мг/м2 площі поверхні тіла або * 10 мг/кг маси тіла кожні 24 години та після гемодіалізу

10 мг/кг маси тіла кожні 24 години та після гемодіалізу

* Нагадуємо, дозування слід розраховувати відповідно до поверхні тіла у немовлят та дітей у віці від 3 місяців до 12 років та на основі маси тіла у новонароджених та немовлят до 3 місяців.

У людей похилого віку

Необхідно враховувати можливість ниркової недостатності у людей похилого віку, а дозування коригуватиметься відповідно до кліренсу креатиніну (див. Параграф "Дозування при нирковій недостатності").

Зокрема, слід забезпечити достатнє споживання води.

Тривалість лікування

Тривалість лікування зазвичай становить 5 днів, але його можна регулювати залежно від стану пацієнта та реакції на лікування. Тривалість:

8 - 10 днів при інфекціях вірусу вітряної віспи,

10 днів для лікування герпетичного менінгоенцефаліту його потрібно адаптувати відповідно до стану пацієнта та його реакції на лікування,

5 - 10 днів для інших вірусних інфекцій Простий герпес,

14 днів для лікування герпесу новонароджених при шкірних та слизових інфекціях (шкіра-очі-рот),

21 день для лікування неонатального герпесу при дисемінованому захворюванні або захворюванні центральної нервової системи.

Тривалість профілактичного лікування Зовіраксом IV визначається тривалістю періоду ризику.

Суворе внутрішньовенне вживання.

Кожна доза вводиться внутрішньовенно (за допомогою насоса або інфузії) мінімум за одну годину.

Інструкції щодо відновлення та розведення лікарського засобу перед введенням див. У розділі Інструкція щодо використання, поводження та утилізації.

Скануйте ліки та стежте за своїм здоров’ям !

Додаток ScanPharma дозволяє вам керувати всіма ліками, які ви маєте вдома !