Темодал 100 мг тверді капсули - Інструкція з експлуатації

Загальні

Країна реєстрації
Виробник	Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.
категорії	Стандартний препарат
Залежний наркотик	Ні
Психотропний	Ні
Статус подання	Доставка через (державну) аптеку
Статус рецепта	Однодозові лікарські засоби за рецептом лікаря
Анатомічна група	Протипухлинні та імуномодулюючі засоби
Терапевтична група	Протипухлинні засоби
Фармакологічна група	Алкілуючі агенти
Хімічна група	Інші алкілуючі агенти
Активний інгредієнт	Темозоломід

Вся інформація

Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.

Зміст

Що це і для чого використовується?

Темодал містить активну речовину, що називається темозоломід. Цей інгредієнт використовується для лікування раку.

Темодал використовується для лікування конкретних типів пухлин головного мозку:

у дорослих із нещодавно діагностованою мультиформою гліобластоми. Спочатку Темодал застосовують разом з променевою терапією (допоміжна фаза лікування), а потім окремо (фаза монотерапії лікування).
у дітей від 3 років та дорослих із злоякісною гліомою, наприклад Б. Мультиформна гліобластома або анапластична астроцитома. Temodal застосовується для цих пухлин, коли вони повертаються або погіршуються після стандартної терапії.

Що потрібно врахувати перед використанням?

Не слід застосовувати Temodal,

якщо у вас алергія на темозоломід або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перелік, зазначений у розділі 6).
якщо у вас коли-небудь була реакція гіперчутливості до дакарбазину (ліки від раку, яке іноді називають DTIC). Ознаки алергічної реакції включають свербіж, задишку або хрипи, набряк обличчя, губ, язика або горла.
якщо певні клітини крові сильно знижені (мієлосупресія), такі як Б. кількість лейкоцитів або кількість тромбоцитів. Ці клітини крові важливі для боротьби з інфекціями та забезпечення належного згортання крові. Ваш лікар зробить аналіз крові, щоб переконатися, що у вас достатньо цих клітин перед початком лікування.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж використовувати Temodal,

Не давайте цей препарат дітям до 3 років, оскільки це не досліджено. Дані щодо застосування дітям віком від 3 років, які отримували Темодал, обмежені.

Інші ліки та Темодал

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед використанням цього препарату, якщо ви вагітні, думаєте, що вагітні або плануєте завагітніти. Оскільки ви не повинні лікуватися Темодалом під час вагітності, якщо ваш лікар не призначив вам це прямо.

І пацієнти, і чоловіки, і жінки повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції, коли отримують Темодал (див. Також "Фертильність" нижче).

Під час лікування Темодалом не слід годувати грудьми.

Темодал може спричинити постійне безпліддя. Пацієнти чоловічої статі повинні використовувати ефективні засоби контрацепції та жодної дитини протягом 6 місяців після закінчення терапії

свідок. Перед лікуванням рекомендується звернутися за порадою щодо збереження сперми.

Водіння та використання машин

Темодал може зробити вас втомленими або сонними. У цьому випадку не керуйте автомобілем, не користуйтесь машинами чи інструментами та не їдьте на велосипеді, поки не з’ясується, як цей препарат впливає на вас (див. Розділ 4).

Один флакон цього препарату містить 2,4 ммоль натрію. Враховуйте це, якщо ви сидите на дієті з обмеженим вмістом натрію.

Як це застосовується?

Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Ваш лікар розробить вашу дозу Темодалу. Це базується на вимірах вашого тіла (зріст і вага), а також чи є у вас повторювана пухлина і чи проводили ви хіміотерапію в минулому.

Вам можуть призначити інші ліки (протиблювотні засоби) для прийому до та/або після прийому Темодалу для запобігання або зменшення виникнення нудоти та блювоти.

Пацієнти з нещодавно діагностованою мультиформою гліобластоми:

Якщо ви нещодавно діагностований пацієнт, ваше лікування буде мати два етапи:

Спочатку терапія разом з променевою терапією (супутня фаза терапії)
з подальшою терапією лише Temodal (фаза монотерапії).

Під час фази супутньої терапії лікар почне з дози Темодалу 75 мг/м2 (нормальна доза). Ви будете отримувати цю дозу щодня протягом 42 днів (максимум 49 днів) у поєднанні з променевою терапією. Дозу Темодалу можна відкласти або припинити залежно від рівня крові та того, наскільки добре ви переносите ліки під час фази супутньої терапії.

Після закінчення променевої терапії ви припините лікування на 4 тижні. Це дає вашому організму шанс відновитися.

Потім ви почнете фазу монотерапії.

На етапі монотерапії доза та спосіб використання Темодалу будуть різними. Ваш лікар визначить вашу точну дозу.

Може бути до 6 розділів (циклів) лікування. Кожна з них триває 28 днів.

Ви будете отримувати нову дозу Темодалу самостійно один раз на день протягом перших 5 днів кожного циклу. Перша доза становитиме 150 мг/м2. Тоді у вас 23 дні без Temodal. Це додає до циклу лікування, який триває 28 днів.

Після 28-го дня починається наступний цикл. Вам дадуть Темодал лише протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темодалу.

Дозу Темодалу можна регулювати, відкладати або припиняти залежно від показника крові та від того, наскільки добре ви переносите препарат протягом циклів лікування.

Пацієнти з пухлинами, що повторюються або погіршуються (злоякісні гліоми, такі як мультиформна гліобластома або анапластична астроцитома), які отримують лише Темодал:

Цикл терапії Темодалом триває 28 днів.

Ви отримуватимете Temodal лише один раз на день протягом перших 5 днів. Добова доза залежить від того, чи проводили ви раніше хіміотерапію.

Якщо ви раніше не лікувались хіміотерапією, ваша добова доза протягом перших 5 днів становить 200 мг/м2. Якщо ви вже лікувались хіміотерапевтичним засобом, ваша добова доза протягом перших 5 днів становить 150 мг/м2.

Тоді у вас 23 дні без Temodal. Це додає до циклу лікування, який триває 28 днів.

Після 28-го дня починається наступний цикл. Вам дадуть Темодал лише протягом 5 днів, а потім 23 дні без Темодалу.

Перед кожним новим курсом лікування проводиться аналіз крові, щоб перевірити, чи потрібно коригувати дозу Темодалу. Залежно від результатів аналізів крові, лікар може відповідно регулювати дозу для наступного циклу.

Як застосовується Темодал

Ваш лікар дасть вам Темодал лише у вигляді крапельниці у вену (внутрішньовенна інфузія) протягом 90 хвилин. Жодне місце інфузії, крім вени, неприйнятне.

Якщо вам дано більше Темодалу, ніж слід

Цей лікарський засіб надасть вам медичний працівник. Тому малоймовірно, що вам дадуть більше Темодалу, ніж слід. Якщо це все-таки трапиться, ваш лікар або медична сестра будуть лікувати вас відповідним чином.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Які можливі побічні ефекти?

Як і всі ліки, це ліки може мати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили щось із наведеного нижче:

важка алергічна реакція (гіперчутливість) (кропив'янка, хрипи або інші труднощі з диханням),
неконтрольована кровотеча,
Напади (судоми),
лихоманка,
сильний головний біль, який не зникне.

Лікування Temodal може спричинити зменшення певних типів клітин крові. Це може призвести до посилення синців або кровотеч, анемії (нестачі еритроцитів), лихоманки та зниження стійкості до інфекції. Зменшення кількості клітин крові, як правило, є тимчасовим. У деяких випадках вона може зберігатися і призвести до дуже важкої форми анемії (апластична анемія). Ваш лікар буде регулярно перевіряти вашу кров на наявність будь-яких змін і, якщо потрібно, призначить спеціальну терапію. У деяких випадках дозу Темодалу зменшать або лікування припинять.

Побічні ефекти клінічних досліджень:

Порошок Темодал для розчину для інфузій

На додаток до перелічених нижче побічних ефектів, при застосуванні порошку Темодал для інфузійного розчину у вас можуть виникнути такі: біль, подразнення, свербіж, тепло, набряк або почервоніння в місці інфузії; також синці (гематоми).

Темодал у поєднанні з променевою терапією при вперше діагностованій гліобластомі

У пацієнтів, які отримують Темодал у поєднанні з променевою терапією, можуть спостерігатися інші побічні ефекти, ніж у тих, хто приймає Темодал самостійно. Можуть виникнути такі побічні ефекти, які можуть вимагати медичного нагляду.

Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб): втрата апетиту, головний біль, запор (утруднення спорожнення кишечника), нудота, блювота, висип, випадання волосся, втома.

Поширені (можуть вражати до 1 із 10 осіб): інфекції ротової порожнини, інфекція рани, низький рівень клітин крові (нейтропенія, тромбоцитопенія, лімфопенія, лейкопенія), підвищення рівня цукру в крові, втрата ваги, зміни психічного стану або пильності, тривога/депресія, сонливість, Порушення мови, порушення рівноваги, запаморочення, сплутаність свідомості, забудькуватість, труднощі з концентрацією уваги, труднощі із засинанням і засинанням, відчуття поколювання, синці, тремор, аномальне або розмите зір, подвійне зір, втрата слуху, задишка, кашель, згустки крові в ногах, затримка рідини, набряклість ніг, діарея Біль у животі, печія, розлад шлунку, утруднене ковтання, сухість у роті, подразнення або почервоніння шкіри, сухість шкіри, свербіж, слабкість у м’язах, болі в суглобах, сильний біль у м’язах, часте сечовипускання, нетримання сечі, алергічна реакція, лихоманка, радіаційне ураження обличчя набряк, біль, зміна смаку, порушення функції печінки.

Непоширені (можуть вражати до 1 із 100 осіб): грипоподібні симптоми, червоні плями під шкірою, низький вміст калію в крові, збільшення маси тіла, перепади настрою, галюцинації та погана пам’ять, частковий параліч, порушення координації, порушення сприйняття, часткова втрата зору, сухість або біль у очах, оніміння, Інфекції середнього вуха, дзвін у вухах, біль у вухах, серцебиття (коли ви відчуваєте серцебиття), згустки крові в легенях, високий кров'яний тиск, пневмонія, інфекції пазух, бронхіт, застуда або грип, здуття живота, труднощі з контролем випорожнень, геморой, лущення шкіри, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, зміни кольору шкіри, підвищене потовиділення, пошкодження м’язів, біль у спині, утруднене сечовипускання, вагінальна кровотеча, статева імпотенція, відсутність або сильна менструальна кровотеча, подразнення піхви, біль у молочній залозі, припливи, озноб, Зміна кольору мови, зміна запаху, спрага, захворювання зубів.

Темодальна монотерапія рецидивуючої або прогресуючої гліоми

Можуть виникнути такі побічні ефекти, які можуть вимагати медичного нагляду.

Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб): низький рівень клітин крові (нейтропенія або лімфопенія, тромбоцитопенія), втрата апетиту, головний біль, блювота, нудота, запор (труднощі з дефекацією), втома.

Поширені (можуть вражати до 1 із 10 осіб): Втрата ваги, сонливість, запаморочення, відчуття поколювання, задишка, діарея, біль у животі, розлад шлунку,

Висип, свербіж, випадання волосся, лихоманка, слабкість, озноб, нездужання, біль,

Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб): низький рівень клітин крові (панцитопенія, анемія, лейкопенія).

Рідко (може вражати до 1 із 1000 осіб): кашель, інфекції, включаючи пневмонію.

Дуже рідко (може вражати до 1 з 10 000 людей): почервоніння шкіри, кропив'янка (кропив'янка), сильний висип, алергічні реакції.

Часто повідомлялося про підвищення рівня печінкових ферментів. Повідомляється про нечасті повідомлення про підвищення рівня білірубіну, аномальний дренаж жовчі (холестаз), гепатит та ураження печінки, включаючи летальну печінкову недостатність.

Дуже рідко спостерігалися сильні висипання з набряком шкіри, включаючи кисті рук та підошв, або хворобливе почервоніння шкіри та/або пухирі на тілі або в роті. Негайно повідомте лікаря, якщо ці симптоми виникають.

Побічні ефекти, що впливають на легені, спостерігались дуже рідко при лікуванні Темодалом. Пацієнти зазвичай відчувають задишку і кашель. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є якісь із цих симптомів.

Дуже рідко пацієнти, які приймають Темодал або подібні йому ліки, мають невеликий ризик розвитку вторинного раку, включаючи лейкемію.

Нечасто повідомлялося про нові або повторювані (реактивовані) цитомегаловірусні інфекції та повторні інфекції вірусу гепатиту В.

Повідомлялося про випадки нецукрового діабету нечасто. Ознаки нецукрового діабету включають надмірне виділення сечі та відчуття спраги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Це також стосується побічних ефектів, не зазначених у цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Як його слід зберігати?

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (2 ° C-8 ° C).

Після того, як ваше ліки підготується до інфузії (розведення), розчин можна зберігати при кімнатній температурі (25 ° C) протягом 14 годин, включаючи тривалість інфузії.

Не використовуйте приготовлений розчин, якщо помітите будь-які відхилення кольору або видимі частинки.

Не викидайте наркотики у стічні води та побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як викидати ліки, які ви більше не використовуєте. Ви допомагаєте захищати наше довкілля.

Додаткова інформація

Діюча речовина: темозоломід. Кожен флакон містить 100 мг темозоломіду. Після відновлення кожен мл розчину для інфузій містить 2,5 мг темозоломіду.

Іншими інгредієнтами є: маніт (Е 421), треонін, полісорбат 80, цитрат натрію (для регулювання значення рН) та соляна кислота 36% (для регулювання значення рН) (див. Розділ 2).

Як виглядає Темодал та вміст упаковки

Порошок для інфузійного розчину являє собою білий порошок. Temodal випускається у скляних флаконах із пробкою з бутилової гуми та алюмінієвою обтискною кришкою із захисним ковпачком, що відкидається.

Кожна упаковка містить 1 флакон темозоломіду по 100 мг.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник дозволу на продаж: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Великобританія

Виробник: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Бельгія

Якщо вам потрібна додаткова інформація про ліки, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.