ТЕМОДАЛ 20 мг гель - ВІДАЛ
Довідкові документи 1
СИНТЕЗ
оболонка капсули: желатин, лаурилсульфат натрію
барвник (капсула): діоксид титану, оксид заліза жовтий
друкарська фарба: чорна фарба, лак, пропіленгліколь, очищена вода, гідроксид амонію, гідроксид калію, чорний оксид заліза
EEN без порогової дози: безводна лактоза
Умови зберігання: Перед відкриттям: продається
ФОРМИ ТА ПРЕЗЕНТАЦІЇ
СКЛАД
Допоміжні речовини з відомим ефектом: безводна лактоза (132,8 мг/5 мг гелю; 182,2 мг/20 мг гелю; 175,7 мг/100 мг гелю; 246 мг/140 мг гелю; 316,3 мг/180 мг гелю; 154,3 мг/250 мг гелю).
| Порошок для розчину для інфузій: | р мл * |
| Темозоломід (INN) | 2,5 мг |
Допоміжні речовини: маніт (Е 421), треонін, полісорбат 80, цитрат натрію (для регулювання рН), концентрована соляна кислота (для регулювання рН).
Кожен флакон містить 100 мг темозоломіду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: натрій (55,2 мг/флакон).
ПОКАЗАННЯ
ДОЗИРОВАННЯ І МЕТОД ВПРОВАДЖЕННЯ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ПРИ ВИКОРИСТАННІ
ВЗАЄМОДІЇ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
Плодючість/вагітність/грудне вигодовування
Даних щодо вагітних немає. У доклінічних дослідженнях, проведених на щурах та кроликах, які отримали дозу 150 мг/м 2 TMZ, продемонстровано тератогенний та/або токсичний вплив на плід (див. Доклінічна безпека).
Не слід давати Темодал вагітним жінкам. Якщо планується введення препарату під час вагітності, пацієнтці слід повідомити про потенційний ризик для плода.
Невідомо, чи виводиться TMZ у грудне молоко; тому годування груддю слід припинити під час лікування TMZ.
Жінкам дітородного віку рекомендується застосовувати ефективні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності під час прийому TMZ.
Плодючість чоловіків:
TMZ може мати генотоксичну дію. Тому чоловікам, які отримували останнє лікування, рекомендується не продовжувати рід протягом 6 місяців після прийому останньої дози та запитати про кріоконсервацію сперми перед початком лікування, враховуючи можливість „незворотного безпліддя внаслідок терапії TMZ.
ВОДЯЧІ І ВИКОРИСТАННЯ МАШИН
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Дози 500, 750, 1000 та 1250 мг/м 2 (загальна доза за 5-денний цикл) були клінічно оцінені у пацієнтів. Токсичність, що обмежує дози, була гематологічною токсичністю, і про неї повідомляли з будь-якою дозою, але, як очікується, вона буде більш серйозною при вищих дозах. У одного пацієнта спостерігали передозування 10 000 мг (загальна доза за один цикл протягом 5 днів), а побічними реакціями, про які повідомлялося, були панцитопенія, пірексія, поліорганна недостатність та смерть. У пацієнтів, які приймали рекомендовану дозу протягом більше 5 днів лікування (до 64 днів), побічні ефекти включали апластичну анемію з інфекцією або без неї, у деяких важких та тривалих випадках, і, можливо, що призвели до смерті. У разі передозування необхідна гематологічна оцінка. За необхідності слід проводити інтенсивну терапію.
ФАРМАКОДИНАМІКА
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ФАРМАКОКІНЕТИКА
Цей вміст має обмежений доступ: натисніть тут, щоб дізнатись більше
ПРЕДКЛІНІЧНА БЕЗПЕКА
Дослідження токсичності на щурах та собаках проводили одноразово (5 днів лікування, 23 дні без лікування), 3 та 6 цикли. Основними мішенями токсичності були кістковий мозок, лімфоретикулярна система, яєчка, шлунково-кишковий тракт, а при більш високих дозах летальний результат у 60% - 100% досліджуваних щурів та собак спостерігали дегенерацію сітківки. Більшість токсичних явищ були оборотними, за винятком побічних ефектів на репродуктивну систему чоловіків та дегенерацію сітківки. Однак, оскільки дози, що беруть участь у цій дегенерації, потрапляють у діапазон летальних доз, і подібних ефектів у клінічних дослідженнях не спостерігалось, цей результат не має клінічного значення.
TMZ є ембріотоксичним, тератогенним та генотоксичним алкілуючим агентом. TMZ є більш токсичним для щурів та собак, ніж для людей, і терапевтична доза близька до мінімальної летальної дози для щурів та собак. Дозозалежне зменшення кількості лейкоцитів і тромбоцитів, як видається, є чутливими показниками токсичності. Різні типи новоутворень спостерігались у дослідженні токсичності після 6 циклів лікування у щурів, включаючи: карциному молочної залози, шкірну керато-акантому та базально-клітинну аденому, тоді як у дослідженнях на собаках не спостерігали жодної пухлини та будь-яких передпухлинних змін. Щур виявляється особливо чутливим до онкогенних ефектів TMZ, з появою перших пухлин протягом 3 місяців від початку лікування. Латентний період дуже короткий, навіть для алкілуючого агента.
Еймс/сальмонела та результати тесту на аберацію хромосомних лімфоцитів людини демонструють наявність мутагенного потенціалу.
Внутрішньовенна рецептура викликала місцеве подразнення у місці ін’єкції як у кроликів, так і у щурів. Це подразнення було тимчасовим і не асоціювалося з тривалим пошкодженням тканин.
НЕСУМІСНІСТЬ
За відсутності досліджень сумісності, Темодал 2,5 мг/мл порошок для інфузійного розчину не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
ПРОЦЕДУРИ ЗБЕРЕЖЕННЯ
ПРОЦЕДУРИ ОБРОБКИ/УТИЛІЗАЦІЇ
ВИПУСК/ВИДАЧА/ПОКРИТТЯ
Власник дозволу на продаж: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Гарлем, Нідерланди.