Traykor Pills 145 - Офіційна інструкція із застосування - Діагностика листопад

ІНСТРУКЦІЯ
про медичне застосування препарату

Реєстраційний номер:

Торгова назва препарату: Трейкор

Міжнародна непатентована назва (INN): Фенофібрат

Лікарська форма:

Склад:

Блюдо (Opadry® OY-B-28920): 25,1 мг
Полівініловий спирт 11,43 мг
Діоксид титану 8,03 мг
Тальк 5,02 мг
Соєвий лецитин 0,50 мг
Ксантанова камедь 0,12 мг

опис
Подовжені таблетки вкриті білим покриттям і позначені на одній стороні знаком «145», а з іншого - логотипом.

Фармакотерапевтична група:

Фармакодинаміка
Активуючи RAAP-альфа (альфа-рецептори, що активуються проліфератором пероксисоми), фенофібрат сприяє ліполізу та елімінації атерогенних ліпопротеїдів з високим вмістом тригліцеридів з плазми шляхом активації ліпопротеїнової ліпази та зменшення синтезу апопротеїну SSh . Активація RAPP-альфа також призводить до посиленого синтезу апопротеїнів AI та AN.

Фенофібрат - це похідне фібринової кислоти, здатність якої змінювати рівень ліпідів в організмі людини опосередковується активацією RAPP-альфа. Вплив фенофібрату на ліпопротеїни, описані вище, призводить до зниження рівня ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ) та ліпопротеїдів дуже низької щільності (ЛПНЩ), які містять апопротеїн В, та збільшення рівня ліпопротеїдів високої щільності (ЛПВЩ), містять апопротеїни AI та AN.

Крім того, завдяки корекції порушень синтезу та катаболізму ЛПНЩ, фенофібрат збільшує кліренс ЛПНЩ та зменшує вміст щільних та дрібних частинок ЛПНЩ, що у пацієнтів з атерогенним фенотипом ліпідів є загальним порушенням ризику розвитку коронарної артерії Хвороби серця, які слід спостерігати. В ході клінічних досліджень було встановлено, що фенофібрат знижує загальний холестерин на 20-25%, знижує тригліцериди на 40-55% та підвищує рівень холестерину ЛПВЩ на 10-30%. У пацієнтів з гіперхолестеринемією, у яких рівень холестерину ЛПНЩ був знижений на 20-35%, використання фенофібрату призвело до зменшення співвідношень: "загальний холестерин/холестерин ЛПВЩ", "холестерин ЛПНЩ/холестерин ЛПВЩ" та "апо" З/Апо ШІ ". бути атерогенними маркерами ризику.

Враховуючи вплив фенофібрату на рівень холестерину ЛПНЩ та тригліцеридів, застосування препарату ефективно у пацієнтів з гіперхолестеринемією, що супроводжується як гіпертригліцеридемією, так і вторинною гіперліпопротеїнемією, наприклад, діабет 2 типу. Під час лікування фенофібратом, позасудинні відкладення холестерину (ксантоми сухожиль і бульбозності) можуть значно зменшитися і навіть повністю зникнути. Значне зниження цього показника спостерігалось у пацієнтів із підвищеним рівнем фібриногену, які отримували фенофібрат, а також у пацієнтів із підвищеним рівнем ліпопротеїнів. Інші маркери запалення, такі як B. С-реактивний білок також знижується при обробці фенофібратом.

Ще однією перевагою для пацієнтів з дисліпідемією та гіперурикемією є ефект фенофібрат-урикозурія, який призводить до зниження концентрації сечової кислоти приблизно на 25%. У клінічних дослідженнях та дослідженнях на тваринах показано, що фенофібрат зменшує агрегацію тромбоцитів, спричинену аденозиндифосфатом, арахідоновою кислотою та адреналіном.

Фармакокінетика
Трайкор 145 мг, вкриті плівковою оболонкою, містять 145 мг мікронізованого фенофібрату у формі наночастинок. Фенофібрат плазми не виявляється. Основним метаболітом у плазмі є фенофібринова кислота.

Абсорбція: Максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) досягається через 2-4 години після прийому. При тривалому застосуванні концентрація препарату в плазмі залишається стабільною незалежно від індивідуальних особливостей пацієнта. На відміну від попередніх лікарських форм фенофібрату, максимальна концентрація у плазмі та загальний ефект фенофібрату у вигляді наночастинок не залежать від прийому їжі. Тому Трейкор 145 мг можна приймати в будь-який час незалежно від прийому їжі.

Розподіл: Фенофібринова кислота міцно зв’язується з плазмовим альбуміном (понад 99%).

Період напіввиведення: Період напіввиведення фенофібринової кислоти (T1/2) становить близько 20 годин.

Метаболізм та виведення: Після перорального прийому фенофібрат швидко гідролізується естеразами. У плазмі знаходиться лише основний активний метаболіт фенофібрату - фенофібринова кислота. Фенофібрат не є субстратом для CYP 3A4. Не бере участі в мікросомному обміні.

В основному він виводиться із сечею у вигляді кон’югату фенофібринової кислоти та глюкуроніду. Фенофібрат майже повністю виводиться протягом 6 днів. Загальний кліренс фенофібринової кислоти, виявлений у пацієнтів літнього віку, не змінюється.

Препарат не накопичується після одноразового прийому та при тривалому застосуванні. Гемодіаліз не відображається.

Показання до застосування
Ізольована або змішана гіперхолестеринемія та гіпертригліцеридемія (дисліпідемія типу IIa, IIb, III, IV, V) у пацієнтів, у яких дієта чи інші немедикаментозні терапевтичні заходи (наприклад, втрата ваги або підвищена фізична активність), особливо за наявності дисліпідемії, Такі фактори ризику, як високий кров'яний тиск і куріння, були неефективними.

Ліки застосовується для лікування вторинної гіперліпопротеїнемії у випадках, коли гіперліпопротеїнемія зберігається, незважаючи на ефективне лікування основного захворювання (наприклад, дисліпідемія при цукровому діабеті).

Протипоказання
Препарат категорично протипоказаний у наступних випадках:

Підвищена чутливість до фенофібрату або інших компонентів препарату,
Печінкова недостатність (включаючи цироз печінки),
важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну до 18 років (ефективність та безпека не встановлені),
Історія фоточутливості або фототоксичності при лікуванні фібратів або кетопрофену,
Хвороби жовчного міхура
Лактація
вроджена галактоземія, дефіцит лактази, порушення всмоктування глюкози та галактози (препарат містить лактозу),
вроджена фруктоземія, дефіцит сахарози-ізомальтази (препарат містить сахарозу),
в анамнезі алергічна реакція на арахіс, арахісове масло, соєвий лецитин або супутні продукти (через ризик реакцій гіперчутливості).

З обережністю
при печінковій та/або нирковій недостатності, гіпотиреозі; Пацієнти, які зловживають алкоголем, люди похилого віку з неспокійною історією спадкових розладів м’язів; під час прийому пероральних антикоагулянтів інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).

вагітність та період годування груддю

вагітність
Дані щодо застосування фенофібрату вагітним жінкам обмежені. У дослідженнях на тваринах тератогенних ефектів фенофібрату не спостерігалося. Ембріотоксичність спостерігалась, коли під час доклінічного дослідження призначали токсичні дози для матері. Потенційний ризик для людини невідомий. Отже, таблетки Трайкор 145 мг можна застосовувати під час вагітності лише після ретельного врахування співвідношення ризик-користь.

Лактація
Препарат протипоказаний до застосування під час годування груддю (недостатньо даних про застосування препарату протягом цього періоду).

Дозування та введення
Таблетки Трайкор 145 мг слід ковтати цілими, не розжовуючи та не вживаючи води. Трейкор 145 мг можна приймати в будь-який час доби під час їжі або без їжі.

Дорослим Одна таблетка Трайкор 145 мг один раз на день.

Пацієнти, які приймають одну капсулу фенофібрату 200 мг або одну таблетку фенофібрату 160 мг на день, можуть приймати 1 таблетку Трайкор 145 мг без додаткової корекції дози.

Літні пацієнти. Рекомендується приймати стандартну дозу для дорослих (одна таблетка TRYCOR 145 мг один раз на день).

Пацієнти із захворюваннями печінки. Застосування препарату пацієнтам із захворюваннями печінки не вивчалось.

Препарат слід застосовувати протягом тривалого періоду часу, продовжуючи дотримуватися дієти, яку пацієнт дотримувався до початку прийому Трайкору 145 мг.

З боку шлунково-кишкового тракту:
> 1/100,> 1/1000, з боку печінки:
> 1/100,> 1/1000, з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини:
> 1/10000, судинні захворювання:
> 1/1000 з боку кровоносної та лімфатичної систем:
> 1/10000, з боку нервової системи:
> 1/10000, з боку органів дихання:
Шкіра та підшкірний жир:
> 1/1000,> 1/10000, лабораторні дослідження:> 1/1000, передозування
Випадки передозування не описані. Конкретний антидот невідомий. При підозрі на передозування слід призначити симптоматичне та, якщо необхідно, підтримуюче лікування. Гемодіаліз неефективний.

Взаємодія з іншими препаратами

Пероральні антикоагулянти
Фенофібрат посилює дію пероральних антикоагулянтів і може збільшити ризик кровотеч, пов'язаних із витісненням антикоагулянта з місць зв'язування з білками плазми крові.

Починаючи лікування фенофібратом, рекомендується зменшити дозу антикоагулянтів приблизно на третину, а потім дозу поступово коригувати. Підбір дози рекомендується здійснювати під контролем рівня MHO (міжнародно нормоване співвідношення).

Циклоспорин
Описано кілька серйозних випадків оборотного погіршення функції нирок при одночасному лікуванні фенофібратом та циклоспорином. Тому необхідно контролювати стан функції нирок у цих пацієнтів та скасовувати фенофібрат у разі серйозної зміни лабораторних показників.

Інгібітори HMG-CoA-редуктази та інші фібрати
Якщо ви приймаєте фенофібрат одночасно з інгібіторами HMG-CoA-редуктази або іншими фібратами, ризик серйозного токсичного впливу на м'язові волокна збільшується (див. Розділ "Особливі вказівки").

Ферменти цитохрому P450: мікросоми in vitro з печінки людини показали, що фенофібрат та фенофібринова кислота не інгібують наступні ізоферменти цитохрому P450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 або CYP1A2). У терапевтичних концентраціях ці сполуки є слабкими інгібіторами ізоферментів CYP2C19 та CYP2A6 та слабкими або помірними інгібіторами CYP2C9.

Особливі інструкції
Перед початком лікування Трайкором 145 мг слід провести відповідне лікування для усунення причини вторинної гіперхолестеринемії, наприклад B. при таких захворюваннях, як неконтрольований цукровий діабет 2 типу, гіпотиреоз, нефротичний синдром, диспротеїнемія, обструктивна хвороба печінки, наслідки медикаментозної терапії та алкоголізму.

Ефективність терапії слід оцінювати на основі рівня ліпідів (загального холестерину, ЛПНЩ, тригліцеридів) у сироватці крові. За відсутності терапевтичного ефекту після декількох місяців терапії (зазвичай через 3 місяці) слід враховувати рекомендації щодо одночасної або альтернативної терапії. У пацієнтів з гіперліпідемією, які приймають естрогени або гормональні контрацептиви, що містять естрогени, слід визначити, первинна чи вторинна гіперліпідемія. У таких випадках підвищення рівня ліпідів може бути спричинене естрогеном.

Функція печінки: Підвищення рівня трансаміназ печінки було описано у деяких пацієнтів при прийомі TRIKOR 145 мг та інших лікарських засобів, що знижують концентрацію ліпідів. У більшості випадків це збільшення було тимчасовим, незначним та безсимптомним. Рекомендується контролювати рівень трансаміназ (АЛТ, АКТ) кожні 3 місяці протягом перших 12 місяців лікування. Слід уважно спостерігати за пацієнтами, у яких під час лікування підвищувався рівень трансаміназ. Якщо концентрація АЛТ і АКТ підвищується більш ніж утричі від верхньої межі норми, прийом препарату припиняють.

Панкреатит: Під час лікування Трайкором 145 мг повідомлялося про випадки панкреатиту. Можливими причинами панкреатиту в цих випадках були: недостатня ефективність препарату у пацієнтів з вираженою гіпертригліцеридемією, прямий вплив препарату, а також вторинні ефекти, пов’язані з наявністю каменів або утворенням осадів у жовчному міхурі, що супроводжується закупоркою суглоба Жовчний проток.

М’язи: При прийомі ТРІКОР 145 мг та інших препаратів, що знижують концентрацію ліпідів, виникає токсичний вплив на м’язову тканину, включаючи дуже рідкісні випадки рабдоміолізу. Частота цієї травми зростає із збільшенням гіпоальбумінемії та ниркової недостатності в анамнезі.

Через скарги пацієнтів на слабкість, дифузну міалгію, міозит, м'язові судоми та спазми та/або помітне підвищення рівня креатинінфосфокінази (КФК) (більш ніж у п'ять разів перевищує верхню межу норми), можна підозрювати токсичний вплив на м'язову тканину. У цих випадках лікування Трайкором 145 мг слід припинити.

Ризик розвитку рабдоміолізу може бути підвищений у пацієнтів зі схильністю до міопатії та/або рабдоміолізу, у тому числі у віці старше 70 років, що може посилитися внаслідок спадкових розладів м'язів, проблем з нирками, гіпотиреозу та зловживання алкоголем. Цим пацієнтам препарат слід призначати лише тоді, коли очікувана користь перевищує можливий ризик розвитку рабдоміолізу. Якщо ви приймаєте Трайкор 145 мг одночасно з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази або іншими фібратами, існує ризик серйозного токсичного впливу на м’язові волокна, особливо якщо у пацієнта до лікування були м’язові розлади. У цьому контексті одночасне застосування Трайкору 145 мг та статину дозволяється лише у випадку, якщо пацієнт має тяжку змішану дисліпідемію та високий серцево-судинний ризик, за відсутності анамнезу м’язових захворювань та за умови ретельного контролю за ознаками розвитку виявити токсичну дію на м’язову тканину.

Функція нирок: якщо рівень креатиніну перевищує верхню межу норми понад 50%, лікування слід припинити. Рекомендується вимірювати концентрацію креатиніну протягом перших трьох місяців лікування.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами
При прийомі препарату не було впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами управління.

Поділіться формою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 145 мг.
По 10 таблеток у ПВХ/ПЕ/ПВДХ/Алі блістер. На 1, 2, 3, 5, 9, 10 бульбашок в картонній упаковці разом з інструкцією по застосуванню.
По 14 таблеток у ПВХ/ПЕ/ПВДХ/Алі блістер. На 2, 6, 7 бульбашок в картонній упаковці разом з інструкцією по застосуванню.
По 10 таблеток у ПВХ/ПЕ/ПВДХ/Алі блістер. 28, 30 блістерів у картонних коробках (лікарняна упаковка).

Умови зберігання
Список Б.
У сухому місці при температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін придатності
3 роки.
Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови продажу аптек
За рецептом.

Назва та адреса виробника
Ресіфі Фонтен,
Rue de Pre Pot,
21121, Фонтен ле Діжон, Франція або
Fournier Laboratories Ylandland Limited, Engrove, Carrigaux Hill, Co., Корк, Ірландія

Претензії щодо якості слід адресувати:
ТОВ «Абботт Продукти»
119334, Росія, Москва,
вул. Вавілова, померла 24 р. 1

TRYCOR

Трейкор: інструкція із застосування та відгуки