TWINRIX AD SER 1ML 1 дозування та побічні ефекти Журнал здоров’я
Презентація
CIP-код
Активні відстані
Вірус гепатиту А.
Поверхневий антиген вірусу гепатиту В
Терапевтичний клас
Лабораторія
Оцініть
Ціна продажу: 0,00 € Ставка повернення:%
використання
Терапевтичні показання
Twinrix Adult призначений для дорослих та підлітків старше 16 років, які не мають імунітету до вірусів гепатиту А та гепатиту В, ідентифікованих як такі, що мають ризик зараження цими вірусами.
Дозування та спосіб введення
Доза 1,0 мл рекомендована для дорослих та підлітків старше 16 років.
- Графік первинної вакцинації
Зазвичай первинна вакцинація препаратом Твінрікс для дорослих складається з 3 доз, перша вводиться через день D0, друга через 1 місяць і третя через 6 місяців після першої ін’єкції.
У дорослих, за виняткових обставин, коли подорож планується протягом місяця або більше від початку вакцинації, але недостатньо часу для завершення 0, 1, 6-місячного режиму, 3-місячного внутрішньом’язового введення через 0, 7 та 21 день може бути використаний. Коли застосовується така схема, четверта доза рекомендується через 12 місяців після першої дози.
Необхідно дотримуватися рекомендованої схеми. Після початку первинну вакцинацію слід продовжувати тією ж вакциною.
Дані щодо довготривалої стійкості антитіл після вакцинації Twinrix Adult доступні до 15 років після вакцинації. Титри анти-HAV та анти-HBs антитіл, що спостерігаються після первинної вакцинації комбінованою вакциною, мають той самий порядок, що і у моновалентних вакцин. Кінетика розпаду антитіл також подібна. Тому можна запропонувати загальні рекомендації щодо прискореної вакцинації на основі досвіду, отриманого з одновалентними вакцинами.
Потреба у доцільній дозі вакцини проти гепатиту В у здорових суб'єктів, які отримали повну первинну серію, не встановлена. Однак деякі офіційні програми імунізації включають рекомендацію щодо введення додаткової дози вакцини проти гепатиту В, яку необхідно дотримуватися.
Для певних категорій суб'єктів або пацієнтів, які зазнали впливу ВГВ (наприклад, гемодіаліз або пацієнти з ослабленим імунітетом), слід враховувати профілактичне ставлення, щоб забезпечити рівень захисних антитіл ≥ 10 МО/л.
Не до кінця встановлено, чи потребуватимуть імунокомпетентні особи, які відповіли на вакцинацію проти гепатиту А, бустерні дози, оскільки захист за відсутності виявлених антитіл може забезпечуватися імунологічною пам’яттю. Рекомендації щодо підсилювача грунтуються на припущенні, що антитіла необхідні для захисту. Передбачувана стійкість антитіл до HAV становить 10 років.
У ситуаціях, коли бажана бустерна доза для гепатиту А та гепатиту В, можна вводити Twinrix Adult. В якості альтернативи суб’єкти, які вперше були щеплені препаратом Твінрікс для дорослих, можуть отримувати бустерну дозу одновалентних вакцин.
Твінрікс для дорослих слід вводити внутрішньом’язово, бажано в дельтовидну область.
У виняткових випадках вакцину можна вводити підшкірно суб’єктам з тромбоцитопенією або з ризиком кровотечі. Однак такий шлях введення може спричинити погіршення реакції на вакцину (див. Розділ Попередження та застереження щодо використання)
Умови призначення та відпустки
Тривалість та спеціальні заходи щодо зберігання
Особливі заходи щодо зберігання:
Зберігати в холодильнику (від 2 ° C до 8 ° C).
Не заморожуйте.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Доклінічні дані безпеки
Неклінічні дані, отримані в ході загальних досліджень безпеки, не виявляють особливої небезпеки для людини.
Несумісність
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Запобіжні заходи щодо використання
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі Склад або неоміцин.
Підвищена чутливість після попереднього введення вакцин проти гепатиту А та/або гепатиту В.
Введення препарату Твінрікс для дорослих слід відкласти пацієнтам, які страждають на гостру важку фебрильну хворобу.
Вагітність та годування груддю
Вплив Twinrix Adult на ембріо-фетальну, перинатальну та постнатальну виживаність та на розвиток оцінювали у щурів. Це дослідження не продемонструвало прямих чи опосередкованих шкідливих наслідків щодо фертильності, вагітності, розвитку ембріона та плода, пологів або постнатального розвитку.
Вплив препарату Твінрікс для дорослих на ембріо-фетальне, перинатальне та постнатальне виживання та на розвиток не було проспективно оцінено в клінічних випробуваннях.
Дані обмеженої кількості вакцинованих вагітних не виявляють жодних несприятливих наслідків прийому препарату Твінрікс для дорослих на вагітність або на здоров’я плода/новонародженого. Хоча не очікується, що поверхневий антиген рекомбінантного вірусу гепатиту В матиме несприятливий вплив на вагітність або плід, рекомендується відкласти вакцинацію до результату вагітності. Менше нагальної потреби захищати матір від гепатиту B інфекція.
Інформація про виведення Twinrix Adult у грудне молоко невідома. Виведення Twinrix Adult з молоком у тварин не вивчалось. Рішення щодо припинення грудного вигодовування чи відмови від прийому препарату Твінрікс для дорослих повинно прийматися з урахуванням переваг для грудного вигодовування для немовляти та переваг для матері від вакцинації Твінрікс для дорослих.
Попередження та застереження щодо використання
Синкопа (непритомність) може виникнути після будь-якої вакцинації або навіть раніше, особливо у підлітків, як психогенна реакція на ін’єкцію голкою. Це може супроводжуватися декількома неврологічними ознаками, такими як минущі порушення зору, парестезії та тоніко-клонічні рухи кінцівок під час фази відновлення. Важливо, щоб були вжиті заходи, щоб уникнути травм від непритомності.
На момент вакцинації особи можуть проводити інкубацію щодо вірусу гепатиту А чи гепатиту В. У цьому випадку вплив вакцинації Twinrix Adult на розвиток гепатиту А або гепатиту В не визначається.
Вакцина не захищає від інфекції, спричиненої вірусами гепатиту С або Е або іншими відомими збудниками печінки.
Twinrix Adult не рекомендується для профілактики після контакту з вірусом (наприклад, шприц-голка).
Twinrix Adult не оцінювався у пацієнтів із ослабленим імунітетом. У суб'єктів гемодіалізу та імунодефіцитних суб'єктів титри захисних анти-HAV та анти-HBs антитіл не можуть бути отримані після первинної вакцинації, тому у цих пацієнтів може знадобитися повторне введення доз вакцини.
Спостерігалося ожиріння (що визначається як ІМТ ≥ 30 кг/м2), що знижує імунну відповідь вакцин проти гепатиту А. Деякі фактори спостерігали зменшення імунної відповіді вакцин проти гепатиту В. Ці фактори включають похилий вік, чоловічу стать, ожиріння, куріння, шлях введення та деякі основні хронічні захворювання. Серіологічне тестування слід розглядати у суб’єктів, яким загрожує відсутність серопротекції після повного графіка вакцинації препаратом Твінрікс для дорослих. Додаткові дози можуть розглядатися людям, які не реагують або реагують слабше на введення схеми вакцинації.
Як і усім ін’єкційним вакцинам, рекомендується завжди мати відповідне медичне лікування та забезпечити моніторинг рідкісних випадків анафілактичної реакції після введення вакцини.
Оскільки внутрішньошкірна ін’єкція або внутрішньом’язове введення в сідничний м’яз може призвести до погіршення реакції на вакцину, цих шляхів введення слід уникати. Однак Twinrix Adult можна виключно вводити підшкірно суб'єктам з тромбоцитопенією або з ризиком кровотечі через можливу кровотечу після внутрішньом'язового введення цим суб'єктам (див. Розділ Дозування та спосіб введення).
Twinrix Adult ні в якому разі не слід вводити внутрішньосудинно.
Як і будь-яка інша вакцина, захисна імунна відповідь може бути досягнута не у всіх вакцинованих.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Дані щодо одночасного прийому препарату Твінрікс для дорослих із специфічними імуноглобулінами проти гепатиту А або гепатиту В не надходили. Однак, коли одновалентні вакцини проти гепатиту А та гепатиту В вводили одночасно зі специфічними імуноглобулінами, не спостерігалося впливу на сероконверсію, незважаючи на можливість зниження титрів антитіл.
Хоча одночасне введення препарату Твінрікс для дорослих та інших вакцин спеціально не вивчалось, ніякої взаємодії не передбачається, якщо використовуються різні шприци та окремі місця ін’єкцій.
Адекватної відповіді на вакцинацію може не бути отримано у пацієнтів, які отримують імунодепресивну терапію, або тих, хто страждає імунодефіцитом.
Обережно
Побічні ефекти
Представлений нижче профіль безпеки базується на об’єднаному аналізі подій на дозу у понад 6000 суб’єктів, які отримували або стандартний режим дозування через 0, 1 та 6 місяців (n = 5683), або прискорене введення через дні 0, 7 та 21 ( n = 320). Після введення препарату Твінрікс для дорослих за стандартною схемою через 0, 1 та 6 місяців найчастіше повідомляються побічні реакції - біль та почервоніння при частоті дозування 37,6% та 17,0% відповідно.
У двох клінічних дослідженнях, де Twinrix Adult вводили згідно з графіком 0, 7 та 21 днів, про всі системні та місцеві симптоми повідомляли з однаковою частотою, як визначено нижче. Після четвертої дози, даної 12 місяця, частота системних та місцевих побічних явищ була порівнянна з такою, що спостерігалася після вакцинації в 0, 7 та 21 день.
У порівняльних дослідженнях частота побічних ефектів, викликаних після вакцинації Twinrix Adult, не відрізнялася від частоти побічних ефектів, викликаних під час введення одновалентних вакцин.
Список побічних ефектів
Частоти визначаються як: Дуже часто: ≥ 1/10
Поширені: ≥ 1/100 та
Як це працює
Допоміжні речовини
Аркуш оновлений 24 жовтня 2020 р
Джерело: база даних Клод Бернар