В. Г. Кельн, рішення від - 7 K 570614 - openJur
Позивач приносить препарат «Q. Q1. Капсули "як" дієтичне харчування для спеціальних медичних цілей (збалансовані дієти) для дієтичного лікування проблем простати "на ринку. Згідно з інформацією на упаковці, добова доза становить:
000 мг порошку водорості
000 мг екстракту пилки пальметто
00 мг вітаміну С.
00,0 мг вітаміну Е.
У рішенні від 23 лютого 2012 року Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів на прохання Міністерства юстиції, праці, охорони здоров'я та соціальних питань Саарської області відповідно до розділу 21 (4) AMG, заслухавши позивача, визначив, що цей продукт є лікарським засобом, що вимагає дозволу діяти. Це лікарський засіб для презентації у значенні розділу 2, параграф 1 № 1 AMG. Щодо екстракту пальмового пальму існує загальноприйняте розуміння медицини. Активний інгредієнт використовується як урологічний засіб у фітотерапії для симптоматичного лікування проблем сечовипускання стадій І-ІІ (за Алкеном) при доброякісної гіперплазії передміхурової залози. На ринку є численні готові лікарські засоби у вигляді монопрепаратів або в поєднанні з іншими препаратами з цим показанням. Така думка існує і щодо порошку верболозу. Він заснований на застосуванні традиційної народної медицини при проблемах сечовипускання. Позначення як дієтичне харчування не має значення. BfArM також посилався на веб-сайт австрійського виробника, який сказав:
«Інгредієнти верболозу мають противірусну, протиральну дію та інгібують ферменти, що беруть участь у розвитку доброякісної гіперлазії передміхурової залози (ДГПЗ). Плоди сабалі мають протизапальну, антипроліферативну та протинабрякову дію. Це призводить до наступної галузі застосування: Порушення сечовипускання, спричинені ДГПЗ (I-II стадія). Вітаміни С і Е, а також каротиноїд лікопін захищають Q. від вільних радикалів. Лікопен має захисну дію проти раку простати ".
Позивач повинен був нести відповідальність за ці заяви, хоча австрійський виробник зазначив у "застереженні", що вміст веб-сайту призначений виключно для австрійських клієнтів.
Однак він також є функціональним лікарським засобом у значенні розділу 2 (1) № 2, букв "AMG". При рекомендованому споживанні, зазначеному на етикетці, буде спожито 360 мг екстракту пальми. Ця кількість перевищує добову дозу 320 мг, згадану в монографії комісії E. Зазначення сфер застосування на веб-сайті майже слово в слово відповідає областям застосування, згаданим у монографії. Відповідно до розділу 2 (3) № 1 AMG не існує виключення. Це не є ні дієтичною добавкою, ні дієтичною їжею для спеціальних медичних цілей у значенні пункту 1a розділу 1 DietV.
Позивач подав позов 18 жовтня 2014 року.
Позивач також посилається на поточні монографії HMPC про кострицю та плоди пальмето. Використовувані екстракти не відповідають їхнім специфікаціям. Дозування залишається значно нижчим, ніж у монографіях. Позивач також посилається на перелік речовин федерального уряду та федеральних земель.
Розділ 21 (4) AMG також не є актуальним як норма дозволу. Стандарт дозволяє лише приймати рішення про вимогу ліцензування ліків. Однак у цьому випадку розглядається лише реєстрація як традиційного рослинного лікарського засобу.
Позивач просив,
Скасувати рішення BfArM від 23 лютого 2012 року у формі повідомлення про заперечення від 29 вересня 2014 року.
Відповідач просив,
відхилити скаргу.
Вона виступає проти подань позивача, поглиблюючи причини повідомлення про заперечення.
Щодо екстракту пальми пальто та порошку вогнища не існує загальноприйнятого розуміння як їжа. Продукт, про який йде мова, явно не служить для забезпечення харчування. Навпаки, ці речовини були відомі протягом десятиліть у лікувальній терапії проблем сечовипускання, спричинених патологічними змінами в Q.
Інтернет-реклама виробника відноситься до позивача. У цьому, як правило, слід заперечувати, якщо рекламодавець та дистриб’ютор рекламованого товару перебувають у повній незалежності. У цій справі це не так.
Позивач не міг нічого вивести для себе з повідомлення у Федеральне управління з питань захисту прав споживачів та безпеки харчових продуктів. Продукт не відповідає вимогам дієтичного харчування.
Перелік речовин непродуктивний для класифікації як лікарський засіб для презентації. Що стосується пальметто, це також показує, що воно використовується виключно в лікувальних цілях.
Для подальшої деталізації справи та суперечки посилається на зміст судових справ цього провадження, а також паралельного провадження 7 K 4696/16 та адміністративної процедури BfArM.
причини
Позов є прийнятним як позов про скасування, а також в іншому випадку також допустимим. Зокрема, немає побоювань щодо юридичної зацікавленості у з’ясуванні статусу товару після того, як позивач чітко дав зрозуміти, що він є на ринку або, принаймні, що його планують розмістити на ринку.
Однак дія є необґрунтованою.
Рішення BfArM від 23 лютого 2012 року у формі повідомлення про заперечення від 29 вересня 2014 року є законним і не порушує права позивача, розділ 113 (1) речення 1 VwGO.
Відповідач справедливо заявив, що «Q. Q1.Kapseln "- це препарат, який вимагає дозволу. Відповідно до розділу 21, параграф 4, пункт 1 AMG, компетентний федеральний орган приймає рішення за заявою компетентного державного органу про вимогу дозволу на лікарський засіб. Положення уповноважує федеральний орган влади визначати вимогу дозволу адміністративним актом. Рішення про те, чи підлягає лікарський засіб дозвіл, включає рішення про лікарські властивості продукту як попереднє питання,
див. OVG NRW, рішення від 27 січня 2015 р. - 13 A 1872/14 -, юрисдикція, Rn. 3 і далі; VG Köln, рішення від 08.11.2011 - 7 K 4577/07 -, юрисдикція, Rn.29.
Формулювання "про вимогу дозволу" не означає, що виключались би продукти, для яких, якщо статус лікарського засобу було підтверджено, відповідно до ситуації, що склалася, розглядалася б лише реєстрація як традиційних лікарських засобів рослинного походження у значенні розділів 39а - 39г ПНГ. Як видно з пункту 39 розділу 39c пункту 1 № 9 AMG, з одного боку, затвердження відповідно до пункту 21 параграфа 1 AMG в основному можливе для традиційних рослинних продуктів; з іншого боку, процедура реєстрації відповідає речі згідно із процедурою затвердження; як це, він спрямований на розподіл області застосування та товарність товару. Погіршуються лише вимоги до поданих документів.
Пор. Kloesel/Cyran, Коментар до фармацевтичного права (версія з листками: жовтень 2016 р.), Розділ 39a, Erl. HdB Arzneimittelrecht, 2-е видання 2014 р., § 6 граничний номер 56.
"Q. Q1. Капсули "є лікарським препаратом у значенні розділу 2, параграф 1 № 1 AMG. Відповідно до цього, фармацевтичні препарати - це речовини або препарати, виготовлені з речовин, призначених для використання в організмі людини або на ньому та призначені як засоби, що володіють властивостями для оздоровлення, полегшення чи запобігання хворобам людини чи тварин або патологічним скаргам. Продукт має цільове призначення, якщо він або прямо зазначений як такий засіб, або іншим чином із споживачем, хоча б остаточно, але з певністю, що він має властивості лікувати, полегшувати або запобігати хворобам людини з огляду на їх представлення повинен мати,
див. BVerwG, рішення від 26 травня 2009 р. - 3 C 5.09 -, юрисдикція, пункт 21; Суд ЄС, рішення від 15 листопада 2007 р. - C-319/05 - "Часникові капсули", юрисдикція, пункт 46.
Визначальним для класифікації товару є його переважне призначення, яке пов’язане з об’єктивними характеристиками, оскільки воно видається пересічному поінформованому, уважному та розсудливому спостерігачеві. „Визначення” продукту, тобто його використання за призначенням, визначається матеріальним складом продукту, його представленням та типом розподілу. За своїм зовнішнім виглядом товар виправдовує очікування та уявлення про своє пряме призначення або пов’язується з уже існуючим уявленням груп споживачів щодо призначення порівнянних засобів та їх застосування. На сприйняття споживачів також можуть впливати погляди фармацевтичної або медичної науки,
див. BVerwG, рішення від 24.11.1994 р. - 3 C 2/93 -, juris, Rn. 25 f.; BGH, рішення від 07.12.2000 р. - I ZR 158/98 -, GRUR 2001, с.450, юрисдикція, Rn.27.
Оцінюючи зовнішній вигляд товару, особливу увагу слід приділяти його позначенню, дизайну упаковки або вкладишів із посиланнями на фармацевтичні дослідження або медичні методи або сертифікати, а також публікаціям або рекламі, що відноситься до виробника, в тому числі в Інтернеті. Недостатньо, якщо продукт представлений властивостями, які загалом корисні для здоров’я. Швидше, продукт повинен мати лікувальний, запобігаючий хворобам або полегшуючи страждання ефект,
див. BVerwG, рішення від 25.07.2007 - 3 C 21/06 -, юрисдикція, пункт 40; Рішення від 16 травня 2007 р. - 3 C 34/06 -, юрисдикція, пункт 23; Рішення від 26 травня 2009 р. - 3 C 5.09 -, юрисдикція, пункт 23; OVG NRW, рішення від 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, юрисдикція, Rn.36; OVG Lüneburg, рішення від 03.02.2011 - 13 LC 92/09 -; В. Г. Кельн, рішення від 14 жовтня 2009 р. - 24 K 4394/08 -, від 13 квітня 2010 р. - 24 K 5687/08 - та від 14 квітня 2015 р. - 7 K 4332/13 - .
Продукт, що пропонується як дієтична добавка, споживачем, як правило, не класифікується як лікарський засіб, якщо він не має фармакологічного ефекту в рекомендованій дозі. Однак, незважаючи на позначення, можуть виникнути й інші обставини, які тим не менше змушують виріб виглядати як лікарський засіб, зокрема тип застосування або згадка про (нібито) лікарсько ефективні компоненти,
Див. BVerwG, рішення від 26 травня 2009 р. - 3 C 5/09 -, юрисдикція, пункт 22.
Тексти опису товару вказують на “Q. Q1. Капсули »не є чітко визначеними як лікарські засоби. Швидше за все, воно апострофізується як «дієтичне харчування для спеціальних медичних цілей» і, таким чином, чітко віднесене до іншої категорії продуктів. З рекомендацією щодо використання та зауваженням, що її слід використовувати лише під наглядом лікаря, надається інформація, яка є нетиповою або навіть прописаною для даної категорії продуктів. Він також містить вітаміни С і Е, які також містяться в численних готових продуктах.
Тим не менше, з цілісним виглядом продукту, позивач створює враження, остаточно, але з певністю, що симптоми та скарги на доброякісні зміни передміхурової залози можна полегшити або запобігти за допомогою препарату. Оскільки, поєднуючи плоди болотної трави та пилки пальмето, позивач представляє два рослинні препарати з тривалим (традиційним) лікарським застосуванням при лікуванні доброякісної гіперплазії передміхурової залози та її урологічних наслідків. Це підтверджується не лише в національних монографіях з обробки, але тепер і в монографіях ЕМА від 24 листопада 2015 р. "Epilobium angustifolium" та "Serenoa repens", які дають однакові вказівки для обох компонентів:
"Традиційний лікарський препарат на рослинній основі для полегшення симптомів нижніх відділів сечовивідних шляхів, пов’язаних із доброякісною гіперплазією передміхурової залози після серйозних захворювань, був виключений лікарем Н. Продукт є традиційним рослинним лікарським засобом для використання за вказаними показаннями виключно на основі тривалого використання ".
Довготривале лікарське використання інгредієнтів підкріплюється численними схваленими лікарськими засобами у різних комбінаціях. Можна впевнено припустити, що значна частина зацікавлених, а саме літнє чоловіче населення, або вже знає активні речовини з власного використання, або іншим чином пов’язує їх із наркотиками. З прийняттям інформації про органи "Q. “Ім'я заявника також надає вирішальну підтримку цій ланцюжку асоціацій. Вказавши “Q. Q1. "У типовій лікарській формі" капсули "та не менш типових для препарату інгредієнтах" трава верби П. "та" Плоди пальмето Е. ", де Р означає порошок, а Е - екстракт, це остаточно закрито у сенсі лікарського засобу. Крім того, кількість 360 мг екстракту плодів пальмето вказує на концентрацію, що перевищує вимоги монографії про препарат. Той факт, що вони насправді не досягнуті через відхилення співвідношення препарат-екстракт, не випливає із зовнішнього вигляду продукту.
Оцінка як лікарського засобу для презентаційних цілей не суперечить тому факту, що використання цих речовин у медичних цілях навряд чи буде однаково добре відоме серед загальної популяції. Тому що модель тут не є здоровим споживачем. Останні, особливо жінки, часто будуть менш зацікавлені в його застосуванні і, природно, не потребують засобу. Однак вирішальним є не здоровий, а хворий споживач, який уже страждає від відповідних скарг і шукає засіб або вперше, або неодноразово. Пацієнти, які страждають на симптоми протягом тривалого часу, вже будуть знайомі з лікарськими засобами рослинного походження та речовинами, що тут використовуються, через призначення лікаря, поради в аптеці або інформацію, яку вони отримали із засобів масової інформації. Оскільки скарги на передміхурову залозу вважаються "загальними недугами" серед літнього чоловічого населення, існує безліч доступних. На цьому тлі надумано припускати, що зацікавлений споживач міг би припустити, що це їжа і що їм для здорового харчування потрібна вогняна трава та пилянка.
Для визначення сприйняття споживачами не потрібно ніяких досліджень ринку. На основі власної експертизи суд може визначити, як товар класифікується у відповідній громадськості. Самі його члени відносяться до середньо обізнаних, уважних та вимогливих споживачів.
Див. BVerwG, рішення від 04.03.2014 - 3 B 60.13 -; OVG NRW, рішення від 12 серпня 2009 р. - 13 A 2147/06 -, від 17 червня 2013 р. - 13 A 1113/11 - та від 12 лютого 2014 р. - 13 A 1377/13 -; Рішення Палати від 25 березня 2014 р. - 7 K 6408/12 -.
Презентація як лікарського засобу також не ставиться під сумнів тим фактом, що позивач “Q. Q1. Капсули ", прямо названі" Дієтичне харчування для спеціальних медичних цілей (збалансоване харчування) для дієтичного лікування проблем простати ". Оскільки при оцінці презентації товару обрану категорію товару слід ігнорувати. В іншому випадку особа, яка виводить продукт на ринок, повинна обходити застосування фармацевтичного законодавства і, отже, вимогу дозволу на лікарські засоби, просто вказавши певну категорію продукту.
Див. Рішення Палати від 10.10.2017 - 7 K 5248/14 -, від 14.04.2015 - 7 K 4332/13 - та від 14.10.2009 - 24 K 4394/08 -.
Незалежно від цього, “Q. Q1. Капсули “не відповідають законодавчим вимогам дієтичного харчування. Розділ 1 (4a) Постанови про дієтичні продукти - дієтичний наказ (DietV) від 20 грудня 2008 р. Визначає як дієтичні продукти для спеціальних медичних цілей (збалансовані дієти) ті продукти, які обробляються або складаються спеціальним чином і призначені для дієтичного лікування пацієнтів . Вони забезпечують виключне або часткове харчування пацієнтів з обмеженою, обмеженою чи обмеженою здатністю приймати, перетравлювати, розсмоктувати, виводити з організму нормальну їжу або певні поживні речовини, які вони містять, або їх метаболіти, або харчування пацієнтів з іншими медичними харчовими потребами. Дієтичне лікування, модифікація звичного режиму харчування або їх поєднання недостатні. Відповідно до розділу 1, параграф 1 DiäV, це харчові продукти, призначені для спеціального харчування. Вони завжди служать харчовим цілям. Цього харчового призначення відсутній у розглянутому тут продукті.
Класифікація як лікарський засіб також не виключається розділом 2 (3) № 1 AMG. "Q. Q1. Капсули ”не є їжею через відсутність харчової функції та не сприймається як така на думку громадської думки. Використання виділеного позивачем молодого листя, паростків, бігунів та пагонів "верболозки вузьколистої" не стосується розглянутого тут порошку верболозу. Описане використання також сприяє харчуванню людини в маргінальних районах у кращому випадку. На цьому не можуть базуватися консолідовані споживчі очікування. Застосування плодів пилки пальметто для ароматизації коньяку в основному невідоме. Це також заборонено.
Див. Bömer et al., Handbuch der Lebensmittelchemie, том 7, 1938, с. 558.
Крім того, продукт позивача містить не фрукти, а отриманий з них екстракт.
Рішення Палати від 10.10.2017 - 7 K 3344/14 -.
З точки зору споживача, це однозначно висловлюється на користь використання лікарських засобів, як пояснювалося вище.
Чи є "Q. Q1. Щоб класифікувати капсули як засіб представлення, немає необхідності вирішувати, чи є це також функціональним лікарським засобом у значенні розділу 2 (1) № 2, букв. AMG.
Рішення про витрати базується на розділі 154 (1) VwGO.