Велькада - листівка раку
все (ти) не хотів знати ...
все (ти) не хотів знати ...
- ресурсів
- профілактика та діагностика
- патології
- наркотики
- глосарій
- лікарі онкології
- онкологічна комісія
- харчування
- харчування - коротка історія
- вода
- внесок у харчування
- Люди
- знаменитості
- погляди
- докази
- гуманітарний
- підтримка
- законодавство
- поради
- асоціації пацієнтів
- контакт
Запитайте лікаря
коментарі
Велькада - проспект
ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
VELCADE 1 мг ліофілізату для розчину для ін’єкцій
VELCADE 3,5 мг ліофілізату для розчину для ін’єкцій
Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться його перечитати.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі ви знайдете:
1. Що таке VELCADE і для чого він використовується.
2. Перед використанням VELCADE
3. Як користуватися VELCADE
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати VELCADE
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ VELCADE І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
VELCADE містить активну речовину, що називається бортезомід, так званий "інгібітор протеосом".
Протеосоми відіграють важливу роль у контролі функції та росту клітин. Втручаючись у їх функцію, бортезомід може вбивати ракові клітини.
VELCADE застосовується для лікування множинної мієломи (різновид раку кісткового мозку) у дорослих:
- у комбінації з іншими лікарськими засобами, що містять мелфалан та преднізон, у пацієнтів з множинною мієломою, які раніше не лікувались і які не мають права на високі дози хіміотерапії, пов’язаної з трансплантацією кісткового мозку.
- окремо (монотерапія) для пацієнтів, у яких захворювання погіршувалось (поступово) після того, як вони вже пройшли попереднє лікування і у яких трансплантація кісткового мозку не спрацювала, або для пацієнтів, яким неможливо провести трансплантацію кісткового мозку.
2. ДО ВИКОРИСТАННЯ VELCADE
Не використовуйте VELCADE:
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до активної речовини або будь-якого іншого інгредієнта VELCADE.
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою.
- якщо у вас серйозні захворювання легенів та серця.
Будьте особливо обережні з VELCADE
Скажіть своєму лікарю, якщо будь-що з наведеного стосується вас:
- низька кількість еритроцитів або лейкоцитів,
- проблеми з кровотечею та/або низька кількість тромбоцитів,
- діарея, запор, нудота або блювота,
- в анамнезі непритомність, запаморочення або сплутаність свідомості.
- в анамнезі оніміння, поколювання або біль у руках або ногах (нейропатія).
- проблеми з серцем або артеріальним тиском.
- утруднене дихання або кашель.
До та під час лікування VELCADE вам потрібно буде регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити кількість клітин крові.
VELCADE не слід застосовувати дітям та підліткам через обмежений досвід.
Застосування інших лікарських засобів
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь-яку з наступних діючих речовин:
- кетоконазол, що застосовується при лікуванні грибкових інфекцій
- рифампіцин та антибіотики, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій
Вагітність та годування груддю
Не слід використовувати VELCADE, якщо ви вагітні, якщо це абсолютно не потрібно.
І чоловіки, і жінки повинні застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування VELCADE та протягом 3 місяців після припинення лікування. Якщо ви завагітніли, незважаючи на ці заходи, негайно повідомте про це лікаря.
Під час використання препарату VELCADE не можна годувати грудьми. Якщо ви хочете знову розпочати грудне вигодовування після лікування, вам слід обговорити це з лікарем, щоб повідомити, коли безпечно починати годувати груддю.
Водіння та використання машин
VELCADE може спричинити втому, запаморочення, непритомність або погіршення зору. Не керуйте автомобілем та не використовуйте небезпечні інструменти чи обладнання, якщо у вас є такі побічні ефекти; навіть якщо у вас немає таких реакцій, ви все одно повинні бути обережними.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ VELCADE
Ваш лікар визначить дозу VELCADE залежно від вашого зросту та ваги (площі поверхні тіла). Звичайна початкова доза становить 1,3 мг/м2 поверхні тіла. Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування та виникнення певних побічних ефектів.
Коли VELCADE призначають самостійно, курс лікування VELCADE складається загалом з 4 доз. Дози дають на 1, 4, 8 та 11 день, після чого проводять 10-денну перерву без лікування. Таким чином, тривалість лікувального циклу становить 21 день (3 тижні).
Якщо ви раніше не лікувалися від множинної мієломи, ви отримаєте VELCADE разом із двома іншими ліками, що містять мелфалан та преднізон. У цьому випадку тривалість циклу лікування становить 6 тижнів. Лікування складається загалом з 9 циклів (54 тижні).
- У циклах 1-4 VELCADE дається двічі на тиждень (дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32).
- На 5-9 циклах VELCADE дається раз на тиждень (дні 1, 8, 22 та 29).
Мелфалан та преднізон вводять перорально та приймають у дні 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу лікування...
Як застосовується VELCADE
Ви будете лікуватися VELCADE у спеціалізованій медичній установі під наглядом лікаря, який має досвід використання цитотоксичних лікарських засобів.
Порошок VELCADE слід розчинити перед введенням. Це робитиме медичний працівник. Потім отриманий таким чином розчин швидко вводять у вену протягом 3-5 секунд.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, VELCADE може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними.
Лікування VELCADE дуже часто може бути пов’язане зі зменшенням кількості червоних і білих кров’яних тілець та кількості тромбоцитів у крові. Тому до і під час VELCADE вам потрібно буде регулярно проводити аналізи крові, щоб регулярно перевіряти кількість клітин крові. Можливо, у вас зменшиться кількість
- тромбоцити і, отже, можуть бути більш схильні до синців або кровотеч без явних пошкоджень (наприклад, кровотеча в кишечнику, шлунку, роті або яснах або кровотеча в мозок або печінку)
- еритроцити, які можуть викликати анемію з такими симптомами, як втома та блідість
- білі кров’яні клітини, саме тому ви можете бути більш схильними до грипоподібних інфекцій та симптомів.
Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яка визначається наступним чином:
Дуже часто: зачіпає більше 1 користувача з 10
загальний: зачіпає від 1 до 10 користувачів із 100
Нечасто: зачіпає від 1 до 10 користувачів з 1000
рідко: зачіпає від 1 до 10 користувачів на 10000
Дуже рідкісний: зачіпає менше 1 користувача з 10 000
Частота невідома: частоту неможливо оцінити з наявних даних.
Дуже поширені побічні ефекти
• болючість, оніміння, відчуття поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах через пошкодження нервів.
• Зниження кількості еритроцитів (див. Вище).
• поверхневе дихання без фізичних навантажень,
• нудота або блювота, втрата апетиту
• запор зі здуттям живота або без нього (може бути важким),
• діарея; якщо це трапляється, важливо пити більше води, ніж зазвичай.
Лікар може призначити інший препарат для контролю діареї
• Інфекція герпесом Зостер (включаючи дисеміновану форму)
Поширені побічні ефекти
• раптове падіння артеріального тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності
• сильна депресія, сплутаність свідомості
• набряк/набряк навколо очей або обличчя (що рідко може бути наслідком сильної алергічної реакції) або набряк/набряк в щиколотках, зап'ясті, руках або ногах)
• загальне нездужання, запаморочення, марення або відчуття слабкості.
• зміни рівня калію в крові, занадто багато цукру в крові
• біль у грудях або кашель з відведенням мокротиння, задишка при фізичному навантаженні
• різні типи почервоніння та/або свербіння (свербіння), ущільнень шкіри або сухості шкіри
• почервоніння шкіри або почервоніння та біль у місці ін’єкції
• відчуття печіння в грудях, здуття живота, поява газів у роті, нудота, гази або біль у шлунку
• ураження рота або губ, біль у роті, сухість у роті, виразки на слизовій оболонці рота або біль у горлі
• втрата ваги, втрата смаку
• м’язові судоми, біль у кістках, біль у кінцівках або спині
• утруднення засинання, пітливість, тривога
• надмірна втома (втома)
Нечасті побічні ефекти
• серцебиття (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття), зміни частоти серцевих скорочень, серцева недостатність, серцевий напад, біль у грудях, дискомфорт у грудях або зниження здатності до фізичних вправ
• у вас може бути кровотеча в кишечнику або шлунку, кровотеча в мозок, кровотеча в печінку або кровотеча з слизових оболонок, наприклад, слизова оболонка рота
• дихання стає поверхневим, утрудненим або зупиненим, хрипи, утруднення дихання, продуктивний кашель з повітряною мокротою, який може бути забруднений кров’ю або кашлем
• виділення більшої або меншої кількості сечі (порушення функції нирок), болюче виділення сечі або наявність крові/білка в сечі.
• пожовтіння очей і шкіри (жовтяниця)
• зниження уваги, неспокій або збудження, судоми, параліч або зміна психічного стану, зміни психічного настрою
• почервоніння обличчя або розрив капілярів
• втрата слуху, глухота або дзвін у вухах
• зміна рівня кальцію, натрію, магнію та фосфатів у крові, занадто низький рівень цукру в крові
• гормональні порушення, що впливають на поглинання солі та води
• подразнені очі, надмірно вологі або сухі очі, виділення з очей, затуманення зору, інфекції очей (включаючи оперізуючий лишай), кровотеча в очах або чутливість до світла
• збільшення лімфатичних вузлів
• скутість суглобів або м’язів, м’язові спазми або судоми, біль у сидінні
• біль у роті, нудота,
Частота невідома
• Запалення серцевої оболонки.
• Тяжкі шкірні реакції, які можуть бути у формі пухирів у роті, горлі, очах та статевих органах, і можуть загрожувати життю (синдром Стівенса Джонсона та токсичний епідермальний некроліз).
• Синдром оборотної задньої лейкоенцефалопатії (SLPR), важке, оборотне захворювання головного мозку, яке включає судоми, високий кров'яний тиск, головні болі, втома, сплутаність свідомості, сліпота та інші розлади зору.
• Запалення судин, які можуть з’являтися на шкірі у вигляді невеликих червоних або фіолетових плям (зазвичай на ногах) до плям, схожих на синці.
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, негайно повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ VELCADE
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та коробці EXP.
Відновлений розчин слід використовувати негайно після приготування. Якщо відновлений розчин використовується не відразу, за час та умови зберігання перед використанням відповідає користувач.
Однак відновлений розчин стабільний протягом 8 годин при температурі 25 ° C, в оригінальному флаконі та/або в шприці, максимум 8 годин у шприці.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить VELCADE
- Діюча речовина - бортезоміб. Кожен флакон містить 1 мг або 3,5 мг (у вигляді ефіру борного ефіру манітолу). Після розчинення один мл розчину для ін’єкцій містить 1 мг бортезомібу.
- Іншими інгредієнтами (допоміжними речовинами) є маніт (Е 421) та азот.
Як виглядає VELCADE та вміст упаковки
Порошок VELCADE для розчину для ін’єкцій - це порошок агломерату від білого до майже білого кольору.
Кожна коробка VELCADE 1 мг порошку для розчину для ін’єкцій містить скляний флакон із зеленою кришкою у прозорій блістерній упаковці.
Кожна коробка VELCADE 3,5 мг порошку для розчину для ін’єкцій містить скляний флакон із королівською синьою кришкою у прозорій блістерній упаковці.
Власник дозволу на продаж
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V.
Turnhoutseweg 30, B - 2340 Beerse
За будь-якою інформацією щодо цього продукту, будь-ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.
België/Belgique/Belgien
Люксембург/Люксембург
Младост 4, будинок 4, етаж 3
Magyarország
H-2045 Törökbálint, парк То
Чеська Республіка
Нова вулиця на вулиці Валлетта
Дойчланд
Janssen-Cilag Polska Sp. zo.o
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
JANSSEN - CILAG POLSKA SP. Z O.O.,
Прогулянка дванадцяти зірок, 5-7
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA.
Естрада Консільєрі Педрозу, 69 А
F-92787 Іссі Ле Муліно
Тел .: 0 800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
Будинок S-Park 11-15 вулиці Типографілор, корпус А2
Бакінгемшир HP12 4 EG Великобританія
Словацька Республіка
I-20093 Cologno Monzese MI
Суомі/Фінляндія
Αρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. дочірня компанія
Matro˛u iela 15, LV-1048, Рига
Об'єднане Королівство
Бакінгемшир HP 12 4EG - Великобританія
Це ліки було дозволено за “Виняткових умов”. Це означає, що з наукових причин не вдалося отримати повну інформацію про цей препарат.
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) перевірятиме будь-яку нову інформацію, яка може стати доступною щороку, і цю брошуру буде оновлювати за необхідності.
Наступна інформація призначена виключно для лікарів та МЕДИЧНИЙ ПЕРСОНАЛ
1. РЕКОНСТИТУЦІЯ
Примітка: VELCADE є цитотоксичним. Тому рекомендується бути обережним під час роботи та підготовки. Для запобігання контакту зі шкірою рекомендується використовувати рукавички та інший захисний одяг.
АСЕПТИЧНА ТЕХНІКА ПОВИННА СТРОГО ВИКОРИСТОВУВАТИСЯ ПІД ЧАС ОБРОБКИ ВЕЛКАДИ, Оскільки вона не містить жодного консерванту.
1.1 а) Приготування флакона 1 мг
Додайте 1,0 мл стерильний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій у флаконі, що містить порошок VELCADE.
б) Приготування флакона 3,5 мг
Додайте 3,5 мл стерильний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій у флаконі, що містить порошок VELCADE.
Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Розчин буде прозорим і безбарвним, з кінцевим рН від 4 до 7. Не потрібно перевіряти рН розчину.
1.2 Перед введенням візуально огляньте розчин на предмет твердих частинок та зміни кольору. Якщо спостерігається зміна кольору або тверді частинки, відновлений розчин слід викинути.
1.3 Відновлений розчин не містить консервантів, і його слід використовувати відразу після приготування. Однак фізична та хімічна стабільність відновленого розчину була продемонстрована протягом 8 годин при температурі 25 ° C, що зберігалася у вихідному флаконі та/або у шприці перед введенням, максимум 8 годин у шприці.
Якщо відновлений розчин використовується не відразу, за час та умови зберігання перед використанням відповідає користувач.
Не потрібно захищати відновлений препарат від світла.
Один флакон призначений лише для одноразового використання, а невикористаний розчин слід викинути.
1. Дайте цю листівку пацієнту.
2. АДМІНІСТРАЦІЯ
• Перевірте дозу в шприці.
• Відновлений розчин вводять шляхом внутрішньовенної болюсної ін’єкції протягом 3-5 секунд через внутрішньовенний катетер, розміщений у периферичній або центральній вені.
• Промийте внутрішньовенний або периферичний катетер стерильним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
3. УТИЛІЗАЦІЯ ВІДХОДІВ
Один флакон призначений лише для одноразового використання, а невикористаний розчин слід викинути. Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.